Гепатит форум

Обмен знаниями, общение и поддержка людей с гепатитом
Вылечились:  888
Лечение гепатита С в Индии
generic

Текущее время: 10 дек 2016 17:36

Часовой пояс: UTC + 3 часа




Начать новую тему Ответить на тему  [ Сообщений: 5 ] 
Автор Сообщение
СообщениеДобавлено: 07 фев 2013 00:02 
Не в сети
✔Добрый админ
Аватара пользователя

Зарегистрирован: 24 фев 2009 23:15
Сообщения: 23007
Благодарил (а): 890 раз.
Поблагодарили: 2225 раз.
Пол:
Гепатит: С ушел в минус
Фиброз: F2
Генотип: 1
Город: Донецк
Минздрав предлагает дополнить процедуру получения разрешений на клинические исследования фармэкспертизой образцов

И без того нелегкая и запутанная система вывода новых зарубежных лекарств на российский рынок может быть еще более усложнена поправками Минздрава в закон «Об обращении лекарственных средств». В итоге доступ инновационных препаратов российским пациентам может быть закрыт на многие годы вперед.
Серьезной преградой на пути новых перспективных лекарств стало введение в 2010 году требования об обязательном прохождении ими в нашей стране локальных регистрационных исследований. Иными словами, препараты, получившие одобрение в странах Европы или Америки, должны еще раз доказать свою состоятельность в России. Это не только выливается в серьезные финансовые затраты, но и серьезно тормозит доступ новейших лекарств на наш рынок (как правило, это препараты для лечения онкозаболваний, сахарного диабета, сердечно-сосудистых болезней и пр.). «Требование локальных регистрационных исследований противоречит мировой практике и международным этическим нормам. По нашей оценке, из-за локальных исследований сроки регистрации инновационных лекарств увеличились в среднем на два-три года», - говорит исполнительный директор Ассоциации Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова.

Вот уже два года представители фармсообщества обращаются в Минздрав и Госдуму с просьбой убрать из закона эту нелепую норму. И вот вроде бы эти обращения услышаны: норму и вправду собираются убирать, но... лишь для горстки т. н. орфанных (то есть, предназначенных для лечения крайне редких болезней) лекарств. По логике получается, что больные более популярными, но не менее тяжелыми заболеваниями, например, метастатической меланомой или гепатитом С, должны ждать регистрации нового препарата на два-три года дольше, чем пациенты, страдающие, положим, от муковисцидоза. Но Минздрав считает возможным сохранить действующий порядок для львиной доли препаратов.

Впрочем, постойте — порядок все же будет усложнен.

Минздрав предлагает дополнить процедуру получения разрешений на клинические исследования фармэкспертизой образцов. По сложившейся традиции и это требование идет вразрез с международной практикой. Во всем мире разрешения на клинические исследования выдаются на основе анализа документации. К тому же проведение фармэкспертизы технически невозможно для инновационных препаратов, поскольку методы контроля качества утверждаются при регистрации, то есть после завершения клинических исследований! Фармэкспертиза же ранее зарегистрированных препаратов и дженериков (копий оригинальных лекарств) приведет к значительному увеличению сроков получения разрешений. Уже сейчас они и так уже превышают установленные законом в два, а иногда и в три раза. По данным АОКИ, нынче средний срок получения разрешений составляет 118 дней против 57 дней по закону. В Европе этот срок не превышает 60 дней, и планируется его дальнейшее снижение.

– Дополнение процедуры получения разрешений фармэкспертизой создаст условия, при которых участие России в международных клинических исследованиях станет невозможным, что в итоге еще больше затруднит вывод новых лекарств на российский рынок, - продолжает Завидова.

Эксперты теперь гадают над причинами ужесточения требований к клиническим исследованиям. Опросив более двадцати пациентских организаций, АОКИ не нашла подтверждений заявлениям Минздрава о якобы имевших место неоднократных обращениях пациентов и пациентских организаций по поводу ненадлежащего качества препаратов в рамках клинических исследований. Да и сам Минздрав не приводит никакой статистики, которая бы подтверждала наличие этой проблемы.

