2116
№ разрешения: 273
Дата разрешения: 26.04.2013
Лекарственный препарат: Урсосан® (Урсодезоксихолевая кислота)
Наименование организации, осуществляющей проведение КИ:"ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о."
Наименование ЮЛ, привлеченного разработчиком ЛП: ООО "Видокс", РФ, 109029, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр.4, комната 255, ООО «Видокс», Россия
Начало (дата): 26.04.2013
Окончание (дата): 31.12.2014
Протокол: № FEP-00324 "Урсосан и аторвастатин у больных c ишемической болезнью сердца и неалкогольным стеатогепатитом [ФАЗА III]."
Колич. пациент.: 132
Цель Изучить эффективность и безопасность препарата Урсосан при лечении пациентов с ИБС, дислипидемией и НАСГ, которым статины противопоказаны ввиду повышения активности «печеночных» трансаминаз более чем в 3 раза по сравнению с ВГН.
Изучить эффективность и безопасность совместного применения аторвастатина и препарата Урсосан в сравнении с монотерапией аторвастатином у пациентов с ИБС, дислипидемией в сочетании с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) и повышением активности «печеночных» трансаминаз не более чем в 3 раза по сравнению с ВГН.
Перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинических исследований
http://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=3F119D53-BA71-41D0-85B5-960EC9C62014&CIPermGUID=7E376E4A-F612-42BB-B10B-95B78A8B2B75
1 Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации, На базе кафедры пропедевтики внутренних болезней лечебного факультета, 119991, г. Москва, ул.Погодинская, д.1, стр.1, 119991, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8, стр. 2
2 Федеральное государственное учреждение «Российский кардиологический научно-производственный комплекс» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, 121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15 А
3 Федеральное государственное учреждение «Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, 101990, г. Москва, Петроверигский переулок, д. 10, стр. 3
4 Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Казанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, 420012, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бутлерова, д. 49
Мои журналы