Китайский sofosbuvir, ledipasvir, daclatasvir и asunaprevir. Можно ли ими лечиться?

 Daclatasvir LedipasviВ прошлой статье мы писали о дженериках  препаратов от гепатита С с действующим веществом софосбувир. На сегодня – это единственный препарат, который имеет аналоги, утвержденные регистраторами лекарственных средств и официально продающиеся в аптеках Египта, Индии, Непала, Бангладеш и других стран с низким уровнем доходов населения.

Однако софосбувир самостоятельно не применяется в терапии хронического гепатита С. Он используется  в составе комплексной терапии либо с пегинтерфероном и рибавирином, либо с другими препаратами прямого действия таких, как даклатасвирледипасвир, асунапревир и других. Из-за очень высокой стоимости последних, их использование в качестве комбинированной терапии гепатита С для большинства россиян невозможно. Однако некоторые больные нашли выход из этой ситуации. Дело в том, что  ряд химических компаний, как правило, китайских, воспроизводят действующие вещества: даклатасвир,  ледипасвир и асунапревир в виде порошка. Другие компании предлагают эти вещества уже в капсулах или фасованных таблетках. Оборот подобных «препаратов» в последнее время набирает силу, как в зарубежном сегменте интернета, так и на всевозможных группах «ВКонтакте» и интернет форумах.

Сразу отметим, что данные вещества хоть повторяют состав лекарственных средств, но не предназначены для употребления в качестве лекарства, не проходит проверок и не контролируется никаким образом ни по эффективности, ни по безопасности. Камнем преткновения является качество воспроизведенных препаратов, их сравнительная клиническая эффективность с оригиналом. Причем последняя должна быть доказана в репрезентативной выборке, что исключает получение неверного результата.

По вполне понятным причинам компании, производящие копии, не вкладывают достаточно средств в проведение клинических испытаний своих препаратов, как это делают производители, первыми выведшие на рынок новое лекарственное средство. Очень важным моментом является соответствие препарата требованиям GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products) - основополагающему документу, на основании которого производится сертификация фармацевтических производств.

Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности. Данный стандарт содержит понятие «чистого помещения». Под ним понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее контролировать другие параметры – температуру, влажность и давление.

Какая разница между оригинальным препаратом и воспроизведенной копией?

– Качество очистки действующего вещества в копии может быть недостаточным;

– дополнительные компоненты могут оказаться токсичными или вызывающими побочный эффект;

 – может возникнуть аллергия на препарат (компонент препарата), осложнения при введении лекарства.

– воздействие на организм может оказаться излишне сильным или недостаточным из-за изменения рецептуры

– из-за отсутствия специальных добавок, метаболизм действующего вещества может существенно отличаться от оригинального препарата, что может существенно снижать эффективность действующего вещества.

Учитывая вышесказанное, наш сайт не рекомендует приобретать и употреблять подобные «препараты», так как в ближайшее время гарантировано появятся относительно недорогие официальные дженерики даклатасвира и ледипасвира, а также их комбинации с софосбувиром.  Исключением могут составить больные, которые в силу ряда причин (продвинутый цирроз печени, высокая активность гепатита С и т.д.) не могут  ждать несколько месяцев и для которых риск наступления нежелательных событий превышает риск применения непроверенных химических препаратов.

Добавить комментарий

Советуем зарегистрироваться, чтобы Ваши комментарии были опубликованы мгновенно и без ввода текста с картинки.

Защитный код
Обновить