ЦМД / CMD - задать вопрос представителю лаборатории

Как понять результаты анализов. Как и чем лечить.
Правила форума
Внимание! Все советы и рекомендации медицинского характера, полученные при обсуждении, не могут рассматриваться как руководство к действию без согласования с лечащим врачом! Это может нанести вред вашему здоровью!
Ответить
Аватара пользователя
sian22
Местный
Сообщения: 913
Зарегистрирован: 18 июн 2016 19:22
Пол:
Гепатит: C
Фиброз: F2
Генотип: 3
Город: Московская обл
Благодарил (а): 37 раз
Поблагодарили: 107 раз

Re: ЦМД / CMD - задать вопрос представителю лаборатории

Сообщение sian22 »

aloe vera
Подскажите, пожалуйста, результат количественного исследования РНК ГС в ЦМД "<300" при диапозоне измерения "300-1*10(8)" может значить:
1. РНК ГС точно присутствует в крови в количестве меньше 300 МЕ/мл
2. РНК ГС может и совсем не быть, так как количество меньше 300 МЕ/мл невозможно определить данным исследованием с данным диапозоном
ПВТ мужа СОФ+ДАК (Египет)
24 недели (июль-декабрь 16 г.)
Ф2 (2015 г, датчик XL) или Ф4 (2016, датчик М)
начало - 5*10^5 ме/мл.; 2 нед.количество < 300 (300 МЕ).
4 нед. "-" (10 МЕ); 8,12,16,20 нед. "-" (60 МЕ); 24 нед. "-" (47 МЕ)
УВО 24
vvp
Новичок
Сообщения: 99
Зарегистрирован: 10 май 2016 10:43
Пол:
Гепатит: Гепатита нет
Генотип: не определял(а)
Город: не дом и не улица
Благодарил (а): 5 раз
Поблагодарили: 28 раз

Re: ЦМД / CMD - задать вопрос представителю лаборатории

Сообщение vvp »

sian22 писал(а):aloe vera
Подскажите, пожалуйста, результат количественного исследования РНК ГС в ЦМД "<300" при диапозоне измерения "300-1*10(8)" может значить:
1. РНК ГС точно присутствует в крови в количестве меньше 300 МЕ/мл
2. РНК ГС может и совсем не быть, так как количество меньше 300 МЕ/мл невозможно определить данным исследованием с данным диапозоном
Верно.
РНК может обнаруживаться, но менее линейного диапазона
РНК может совсем не обнаруживаться
Результат в обоих случаях в количественном тесте будет выдаваться "менее 300".
Аватара пользователя
aloe vera
Новичок
Сообщения: 83
Зарегистрирован: 01 июн 2016 11:36
Пол:
Гепатит: Не обнаружен
Генотип: не определял(а)
Город: Москва
Благодарил (а): 7 раз
Поблагодарили: 19 раз

Re: ЦМД / CMD - задать вопрос представителю лаборатории

Сообщение aloe vera »

sian22, давайте я попробую пояснить на простом примере:
Орган слуха человека не воспринимает звуки в ультразвуковом диапазоне. Поэтому в каждый момент времени, ориентируясь только на слух, Вы НЕ можете уверенно сказать, имеется ли в Вашем окружении источник ультразвука.
Также и с результатом ПЦР. Обо всем, что выходит за пределы диапазона измерения количественного теста (<300 МЕ/мл или >1*10^8 МЕ/мл) остается только догадываться. Поэтому при результате "<300 МЕ/мл" РНК ГС может присутствовать в крови в низкой концентрации, а может и не присутствовать. Для точного ответа на вопрос нужен тест с более высокой аналитической чувствительностью.
Если не сложно, скиньте мне, пожалуйста, в личку скан результата или просто № Договора-заказа с CMD и дату. Зачем теоретизировать, если можно ответить предметно? :yes:
С уважением, Марина Вершинина.
Руководитель консультативно-экспертной группы Отдела молекулярной диагностики и эпидемиологии ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.

