Зепатир (элбасвир и гразопревир)

L Lawliet · Сообщение **L Lawliet** » 30 мар 2016 03:09

Зепатир (элбасвир и гразопревир) одобрен FDA для терапии ВГС

28 января FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило новый комбинированный препарат для терапии вирусного гепатита С 1 и 4 генотипа, который является комбинацией с фиксированными дозами элбасвира (50 мг) и гразопревира (100 мг). Элбасвир явялется ингибитором NS5A, а гразопревир — ингибитором NS3/4A протеазы ВГС. Торговое наименование нового препарата для рынка США — Zepatier (Зепатир).

Выход на рынок Zepatier по процедуре ускоренной регистрации в FDA стал возможен, так как режим терапии был изучен у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, а также для лечения больных с хронической инфекцей ВГС 4 генотипа (к моменту подачи NDA на Zepatier препарат Harvoni еще не получил одобрения для терапии ВГС 4 генотипа).

Эффективность и безопасность Zepatier была изучена в ряде клинических исследований (C-EDGE TN, C-EDGE CO-INFXN, C-SURFER, C-EDGE TE, C-SALVAGE, C-SCAPE) и для рекомендованных сроков и условий терапии составила 94-100% в зависимости от генотипа и наличия цирроза.

Рекомендованные режимы терапии препаратом Zepatier:

Генотип 1a, наивные пациенты и ранее получавшие терапию пегинтерферонами и рибавирином — 12 недель (16 недель — при наличии полиморфизма NS5A, связанного с лекарственной устойчивостью, для аминокислотных последовательностей в позициях 28,30, 31 или 93);
Генотип 1b, наивные пациенты и ранее получавшие терапию пегинтерферонами и рибавирином — 12 недель;
Генотип 1а и 1b, пациенты, ранее получавшие терапию пегинтерферонами и рибавирином в сочетании с ингибиторами протеазы ВГС, — 16 недель с рибавирином;
Генотип 4, наивные пациенты — 12 недель;
Генотип 4, пациенты, ранее получавшие терапию пегинтерферонами и рибавирином, — 16 недель с рибавирином.
К сожалению, режим уязвим в плане межлекарственных взаимодействий ко многим индукторам CYP3A и другим препаратам. Комбинация противопоказана к совместному использованию с ингибиторами протеазы ВИЧ (атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир) — это несет риски повышения гразопревира в плазме и повышения АЛТ; ННИОТ (эфавиренз), противотуберкулезными препаратами (рифампицин) и антиконвульсантами (фенитоин, карбамазепин)— риски вирусологической неэффективности компонентов Zepatier. Также имеются и иные противопоказания для комбинаций с лекарственными средствами.

[url=http://arvt.ru/news/2016-01-31-Zepatier.html]Источник[/url]
[url=http://www.mercknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/merck-receives-fda-approval-zepatier-elbasvir-and-grazoprevi]Информация от Merck[/url]
[url=http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm483828.htm]Информация FDA[/url]
Инструкции Zepatier

Loretti · Сообщение **Loretti** » 30 мар 2016 21:32

НУ что сказать, молодцы ! не стоят на месте видно что работают. Еще бы еще цены сделали доступные для людей и лично я бы аплладировал стоя.

Klaus · Сообщение **Klaus** » 10 апр 2016 01:32

Отличная тема, Игорь!
ЗЕПАТИР - надо будет отследить за его продвижением и ценой. Процентные цифры успеха в борьбе с Гепсом превосходные!

Игорь, объясни мне, чем этот препарат лучше прежних? Меньше побочек? Процент успеха больше? В Ингах я не особо разбираюсь.

L Lawliet · Сообщение **L Lawliet** » 10 апр 2016 03:31

Klaus писал(а):Игорь, объясни мне, чем этот препарат лучше прежних? Меньше побочек?

Как я понял, им можно будет перелечивать неудачников.
Так его позиционирует MSD (Merck)
Опыта лечения этим препаратом у форума нет.
Девушка участвовавшая в КИ с ним в Москве не заходит на форум.
Ее путь отследить не удалось.
Лечился один израильтянин - успешно.
На форуме особо не постил...

