Обзор индийских и египетских дженериков Совалди (Софосбувир)

Софосбувир - прорыв в лечении гепатита С

Софосбувир  (Соф)  (оригинальный препарат продается под торговой маркой Совалди)  – это противовирусный препарат нового поколения, который используют в основе  различных схем лечения гепатита С. Софосбувир угнетает  РНК-полимеразу NS5B вируса гепатита С (ВГС), без которой размножение ВГС невозможно. Соф применяется у взрослых пациентов со всеми генотипами вируса в составе комбинированной терапии. Препарат производится в виде таблеток, содержащих 400 мг. действующего вещества и принимается в количестве одной таблетки  ежедневно во время еды в течение 8-24 недель. Совместно с Софом в состав  комбинированной терапии может входить рибавирин,  даклатасвир, ледипасвир, велтапасвир (ингибиторы NS5A) и другие компоненты. Самая распространенная схема - это софосбувир + даклатасвир с рибавирином и без него. Особенности применения данной схемы у различных групп пациентов можно посмотреть в таблице.

схемы лечения с использованием даклатасвир совместно с софосбувиром у различных групп пациентов

Инструкцию по применению Sovaldi можно скачать по ссылке.

Рис.1. Устойчивый вирусологический ответ после 12 недель (УВО12) комплексной терапии препаратами SOF + RBV пациентов с генотипом 1 и генотипом 3 ВГС, ранее не получавших лечения

Эффективность софосбувир

Дженерики Совалди (софосбувира)

В начале хочется подчеркнуть различие между оптовым импортом препаратов и  индивидуальным ввозом лекарств для своих медицинских потребностей.  Соглашения, заключенные в рамках Всемирной торговой организации (ВОЗ) запрещают оптовые поставки лекарств-дженериков (непатентованных) без согласия владельца патента на инновационный препарат (оригинал).  Таким образом, в случае отказа выдать такое разрешение со стороны компании производителя Совалди – Gilead, официальные продажи  могут начаться лишь по истечении  20-летнего периода патентной защиты. С другой стороны, медицинский туризм является законным.  В России не запрещен ввоз незарегистрированных лекарственных средств для личного применения в «разумных количествах», т.е. необходимых для курса лечения. Это же касается и покупки через Интернет.

Следует подчеркнуть, что существуют  лицензионные и нелицензионные дженерики. Разница – в технологическом процессе изготовления препарата. В случае софосбувира, компания Gilead представила техническую документацию и ноу-хау 11 индийским фармацевтических компаниям. Также Gilead составил список из 91 стран, где разрешена продажа лицензионных дженериков.  В этом списке нет ни одной страны Европы, включая Россию и Украину. 

В соответствии с соглашением, Gilead обеспечит индийским производителям комплексную технологию для производства новых лекарств.  Лицензиат будет устанавливать собственные цены для непатентованных лекарственных средств, при этом выплаты роялти составят 7% от объема продаж.  Лицензия также позволяет производить софосбувир в сочетании с ledipasvir и другими противовирусными препаратами.

Где купить дженерики софосбувира? Индия

Первые лицензионные дженерики Совалди  в продаже в Индии поступили в марте-апреле 2015. Первый дженерик софосбувира  под названием Hepcvir производства Cipla Ltd  был одобрен индийским регулятором в конце марта.  При этом процедура соответствия оригинальному препарату, подтверждающая стабильность и биодоступность активного вещества, проходила в  Индии около 6 месяцев.

hepcvir

Некоторые компании самостоятельно разрабатывали технологию изготовления софосбувира.  Речь идет о шести египетских компаниях, одной в Бангладеш и одной в Индии.  

 В Индии и Непале компания Natco Pharma Ltd  запустила производство совосбувира под торговым названием  Hepcinat.  Natco, по всей видимости, сначала разработала свою собственную технологию, а затем подписала лицензионное соглашение с Gilead, потому, вероятно, несколько раньше предложила свой препарат для продаж.  Рекомендуемая производителем цена в 2015 году  составляла 19 900 индийских рупий (315 долларов.) или 945 долларов за 12-недельный курс.  Сегодня цена за три упаковки препарата при заказе  через Интернет в Индии  стартует от $ 550 с доставкой. Причем в эту цену уже входит второй компонент - даклатасвир.

