Обзор индийских и египетских дженериков Совалди (Софосбувир)

Софосбувир - прорыв в лечении гепатита С

Для начала хочется заметить,  что Совалди (действующее вещество препарата – sofosbuvir) применяется только в комплексе с другими противовирусными препаратами. У больных с первым генотипом гепатита С эффективна  противовирусная терапия в сочетании с пегилированным интерфероном альфа и рибавирином.  Чтобы достичь эффективного лечения без интерферона на основе sofosbuvir, нужно добавлять  ингибитор NS5A  (Ledipasvir, Daclatasvir, Simeprevir или Velpatasvir).  Использование sofosbuvir без NS5A ингибитора – только с рибавирином возможно для пациентов с третьим  генотипом. Как правило, продолжительность приема Совалди – 12 недель. У больных с первым генотипом продолжительность такой схемы должна составлять 24 недели, при этом эффективность будет ниже, чем при тройной терапии  с интерфероном и рибавирином.

Рис.1. Устойчивый вирусологический ответ после 12 недель (УВО12) комплексной терапии препаратами SOF + RBV пациентов с генотипом 1 и генотипом 3 ВГС, ранее не получавших лечения

Эффективность софосбувир

Дженерики Совалди

В начале хочется подчеркнуть различие между оптовым импортом препаратов и  индивидуальным ввозом лекарств для своих медицинских потребностей.  Соглашения, заключенные в рамках Всемирной торговой организации (ВОЗ) запрещают оптовые поставки лекарств-дженериков (непатентованных) без согласия владельца патента на инновационный препарат (оригинал).  Таким образом, в случае отказа выдать такое разрешение со стороны компании производителя Совалди – Gilead, официальные продажи  могут начаться лишь по истечении  20-летнего периода патентной защиты. С другой стороны, медицинский туризм является законным.  В России не запрещен ввоз незарегистрированных лекарственных средств для личного применения в «разумных количествах», т.е. необходимых для курса лечения. Это же касается и покупки через Интернет.

Дело может осложняться намерением Gilead ввести принцип продажи препаратов непосредственно к больному, смысл которой заключается в том, что дистрибьютор  может продать лекарственное средство лишь после проверки рецепта, личности пациента, его гражданства и место жительства в стране. Однако на данный момент данный принцип работает далеко не везде, но его нужно учитывать при планировании закупок дженериков за рубежом.

Следует подчеркнуть, что существуют  лицензионные и нелицензионные дженерики. Разница – в технологическом процессе изготовления препарата. В случае софосбувира, компания Gilead представила техническую документацию и ноу-хау 11 индийским фармацевтических компаниям. Также Gilead составил список из 91 стран, где разрешена продажа лицензионных дженериков.  В этом списке нет ни одной страны Европы, включая Россию и Украину. 

В соответствии с соглашением, Gilead обеспечит индийским производителям комплексную технологию для производства новых лекарств.  Лицензиат будет устанавливать собственные цены для непатентованных лекарственных средств, при этом выплаты роялти составят 7% от объема продаж.  Лицензия также позволяет производить софосбувир в сочетании с ledipasvir и другими противовирусными препаратами.

Индия

О выпуске первых лицензионных дженериков Совалди было объявлено в июне 2014,  но в продажу в Индии они поступили лишь в марте. Первый лицензионный дженерик Софосбувира  под названием Hepcvir производства Cipla Ltd  был одобрен индийским регулятором в конце марта.  При этом процедура соответствия оригинальному препарату, подтверждающая стабильность и биодоступность активного вещества, проходила в  Индии около 6 месяцев.

hepcvir

Некоторые компании самостоятельно разрабатывали технологию изготовления sofosbuvir.  Речь идет о шести египетских компаниях, одной в Бангладеш и одной в Индии.  Эти компании только начинают предлагать софосбувир на рынке.

