В последние несколько лет на рынке лекарственных препаратов против гепатита С произошла настоящая революция – на смену «золотого стандарта» – терапии пегинтерфероном и рибавиринов пришли препараты нового поколения, которые оказались более эффективными и имеют гораздо меньше побочных эффектов. Единственным минусом этих лекарств является их высокая цена, которая составляет десятки тысяч долларов США. Однако на рынке стали появляться дешевые дженерики этих лекарственных средств. Некоторые из них получили лицензию производителя, другие – производятся без лицензии.
В прошлой статье мы писали о дженериках препаратов от гепатита С с действующим веществом софосбувир. На сегодня – это единственный препарат, который имеет аналоги, утвержденные регистраторами лекарственных средств и официально продающиеся в аптеках Египта, Индии, Непала, Бангладеш и других стран с низким уровнем доходов населения.
Однако софосбувир самостоятельно не применяется в терапии хронического гепатита С. Он используется в составе комплексной терапии либо с пегинтерфероном и рибавирином, либо с другими препаратами прямого действия таких, как даклатасвир, ледипасвир, асунапревир и других. Из-за очень высокой стоимости последних, их использование в качестве комбинированной терапии гепатита С для большинства россиян невозможно. Однако некоторые больные нашли выход из этой ситуации. Дело в том, что ряд химических компаний, как правило, китайских, воспроизводят действующие вещества: даклатасвир, ледипасвир и асунапревир в виде порошка. Другие компании предлагают эти вещества уже в капсулах или фасованных таблетках. Оборот подобных «препаратов» в последнее время набирает силу, как в зарубежном сегменте интернета, так и на всевозможных группах «ВКонтакте» и интернет форумах.
Сразу отметим, что данные вещества хоть повторяют состав лекарственных средств, но не предназначены для употребления в качестве лекарства, не проходит проверок и не контролируется никаким образом ни по эффективности, ни по безопасности. Камнем преткновения является качество воспроизведенных препаратов, их сравнительная клиническая эффективность с оригиналом. Причем последняя должна быть доказана в репрезентативной выборке, что исключает получение неверного результата.
По вполне понятным причинам компании, производящие копии, не вкладывают достаточно средств в проведение клинических испытаний своих препаратов, как это делают производители, первыми выведшие на рынок новое лекарственное средство. Очень важным моментом является соответствие препарата требованиям GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) - основополагающему документу, на основании которого производится сертификация фармацевтических производств.
Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности. Данный стандарт содержит понятие «чистого помещения». Под ним понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее контролировать другие параметры – температуру, влажность и давление.
Какая разница между оригинальным препаратом и воспроизведенной копией?
– Качество очистки действующего вещества в копии может быть недостаточным;
– дополнительные компоненты могут оказаться токсичными или вызывающими побочный эффект;
– может возникнуть аллергия на препарат (компонент препарата), осложнения при введении лекарства.
– воздействие на организм может оказаться излишне сильным или недостаточным из-за изменения рецептуры
– из-за отсутствия специальных добавок, метаболизм действующего вещества может существенно отличаться от оригинального препарата, что может существенно снижать эффективность действующего вещества.
Учитывая вышесказанное, наш сайт не рекомендует приобретать и употреблять подобные «препараты», так как в ближайшее время гарантировано появятся относительно недорогие официальные дженерики даклатасвира и ледипасвира, а также их комбинации с софосбувиром. Исключением могут составить больные, которые в силу ряда причин (продвинутый цирроз печени, высокая активность гепатита С и т.д.) не могут ждать несколько месяцев и для которых риск наступления нежелательных событий превышает риск применения непроверенных химических препаратов.