Hepcinat1

Самая низкая цена в Европе на оригинальный Софосбувир (Sovaldi) в Испании и Португалии –   25000 евро за 3 баночки, в то время как в немецкой аптеке Вы заплатите 56500  Евро за 3 баночки. Таким образом, дженерик Sovaldi выходит в  50-100 раз дешевле оригинала.   

Сегодня  на индийском рынке доступно довольно большое количество дженериков софосбувира. Приведем самые популярные:

SoviHep от Cadila Healthcare Ltd,

Virso от Strides Arcolab 

Resof, разработанного Natco Pharma Ltd  и производимого Dr Reddy's Laboratories.

MyHep от Natco Pharma

Sofovir  от Hetero labs

Cimivir от  Biocon ltd

К слову сказать, практически все дженерики производятся в Индии на двух заводах: Natco Pharma и Hetero labs. Разнообразие торговых марок препаратов обусловлено в большей степени соображениями маркетинга, поэтому можно выбирать любой, самый недорогой из препаратов Софа.

SoviHep

 

MyHep

 

Как приобрести софосбувир из Индии  без головной боли?

Согласно российскому законодательству, продажа незарегистрированных препаратов (а на сегодня ни один из индийских дженериков не зарегистрированы в РФ) запрещена.

Что же делать, ехать самостоятельно в Индию? Как показывает практика, это очень хлопотно и невыгодно, учитывая накладные расходы, а также тот факт, что розничные цены в индийских аптеках – намного дороже, чем закупочные цены дистрибьюторов.

Выгодней заказать препарат самостоятельно через сеть Интернет, однако, как показала практика, здесь Вас могут поджидать другие «сюрпризы». У многих наших посетителей  денежные переводы «зависают», а разбирательства длятся месяцами. Также регулярно возникают проблемы с российскими таможенниками, а с украинскими и белорусскими «фискалами»  проблемы носят массовый характер. В связи с этим, рекомендуем обратиться к профессиональным поставщикам, которые все проблемы по доставке, переводу денег, «растаможке» берут на себя.  Из зарекомендовавших себя поставщиков, можем порекомендовать Prisia Impex LLP (ссылка на тему на «Гепатит Форуме» http://www.hv-info.ru/gepatit-forum/viewtopic.php?f=22&t=16801)

Египет

В египетских аптеках в общем доступе предлагаются следующие нелицензионные дженерики Совалди MPI Viropack

 MPI  Viropack от Marcyrl Pharmaceutical Industries  - самый первый из дженериков. Цена на начало 2017 года -  900 египетских фунтов (около $50) за упаковку;  

Heterosofir от компании Pharmed Healthcare - единственный лицензионный египетский дженерик. Упаковка имеет скрей код под голограммой, по которому на сайте компании можно проверить легитимность препарата.

Grateziano от Pharco Pharmaceuticals

Sofolanork от Vimeo,   

SOFOCIVIR  от ZetaPhar, которая анонсировала  цену 2400 фунтов ($315 долларов) за пачку.

Gratisovir от Pharco Pharmaceuticals, производителя Grateziano

Grateziano

В заключении хочется подчеркнуть, что мы не продаем и не призываем приобретать генерические препараты, а только предоставляем информацию.  Эти препараты не зарегистрированы в Европе и России, и мы не можем сказать Вам, насколько процедура утверждения лекарств для египетского рынка соответствует европейским и российским нормам. 

Gratisovir

sofolanork

Heterosofir

И в заключении хочется сказать: каждое решение принимается на Ваш собственный страх и риск.  При покупке лицензионных дженериков  имейте в виду, что, хоть они прошли регистрацию в Индии, но в России и в Европе не разрешены к продаже. Не приобретайте лекарства с рук или на сайтах-однодневках, разлиных группах в соцетях на территории РФ, Украины или РБ. Продажа незарегистрированных лекарственных средств - серьезное правонарушение и вы можете стать жертвой обмана. 

Советуем прочитать:

Обзор новейших лекарств от гепатита С


Добавить комментарий

Советуем зарегистрироваться, чтобы Ваши комментарии были опубликованы мгновенно и без ввода текста с картинки.

Защитный код
Обновить