Телапревир, ИНСИВО исследования в России

[Sovok-59]

http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=FCF055F0-7884-437E-9638-EE016EEF54D7&CIPermGUID=C6DC61BE-E485-4677-B8DE-7F7A9913EC9F
№ разрешения 523
Дата разрешения 30.11.2011
Наименование ЛП - VX-950 (Телапревир, ИНСИВО)
Наименование организации, осуществляющей проведение КИ - Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), Россия, г.Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.2,3, Бельгия
Начало (дата) 30.11.2011
Окончание (дата) - 31.12.2013
Протокол - № VX-950HPC3007 "Открытое вспомогательное исследование, проводимое в России, по определению эффективности и безопасности Телапревира, пегилированного интерферона альфа-2а и Рибавирина у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C генотипа I - ранее леченных или не получавших лечение
Колич. пациент - 60
где проводится:
1 Общество с ограниченной ответственностью "МедЭлитКонсалтинг", 121107, г. Москва, Площадь Победы, д.2, корп.2
2 Областное государственное учреждение здравоохранения «Смоленская областная клиническая больница», 214018, г. Смоленск, проспект Гагарина, д. 27
3 Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Российский университет дружбы народов», 117198, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 6
4 Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями", 190103, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, 179
5 Учреждение Российской Академии наук Центральная клиническая больница РАН, ул. Фотиевой д.12 к3
6 Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы “Городская клиническая больница №24” Департамента здравоохранения города Москвы, 127015, ул. Писцовая, д. 10
7 Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Ставропольская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, 355017,г. Ставрополь, ул. Мира, д. 310
8 Общество с ограниченной ответственностью Медицинская компания «Гепатолог», 443011, г. Самара, Октябрьский район, ул. Просека 3, д. 157; тел. (846) 926 20 26

[Sovok-59]

http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=117DA67F-AEA3-4577-8404-958576A7ABC6&CIPermGUID=233C0F8F-8C65-47F8-BD6E-0CFE2339A4DF
№ разрешения 245
Дата разрешения 21.06.2011
Наименование ЛП - VX-950 (Телапревир, ИНСИВО)
Наименование организации, осуществляющей проведение КИ - Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), Россия, г.Москва, ул. Крылатская, д.17, корп.2,3, Бельгия
Начало (дата) 01.07.2011
Окончание (дата) - 31.03.2015
Протокол - № VX-950HEP3002 "Многоцентровая, открытая программа предоставления раннего доступа к препарату телапревир в комбинации с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином пациентам, страдающим хроническим вирусным гепатитом С, генотип типа I, при наличии тяжёлого фиброза и компенсированного цирроза"
Колич. пациент - 240
Где проводится
1 Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Российский университет дружбы народов Федерального агентства по образованию", Центр изучения печени медицинского центра РУДН, 117198, Москва, ул. Миклухо-Маклая, 6
2 Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации", Университетская клиническая больница №3, Клиника нефрологии, внутренних и профессиональных болезней им. Е.М. Тареева, гепатологическое отделение, 119991, г. Москва, Трубецкая ул., д. 8, стр. 2
3 Государственное учреждение здравоохранения "Свердловская областная клиническая больница №1", отделение гастроэнтерологии, 620102, г. Екатеринбург, ул. Волгоградская, д.185
4 Государственное учреждение здравоохранения города Москвы "Московский научно-практический центр спортивной медицины", консультативно-диагностический отдел, 105120, г. Москва, Земляной вал, д. 53
5 Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Ставропольская государственная медицинская академия Росздрава" (Государственное учреждение здравоохранения "Ставропольский краевой клинический центр организации специализированных видов медицинской помощи"), , 355017, г. Ставрополь, ул. Мира, д. 310
6 Санкт-Петербургское государственное учреждение здравоохранения "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями", 190103, Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, 179
7 ООО "Медицинская компания "Гепатолог", 443011, г. Самара, ул. 3-я Просека, д. 157
8 Учреждение Российской академии наук Центральная клиническая больница РАН, 119333, г. Москва, ул. Фотиевой, д. 12, кор. 3
9 Государственное учреждение здравоохранения города Москвы "Городская клиническая больница №24", Действующий юридический адрес-Россия, 127015, г.Москва, ул. Писцовая, д. 10, 127006, г. Москва, Страстной бульвар, д. 15/29
10 Учреждение Российской академии медицинских наук Научно-исследовательский институт питания РАМН, 109240, г. Москва, Устьинский проезд, д. 2/14; тел. (495) 698 18 58
11 Общество с ограниченной ответственностью "МедЭлитКонсалтинг", 121107, г. Москва, Площадь Победы, д.2, корп.2
12 Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
13 Государственное учреждение здравоохранения города Москвы Инфекционная клиническая больница № 1 Департамента здравоохранения города Москвы, 125367, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 63; 125367
14 Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Ставропольская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (г. Ставрополь)., 355017,г. Ставрополь, ул. Мира, д. 310
15 Государственное учреждение здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница № 12 Департамента здравоохранения города Москвы», 115516, г. Москва, ул. Бакинская, д. 26
16 Государственное лечебно-профилактическое учреждение Тюменской области «Консультативно-диагностический центр», 625000, г.Тюмень, ул. Мельникайте, д. 117
17 Федеральное государственное военное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова» Министерства обороны Российской Федерации, 194044, г. Санкт-Петербург, ул. Академика Лебедева, д. 6, лит. Ж

[Марсельеза]

Здравствуйте, не подскажете, а как в эти клинические исследования попасть? Список клиник, где проводится исследование, большой. А как узнать, кто конкретно ведет данное исследование в данной клинике (к кому обращаться, в регистратуру звонить?). Поделитесь, пожалуйста, кто как попал в КИ.

