Гепатит форум

Обмен знаниями, общение и поддержка людей с гепатитом
Вылечились:  889
Лечение гепатита С в Индии
generic

Текущее время: 10 дек 2016 23:39

Часовой пояс: UTC + 3 часа




Начать новую тему Ответить на тему  [ 1 сообщение ] 
Автор Сообщение
 Заголовок сообщения: Препаратные войны
СообщениеДобавлено: 20 июн 2011 22:02 
Не в сети
✔Добрый админ
Аватара пользователя

Зарегистрирован: 24 фев 2009 23:15
Сообщения: 23009
Благодарил (а): 890 раз.
Поблагодарили: 2225 раз.
Пол:
Гепатит: С ушел в минус
Фиброз: F2
Генотип: 1
Город: Донецк
Специалисты-медики требуют от Минздрава ввести механизм расширенных исследований копий биологических препаратов, которые скоро выйдут на российский рынок
Дженерики — лекарства-копии, идентичные по свойствам оригинальным препаратам, на которые уже истек срок патентной защиты, — не первый год успешно завоевывают фармацевтический рынок. Их главное преимущество — цена, которая в некоторых случаях оказывается в несколько раз меньше стоимости «оригинала», — позволило дженерикам занять доминирующее положение в списках препаратов, закупаемых за счет средств федеральных и региональных бюджетов.
Специалисты не против: дешевле — не значит хуже, главное, чтобы дженерический препарат был полностью эквивалентен оригинальному, известен и хорошо себя зарекомендовал. Ведь были случаи, когда низкокачественные дженерики наносили вред пациентам. Другое дело — биоаналоги, копии биологических препаратов, большое количество которых в ближайшее время должно появиться на рынке. Их, как ни странно, относить к дженерикам нельзя — в силу технологических особенностей производства их свойства могут сильно отличаться от «оригинала», что может негативно сказаться на здоровье больного. И если биоаналоги из-за относительной дешевизны будут закупаться государством так же интенсивно, как и дженерики, российские больные рискуют заплатить за такую экономию не только здоровьем, но и жизнью.

Справедливости ради стоит отметить, что дженериковые препараты популярны не только в России. По данным на 2008 год, доля этих препаратов на фармрынке США составила 60%, Канады — 64%, Франции — 50%, а Германии — 35%. «Нужно понимать, что дженерики — это скорее хорошо, чем плохо, — объясняет генеральный директор ЦМИ «Фармэксперт» Давид МЕЛИК-ГУСЕЙНОВ. — Дженерическая замена — это необратимый процесс. Их использование экономически оправдано во всем мире — потому что позволяет экономить бюджет на терапию, в том числе социально значимых заболеваний: рака, туберкулеза, гепатита — и охватить большее количество пациентов».

В чем же секрет дешевизны (иногда, правда, очень относительной) дженериков? Когда на оригинальное лекарство истекает патент (в США его срок действия — 12 лет, в России — до 25), разработчик обязан обнародовать химическую формулу действующего вещества (при этом технология производства сохраняется в тайне), а другие производители могут его воспроизводить. И поскольку действующее вещество в итоге получается одним и тем же, новый препарат-копия может не проходить весь цикл клинических испытаний — достаточно доказать биоэквивалентность.

Однако даже при применении де-юре полностью эквивалентных оригинальным препаратам дженериков возникали проблемы. Так, в России в середине 2000-х попытка применения некоторых индийских дженериков в трансплантологии вызвала непрогнозируемые побочные эффекты у пациентов, что обернулось в том числе потерей пересаженных органов. Не меньше беспокойства вызвал у российских врачей переход с швейцарского оригинального препарата «селлсеп», хорошо известного отечественным врачам и применяемого в трансплантологии более 10 лет, на его малоизвестную индийскую копию «майсепт», когда последняя из-за своей цены (к слову, на тот момент «майсепт» был дешевле всего на 12%) заменила оригинал в федеральной программе «Семь нозологий», по которой лекарства получали больные редкими, тяжелыми и самыми дорогими в лечении заболеваниями.

Ситуация с биоаналогами еще сложнее. Де-юре опять же действующее вещество биоаналога идентично оригинальному препарату. Де-факто достичь этого невозможно: слишком сложно производство, даже между разными партиями оригинального препарата может быть разница. В 2004 году исследования препаратов — биоаналогов эритропоэтина, произведенного в странах «третьего мира», показали, что их биологическая активность на практике варьировалась от 71 до 226%, при этом пять препаратов вообще не соответствовали своей собственной спецификации.