 В Индии и Непале компания Natco Pharma Ltd  продает совосбувир под торговым названием  Hepcinat.  Natco, по всей видимости, сначала разработала свою собственную технологию, а затем подписала лицензионное соглашение с Gilead, потому, вероятно, несколько раньше предложила свой препарат для продаж.  Рекомендуемая производителем цена составляет 19 900 индийских рупий (315 долларов.) или 945 долларов за 12-недельный курс.  Заказав препарат по почте, через Интернет, вы можете купить 3 пачки по цене $ 1000  с доставкой.

Hepcvir же предлагается по цене до 2500 долларов за  6 упаковок (1 упаковка содержит только 15 таблеток).

Hepcinat1

Самая низкая цена в Европе на оригинальный Софосбувир (Sovaldi) в Испании и Португалии –   25000 евро за 3 баночки, в то время как в немецкой аптеке Вы заплатите 56500  Евро за 3 баночки. Таким образом, дженерик Совалди выходит в  30-60 раз дешевле оригинала.   

На сегодня  также объявлено появлении следующих препаратов на индийском рынке:

SoviHep от Cadila Healthcare Ltd,

Virso от Strides Arcolab и

Resof, разработанного Natco Pharma Ltd  и производимого Dr Reddy's Laboratories.

SoviHep

Самые дешевые дженерики Совалди сегодня  предлагает Natco Pharma Ltd  под торговой маркой MyHep от  Mylan.  3 баночки по 28 таблеток можно приобрести  уже за  $ 750.

MyHep

 

Как приобрести софосбувир из Индии  без головной боли?

Согласно российскому законодательству, продажа незарегистрированных препаратов (а на сегодня ни один из индийских дженериков не зарегистрированы в РФ), запрещена.

Что же делать, ехать самостоятельно в Индию? Как показывает практика, это очень хлопотно и невыгодно, учитывая накладные расходы, а также тот факт, что розничные цены в индийских аптеках – намного дороже, чем закупочные цены дистрибьюторов.

Выгодней заказать препарат самостоятельно через сеть Интернет, однако, как показала практика, здесь Вас могут поджидать другие «сюрпризы». У многих наших посетителей в связи с санкциями к российским банкам, а также нюансам индийского законодательства, денежные переводы попадают под арест, а разбирательства длятся месяцами. Также регулярно возникают проблемы с российскими таможенниками, а с украинскими и белорусскими «фискалами» - проблемы носят массовый характер. В связи с этим, рекомендуем обратиться к профессиональным поставщикам, которые все проблемы по доставке, переводу денег, «растаможке» берут на себя.  Из зарекомендовавших себя поставщиков, можем порекомендовать Prisia Impex LLP, вот ссылка на тему на «Гепатит Форуме» http://www.hv-info.ru/gepatit-forum/viewtopic.php?f=22&t=16801 

Египет

В египетских аптеках в общем доступе предлагаются следующие нелицензионные дженерики Совалди (дешевый оригинальный Софосбувир не был доступен в аптеках, а только в  гепатологических центрах): MPI Viropack

 MPI  Viropack от Marcyrl Pharmaceutical Industries по цене 2670 египетских фунтов ($ 350) за упаковку;  

Grateziano от Pharco Pharmaceuticals

Sofolanork от Vimeo,   

SOFOCIVIR  от ZetaPhar, которая анонсировала  цену 2400 фунтов ($315 долларов) за пачку.

Gratisovir от Pharco Pharmaceuticals, производителя Grateziano

Grateziano

В заключении хочется подчеркнуть, что мы не продаем и не призываем приобретать генерические препараты, а только предоставляем информацию.  Эти препараты не зарегистрированы в Европе и России, и мы не можем сказать Вам, насколько процедура утверждения лекарств для египетского рынка соответствует европейским и российским нормам. 

Gratisovir

Каждое решение принимается на Ваш собственный страх и риск.  При покупке лицензионных дженериков  имейте в виду, что, хоть они прошли регистрацию в Индии, но в России и в Европе не разрешены к продаже.

sofolanork

Советуем прочитать:

Обзор новейших лекарств от гепатита С

Добавить комментарий

Советуем зарегистрироваться, чтобы Ваши комментарии были опубликованы мгновенно и без ввода текста с картинки.

Защитный код
Обновить