Софосбувир

[Sovok-59]

№ разрешения: 106
Дата разрешения: 18.02.2013
Лекарственный препарат: Софосбувир
Наименование организации, осуществляющей проведение КИ: Гилеад Сайенсис, Инк
Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~

Начало (дата): 15.04.2013
Окончание (дата): 31.12.2014
Протокол: № GS-US-334-0119 "Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование 3 фазы по оценке безопасности и эффективности Софосбувира при одновременном назначении с Рибавирином ранее нелеченным взрослым пациентам с хронической инфекцией вирусом гепатита С генотипов 1, 2 и 3."
Колич. пациент.: 180

Перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинических исследований
http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=5356335F-817C-4F40-867C-D53FAEA4FE33&CIPermGUID=8EB865D4-5285-4766-ABC9-D387AAB8AC34

1 Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Кафедра терапии и профессиональных болезней, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
2 Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы “Городская клиническая больница №24” Департамента здравоохранения города Москвы, 127015, ул. Писцовая, д. 10
3 Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Красноярский краевой Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями», Лечебно-консультативное отделение, 660049, г. Красноярск, ул. Карла Маркса, д. 45, строение 1
4 Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Ставропольская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Кафедра госпитальной терапии (Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края «Ставропольский краевой клинический центр специализированных видов медицинской помощи»), , 355017, г. Ставрополь, ул. Мира, д. 310
5 Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения города Москвы», Отделение анестезиологии и реанимации при трансплантации органов, 129090, г. Москва, Большая Сухаревская пл., д. 3
6 Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Московский государственный медико-стоматологический университет» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Кафедра инфекционных болезней и эпидемиологии, 127473, г. Москва, ул. Делегатская, д. 20, стр. 1
7 Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научно-исследовательский институт питания" Российской академии медицинских наук, Отделение гастроэнтерорлогии и гепатологии, 109240, г. Москва, Устьинский проезд, д. 2/14
8 Общество с ограниченной ответственностью Медицинская компания «Гепатолог», 443011, г. Самара, Октябрьский район, ул. Просека 3, д. 157; тел. (846) 926 20 26
9 Государственное казенное учреждение здравоохранения города Москвы "Инфекционная клиническая больница № 1 Департамента здравоохранения города Москвы", Клинико-диагностический центр, 125367, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 63
10 Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями", Отделение хронических гепатитов, 190103, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, 179
11 Государственное лечебно-профилактическое учреждение Тюменской области «Консультативно-диагностический центр», 625000, г.Тюмень, ул. Мельникайте, д. 117
12 Государственное учреждение здравоохранения «Свердловская областная клиническая больница № 1», Областной гепатологический центр, 620102, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, д. 185.
13 Федеральное государственное военное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» Министерства обороны Российской Федерации, Кафедра инфекционных болезней, 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 6, лит. Ж
14 Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Клинико-диагностическое отделение, специализированный отдел по эпидемиологии, профилактике и борьбе со СПИДом, 111123, г. Москва, ул Новогиреевская, д. 3 а
15 Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Российский университет дружбы народов», Центр изучения печени Медицинского факультета РУДН, 117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6
16 Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Научно-консультативный клинико-диагностический центр, 111123, г. Москва, ул Новогиреевская, д. 3 а
17 Государственное учреждение здравоохранения города Москвы «Центральный научно-исследовательский институт гастроэнтерологии» Департамента здравоохранения города Москвы, Отдел гепатологии, 111123, г. Москва, шоссе Энтузиастов, д. 86; тел. (495) 304 19 42
18 Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения Центральная клиническая больница Российской академии наук, 119333, г. Москва, ул. Фотиевой, д. 12, кор. 3

[pinya]

а по Красноярску нет более подробной информации? Звонил им туда. Ничего не знаю ни про какие исследования....

[Ruslan]

а по Красноярску нет более подробной информации? Звонил им туда. Ничего не знаю ни про какие исследования....

Через минздрав попробуйте узнать !

[Ruslan]

Предлагаем вашему вниманию неофициальный перевод статьи о разработках в области безинтерферонового лечения гепатита С, который выполнила Наталья Мальцева специально для нашего сайта. Полный текст на английском вы можете скачать:

Oral Hep C treatment - genotype1
Oral Hep C treatment - genotypes2&3

ACC, январь 2013



Несколько схем с использованием ингибиторов полимеразы или протеазы и рибавирином достигли высокого устойчивого уровня вирусологического ответа без использования интерферона.
Основным недостатком текущей терапии хронического гепатита С является плохая переносимость побочных эффектов, вызванных, главным образом, пегинтерфероном.