Klaus · Сообщение **Klaus** » 10 апр 2016 05:35

KAWAII писал(а):
Klaus писал(а):Игорь, объясни мне, чем этот препарат лучше прежних? Меньше побочек?
Как я понял, им можно будет перелечивать неудачников.
Так его позиционирует MSD (Merck)
Опыта лечения этим препаратом у форума нет.
Девушка участвовавшая в КИ с ним в Москве не заходит на форум.
Ее путь отследить не удалось.
Лечился один израильтянин - успешно.
На форуме особо не постил...

Теперь поняла. Да, я думаю, найдутся люди, которым подобное лекарство понадобится. Так что ученые - молодцы, что разработали такой препарат! И тема твоя актуальная!
Недавно просматривала форумские истории, ломая голову над своей проблемой... И наткнулась на тему: "Нужна помощь в выборе схемы по результатам анализа на полиморфизм". Оказывается, столько тонкостей в лечении гепса, столько препятствий на пути выздоровления... Новичкам в это трудно вникнуть, у врачей расспросить информацию тоже не каждый сможет (а, порой, надо выложить приличную сумму денег, чтобы проконсультироваться со спецом). Так что, будем собирать полезную инфу любым путем!
От ВАС - бывалых тоже ждем помощи! Кто что узнал нового - сообщайте, советуйте, критикуйте!

Nessi · Сообщение **Nessi** » 10 апр 2016 10:28

Я встречала на форумах троих на этих КИ. Двое вообще не заметили, что лечились. А вот у одной идут проблемы после лечения. На желтом в совете бывалых ее тема.

L Lawliet · Сообщение **L Lawliet** » 13 апр 2016 03:25

Стейси писал(а):А вот у одной идут проблемы после лечения.

Какие конкретно?
КИ Зепатира были альтернативой КИ Викейрой Пак.
Участвовал в отборе на оба КИ.
AbbVie чуток опередила Merck по старту. Поэтому и пошел на Викейре.

Nessi · Сообщение **Nessi** » 13 апр 2016 07:31

KAWAII
Почитай на Желтом, волосы шевелятся от описываемого.

L Lawliet · Сообщение **L Lawliet** » 13 апр 2016 10:44

Стейси
На желтом меня бесит руководство и я на нем принципиально не регистрируюсь.
Описания любого человека могут быть крайне субъективными.
С каким никнеймом юзерша у которой были проблемы?

ВикаСС · Сообщение **ВикаСС** » 13 апр 2016 11:47

KAWAII
Шепотом, тут руководство то же самое

Почитала я ту тему, волосы мои не зашевелились, ничего ужасного нет. Автор разгребает проблемы нажитые за 30 лет жизни с гепсом.

Nessi · Сообщение **Nessi** » 13 апр 2016 19:33

ВикаСС
Да, но обострения пошли как раз после лечения, когда крио стало отрицательно.

KAWAII
Ты посетовал, что никто не отписывается по лечению, я ответила, что такие люди на форумах есть.

Klaus писал(а):"Нужна помощь в выборе схемы по результатам анализа на полиморфизм"

Да, мы в этой теме хорошо развлеклись)))

KAWAII писал(а):На желтом меня бесит руководство и я на нем принципиально не регистрируюсь.

Люди и их проблемы везде одинаковы.

Nessi · Сообщение **Nessi** » 27 май 2016 18:47

KENILWORTH, NJ - ( BUSINESS WIRE ) - Merck (NYSE: MRK), известный как MSD за пределами Соединенных Штатов и Канады, сегодня объявил о том , что Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) принял положительное мнение , рекомендующее одобрение ZEPATIER ™ (elbasvir и grazoprevir). Положительное заключение CHMP будет рассмотрено Европейской комиссией. Если Европейская Комиссия подтверждает мнение ЧМП, он будет предоставлять централизованное разрешение применения в 28 странах, являющихся членами Европейского Союза, а также членах Европейского экономического пространства, Исландия, Лихтенштейн и Норвегия. Merck рассчитывает , что решение Европейской комиссии будет принято в середине 2016 года. Компания продолжает работать для достижения производство готовности поставлять на рынок ЕС, с запуска продукта по оценкам, начнется в четвертом квартале 2016 года или в первом квартале 2017 года.