Тема на форуме: viewtopic.php?f=3&t=19284
Аватара пользователя
Макс
Бывалый
Сообщения: 1809
Зарегистрирован: 18 мар 2016 17:49
Пол:
Гепатит: C
Фиброз: F1
Генотип: 3
Город: Сыктывкар
Благодарил (а): 76 раз
Поблагодарили: 338 раз

Re: ЦМД / CMD - задать вопрос представителю лаборатории

Сообщение Макс »

Здравствуйте, Марина!
Скажите, при генотипировании в вашей лаборатории, если пациент имеет "на борту" несколько генотипов (с учетом уровня детектирования обоих), лаборатория определит оба? Или выявив один закончит анализ?
Весна 2016
Аватара пользователя
aloe vera
Новичок
Сообщения: 83
Зарегистрирован: 01 июн 2016 11:36
Пол:
Гепатит: Не обнаружен
Генотип: не определял(а)
Город: Москва
Благодарил (а): 7 раз
Поблагодарили: 19 раз

Re: ЦМД / CMD - задать вопрос представителю лаборатории

Сообщение aloe vera »

Sovok-59 писал(а): Если не изменяет память в 2009 году были исследования (где то статья была) людей имевших уво уже более 5 лет, точность там была что то типо 2 me/ml. Только у нескольких человек из исследуемых вирусы не были обнаружены.
Возможно методы были не совсем верный, но с тех пор возникла теория о спящих вирусах..
Добрый день! Если Вы не против, начну потихонечку публиковать мнение моих коллег.

"Увжаемая Марина, про теорию о спящих вирусах ( в отношении вирусов гепатитов) не слышала, спрошу у В.П.Чуланова, но только на следующей неделе, он в командировке… По сути следующее, если пациент достиг УВО. То это УВО, который в 2009 г определялся как отсутствие РНК на 24 недели по окончании терапии с использованием тестов с чувствительностью 50 МЕ/мл и выше. И далее, если у пациента РНК обнаруживается, то тут речь идет о рецидиве, если РНК не обнаруживается, то у пациентов без цирроза, через 2 года снимается диагноз ХГС. Были описаны случаи, когда пациент, достигал УВО, после которого у него 5 лет не регистрировалась РНК HCV, а потом снова вирус выявляли, так вот когда были проведены сравнения исходных штаммов HCV и вновь выявленных, то оказалось, что они отличаются друг от друга, и, следовательно, можно говорить о случае повторного инфицирования. С другой стороны, УВО никогда не приравнивали к 100% элиминации возбудителя, со старой схемой это 95% вероятность, сейчас 97-98% вероятность элиминации возбудителя…Завтра постараюсь проконсультироваться с врачами-гепатологами…"

В общем, продолжим, как только поступит новая информация! :yes:
Макс писал(а): Скажите, при генотипировании в вашей лаборатории, если пациент имеет "на борту" несколько генотипов (с учетом уровня детектирования обоих), лаборатория определит оба? Или выявив один закончит анализ?
Начала было отвечать и призадумалась... Завтра постараюсь уточнить "тонкие" моменты.
С уважением, Марина Вершинина.
Руководитель консультативно-экспертной группы Отдела молекулярной диагностики и эпидемиологии ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.

Тема на форуме: viewtopic.php?f=3&t=19284
Virtuose
Местный
Сообщения: 775
Зарегистрирован: 14 апр 2014 23:52
Пол:
Гепатит: Гепатита нет
Фиброз: F0
Генотип: не типируется
Город: Герой
Благодарил (а): 51 раз
Поблагодарили: 196 раз

Re: ЦМД / CMD - задать вопрос представителю лаборатории

Сообщение Virtuose »

бэлька писал(а):А в вашей лаборатории какое минимальное значение детектировали?
Видимо Марина с Коллегами готовят подробный ответ, но от себя скажу, что в публичном доступе есть Шведское исследование по набору АмплиСенс (ЦМД), в котором сказано, что набор смог задетектировать РНК в образце с концентрацией 2.6 МЕ/мл. Подробности и ссылка на исследование есть у меня в ветке.
Virtuose писал(а):При этом необходимо отметить, что по результатам неклинических исследований (по стандартам WHO, которые были предоставлены UK – cм. подробно на стр. 15 данной ветки), которые кратко представлены в том же шведском исследовании, АмплиСенс смог задетектировать вирус в образце с содержанием 2.6 МЕ/мл.
открыть спойлерЛабы - тест-наборы и чувствительность
viewtopic.php?f=4&t=17516 - ВЫВОДЫ НА 18 СТР.
открыть спойлерУВО-68
3 ген. Ф-0
1-ая ПВТ 2014 - 24 нед Пег/Риб - возврат
2-ая ПВТ 2015 - 24 нед Соф/Даклинза/Риб/Пег-первые 12 нед
statistik
Новичок
Сообщения: 39
Зарегистрирован: 21 фев 2016 11:33
Пол:
Гепатит: C
Фиброз: F1
Генотип: 3
Город: Москва
Благодарил (а): 5 раз
Поблагодарили: 7 раз

Re: ЦМД / CMD - задать вопрос представителю лаборатории

Сообщение statistik »

aloe vera

Не раз встречал результаты исследований, например вот этих
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7554798
доказывающих, что количество ложноположительных результатов при ПЦР сильно зависит от пресловутого «человеческого фактора».
В приведенной мной выше ссылки, количество ложных срабатываний при определении РНК методом ПЦР в ручном и автоматическом режиме отличается более чем в 10 раз (81 в ручном режиме, против 7 в автоматическом).

