Дженерики Софосбувира и ледипасвира равноцены по эффективности и переносимости с Harvoni – исследование

Дженерики излечивают от гепатита С. Гепатит С излечим у 90% пациентов

На настоящий момент кажется возможной полная элиминация гепатита С в мире. Тем не менее стоимость противовирусной терапии прямого действия (ПППД) достаточно высока, и эти препараты не всегда доступны в развивающихся странах, где высока распространенность HVC-инфекции. Zeng и соавт. изучили эффективность 8-недельной и 12-недельной терапии генериками ледипасвиром и софосбувиром с рибавирином или без него у 192 пациентов из Китая с HCV генотипа 1b.  По результатам исследования, частота устойчивого вирусологического ответа составила 97%.

Цель исследования

Сегодня лишь малое количество пациентов с хроническим гепатитом С могут себе позволить лечение оригинальными лекарствами из-за неоправданно высокой стоимости этих препаратов, в то же время ведутся споры о биоэквивалентности дженериков. Цель этого исследования – изучить  безопасность и эффективность применения дженерика ледипасвир + софосбувир с рибавирином или без него в течение 8 или 12 недель у ВГС-инфицированных пациентов с генотипом 1b.

Методы

ravnocennost dzhenerikovВ  исследовании приняли участие 192 ВГС-инфицированных пациентов с генотипом 1b, из них – 63 больных с циррозом печени (группа 1) и 65 без цирроза (2-я группа) принимали препараты дженерик ледипасвир-софосбувир  + 1000-1200 мг рибавирина ежедневно в течение 12 и 8 недель соответственно; 64 больных без цирроза (3-я группа) получали ледипасвир-софосбувир в течение 8 недель. Первичной конечной точкой эффективности была неопределяемая РНК ВГС на 12 недель (УВО12) после прекращения терапии. В процессе исследования были собраны фармакокинетические данные и данные о безопасность терапии.

Результаты

Лечение закончили сто восемьдесят семь пациентов. Показатели  УВО12  в группах 1, 2 и 3 составили 96.8% (61/63), 96.9% (63/65), и 96.9% (62/64) соответственно. У одного пациента в группе 3 возник рецидив после 4-й недели лечения. Схемы были, как правило, хорошо переносимы. Наиболее частыми побочными эффектами были усталость (17.8%), диарея (10,9%) и головная боль (9.9%). Четверо пациентов прекратили терапию из-за поноса и рвоты. У одного пациента из 2-й группы прекратили лечение на 29 день из-за непереносимости препаратов; к счастью, он достиг УВО12.

Заключение

Это исследование показало, что лечение  дженериком ледипасвир-софосбувир в течение 8 или 12 недель с рибавирином или без него являются безопасным и эффективным для пациентов с инфекцией ВГС генотипа 1b.

Резюме

Стоимость Harvoni® привела к ограничению доступа к лечению хронического гепатита С во многих развивающихся и даже развитых странах с ограниченным бюджетом здравоохранения. Лицензированные Gilead типовые  дженерики ледипасвир-софосбувир стоят значительно меньше, чем Harvoni® и в то же время обладают сопоставимой эффективностью. 

Добавить комментарий

Советуем зарегистрироваться, чтобы Ваши комментарии были опубликованы мгновенно и без ввода текста с картинки.

Защитный код
Обновить