Генерики  Даклатасвир, Симепревир, Софосбувир

«Многие люди не смогут ждать, пока упадут цены… им придется умереть». Гитен   Квайракпхам, Treat Asia, Таиланд  

Основным препятствием для доступа  к препаратам для лечения гепатита С является их высокая стоимость. В   странах с высоким  уровнем  дохода  стоимость курса одним препарата прямого действия   составляет от 55 000 до 84 000 долларов США. Так как препараты прямого действия должны   применяться в комбинации, стоимость полноценной  схемы существенно возрастает.  

Цена

Фармацевтические компании продают свои препараты по разным  ценам. Страны с   высоким уровнем дохода платят более высокую цену, чем страны с низким уровнем дохода. Изначальная цена устанавливается для стран с высоким доходом,   в которых компания может получить наиболее высокую прибыль.   

Цена для стран с низким и средним   уровнем дохода устанавливается в зависимости от валового национального дохода  и других факторов.  При этом формула расчета  цены не раскрывается. При   гибком ценообразовании не учитывается, является ли цена приемлемой для государства. Фармацевтические компании рассматривают страны со средним  уровнем  дохода   как рынки с коммерческим потенциалом.  При этом  именно в странах  со средним   уровнем  дохода  отмечается  наибольшее  неравенство  по  уровню  заработка.  

Согласно данным  Всемирного  банка, около 75% самых  бедных людей   (зарабатывающих менее  1,25 доллара США в день) живут в странах со средним   уровнем  дохода.  Дифференцированные цены в большинстве  случаев  слишком   высоки и не дают возможности государствам обеспечить необходимое количество   людей  лекарствами.  Именно это мы сейчас наблюдаем  в случае с ВГС.

Когда   правительство не предоставляет лечение бесплатно, люди вынуждены платить за него   самостоятельно.

Лицензирование  генериков

Лицензия на производство лекарств может быть выдана компанией-производителем или   правительством.   Добровольная лицензия:  коммерческое соглашение, позволяющее  держателю   патента на фармацевтическую продукцию контролировать рынок.   Добровольная  лицензия  выдается фармацевтической компанией, у которой есть   патент на тот или иной препарат. Лицензия позволяет другой компании-производителю   выпускать генерическую версию препарата, либо в обмен на определенное   отчисление, так называемое роялти, либо безвозмездно.

Условия при этом диктуются производителями оригинального препарата. Они могут ограничивать список стран, на которые распространяется лицензия, а также налагать ряд других ограничений, в том   числе  в отношении  количества  людей, которые могут быть  включены в программы   лечения, или мест, где должны закупаться ингредиенты для производства препарата.   

Если  в  лицензии на антивирусные препараты  для лечения  ВГС  будут включены  те же страны,  которые указаны в  лицензиях  на АРВ-препараты для лечения ВИЧ, то  соглашения   будут покрывать в лучшем случае 48% от общего числа людей с гепатитом С.

Только 3   из 15  стран с наиболее высоким бременем заболевания  включены в лицензию   компании «Гилеад». Индия, где находится большинство производителей генерических препаратов, была включена  в лицензию  на софосбувир  только по той причине, что там  сейчас оспаривается  патент на  этот  препарат. Индийские генерические  компании, которые подписали соглашения с  компанией  «Гилеад», не  смогут  производить софосбувир и поставлять его в страны, на которые не распространяется  действие лицензии, даже если патент в этих странах не был выдан или был оспорен.

Принудительная лицензия (ПЛ):  правительство  может  выдать принудительную   лицензию, дающую право производить или импортировать воспроизведенную версию   патентованного препарата без получения разрешения от держателя патента.  В ряде   случаев ПЛ могут быть выданы без предварительного запроса ДЛ (общественное   некоммерческое использование в национальных программах лечения). Это   правовая гарантия, предусмотренная в соглашении ТРИПС Всемирной торговой   организации.

Однако выдача ПЛ может повлечь  за собой серьезные политические последствия для   стран с низким и средним  уровнем  дохода. Страны могут столкнуться с такими   политическими рисками,  как угроза торговых санкций или других карательных мер,   как правило, со стороны правительства США или фармацевтических компаний. 

Регистрация  

Для того чтобы зарегистрировать препарат в той или иной стране, компания должна подать в   соответствующий регулирующий орган  досье, содержащее данные  по безопасности и   эффективности  препарата.  Регистрация препарата  –  необходимое условие для доступа.   Иногда могут  применяться  специальные разрешения  на  использование или импорт   незарегистрированных  лекарств,  однако  правила, регулирующие этот процесс, зачастую   очень сложны и применимы только для учреждений, а не  для  врачей.  Во многих случаях   компании задерживают подачу досье или вообще не подают препарат на регистрацию, что   ограничивает доступ. 