«Индустрия ждала поправок к печально известному закону «Об обращении лекарственных средств» с момента ухода прежнего министра. Однако эти ожидания жесточайшим образом не оправдались», – подытоживает Завидова.
Источник

_________________

Генотип 1b=>Пегасис180+Копегус1000 48 недель. 2008(-)
Форум по лекарствам от гепатита
Статистика по схемам и результатам лечения
Как пользоваться поиском по статистике вылеченных и его результатами


Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
СообщениеДобавлено: 07 фев 2013 00:07 
Не в сети
Бывалый
Аватара пользователя

Зарегистрирован: 06 окт 2012 13:00
Сообщения: 1085
Благодарил (а): 42 раз.
Поблагодарили: 72 раз.
Пол:
Гепатит: C
Фиброз: F1
Генотип: 1
Город: Моск обл
Gudvin писал(а):
Минздрав предлагает дополнить процедуру получения разрешений на клинические исследования фармэкспертизой образцов

имитация кипучей деятельности.... как и всё, что делает наша власть....


Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
СообщениеДобавлено: 07 фев 2013 07:27 
Не в сети
Гуру
Аватара пользователя

Зарегистрирован: 25 ноя 2010 12:11
Сообщения: 36848
Благодарил (а): 138 раз.
Поблагодарили: 3914 раз.
Пол:
Гепатит: С ушел в минус
Фиброз: F1
Генотип: 1
Город: Челябинск
Палка о 2 концах. Плохо для продаж фармдиллерами, хорошо для больных, т.к. их бесплатно лечат в рамках КИ.
Если больной не попал в КИ - он всегда может закупить лекарство за бугром, это никто не запрещает.

_________________

 описание 2 терапий
попытка-1 (10.10.08) Пегинтрон100+Ребетол1000-возврат),
попытка-2 (13.2.12- 739000 me/ml, 2.4.12 (49 день лечения) - не обнаружен), боцепревир-2400 (5-36 неделя), стандарт 120/1000, мои дозы Пегинтрон-120(1р/мес), 240(3р/мес) +ребетол1400, IL28b-CT

касса взаимопомощи киви +79651428864 готова оказать поддержку на возмездной основе форумчанам


Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
СообщениеДобавлено: 07 фев 2013 08:50 
Не в сети
Бывалый
Аватара пользователя

Зарегистрирован: 25 янв 2013 01:05
Сообщения: 12872
Благодарил (а): 84 раз.
Поблагодарили: 720 раз.
Пол:
Гепатит: Гепатита нет
Генотип: не типируется
Город: СПб
Боюсь что не так.
Больных и так лечат в рамках КИ, а теперь, если всё что написано станет явью, то их так уже лечить не будут. Сначала препарат будет зарегистрирован за рубежом, после будет назначена экспертиза образцов и только потом КИ в России.(Если экспертиза позволит)
Спонсировать КИ наши вряд ли станут так же масштабно как буржуи, поэтому пройти на халяву удастся лишь избранным.
Так что получается палка с одним хреновым концом.


Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
СообщениеДобавлено: 07 фев 2013 10:26 
Не в сети
Гуру
Аватара пользователя

Зарегистрирован: 25 ноя 2010 12:11
Сообщения: 36848
Благодарил (а): 138 раз.
Поблагодарили: 3914 раз.
Пол:
Гепатит: С ушел в минус
Фиброз: F1
Генотип: 1
Город: Челябинск
там речь идет о принятых на западе лекарствах. для новых условия такие же как на западе с учетом нашей специфики типа арбидола.

_________________

 описание 2 терапий
попытка-1 (10.10.08) Пегинтрон100+Ребетол1000-возврат),
попытка-2 (13.2.12- 739000 me/ml, 2.4.12 (49 день лечения) - не обнаружен), боцепревир-2400 (5-36 неделя), стандарт 120/1000, мои дозы Пегинтрон-120(1р/мес), 240(3р/мес) +ребетол1400, IL28b-CT

касса взаимопомощи киви +79651428864 готова оказать поддержку на возмездной основе форумчанам


Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
Показать сообщения за:  Поле сортировки  
Начать новую тему Ответить на тему  [ Сообщений: 5 ] 
sofdac

Часовой пояс: UTC + 3 часа


Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 3


Вы не можете начинать темы
Вы не можете отвечать на сообщения
Вы не можете редактировать свои сообщения
Вы не можете удалять свои сообщения
Вы не можете добавлять вложения

Найти:
Мобильный вид

Powered by phpBB® Forum Software © phpBB Group
Русская поддержка phpBB