Предыдущие исследования схем лечения гепатита С без использования интерферона были проведены на ранних стадиях (JW Gastroenterol от 18 января 2012 и JW Gastroenterol от 30 сентября 2011), теперь доступны результаты двух открытых исследований, финансируемых промышленными производителями, у пациентов на стадии 2а с генотипами 1, 2 и 3.


В первом исследовании, 40 ранее не проходивших лечение пациентов с генотипом 2 или 3 были случайным образом разделены на четыре группы в соотношении 1:1:1:1, каждая из которых получала софосбувир - пероральные нуклеотидные ингибиторы полимеразы вируса гепатита С - (400 мг в день) и рибавирином (1000-1200 мг в сутки) в течение 12 недель. Три группы также получили пегинтерфероном (180 мкг в неделю) в течение 4, 8 и 12 недель, соответственно.


Впоследствии в исследование были включены группы, состоявшие из следующих участников: 10 пациентов с генотипами 2 или 3, которые проходили 12-недельный курс монотерапии софосбувиром; 10 пациентов с генотипами 2 или 3, которые получили софосбувир, рибавирин, и пегинтерферон в течение 8 недель; 25 пациентов с генотипом 1 ранее не получавших лечение и 10 пациентов с генотипом 1 с нулевым реагированием на предыдущее лечение пегинтерфероном / рибавирином в течение 12 недель.


Первичная конечная точка устойчивого вирусологического ответа на 24 неделе после терапии была достигнута у всех 40 пациентов, а также у тех пациентов, которые получили софосбувир в комбинации с рибавирином с\без пегинтерферона; у 6 из 10 пациентов, которые проходили монотерапию софосбувиром; у 21 из 25 пациентов с генотипом 1 ранее не проходивших лечение, которые получили софосбувир и рибавирином; и только у 1 из 10 пациентов с генотипом 1 проходивших ранее лечение софосбувиром и рибавирином. Отсутствие мутации было обнаружено у остальных 9 пациентов этой группы. Побочные эффекты были незначительными.


В рамках второго исследования, ученые последовательно включали в проект пациентов с генотипом 1. Все пациенты получали ABT-333 - ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B - (400 мг дважды в день), рибавирин (1000-1200 мг в день), и одну из двух ежедневных доз ABT- 450/r (ингибитор протеазы NS3, в сочетании с 100 мг ритонавира в сутки) в течение 12 недель. Группы состоящие из 19 и 14 пациентов ранее не получавших лечение получали по 250 мг и 150 мг ABT-450/r соответственно, а третья группа из 17 уже получавших лечение пациентов получала по 150 мг ABT-450/r.


Первичной конечной точкой было удлинение быстрого вирусологического ответа (РНК вируса гепатита С не определялась с 4 по 12 неделю), который был достигнут у 89%, 79%, и 59% пациентов из трех групп, соответственно. Устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 95%, 93% и 47% пациентов трех групп, соответственно. Устойчивые разновидности NS3 и NS5B наблюдались у 8 из 9 больных с вирусологической неэффективностью лечения в третьей группе. Побочные эффекты были незначительными.


Комментарий: Эти результаты показывают, что мы близки к реализации идеального лечения гепатита С - простая схема без интерферона короткой продолжительности, с минимальными побочными эффектами и низким уровнем резистентности. Данная схема в первую очередь благоприятна для пациентов с генотипами 2 или 3 и пациентов с генотипом 1, которые ранее не получали лечение. Рибавирин на данном этапе входит в схему лечения. К сожалению, все еще необходимо использовать интерферон в схеме для групп пациентов трудно поддающихся лечению - с генотипом 1 или ранее уже проходивших лечение.


Автор - Atif Zaman, MD, MPH
Опубликовано в Journal Watch Gastroenterology. 2 января 2013
Источники:
Gane EJ и соавт. Нуклеотидных ингибитора полимеразы софосбувир в комбинации с рибавирином для лечения гепатита C. N Engl J Med 2013 3 января; 368:34.
Poordad F. Исследование по пероральной комбинированной противовирусной терапии гепатита. N Engl J Med 2013 3 января; 368:45.

[Маруська]

pinya
Такое ощущение,что все программы в Москве, тоже,где не гляну,Кемеровской области нигде нет

[Маруська]

можно задать вопрос, а то не понимаю, если начало 15.04.13, а окончание 31.12.2014, то набор уже закрыт или в несколько раз набирают?

