Гепатит форум

Обмен знаниями, общение и поддержка людей с гепатитом
Вылечились:  881
Лечение гепатита С в Индии
generic

Текущее время: 05 дек 2016 21:48

Часовой пояс: UTC + 3 часа




Начать новую тему Ответить на тему  [ Сообщений: 419 ]  На страницу Пред.  1 ... 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 ... 28  След.
Автор Сообщение
СообщениеДобавлено: 19 дек 2015 11:45 
Не в сети
Местный

Зарегистрирован: 14 апр 2014 23:52
Сообщения: 771
Благодарил (а): 55 раз.
Поблагодарили: 209 раз.
Пол:
Гепатит: Гепатита нет
Фиброз: F0
Генотип: не типируется
Город: Герой
_Serg_ писал(а):
он будет лицензионный или нет?

Там же написано, что лицензия позволяет производителям дженериков в 112 странах производить и продавать только там даклатасвир + также разрешает на тех же условиях производить комбинации с даклатасвиром. Т.е. Лицензия + дженерик + соглашение + 112 стран = лицензированных дженерик дака в 112 странах :t: вот так и отличить, просто сравнить страну со списком из 112 стран...

А то, что BMS не кричит на своём сайте в новостях, что они добились таких успехов и выпускают в Индии дженерик дака, так это понятно, поскольку договор этот со 112 странами - royalty-free, т.е. bMS ничего с этого не имеет, а скороее даже теряет, поскольку теперь никто не будет покупать оригинальную даклинзу и в связи с этим выручка компании в этом сегменте упадёт. Но раз они пошли на это, то видимо работают над чем-то более серьездным и перспективным...только в эти страны BMS передаёт технологию производства дака. Все внизу по твоей ссылки :yes: а то, что в Индия вошла в список этих стран, мы уже поняли из разрешения Apex комитета, где сказано, что BMS обязан передать технологию производства дака Hetero и Natco = лицензионный дженерик дака от этих компаний.

The daclatasvir agreement allows for manufacturers to be based anywhere in the world; generic daclatasvir can be made in any country as long as it is for sale in the 112 countries covered by the agreement. Importantly, the licence allows generic manufacturers to develop fixed-dose combinations with other direct-acting antivirals to create powerful pan-genotypic regimens that offer the potential to treat all of the six major genotypes of HCV. Pan-genotypic regimens are crucial in resource-limited countries where access to genotype testing is limited. Bristol-Myers Squibb will provide a technology transfer package and information needed for the manufacture and registration of the product.

_________________
 Лабы - тест-наборы и чувствительность
 УВО-36
3 ген. Ф-0
viewtopic.php?f=4&t=17516&start=255
1-ая ПВТ 2014 - 24 нед Пег/Риб - возврат
2-ая ПВТ 2015 - 24 нед Соф/Даклинза/Риб/Пег-первые 12 нед


Последний раз редактировалось Virtuose 19 дек 2015 11:53, всего редактировалось 1 раз.

Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
СообщениеДобавлено: 19 дек 2015 11:49 
Не в сети
Местный

Зарегистрирован: 07 май 2014 10:11
Сообщения: 781
Благодарил (а): 40 раз.
Поблагодарили: 107 раз.
Пол:
Гепатит: C
Генотип: 1
Virtuose
Ну то есть ты считаешь, что теперь любой дженерик дака из этих 112 стран - лицензионный?


Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
СообщениеДобавлено: 19 дек 2015 12:00 
Не в сети
Местный

Зарегистрирован: 14 апр 2014 23:52
Сообщения: 771
Благодарил (а): 55 раз.
Поблагодарили: 209 раз.
Пол:
Гепатит: Гепатита нет
Фиброз: F0
Генотип: не типируется
Город: Герой
_Serg_ писал(а):
Ну то есть ты считаешь, что теперь любой дженерик дака из этих 112 стран - лицензионный?
Смотри выше я дополнил про заключение Apex. Т.е. На производства дака местный регулятор так или иначе должен дать разрешение, а это разрешение должно заключать или не заключать обязанность передачи компании технологии от BMS. Т.е. Смотришь на страну, если она входит всписок 112 стран, а далее разрешение регулятора выданное той или иной конкретной компании на производство дака. Я не думаю, что лицензия тупо распространяется на всю страну и кто не попопдя там теперь может лепить дак - нет, конечно все будет регулироваться, так же, как и напримере Индии сейчас.

