БАРАКЛЮД

БАРАКЛЮД

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА Бараклюд (entecavir | энтекавир) 

ФОРМА ВЫПУСКА: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 0,5 мг и 1,0 мг. Раствор для приема внутрь - 0,05 мг/мл.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Хронический гепатит В у взрослых с признаками вирусной репликации и повышением уровня активности сывороточных трансаминаз (АЛТ или АСТ) или при наличии гистологических признаков воспалительного процесса в печени.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: Повышенная чувствительность к энтекавиру или любому другому компоненту препарата. Детский возраст: до 18 лет. Беременность и лактация. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Бараклюд следует принимать внутрь натощак (то есть, не менее чем через 2 часа после еды и не позднее, чем за 2 часа до следующего приема пищи). Рекомендуемая доза энтекавира составляет 0,5 мг один раз в день. Резистентным к ламивудину пациентам (то есть, пациентам в анамнезе с виремией вирусом гепатита В, сохраняющейся на фоне терапии ламивудином, или пациентам с подтвержденной резистентностью к ламивудину) рекомендуется назначать 1 мг энтекавира один раз в день. Раствор энтекавира для приема внутрь содержит 0,05 мг энтекавира в 1 мл, соответственно 10 мл раствора содержат 0,5 мг, а 20 мл раствора - 1 мг энтекавира. Пациенты с почечной недостаточностью: Клиренс энтекавира уменьшается при снижении клиренса креатинина. Рекомендуется коррекция дозы энтекавира пациентам с клиренсом креатинина <50 мл/мин., в том числе находящимся на гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе. Энтекавир следует принимать после сеанса гемодиализа. У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы энтекавира не требуется. 

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: Со стороны пищеварительной системы: редко (>1/1000, <1/100) - диарея, диспепсия, тошнота, рвота. Со стороны центральной нервной системы: часто (>1/100, <1/10) - головная боль, утомляемость; редко (>1/1000, <1/100) - бессонница, головокружение, сонливость.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: Случаи передозировки энтекавира не зарегистрированы. В случае передозировки за пациентом должны проводиться тщательное медицинское наблюдение и, при необходимости, стандартная поддерживающая терапия.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ И ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: Поскольку энтекавир выводится преимущественно почками, при одновременном введении энтекавира и лекарств, снижающих функцию почек или конкурирующих на уровне канальцевой секреции, возможно увеличение концентрации энтекавира или этих лекарств в сыворотке. При одновременном назначении энтекавира с ламивудином, адефовиром дипивоксилом или тенофовиром дизопроксил фумаратом не выявлено значимых лекарственных взаимодействий. Взаимодействия энтекавира с другими препаратами, выводящимися почками или влияющими на функцию почек, не изучены. За пациентами должно проводиться тщательное медицинское наблюдение при одновременном назначении энтекавира с такими препаратами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: При лечении аналогами нуклеозидов в виде монотерапии и в комбинации с антиретровирусными препаратами описаны случаи лактоацидоза и выраженной гепатомегалии со стеатозом, иногда приводившие к смерти пациента.

Описаны случаи обострения гепатита после отмены противовирусной терапии, в том числе энтекавира. Большинство таких случаев проходили без лечения. Однако могут развиваться тяжелые обострения, в том числе фатальные. Причинная связь этих обострений с отменой терапии неизвестна. После прекращения лечения необходимо периодически контролировать функцию печени. При необходимости противовирусная терапия может быть возобновлена.

Пациенты, перенесшие трансплантацию печени: Безопасность и эффективность энтекавира у пациентов, перенесших трансплантацию печени, неизвестны. Следует тщательно контролировать функцию почек перед и во время лечения энтекавиром у пациентов, перенесших трансплантацию печени и получающих иммунодепрессанты, которые могут влиять на функцию почек, такие как циклоспорин и такролимус.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - при температуре не выше 25°С. Раствор для приема внутрь - при температуре не выше 30°С в защищенном от света месте.