Оспаривание патента  

Оспаривание патента – это отзыв патента до того, как он выдан (оспаривание до выдачи), или   после  того, как он выдан  (оспаривание  после выдачи).  Национальное  патентное бюро   принимает решение о том, обладает ли лекарство  (или технология его производства)   достаточной степенью  новизны  для предоставления или продления патента  в соответствии с   законодательством  страны. 

Возможность оспаривания патента предусмотрена не  во всех   национальных законодательствах. Отзыв  патента создает возможность для конкуренции   между производителями генерических препаратов и, следовательно, для снижения цен.

В Индии  Индийская сеть  людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (INP+) и Делийская  сеть позитивных людей (DNP+) при поддержке группы юристов подали возражение против патента компании «Гилеад» на препарат тенофовир. В сентябре 2009 года индийское патентное бюро отозвало патент компании «Гилеад». 25 ноября 2013 года организация I-MAK обратилась в патентное бюро Калькутты (Индия)   с возражением против  патента на  препарат  софосбувир.  Патент оспаривался на   основании того, что софосбувир, несмотря на его терапевтическую  значимость  для   людей с гепатитом С, не является инновационным  продуктом в соответствии с патентным законодательством некоторых стран, в том числе Индии. 

Международные компании используют большое количество различных стратегий для того,   чтобы  помешать конкуренции  со стороны  генериков. Там, где они не могут  блокировать   производство  генериков путем патентирования  препаратов  или  каким-либо  другим   способом, они  часто  снижают цены до уровня цены генерика.

Хотя в краткосрочной   перспективе это  приводит  к  падению  цены,  в целом такая практика играет против   конкуренции. Она приводит к тому, что генерические компании теряют прибыль,   необходимую для продолжения работы,  и  делает непривлекательным  производство   генерических препаратов в будущем.  

Компании применяют и другие, более агрессивные меры, чтобы не  пустить генерики  на   рынок. К примеру, в Индии  компания «Новартис» попыталась оспорить отзыв  патента  на   препарат «Гливек» (иматиниб, препарат для лечения рака), заявив об антиконституционности   положения индийского патентного закона, в котором идет речь о защите интересов   общественного здравоохранения. Верховный Суд Индии отклонил апелляцию компании в 2013   году. 

Политика компании «Гилеад»  в сфере доступа к препаратам  охватывает 60 стран с низким   уровнем дохода.   Так, цена на софосбувир в Египте составляет 350 долларов США за   месячный курс, а добровольная лицензия в Индии –предусматривает цену в 2000 долларов США за полный курс.  Однако добровольная лицензия, выданная компанией «Гилеад»   компаниям-производителям генериков, будет налагать   ограничения в плане производства софосбувира, даже   если патент в Индии будет отозван. Это, в свою очередь,   будет ограничивать доступ к препарату во всем мире. При формировании стратегии дифференцированного   ценообразования в планы компании «Гилеад» не включены  некоторые  страны с самым высоким бременем   эпидемии: Грузия, Китай, Россия и Таиланд. План  подразумевает  выдачу  лицензии на   производство генерических препаратов, но ограничивает конкуренцию  со стороны   производителей генериков. Из-за этого по-настоящему дешевые генерики будут недоступны в   течение многих лет. 

Табл.1. Оценочная минимальная стоимость производства, 12 недель,    антивирусные препараты для лечения ВГС  

Препарат Суточная   дозировка   Дозировка  из   расчета 12   недель Оценочная стоимость   производства   ($/грамм )   Прогнозируемая   стоимость
Рибавирин 1000–1200 мг  84–100 г  $0,25–0,75  $21–63 (1000 мг)   $25–76 (1200 мг)
Даклатасвир 60 мг  5 г $2–6 $10–30
Фалдапревир 120 мг  10 г $10–21  $100–210
Симепревир 150 мг  13 г $10–21  $130–270  
Софосбувир 400 мг  34 г $2–4 $68–136 

                                      

Хочется отметить, что на встрече Всемирного консультативного совета по гепатиту С  представители  компании «Гилеад»  заявили, что компания откроет офисы в России,   Бразилии  и Индии  с целью регистрации и продвижения препаратов для лечения ВГС по   ценам, которые позволят быстро обеспечить доступ для большого количества  людей.

HEPCOALITION.ORG Treatment Action Group  (TAG)                          gep