[Sovok-59]

Обращались сразу в несколько учреждений прикладывали анамнез .
Приезжали по приглашению. так попадали в исследования .

[Марсельеза]

Спасибо за ответ. А к кому обращаться конкретно? Как узнать, кто руководитель исследования в данной клинике? К кому записываться на прием, просто к гепатологу?
Ну, например, указано - Учреждение Российской академии наук Центральная клиническая больница РАН, 119333, г. Москва, ул. Фотиевой, д. 12, кор. 3. А дальше-то как узнать, к кому обращаться? Просто хочется понять алгоритм.

[Sovok-59]

Прямо туда звоните и выясняете с кем поговорить.

[Sovok-59]

http://remedium.ru/news/detail.php?ID=54932
В России 25.12.2012 зарегистрирован препарат ИНСИВО для лечения гепатита С 1 генотипа

В России зарегистрирован новый препарат ИНСИВО (телапревир) для лечения хронического гепатита С 1 генотипа. В последние годы в России наблюдается неуклонный рост заболеваемости хроническим гепатитом С. По статистике, от 3 до 7 миллионов граждан являются носителями этого опасного инфекционного заболевания печени, и каждый год эта цифра увеличивается в среднем на 9-12%. Подобная ситуация возводит вирусный гепатит С в ранг широко распространенной и опасной для общества проблемы, которая до сих пор не решена.

Кроме того, сегодня в России нет единых стандартов лечения хронического гепатита С. Как правило, заболевание лечится путем применения комбинации пегилированного интерферона и рибавирина. В случае пациентов, инфицированных 1 генотипом вируса, такая схема лечения показывает эффективность лишь в 45-50% случаев. Существенно повысить возможность излечивания пациента может добавление к стандартной схеме третьего компонента – препарата прямого противовирусного действия. Первым зарегистрированным в России ингибитором протеазы вируса гепатита С является препарат ИНСИВО®.

«Конечно, создание такого нового препарата, как телапревир, – это революционное событие в клинической фармакологии. Подобные препараты создаются с периодичностью 1 раз в 7-15 лет, на их создание тратится огромный интеллектуальный и материальный ресурс. Перспективный поиск, тесты in vitro, клинические исследования от I до IV фазы, пострегистрационные и маркетинговые исследования – все это занимает в среднем 10-15 лет. Это колоссальный прорыв, изменение эпидемиологии заболевания в дальнейшем. Я думаю, с появлением на рынке такого препарата, как телапревир, ситуация с лечением хронического гепатита С качественно изменится», – прокомментировал профессор кафедры госпитальной терапии N2 лечебного факультета и проректор по учебной работе ГОУ ВПО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова», член экспертной комиссии Совета Федерации России по здравоохранению Игорь Геннадиевич Никитин.

ИНСИВО® показан для использования в составе тройной терапии для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, в том числе с компенсированным циррозом печени, как впервые получающих противовирусное лечение по поводу гепатита С, так и не ответивших на предшествующую противовирусную терапию.

В мае 2011 года препарат был утвержден Управлением по контролю качества продуктов и лекарств США, FDA. Двумя месяцами позднее Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) Европейского агентства лекарственных средств дал положительную оценку и рекомендовал регистрацию препарата.

Заключение Комитета основывалось на результатах трех международных рандомизированных клинических исследований III фазы - ADVANCE, ILLUMINATE и REALIZE, которые подтвердили эффективность тройной терапии с использованием телапревира более чем у 2 000 пациентов, ранее не получавших лечения или не ответивших на двойную противовирусную терапию. Сегодня ИНСИВО® успешно используется как третий компонент в составе тройной терапии для лечения хронического гепатита С генотипа 1 во многих развитых странах, в том числе в США и Европе. Теперь препарат зарегистрирован и в России.

[незаяц]

и чё терь в аптеке то когда появится ежели в израиле почти через год,то у нас то через скока,как думаешь Серёж.

[Sovok-59]

отмашка дана. Учитывая наши реалии любая аптека за неделю привезет с наваром 30-40%.

[незаяц]

наваром 30-40%.

не слабо....грабююююттттт

[mmm]

http://likitoria.com/goods/INSIVEK_Telaprevir_INCIVEK_Telaprevir_.html

Вот предлагают по цене 36200,00 грн. | 199100 руб
Инсвиво
Ингибиторы протеазы
Тип упаковки: табл. 375 мг / 42 шт.
Артикул: 52202
Производитель: Vertex (США)

Наличие: Есть на складе


Доставка в Кострому 1710 - 1920 руб. 4 - 8 дней