_________________
 Лабы - тест-наборы и чувствительность
 УВО-36
3 ген. Ф-0
viewtopic.php?f=4&t=17516&start=255
1-ая ПВТ 2014 - 24 нед Пег/Риб - возврат
2-ая ПВТ 2015 - 24 нед Соф/Даклинза/Риб/Пег-первые 12 нед


Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
СообщениеДобавлено: 19 дек 2015 12:07 
Не в сети
Местный

Зарегистрирован: 07 май 2014 10:11
Сообщения: 781
Благодарил (а): 40 раз.
Поблагодарили: 107 раз.
Пол:
Гепатит: C
Генотип: 1
Virtuose
То есть, контроль за лицензионностью возлагается на местные власти - типа, если они требуют передачи технологий от BMS - то это "лицензионный", а если не требуют - то "нелицензионный"? Скажем, если завтра в Бангладеш кто-то начнет штамповать дженерик и власти не потребуют передачи технологии - то это "нелицензионный"?


Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
СообщениеДобавлено: 19 дек 2015 12:24 
Не в сети
Местный

Зарегистрирован: 14 апр 2014 23:52
Сообщения: 771
Благодарил (а): 55 раз.
Поблагодарили: 209 раз.
Пол:
Гепатит: Гепатита нет
Фиброз: F0
Генотип: не типируется
Город: Герой
_Serg_ писал(а):
Скажем, если завтра в Бангладеш кто-то начнет штамповать дженерик и власти не потребуют передачи технологии - то это "нелицензионный"?
да, в соглашение сказано, что BMS обеспечит передачу пакета Технологии и необходимой информации для производства дака. т.е. Вряд ли BMS будет тратить свои силы и время на каждого индивидуального производителя, ездя всю жизнь по заводам пожелавшим начать производство дака, проводить мастер-классы, настраивать их технологические процессы и делать прочие процедуры, связанные с "передачей пакета на производство". Соответсвенно делать это должен централизованно регулятор, надзорный орган, который проследит за процессом передачи данного тех пакета и его внедрения на производстве и регистрации. Т.е. Скорее всего нелицензионный продукт не сможет быть зарегистрирован в стране, где действует соглашение с BMS.

Bristol-Myers Squibb will provide a technology transfer package and information needed for the manufacture and registration of the product.

_________________
 Лабы - тест-наборы и чувствительность
 УВО-36
3 ген. Ф-0
viewtopic.php?f=4&t=17516&start=255
1-ая ПВТ 2014 - 24 нед Пег/Риб - возврат
2-ая ПВТ 2015 - 24 нед Соф/Даклинза/Риб/Пег-первые 12 нед


Последний раз редактировалось Virtuose 19 дек 2015 12:27, всего редактировалось 1 раз.

Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
СообщениеДобавлено: 19 дек 2015 12:30 
Не в сети
Местный

Зарегистрирован: 07 май 2014 10:11
Сообщения: 781
Благодарил (а): 40 раз.
Поблагодарили: 107 раз.
Пол:
Гепатит: C
Генотип: 1
Virtuose
Ок, твое мнение понял. Возможно, что так оно и есть. Я еще поинтересуюсь - отпишу если что узнаю.


Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
СообщениеДобавлено: 19 дек 2015 14:19 
Не в сети
Местный

Зарегистрирован: 14 апр 2014 23:52
Сообщения: 771
Благодарил (а): 55 раз.
Поблагодарили: 209 раз.
Пол:
Гепатит: Гепатита нет
Фиброз: F0
Генотип: не типируется
Город: Герой
Всё здесь. Прочитаю и опишу основные условия позже сегодня.

http://www.medicinespatentpool.org/wp-c ... L_Web_.pdf
http://www.medicinespatentpool.org/mpp- ... asvir-dcv/ - а вообще все основные условия здесь. BMS заключил лицензионные соглашение с MPP, а MPP может заключать саб-соглашения с производителями по всему виру, но продавать они смогут только в 112 странах. Если производитель хочет продавать за пределами этих стран и не хочет полагаться на технологию BMS, то он может это делать, но только в тех странах, где нет текущего патента на даклинзу и там где не действует данное лицензионное соглашение с MPP (medicines patent pool).

Enables manufacturers that do not rely on BMS technology to sell outside the 112 countries where there is no granted patent or where sales of the generic version do not infringe on a granted patent, such as in cases in which a compulsory licence is issued.

http://www.medicinespatentpool.org/current-licences/

_________________
 Лабы - тест-наборы и чувствительность
 УВО-36
3 ген. Ф-0
viewtopic.php?f=4&t=17516&start=255
1-ая ПВТ 2014 - 24 нед Пег/Риб - возврат
2-ая ПВТ 2015 - 24 нед Соф/Даклинза/Риб/Пег-первые 12 нед


Последний раз редактировалось Virtuose 19 дек 2015 14:29, всего редактировалось 1 раз.

Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
СообщениеДобавлено: 19 дек 2015 14:22 
Не в сети
Местный

Зарегистрирован: 07 май 2014 10:11
Сообщения: 781
Благодарил (а): 40 раз.
Поблагодарили: 107 раз.
Пол:
Гепатит: C
Генотип: 1
Virtuose писал(а):
Т.е. Скорее всего нелицензионный продукт не сможет быть зарегистрирован в стране, где действует соглашение с BMS.
Предположу, есть еще момент с наличием или отсутствием патента. Если патента нет (он не выдан или отозван), то могут быть официальные но нелицензионные дженерики, даже в этих 112 странах (типа как египетский соф). В Индии, как понимаю, патента на дак пока у BMS нет.


Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
СообщениеДобавлено: 19 дек 2015 16:01 
Не в сети
Местный

Зарегистрирован: 14 апр 2014 23:52
Сообщения: 771
Благодарил (а): 55 раз.
Поблагодарили: 209 раз.
Пол:
Гепатит: Гепатита нет
Фиброз: F0
Генотип: не типируется
Город: Герой
Ещё несколько важных моментов из соглашения:

1. Те, с кем MPP будет подписывать саб-лицензионное соглашение, предварительно будут обязаны получить разрешение от WHO или SRA. - "Licensees must obtain approval from WHO Pre-qualification, or a Stringent Regulatory Authority. Where such approval is not yet available, temporary approval from a WHO Expert Review Panel may be obtained."

2. Передача технологи MPP по саб-лицензии производится всем производителям, с кем подписывется соглашение, но не является обяхательным условием - "A technology transfer package is provided to all the sub-licensees, but there is no obligation to use the technology. Information necessary for registration is also provided."

3. По всем заключенным MPP саб-лицензионным соглашениям с производителями BMS будет стороной такого саб-соглашения (что хорошо...) "BMS will be a party to the Sublicense Agreement; and"

4. Перед тем как подписать саб-лицензионное соглагение с будушим производителем BMS и MPP его тщательно проверят совместно на коррупцию и соответсвтие качетсва..."before entering into a Sublicense Agreement, BMS and MPP will perform a due diligence of the proposed Sublicensee in order to ensure compliance with applicable laws relating to corruption (including anti-bribery laws and the U.S. Foreign Corrupt Practices Act and the UK Bribery Act 2010); and relevant national and international quality and good manufacturing practices. No Sublicense Agreement may be entered into before the satisfactory completion of such due diligence by BMS and MPP."

5. Индия входит в список из 112 стран, на которые распространяется данное соглашение BMS и MPP.

6. Лицензионное Соглашение между BMS и MPP заключено 20 ноября 2015, а APEX дал разрешение на производстов дака в Индии 3 ноября и регулятор 15 декабря Hetero:

This product is a generic version of Bristol-Myers Squibb’s brand ‘Daklinza’ - approved by US FDA in July 2015. Daclatasvir is one of the direct-acting antivirals for hepatitis C treatment. Research studies indicates that this drug enables the rapid decline of Hepatitis C virus. Daclatasvir is included the World Health Organization’s List of Essential medicines.

и 14 декабря Natco

_________________
 Лабы - тест-наборы и чувствительность
 УВО-36
3 ген. Ф-0
viewtopic.php?f=4&t=17516&start=255
1-ая ПВТ 2014 - 24 нед Пег/Риб - возврат
2-ая ПВТ 2015 - 24 нед Соф/Даклинза/Риб/Пег-первые 12 нед


Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
СообщениеДобавлено: 19 дек 2015 17:16 
Не в сети
Местный

Зарегистрирован: 14 апр 2014 23:52
Сообщения: 771
Благодарил (а): 55 раз.
Поблагодарили: 209 раз.
Пол:
Гепатит: Гепатита нет
Фиброз: F0
Генотип: не типируется
Город: Герой
_Serg_, ты был прав class:: :head:

См. ответ ниже от активистов (тоже самое должны ответить и MPP). Вкратце - нет сейчас лицензированных дженериков дака, не в Индии, не в других странах. У индии нет патента от BMS. Да, в ближайшее время в Индии и в других странах появятся официальные дженерики произведенны по лицензии BMS/MPP. Что касается APEX комитета, который указал на "необходимость передачи технологии от BMS к Hetero и Natco", то это была всего лищь рекомендация, которая в результате не была выполнена, поскольку насила лишь рекомендательный характер...

Hi Vadim,

The daclatasvir from NATCO and Hetero are not under the license of BMS. They do not need a license from BMS to produce and market it as it is not under patent currently. In India, you also do not need the originator dossier to register the generics.

Many generics are considering taking the license from MPP for DAC but choosing to go ahead and release their own products as they already have the own products ready. I am sure after some weeks or next month there will be some announcement from MPP about licenses with Indian generics.