Источник: http://www.businesswire.com/news/home/20160527005308/en/Merck-Receives-Positive-CHMP-Opinion-ZEPATIER%E2%84%A2-elbasvir

Nessi · Сообщение **Nessi** » 05 окт 2018 15:31

Зепатир зарегистрирован в РФ 21.09.2018.

Nessi · Сообщение **Nessi** » 19 янв 2019 17:17

https://www.thelancet.com/journals/lang ... X/fulltext

Гугл-перевод.

Лечение острого гепатита С генотипов 1 и 4 с помощью 8-недельного курса гразопревира плюс эльбасвира (DAHHS2): открытое многоцентровое исследование на одной руке, фаза 3b

Резюме
Фон
Противовирусные препараты прямого действия эффективно лечат хроническую инфекцию вирусом гепатита С (ВГС), но данных об их эффективности для острого ВГС недостаточно, когда немедленное лечение может предотвратить дальнейшую передачу. Мы оценили эффективность лечения гразопревиром плюс эльбасвиром при острой инфекции ВГС и выяснили, можно ли сократить лечение во время острой фазы инфекции ВГС.
методы
Голландское исследование № 2 «Острый ВГС в ВИЧ» (DAHHS2) представляло собой одноцентровое открытое многоцентровое исследование фазы 3b. Взрослые пациенты (≥18 лет) с острой инфекцией генотипа 1 или 4 ВГС (продолжительность инфекции 26 недель или менее, в зависимости от предполагаемого дня заражения) были набраны в 15 амбулаторных клиниках по ВИЧ в Нидерландах и Бельгии. Всем пациентам назначали 8 недель гразопревира 100 мг плюс эльбасвир 50 мг, вводимого по одной таблетке с фиксированной комбинацией препаратов один раз в день. Первичной конечной точкой эффективности был устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения (SVR12; РНК HCV <15 МЕ / мл) у всех пациентов, начавших лечение. Реинфекция другим вирусом HCV не считалась неудачной в первичном анализе. ClinicalTrials.gov , номер NCT02600325 .
Выводы
В период с 15 февраля 2016 года по 2 марта 2018 года мы оценили 146 пациентов с недавно приобретенной инфекцией ВГС на соответствие критериям, из них 86 были зарегистрированы и 80 начали терапию, все в течение 6 месяцев после заражения. Все пациенты, начавшие лечение, завершили лечение, и ни один пациент не был потерян для последующего наблюдения. 79 (99%, 95% ДИ 93–100) из 80 пациентов достигли SVR12. Все 14 пациентов, инфицированных вирусом, несущим клинически значимый полиморфизм в NS5A, были вылечены. Если реинфекции считались неудачами лечения, 75 (94%, 86–98) из 80 пациентов достигли SVR12. Сообщалось о двух серьезных нежелательных явлениях, не связанных с лечением (травматическое ректальное кровотечение и операция на нижней части спины). Наиболее частым нежелательным явлением была новая инфекция, передающаяся половым путем (19 [24%] из 80 пациентов). Наиболее частыми из возможных побочных эффектов, связанных с приемом лекарств, были усталость (11 [14%] пациентов), головная боль (семь [9%] пациентов), бессонница (семь [9%] пациентов), изменения настроения (пять [6%] пациентов). ), диспепсия (пять [6%] пациентов), нарушение концентрации (четыре [5%] пациента) и головокружение (4 [5%] пациентов), все из которых были расценены лечащим врачом как легкие. Отсутствие побочных эффектов не привело к прекращению приема препарата. нарушение концентрации (у 4 [5%] пациентов) и головокружение (у 4 [5%] пациентов), все из которых были расценены лечащим врачом как легкие. Отсутствие побочных эффектов не привело к прекращению приема препарата. нарушение концентрации (у 4 [5%] пациентов) и головокружение (у 4 [5%] пациентов), которые лечащий врач расценил как легкие. Отсутствие побочных эффектов не привело к прекращению приема препарата.
интерпретация
8 недель Гразопревир плюс Эльбасвир был очень эффективен для лечения острой инфекции ВГС 1 или 4 генотипа. Возможность лечения острого ВГС сразу после постановки диагноза может помочь врачам достичь цели ВОЗ по ликвидации ВГС к 2030 году.

Гепатит форум