При лечении рака и некоторых болезней крови используются биопрепараты, способствующие усилению кроветворных процессов, которые называют колониестимулирующими факторами (КСФ). Так, КСФ применяют для лечения нейтропении — значительного уменьшения количества клеток крови, которые способны бороться с инфекцией, после химиотерапии, а также при трансплантации костного мозга. В обоих случаях принципиально важно точно знать, как будет действовать лекарство: любая «неожиданность» может обернуться гибелью больного.

Никто не сможет поручиться за то, как будут действовать биоаналоги КСФ, которые не прошли клинических исследований. При этом данные препараты уже присутствуют на рынке, а в самое ближайшее время появятся еще в большем количестве. Но при переходе на такие препараты государство рискует больше потратить, чем сэкономить: потерять больного после того, как в его лечение вложены огромные средства, из-за использования биоаналога, стоимость которого незначительно ниже цены проверенного «оригинала».

Именно поэтому специалисты настаивают на том, что биоаналоги стоит рассматривать не как копию, а как новый фармацевтический препарат, который требует если не полноценных, то, во всяком случае, расширенных, по сравнению с дженериками, клинических испытаний. Однако в российском законодательстве понятия «биоаналог» не существует, и подобные препараты с юридической точки зрения являются полноценными копиями «оригиналов».

На сегодняшний день в мире существует сравнительно немного биоаналогов — их эра только начинается. Но чем больше их будет (а их будет больше по истечении патентов оригинальных препаратов), тем выше вероятность их победы в государственных торгах за счет относительной дешевизны. И если отечественное законодательство не будет изменено (то есть не будет введено понятие «бионалог» и не будут внесены поправки в закон о госзакупках в том, что касается лекарственных средств), российским врачам и пациентам вскоре придется столкнуться с новыми биопрепаратами, действие которых мало кто сможет спрогнозировать. И назначать или принимать их — на свой страх и риск.

Тем временем

В марте этого года врачи-онкологи и гематологи отправили на имя министра здравоохранения Татьяны Голиковой официальное письмо с предложением внести необходимые изменения в законодательство для того, чтобы обезопасить пациентов от получения низкокачественных дженериков и биоаналогов.

Один из инициаторов обращения, председатель правления межрегиональной общественной организации «Общество онкологов-химиотерапевтов» профессор Сергей ТЮЛЯНДИН рассказал «Новой» о том, что стало причиной появления такого обращения:

— Биологические препараты воспроизвести невозможно, именно поэтому они называются «биоаналогами» (bio-similar). А потому их применение вместо оригинального препарата требует тщательного мониторинга и проверки.

Отсутствие понятия «биоаналог» — проблема не только российского законодательства. Ситуация с биоаналогами сегодня активно обсуждается во всем мире, и США и Европа вводят особые требования к таким препаратам. И было бы, конечно, очень уместно, если бы в России было введено хотя бы подобие тех требований, которые существуют во всем цивилизованном мире.

Даже при использовании более простых препаратов-дженериков врач часто сталкивается с серьезными проблемами, связанными с качеством лекарств: не секрет, что часть из них производится не из самых лучших субстанций и не проходит должной очистки, что вызывает у наших пациентов серьезные побочные эффекты. И это притом что применяемые в онкологии лекарства — вообще одни из самых высокотоксичных. Конечно, я говорю не обо всех дженериках — многие из них очень высокого качества.

В соответствии с российским законодательством дженерики проходят часть исследований уже после регистрации, а значит, в госзакупку теоретически может попасть препарат с неизвестными свойствами и побочными эффектами. Мы предлагаем проводить небольшие клинические испытания до регистрации, чтобы убедиться в безопасности и нетоксичности препарата с его последующей регистрацией и выходом на рынок.

Многие фармацевтические компании независимо от законодательных норм уже сегодня проводят дорегистрационные клинические испытания совместно с нами, врачами. Мы оцениваем лекарства, высказываем свои замечания, отмечаем недостатки с тем, чтобы препарат был доработан и мы получили в итоге качественный и безопасный продукт, который будет стоить ниже «оригинала».
http://www.novayagazeta.ru/data/2011/065/22.html

_________________

Генотип 1b=>Пегасис180+Копегус1000 48 недель. 2008(-)
Форум по лекарствам от гепатита
Статистика по схемам и результатам лечения
Как пользоваться поиском по статистике вылеченных и его результатами


Вернуться к началу
 Профиль  
Ответить с цитатой  
Показать сообщения за:  Поле сортировки  
Начать новую тему Ответить на тему  [ 1 сообщение ] 
sofdac

Часовой пояс: UTC + 3 часа


Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: alik478 и гости: 6


Вы не можете начинать темы
Вы не можете отвечать на сообщения
Вы не можете редактировать свои сообщения
Вы не можете удалять свои сообщения
Вы не можете добавлять вложения

Найти:
Мобильный вид

Powered by phpBB® Forum Software © phpBB Group
Русская поддержка phpBB