[Маруська]

Кто -нибудь дозвонился по этим адресам.Или я одна такая,что все двери закрыты? Только Самара сказала,что набор уже произведен,объяснила кое-что, не кидая трубки.Остальные не в курсе, либо просто не дозвониться.

[Sovok-59]

можно задать вопрос, а то не понимаю, если начало 15.04.13, а окончание 31.12.2014, то набор уже закрыт или в несколько раз набирают?

там после окончания пол года наблюдений, т.е. несколько групп должно быть и последний набор перед январем 2014 года.

[Маруська]

спасибо

[Sauvagesse]

По Ставрополю прозвонила и узнала следующее:
по адресу 355017, г. Ставрополь, ул. Мира, д. 310 расположена сама академия. При ней кафедра госпитальной терапии (Семашко,1). Заведующий кафедрой - Ягода Александр Валентинович Тел. 29-53-09 не отвечает.

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края «Ставропольский краевой клинический центр специализированных видов медицинской помощи», Семашко,1. Справочная тел.29-53-11 . Перенаправили в гастроэнторологическое отделение по ул. Лермонтова, 208. Заведующая отделения Гаврилова Людмила Борисовна на сегодняшний день в отпуске. Тел.71-32-12 или 71-35-34

Посоветовали обращаться к Гейвандовой Наталье Иогановне (сейчас она тоже в отпуске). Кафедра внутренних болезней № 1 СГМА (гепатологический кабинет). Контакты: Ул. Лермонтова, д. 208 тел. 71-35-37

ИЛИ

в Краевую клиническую инфекционную больницу по адресу: г.Ставрополь, ул. Серова, 521 к с врачу клинико-диагностического кабинета ГУЗ «Краевая клиническая инфекционная больница» Титоренко Марине Владимировне Тел. НЕ ИЗВЕСТЕН. Указанный на некоторых сайтах тел. 24-23-59 - это хозблок инфекционной больницы
или там же в инфекционный кабинет к Санниковой Ирине Викторовне. Тел. НЕ ИЗВЕСТЕН Указанный на некоторых сайтах тел. 26-55-98 - это телефон минздрава

[BestV]

Комментарий: Эти результаты показывают, что мы близки к реализации идеального лечения гепатита С

В 2011 году FDA разрешило применение на территории США двух новых препаратов, боцепревира (boceprevir) и телапревира (telaprevir), ингибиторов протеазы NS3-4A, которая необходима вирусу для выработки функциональных белков. Однако оба лекарства имеют серьезные побочные эффекты.

В апреле 2012 года ученые Франкфуртского университета сообщили о разработке и проведении второй фазы клинических испытаний новой методики лечения гепатита C без применения интерферона. Методика включает в себя ежедневный прием двух препаратов под названием BI 201335 и BI 207127. Первый препарат - BI 201335 — представляет собой ингибитор протеазы NS3/4A, которую вирус использует для нейтрализации белков, связанных с активацией врожденного иммунитета. Второй препарат - BI 207127 — представляет собой ингибитор вирусной полимеразы, которая участвует в синтезе геномного материала. Оба препарата использовались как в сочетании с рибавирином, так и без него.

В августе 2012 года американский фармгигант Bristol-Myers Squibb (BMS) заявил о прекращении всех работ по перспективному препарату BMS-986094, предназначенному для лечения гепатита С, после того, как в ходе клинических испытаний лекарства девять их участников были госпитализированы, а один скончался.

В марте 2013 года международная группа специалистов из Канады и Нидерландов сообщила о многообещающих результатах ограниченных испытаний препарата Miravirsen - ингибитор miR-122, специфической микроРНК печени, в репликации которой нуждается вирус гепатита С.

Софосбувир относится к классу ингибиторов РНК-полимеразы NS5B, что подавляет репликацию вируса гепатита С. К этому классу препаратов относился и BMS-986094.
New England Journal of Medicine

[Aelita]

Набор еще будет? Есть смысл обращаться в данные заведения?

[Sauvagesse]

Набор еще будет? Есть смысл обращаться в данные заведения?

К кому это обращение? Если ко мне, то пока ни чего не удается выяснить. Все в отпусках((

[Aelita]

Ко всем, кому хоть что-то удалось узнать...( Спасибо, Sauvagesse...

[tonic331]

Ребята есть какие-то данные по данному вопросу? очень интересует.