Компания Merck объявляет о начале клинического испытания при сотрудничестве с компанией Рош, для оценки комбинаций схем лечения хронического гепатита С (ХГС) с первым генотипом вируса. В новом исследовании помимо общепринятой схемы лечения, так же будет участвовать новый препарат Victrelis (Боцепревир).
Компания Merck, известная как MSD за пределами Америки и Канады, объявила сегодня, что Merck, в сотрудничестве с кампанией Roche (Рош) начала первую часть из серии запланированных клинических испытаний. Эти испытания направлены на изучение новых лекарственных препаратов, а также на более скорое их поступление в производство. Тем самым, будет создана потенциально новая схема лечения, для пациентов с хроническим вирусным гепатитом С и генотипом 1.
Сотрудничество в клинических исследованиях является частью общего стратегического соглашения между Merck и Roche по улучшению качества лечения и диагностики хронического гепатита С.
Victrelis (Виктрелис) является первым, в новом классе препаратов для лечения хронического гепатита С 1-го генотипа, а также препаратом, который при использовании которого в комбинации с пегинтерфероном альфа, может существенно повысить шансы пациентов на получение ответа в виде вирусологического ответа, сказал Элиав Барр (Eliav Barr), доктор медицинских наук, вице президент Merck Research Laboratories
Начало этого нового исследования, является важным шагом в сотрудничестве с Рош, т.к. знания и работа базируется на новых достижениях – таких как Victrelis, а так же позволит оценить его в комбинированной терапии, при лечении хронического гепатита С.
Первая апробация направлена на получение клинических данных, по использованию Виктрелис (Боцепревир), орального) ингибитора протеазы ВГС NS3/4A, в сочетании с mericitabine (мерицитабин) - (RO5024048), принимаемого перорально. На этом этапе будут использоваться результаты исследований Рош нуклеозидных ингибиторы полимеразы (ВГС NS5B ) в сочетании с Пегасисом (пегилированный интерферон альфа 2 а) и Копегусом (рибавирин) у взрослых пациентов с хроническим гепатитом С, 1-м генотипом, у которых был «неответ» на терапию пегинтерфероном альфа и рибавирином (снижение HCV-РНК менее чем на 2 log на 12-ой неделе лечения).
Во второй фазе, которая была названа DYNAMO 1, планируется провести набор пациентов, в 25 клиниках по всему миру на проведение исследования.
О Victrelis (Виктрелис)
Виктрелис (Боцепревир) получил одобрение FDA, в США 13.05.11 г., как препарат для лечения хронического вирусного гепатита С, первого генотипа, в сочетании с пегинтерфероном альфа и рибавирином у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет и старше) с компенсированным заболеванием печени, включая цирроз, которые ранее не получали лечения или которые не смогли добиться ответа при предыдущем (прошедшем) лечении - интерфероном и рибавирином.
Ниже приведены указания, которые необходимо учитывать при назначении Виктрелис при лечении хронического гепатита С.
Виктрелис не должен использоваться (назначаться) в качестве монотерапии, он должен быть назначен только в комплексной терапии, в сочетании с пегинтерферон альфа и рибавирином.
Эффективность Виктрелис не была еще изучена на «неответчиках», которые ранее получили лечение, включавшее в себя применение Виктрелиса, или других ингибиторов протеазы ВГС NS3/4.
Виктрелис в сочетании с препаратами, такими как пегинтерферон альфа и рибавирин, еще не проходил изучения на пациентах, с «нулевым» ответом на терапию, и документально зафиксированном снижении РНК HCV на 2log на 12-ой неделе лечения в период предыдущей терапии с пегинтерфероном альфа и рибавирином.
Пациенты с частичным ответом на лечение Виктрелис, в комбинированной терапии с пегинтерферон альфа и рибавирином, имеют более низкую вероятность достижения устойчивого вирусологического ответа (УВО), по сравнению с пациентами с полным вирусологическим ответом.
Важная информация по безопасности применения препарата Виктрелис
Все противопоказания к пегинтерферону альфа и рибавирину, также относятся и к комплексной их терапии совместно с Виктрелисом.
Лекарства, которые противопоказаны, при лечении препаратом Виктрелис включают в себя:
Alfuzosin (Алфузосин), carbamazepine (карбамазепин), Phenobarbital (фенобарбитал) , phenytoin (фенитоин), rifampin (рифампицин), dihydroergotamine, ergonovine (эргонавин), ergotamine (эрготамин), methylergonovine, cisapride Цизапредин) , St. John's Wort (вытяжка гиперецина-звербой), lovastatin (ловастин), simvastatin (симвастатин), drosperinone (дросперинон), Revatio (силдэнафил) или Adcirca (тадалафин) для лечения легочной артериальной гипертензии, пимозид, триазолам и мидазолам – перорально.
Добавление Виктрелис к пегинтерферону альфа и рибавирину, способствует уменьшению концентрации гемоглобина в крови больше, чем по сравнению с пегинтерфероном альфа и рибавирином. Так же возможна более выраженная нейтропения, по сравнению с использованием только пегинтерферона альфа и рибавирина.
При снижении дозы или отмены пегинтерферона альфа и / или рибавирина уменьшение дозы Виктрелиса не рекомендуется.
Наиболее частыми побочными реакциями (более 35 %) в клинических исследованиях у взрослых пациентов, получавших комбинацию Виктрелис с пегинтерфероном альфа и рибавирином, были усталость, анемия, тошнота, головная боль изменение вкуса. Частыми жалобами, были замедленная реакция, усталость, анемия, тошнота, изменение вкуса, В целом эти побочные эффекты были на 5 процентов выше, чем при использовании пегинтерферон альфа и рибавирин без Виктрелиса.
Соотношение побочных реакций у ранее нелеченых пациентов, получавших комбинированную терапию с Виктрелисом, по сравнению с группой получавших только пегинтерферон и рибавирин были: повышенная утомляемость (58% против 59%), анемия (50% против 30 %), тошнота (46 % против 42) и изменение вкуса (35% против 16%), соответственно.
Соотношение этих побочных реакций, в сравнении, с группой пациентов, прошедших ранее терапию и не получивших ответа, и получивших комбинированную терапию с Виктрелисом, по сравнению с группой пациентов получавших только пегинтерферон и рибавирин, были: повышенная утомляемость (55% против 50), анемия (45% против 20), тошнота (43% против 38) и изменение вкуса (44 против 11 процентов) соответственно.