По имеющейся у меня информации (непроверенной) практически все имеющиеся на сегодняшний день в России лаборатории определяют наличие вируса с УЛЬТРОКАЧЕСТВОМ именно в ручном режиме.
Так Инвитро прямо указывает, что тест с чувствительностью 60МЕ/мл проводится в автоматическом режиме, а с чувствительностью 15МЕ/мл – в ручном, при этом тестовые наборы используются одинаковые, от одного производителя, а разница в цене как раз и объясняется необходимостью «ручного» труда.

Т.е. шанс получить ложноположительный результат при тесте с ультрокачеством значительно, до 10 раз, выше?

Прав ли я? Прошу прокомментировать.
vvp
Новичок
Сообщения: 99
Зарегистрирован: 10 май 2016 10:43
Пол:
Гепатит: Гепатита нет
Генотип: не определял(а)
Город: не дом и не улица
Благодарил (а): 5 раз
Поблагодарили: 28 раз

Re: ЦМД / CMD - задать вопрос представителю лаборатории

Сообщение vvp »

Статистик, Вы привели ссылку на работу 1995 года, из эпохи ПЦР с электрофоретической детекцией, когда пробирку с ампликонами нужно было открывать, что очень контаминационно опасно, т.к. ампликонов в пробирке нарабатывается более 10 в 10 степени копий. Для того чтобы избегать контаминации в ПЦР-лаборатории существуют зоны, в которых проводят разные этапы анализа. В хороших лабораториях зона электрофореза находится в отдельном месте и желательно с отдельными людьми, которые никогда не ходят в другие зоны.
Сейчас эпоха real-time ПЦР: измерение происходит сразу в процессе ПЦР, без открывания пробирки. Контаминация зачастую может возникнуть только на этапе выделения ДНК/РНК или разбора образцов. И вероятность получить контаминацию на этих этапах значительно ниже в сравнении электрофоретическим способом детекции.
В общем, сейчас человеческий фактор, конечно, девать никуда нельзя, но разница с роботом все же не 10 раз.
Аватара пользователя
Sovok-59
Гуру
Сообщения: 84658
Зарегистрирован: 25 ноя 2010 12:11
Пол:
Гепатит: С ушел в минус
Фиброз: F1
Генотип: 1
Город: Челябинск
Благодарил (а): 2008 раз
Поблагодарили: 9170 раз

Re: ЦМД / CMD - задать вопрос представителю лаборатории

Сообщение Sovok-59 »

vvp
Насчет реагентов для диагностики вирусных гепатитов методом ПЦР можете рассказать, сколько, кто и как их выпускает, а также способах закупки и контроля.
Было бы очень полезно для форума. Заранее спасибо :head:
открыть спойлерописание 2 терапий
попытка-1 (10.10.08) Пегинтрон100+Ребетол1000-возврат),
попытка-2 (13.2.12- 739000 me/ml, 2.4.12 (49 день лечения) - не обнаружен), боцепревир-2400 (5-36 неделя), стандарт 120/1000, мои дозы Пегинтрон-120(1р/мес), 240(3р/мес) +ребетол1400, IL28b-CT
реквизиты кассы взаимопомощи на Яндекс кошельке номер кошелька 4100118565013842 или номер карты 5599002061275592
бэлька
Новичок
Сообщения: 219
Зарегистрирован: 18 мар 2016 13:49
Пол:
Гепатит: C
Фиброз: F4
Генотип: 3
Город: хабаровск
Благодарил (а): 9 раз
Поблагодарили: 16 раз

ЦМД / CMD - задать вопрос представителю лаборатории

Сообщение бэлька »