The tech transfer from originator condition was from the technical committee and not from the apex committee. This condition was not considered further when the expert group was constituted post the technical committee meeting and the apex committee took on. So this became an obsolete condition.

_________________
 Лабы - тест-наборы и чувствительность
 УВО-36
3 ген. Ф-0
viewtopic.php?f=4&t=17516&start=255
1-ая ПВТ 2014 - 24 нед Пег/Риб - возврат
2-ая ПВТ 2015 - 24 нед Соф/Даклинза/Риб/Пег-первые 12 нед


Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
СообщениеДобавлено: 19 дек 2015 18:58 
Не в сети
Новичок

Зарегистрирован: 26 ноя 2015 12:36
Сообщения: 8
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 0 раз.
Пол:
Гепатит: C
Фиброз: F0
Генотип: 2
Город: С-Петербург
А чем тогда сейчас начали торговать в Индии ( NatDac; DaclaHep?


Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
СообщениеДобавлено: 19 дек 2015 22:24 
Не в сети
Местный

Зарегистрирован: 14 апр 2014 23:52
Сообщения: 771
Благодарил (а): 55 раз.
Поблагодарили: 209 раз.
Пол:
Гепатит: Гепатита нет
Фиброз: F0
Генотип: не типируется
Город: Герой
lummi2 писал(а):
А чем тогда сейчас начали торговать в Индии ( NatDac; DaclaHep?


Это официальные (произведённые с разрешения Минздрава Индии, не подпольно) индийские нелицензионные (без согласия, лицензии BMS - но им и не нужно его согласие) дженерики Даклинзы.

технология производства своя, местная индийская и КИ при этом не провели :trollface:

_________________
 Лабы - тест-наборы и чувствительность
 УВО-36
3 ген. Ф-0
viewtopic.php?f=4&t=17516&start=255
1-ая ПВТ 2014 - 24 нед Пег/Риб - возврат
2-ая ПВТ 2015 - 24 нед Соф/Даклинза/Риб/Пег-первые 12 нед


Последний раз редактировалось Virtuose 19 дек 2015 22:28, всего редактировалось 1 раз.

Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
СообщениеДобавлено: 19 дек 2015 23:59 
Не в сети
Новичок

Зарегистрирован: 26 ноя 2015 12:36
Сообщения: 8
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 0 раз.
Пол:
Гепатит: C
Фиброз: F0
Генотип: 2
Город: С-Петербург
Т.е. правильно ли я понимаю, что этот Дак сродни Даку из Бангладеш и раз не было КИ, то и не известно на сколько он совпадает с оригинальной формулой?


Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
СообщениеДобавлено: 20 дек 2015 01:09 
Не в сети
Местный

Зарегистрирован: 14 апр 2014 23:52
Сообщения: 771
Благодарил (а): 55 раз.
Поблагодарили: 209 раз.
Пол:
Гепатит: Гепатита нет
Фиброз: F0
Генотип: не типируется
Город: Герой
[youtube][/
lummi2 писал(а):
правильно ли я понимаю, что этот Дак сродни Даку из Бангладеш и раз не было КИ, то и не известно на сколько он совпадает с оригинальной формулой?
ну Hetero и Natco все-таки крупные международные компании и имеют свои заводы по производству API и вряд ли закупают их у Mesochem :t: а в остальном получается, что да, сродни...

_________________
 Лабы - тест-наборы и чувствительность
 УВО-36
3 ген. Ф-0
viewtopic.php?f=4&t=17516&start=255
1-ая ПВТ 2014 - 24 нед Пег/Риб - возврат
2-ая ПВТ 2015 - 24 нед Соф/Даклинза/Риб/Пег-первые 12 нед


Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
СообщениеДобавлено: 20 дек 2015 06:34 
Не в сети
Новичок
Аватара пользователя

Зарегистрирован: 16 дек 2015 19:47
Сообщения: 46
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 1 раз.
Пол:
Гепатит: C
Фиброз: F3
Генотип: 3
Город: Aktobe
Кто знает, если покупать в самом Дели в аптеке, нужен рецепт? Если да, то местный индийский или из дома? Ограничения на вывоз? Смогу вывезти на 24 недели?


Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
Показать сообщения за:  Поле сортировки  
Начать новую тему Ответить на тему  [ Сообщений: 419 ]  На страницу Пред.  1 ... 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 ... 28  След.
sofdac

Часовой пояс: UTC + 3 часа


Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 7


Вы не можете начинать темы
Вы не можете отвечать на сообщения
Вы не можете редактировать свои сообщения
Вы не можете удалять свои сообщения
Вы не можете добавлять вложения

Найти:
Мобильный вид

Powered by phpBB® Forum Software © phpBB Group
Русская поддержка phpBB