Восеви (Vosevi) - новый препарат для перелечивания гепатита С одобрен в США

voseviКомпания Gilead получила маркетинговое разрешение на новое комбинированное средство для лечения хронического вирусного гепатита С генотипов 1-6 среди взрослых пациентов без цирроза или легким циррозом. Препарат появится на рынке под торговым наименованием Восеви (Vosevi), сообщаетсяна сайте Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

 В состав зарегистрированного ЛС вошли софосбувир, велпатасвир и новое соединение – воксилапревир. Воксилапревир является ингибитором протеазы 3/4A. В ведомстве рассказали, что Восеви стал первым препаратом, одобренным для лечения пациентов, ранее прошедших терапию софосбувиром или другими противогепатитными ЛС, ингибирующими NS5A.

Комбинированный препарат предполагает использование один раз в сутки, каждая таблетка содержит 400 мг софосбувира, 100 мг велпатасвира и 100 мг воксилапревира. Gilead установил цену на Vosevi  в размере 24 920 долларов за упаковку 28 таблеток, уровняв ее  с Epclusa, таблетка которого содержит 400 мг софосбувира, 100 мг велпатасвира (74 760 долларов за 12-недельный курс), т.е. фактически Gilead предоставляет третий компонент Vosevi бесплатно. Комбинация одобрена для повторной терапии вирусного гепатита С (ВГС) при предшествовавшей неудаче терапии всех генотипов режимами на базе ингибиторов NS5A, а также при неудачи терапии генотипа 1a или 3, где ранее применялся режим на базе сфосбуваира без ингибиторов NS5A.

В ключевых клинических исследованиях III фазы серии POLARIS оценивалась эффективность и безопасность 12 недель терапии Vosevi у пациентов без цирроза или с компенсированным циррозом печени, ранее получавших препараты прямого действия.

voksilaprevir

Исследование POLARIS-1 продемонстрировало эффективность 12-недельной терапии Vosevi у 96,2% (достижение устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после окончания терапии, SVR12) у пациентов (n=263), ранее получавих режимы на базе ингибиторов NS5A. Каждый шестой пациент в данном исследовании имел значимые мутации лекарственной устойчивости.

В исследовании POLARIS-4 тройная комбинация Vosevi (n=181) сравнивалась с терапией софосбувиром и велпатасвиром (n=151) у пациентов с циррозом и без цирроза, ранее получавших режимы на базе софосбувира без использования ингибиторов NS5A или NS3, также исключались пациенты, получавшие классическую интерфероновую терапию с рибавирином. Тройной режим обеспечил SVR12 в 98% случаев, против 90% в случае двойного режима.

Переносимость Vosevi была на очень высоком уровне, и примерно соответствовала переносимости в группе плацебо. Наиболее часто наблюдались головная боль, повышенная утомляемость, диарея и тошнота.

Ранее FDA одобрила применение комбинации софосбувир + велпатасвир (ингибитор РНК-полимеразы NS5B). Эффективность и безопасность комбинированного ЛС была подтверждена результатами нескольких клинических исследований III фазы, в которых приняли участие пациенты с гепатитом С и с циррозом печени (или без него). Согласно полученным результатам, через 12 недель терапии новым ЛС у 95-99% вирус переставал определяться в крови. 

Комитет EMA по лекарственным препаратам для человека (CHMP) для стран Евросоюза вынес позитивное решение по применению Vosevi еще 23 июня 2017 года.

Добавить комментарий

Советуем зарегистрироваться, чтобы Ваши комментарии были опубликованы мгновенно и без ввода текста с картинки.

Защитный код
Обновить