Virtuose писал(а):Видимо Марина с Коллегами готовят подробный ответ, но от себя скажу, что в публичном доступе есть Шведское исследование по набору АмплиСенс (ЦМД), в котором сказано, что набор смог задетектировать РНК в образце с концентрацией 2.6 МЕ/мл. Подробности и ссылка на исследование есть у меня в ветке.
Спасибо, я читал. У нас в Ц.СПИД основной набор тоже АмплиСенс. Вот один из анализов приведенных мне(на словах) лаборантом непосредственно выполняющим этот анализ(ПЦР).
ПЦР(Кол.)-на "амплисенс" выделение из 1мл-15Ме, линейный диапазон-15Ме, т.е. 15 и больше пишут конкретную цифру, хотя часто ловят и 6 и 8Ме, ловили даже 2Ме, но писать ниже заявленной 15Ме не будут.
В этом анализе есть различия в аналит. чувствительности и линейном диапазоне, с тем что указано здесь h. Специально спросил об этом лаборанта, она сказала что 15ме более точно, даже привела %(не помню какой), а у вышеперечисленных 6 и 8ме точность хуже. Получается любая лаборатория вольна сама указывать эти цифры? Возможно на основании своих собственных исследований :unknw:. Также спросил почему они не сделают УЛЬТРУ основным анализом на ПВТ, ответ:" На ПВТ достаточно стандартных 50ме. УЛЬТРУ делают при проведении исследований, либо по запросу врача(если есть какие-то сомнения).", вопрос:"Вы про фероновую терапию?", ответ "Не только. ПППД мы тоже лечим." Что совпадает с Вашим утверждением о не такой уж важности УЛЬТРЫ во время теры. Как бы там ни было, но по окончанию теры(24нед.), пойду к ним на "амплисенс" 15ме :t: .
Кстати, по случаю, о Вашей ветке :head: class::
Последний раз редактировалось бэлька 03 авг 2016 09:04, всего редактировалось 1 раз.
старт 19.04.16 соф+дак+рибы 24нед.
открыть спойлерАнализы
ФИБРОСКАН: 02/2016-Ф4(18,3кПа); 10/2016-Ф3(10,8кПа); 03/2017-Ф2(9.2кПа)
ТРОМБЫ: 58(до); 60(4нед); 95(8нед);106(12нед);74/126(19нед);144(уво4);77(уво12);63(уво24)
viewtopic.php?f=26&t=18317
ПЦР(кол.) 2нед. +53Ме(Ц.СПИД 50Ме)
ПЦР(кач.) 3нед. -60Ме(ИНВИТРО)
ПЦР(кач.) 4нед. -50Ме(Ц.СПИД)
ПЦР(кол.) 12нед. -15Ме(Ц.СПИД)
ПЦР(кач.) 22нед. -10Ме(Ц.СПИД)
УВО4(15Ме)-Ф3(10,8кПа); УВО12(60Ме); УВО24-Ф2
vvp
Новичок
Сообщения: 99
Зарегистрирован: 10 май 2016 10:43
Пол:
Гепатит: Гепатита нет
Генотип: не определял(а)
Город: не дом и не улица
Благодарил (а): 5 раз
Поблагодарили: 28 раз

Re: ЦМД / CMD - задать вопрос представителю лаборатории

Сообщение vvp »

В России все зарегистрированные в качестве медицинских изделий реагенты можно найти на сайте Росздравнадзора в разделе "Реестр зарегистрированных медизделий".
Государство закупает реагенты через объявление электронных аукционов, частные лаборатории по своим правилам.
Функции контроля закреплены за Росздравнадзором (РЗН). При регистрации медизделия проводятся технические и клинические испытания в аккредитованных РЗН лабораториях.
Существует Федеральная служба внешней оценки качества лабораторий (ФСВОК), которая 2 раза в год осуществляет внешний контроль качества лабораторной диагностики. Но лаборатории участвуют в ней добровольно, т.е. могут не участвовать.
Также лаборатории могут добровольно участвовать в европейских программах внешней оценки качества, например, QCMD.
Требования к организации самих лабораторий прописаны в СанПинах, т.е. контролируются Роспотребнадзором.
Естественно, производители при выпуске каждой серии реагентов проводят выходной контроль в соответствии со своей технической документацией.
Татьяна123592
Новичок
Сообщения: 306
Зарегистрирован: 02 янв 2016 06:43
Пол:
Гепатит: C
Фиброз: F1
Генотип: B
Город: Москва
Благодарил (а): 35 раз
Поблагодарили: 27 раз

