Гепатит B+Д, Дневник Немата

[nemat]

Компания Eiger BioPharmaceuticals подала заявку на исследование нового препарата (IND) с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для Lambda (пегилированный интерферон лямбда 1a) для лечения вируса гепатита-дельта (HDV).

Кроме того, ряд клинических испытательных центров во всем мире начали регистрировать пациентов для открытого испытания по методу LIMT фазы 2 (NCT02765802), оценивая 120- или 180-микрограммовые инъекции Lambda для лечения хронической инфекции HDV. HDV также известен как гепатит D.

Терапия будет проводиться еженедельно в течение 48 недель у 30-40 пациентов с хроническим HDV. Через 48 недель пациенты перейдут на 24-недельный период без лечения.

Основная цель исследования - оценить безопасность, переносимость и эффективность двух доз Lambda.

HDV - одна из самых тяжелых форм вирусного гепатита. Дельта гепатита развивается как коинфекция у пациентов, уже имеющих вирус гепатита B (HBV), поэтому лечение HBV будет проводиться параллельно всем участникам исследования.

Дельта гепатита приводит к более тяжелым заболеваниям печени, чем только HBV, и связана с ускоренным повреждением печени, включая фиброз, рак и неудачу.

«За последние годы пациенты с хроническим гепатитом В и гепатитом С выиграли от огромных успехов в противовирусной терапии для обоих заболеваний. К сожалению, HDV остается большой неудовлетворенной медицинской потребностью из-за отсутствия какой-либо эффективной терапии для этой наиболее агрессивной формы вирусного гепатита. Во многих странах HDV представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения », - заявил в пресс-релизе д-р Эдуардо Мартинш, старший вице-президент по развитию печени и инфекционных заболеваний в Eiger.

Лямбда - интерферон 3-го типа поздней стадии (IFN), который стимулирует иммунные реакции, необходимые для развития защиты хозяина при вирусных инфекциях. Лямбда-мишени типа 3 рецепторов IFN. Другие альфа-терапии IFN нацелены на рецепторы IFN 1-го типа.

Из-за характеристик рецепторов IFN типа 2, Lambda уменьшает побочные эффекты, связанные с другими IFN, и пациенты лучше переносят его. Тем не менее, Lambda еще не получила официального разрешения.

«Эта заявка должна способствовать обсуждению с агентством потенциальных путей развития и регистрации Lambda для HDV, а также расширению программы для американских исследователей и пациентов из США», - сказала д-р Шелли Сюн, старший вице-президент по вопросам регулирования в Eiger.

В настоящее время участвуют в пробных площадках в Новой Зеландии, Израиле и Пакистане. За дополнительной информацией об участках и критериях участия обращайтесь к Изабель Горхем по телефону 650-272-6138 или igorham@eigerbio.com.