BMS-790052 (Даклатасвир) (у Серхио например)

[Sovok-59]

№ разрешения: 46
Дата разрешения: 16.05.2012
Лекарственный препарат: BMS-790052 (Даклатасвир)
Наименование организации, осуществляющей проведение КИ: «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЮЛ, привлеченного разработчиком ЛП: Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, ~
Начало (дата): 01.07.2012
Окончание (дата): 17.10.2014
Протокол: № AI444-052 "Исследование фазы III применения препарата BMS-790052 (Даклатасвира) в сравнении с Телапревиром в комбинации с пегилированным интерфероном альфа 2-а и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С, ранее не получавших лечения"
Колич. пациент.: 50

Перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинических исследований
http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=2CFC9B56-E144-47A9-9A0A-048B5FFCFF44&CIPermGUID=026C11A4-EFD5-4355-9EF5-FCFBD83CB743
[quote] Учреждение Российской Академии наук Центральная клиническая больница РАН, ул. Фотиевой д.12 к3
2 Учреждение Российской академии медицинских наук Научно-исследовательский институт питания РАМН, 109240, г. Москва, Устьинский проезд, д. 2/14; тел. (495) 698 18 58
3 Общество с ограниченной ответственностью "МедЭлитКонсалтинг", 121107, г. Москва, Площадь Победы, д.2, корп.2
4 Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
5 Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы “Городская клиническая больница №24” Департамента здравоохранения города Москвы, 127015, ул. Писцовая, д. 10[/quote

[Серхио]

2 Учреждение Российской академии медицинских наук Научно-исследовательский институт питания РАМН, 109240, г. Москва, Устьинский проезд, д. 2/14; тел. (495) 698 18 58

Адрес НИИ Питания РАМН - Каширское шоссе, 21.

[Серхио]

Результаты I и II фазы http://www.hivandhepatitis.com/2011_conference/easl2011/docs/0412_2010_b.html

46 Ежегодное Совещание Европейского
Ассоциация по Изучению Печени
30 Марта - 3 Апреля 2011 Года, Берлин, Германия

BMS-790052 + Пегилированный Интерферон и Рибавирин эффективен для лечения ХВГС 1-го генотипа

РЕЗЮМЕ: Около 90% наивных больных гепатитом С, имеющих генотип 1, добились устойчивого ответа на 12 неделе после лечения с помощью экспериментального ингибитора протеаз BMS-790052 плюс пегилированного интерферона и рибавирина, - сообщили в EASL 2011 года.

Около двух третей были мужчины, а средний возраст-около 50 лет. Около 80% были белые, две трети ВГС генотипа 1, и примерно треть из них имели благоприятный IL28B - CC.

Участники были рандомизированы для получения BMS-790052 в дозах 3 мг, 10 мг или 60 мг раз в сутки в комбинации с пегилированным интерферон Альфа-2а (Пегасис) + рибавирин. Другие получали стандартную терапию в течение 48 недель.

Результаты:

4 неделя:
Принимавших BMS-790052 в дозе 3 мг - ответило 42%
Принимавших BMS-790052 в дозе 10 мг- ответило 92%
Принимавших BMS-790052 в дозе 60 мг - ответило 83%
Принимавших стандартную терапии из контрольной группы - ответило 8%

12 неделя: 42%, 83%, 75% соответственно, по сравнению с 8% тех, кто получал стандартную терапию.

Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после завершения терапии был снова: 42% (5 из 12), 92% (11 из 12), и 83% (10 из 12) соответственно. В то время как на стандартной терапии 25% (3 из 12).

Участники, принимавшие BMS-790052 10 мг и 60 мг получили УВО независимо от IL28B генотипа.

Рецидивы:
У 2-х пациентов, принимавших BMS-790052 60 мг
У 3-х пациентов, принимавших BMS-790052 10 мг
У 7-и пациентов, принимавших BMS-790052 3 мг
У 9-и на стандартной терапии (контрольная группа)

BMS-790052 в целом хорошо переносился. В целом, количество нежелательных явлений, отмечавшихся в исследовании, соответствовало таковому в прочих исследованиях с применением пег-ИФ-альфа-2-а/рибаверина. Данные явления были легкими или среднетяжелыми и не влияли на способность пациентов принимать препараты в соответствии с указаниями.

Основываясь на этих данных, исследователи пришли к выводу: "BMS-790052 является эффективным ингибитором, который, в сочетании с пег-ИФ-альфа-2-а/рибаверином тормозит репликацию ВГС, и содействует УВО после 12 недель лечения пациентов инфицированных ВГС 1-го генотипа"

показатели УВО были высоки, с BMS-790052 в дозе 10 мг (92%) или 60 мг (83%). Но минимальная доза не была столь эффективной.

[Верю в чудо]

показатели УВО были высоки, с BMS-790052 в дозе 10 мг (92%) или 60 мг (83%).

92% и 83% - это проценты УВО? Почему-то меньшая доза ингибитора дала больший процент УВО...?

[Sovok-59]

выборка небольшая. Могут быть погрешности. Там неответ показателен.

[Верю в чудо]

Спасибо, Сергей, за ответ!