Re: ЦМД / CMD - задать вопрос представителю лаборатории

Сообщение Татьяна123592 »

aloe vera
Марина, здравствуйте!Пишу не ради рекламы , а пишу с чувством благодарности к Вашим работникам. Извините, что засоряю Вашу тему, но не могу не сказать добрых слов в адрес Инны Мироновны, работающей ул. Кулакова 19. У меня совсем неожиданно на УЗИ обнаружили опухоль щитовидной железы уже 90%, терапевт сказала, что нужно сдать ТТГ, но оказывается это не все анализы и что нужно ещё сдать Т3 и Т4 и Инна Макаровна подсказала, что мне нужно сдать что бы меня врачи не гоняли . Спасибо огромное за человеческое отношение, а то вчера терапевту показываю шею, мол что то она припухла, а в ответ она как сидела нога на ногу , безразлично глянула на меня и отвечает, это наверное у вас шея такая. Я после такого приема пошла сделала платно УЗИ и ахнула :cryy: Спасибо Инна Макаровна успокоила и даже пока я сдавала кровь нашла в интернете адрес института эндотриналогии. Вот и сын мой, когда у него обнаружили гепатит тоже нашел у девочек понимание и поддержку, хотя в их обязанность не входит утирать нам слезки. СПАСИБО ОГРОМНОЕ!!!
Аватара пользователя
sian22
Местный
Сообщения: 913
Зарегистрирован: 18 июн 2016 19:22
Пол:
Гепатит: C
Фиброз: F2
Генотип: 3
Город: Московская обл
Благодарил (а): 37 раз
Поблагодарили: 107 раз

Re: ЦМД / CMD - задать вопрос представителю лаборатории

Сообщение sian22 »

aloe vera
Подскажите, вот в других лабораториях чувствительность теста на количество гораздо меньше 300, а на качество значительно меньше 100. Когда же ЦМД предложит нам более чувствительные тесты? Чаще всего это очень даже влияет на выбор лаборатории. Ультра, конечно, бесспорно - 10 рулит, а остальное?
ПВТ мужа СОФ+ДАК (Египет)
24 недели (июль-декабрь 16 г.)
Ф2 (2015 г, датчик XL) или Ф4 (2016, датчик М)
начало - 5*10^5 ме/мл.; 2 нед.количество < 300 (300 МЕ).
4 нед. "-" (10 МЕ); 8,12,16,20 нед. "-" (60 МЕ); 24 нед. "-" (47 МЕ)
УВО 24
Везун
Новичок
Сообщения: 19
Зарегистрирован: 02 авг 2016 20:57
Пол:
Гепатит: C
Фиброз: F4
Генотип: 1
Город: москва
Благодарил (а): 1 раз

Re: ЦМД / CMD - задать вопрос представителю лаборатории

Сообщение Везун »

Макс писал(а): Скажите, при генотипировании в вашей лаборатории, если пациент имеет "на борту" несколько генотипов (с учетом уровня детектирования обоих), лаборатория определит оба? Или выявив один закончит анализ?
Тоже очень интересует данный вопрос.
Аватара пользователя
aloe vera
Новичок
Сообщения: 83
Зарегистрирован: 01 июн 2016 11:36
Пол:
Гепатит: Не обнаружен
Генотип: не определял(а)
Город: Москва
Благодарил (а): 7 раз
Поблагодарили: 19 раз

Re: ЦМД / CMD - задать вопрос представителю лаборатории

Сообщение aloe vera »

sian22 писал(а):aloe vera
Подскажите, вот в других лабораториях чувствительность теста на количество гораздо меньше 300, а на качество значительно меньше 100. Когда же ЦМД предложит нам более чувствительные тесты? Чаще всего это очень даже влияет на выбор лаборатории. Ультра, конечно, бесспорно - 10 рулит, а остальное?
Добрый день!
Мы работаем в этом направлении и не собираемся останавливаться! :t:
Ну, а если серьезно - то для каждого лабораторного исследования должны быть определенные показания. У каждого теста - свое предназначение, своя задача. Выявление вируса, определение вирусной нагрузки, определение генотипа, контроль терапии. Должна быть медицинская целесообразность применения. Вот от нее мы и "пляшем".

Кстати, совсем недавно мы ввели в наш перечень ультру количество. Надеюсь, не случится большой беды, если я признаюсь, что весенние публикации на форуме нас некоторым образом простимулировали? :t: Но ведь предшествующая этому событию работа была проделана просто огромная! Методика разработана, испытания проведены, регистрационные удостоверения получены и т.д. Оставалось только в прайс ввести. В общем, перспективы нашего с вами взаимодействия представляются очень значимыми!
С уважением, Марина Вершинина.
Руководитель консультативно-экспертной группы Отдела молекулярной диагностики и эпидемиологии ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.

Тема на форуме: viewtopic.php?f=3&t=19284
Ответить