ЗАО «БИОКАД» подало заявление о регистрации лекарственного препарата пегилированного интерферона альфа Альгерон® для лечения хронического гепатита С

 В октябре 2011 года после получения разрешения Минздравсоцразвития России на проведение регистрационного клинического исследования препарата Альгерон® компания «БИОКАД» приступила к масштабной исследовательской работе на базе профильных учреждений Москвы, Санкт-Петербурга, Смоленска и Казани. Программой клинического исследования было предусмотрено включение ранее не лечившихся препаратами интерферонов пациентов с хроническим гепатитом С в три группы терапии. В двух основных группах участники получали Альгерон® в дозе 1,5 мкг/кг/нед или 2,0 мкг/кг/нед в сочетании с рибавирином, в группе активного контроля - зарегистрированный в России препарат пегилированного интерферона альфа-2b ПегИнтрон® (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) в комбинации с рибавирином. Методология данного клинического исследования в соответствии с рекомендациями ЕМА предусматривает использование в качестве первичной конечной точки эффективности частоту достижения РВО (раннего вирусологического ответа), которая, как известно, обладает высокой предиктивной ценностью в прогнозировании успешности проводимого лечения хронического гепатита С и достижения устойчивого вирусологического ответа. В течение первых 12 недель лечения оценивалась частота достижения быстрого (после 4 недель) и раннего (после 12 недель) вирусологических ответов, основанных на измерении количества РНК вируса в крови с использованием высокочувствительных методов. Изучение вирусной кинетики в указанные периоды не выявило статистически значимых различий между исследуемыми группами. Так, к 12-ой неделе терапии ранний вирусологический ответ (РВО) в intent-to-treat анализе достигнут у 94% пациентов, получавших Альгерон® как в дозе 1,5 мкг/кг/нед, так и 2,0 мкг/кг/нед, в группе сравнения – у 88%. Анализ частоты наличия РВО в зависимости от генотипа вируса также не выявил статистических различий в группах. У участников исследования 1 группы, которым был назначен Альгерон® в дозе 1,5 мкг/кг/нед, РВО наблюдался у 100% лиц с 2 или 3 генотипом вируса. В подгруппе пациентов с 1 генотипом лишь у 3 больных не отмечалось РВО, в остальных 88,5% случаев ответ был достигнут. В группе 2 (Альгерон® 2,0 мкг/кг/нед) РВО отмечался в 95,7% случаев среди инфицированных 2 или 3 генотипом вируса и в 92,6% - среди пациентов с 1 генотипом. В группе сравнения, пациенты которой получали ПегИнтрон®, частота РВО у больных, имевших 2 или 3 генотип вируса, зарегистрирован в 95,5% случаев, среди пациентов с 1 генотипом – в 82,1% случаев. Профиль безопасности использования Альгерона® в дозировках 1,5 мкг/кг/нед и 2,0 мкг/кг/нед был аналогичен таковому у  ПегИнтрона®. Комплексная оценка эффективности, безопасности, фармакокинетических и фармакодинамических показателей позволила сделать вывод об оптимальной терапевтической дозе Альгерона®, равной 1,5 мкг/кг/нед. Результаты исследования свидетельствуют об эффективности Альгерона® в подавлении репродукции вируса гепатита С, по крайней мере, не уступающей таковой при использовании признанного стандарта терапии HCV-инфекции - препарата пэгинтерферона альфа  ПегИнтрон® . Таким образом, первичная конечная точка исследования была достигнута, что позволило ЗАО «БИОКАД» продолжить процедуру государственной регистрации Альгерона® в установленном законодательством порядке. Ожидается, что в результате реализации данного проекта значительно повысится доступность современного эффективного метода лечения хронического гепатита С для инфицированных этим вирусом российских пациентов, поскольку разработка и полный цикл производства  Альгерона®  будут осуществляться на территории России в соответствии с международными стандартами качества GMP. О Компании «БИОКАД» ЗАО «БИОКАД» – российская биотехнологическая компания, созданная в 2001 г. Компания является одновременно научно-исследовательской и производственной структурой полного цикла. Исследовательские подразделения компании «БИОКАД» осуществляют полный цикл работ по созданию инновационных и воспроизведенных лекарственных средств – от генной инженерии до опытно-промышленного производства и насчитывают более 140 сотрудников, более 20 из них имеют ученые степени. Как для оригинальных, так и для воспроизведенных лекарственных средств ЗАО «БИОКАД» формирует доказательную базу, для чего активно проводит клинические исследования безопасности и эффективности препаратов в соответствии со стандартами GCP в ведущих лечебно-профилактических учреждениях. По данным SynergyResearchGroup, ЗАО «БИОКАД» является лидером среди отечественных производителей по количеству клинических исследований, начатых в III квартале 2012 г. На сегодняшний день компания производит препараты и субстанции для их изготовления в следующих терапевтических областях: гинекология, педиатрия, онкология и гематология, аутоиммунные заболевания, инфекционные болезни. Все препараты производятся в строгом соответствии с требованиями GMP, подвергаясь контролю качества на всех этапах производства. Активное развитие продуктового портфеля компании обусловливает необходимость наращивания производственных мощностей. В дополнение к площадке в с. Петрово-Дальнее Московской области, где в настоящее время находятся основные мощности по производству суппозиторных и жидких лекарственных форм, в ОЭЗ «Нойдорф» (Санкт-Петербург) завершается строительство фармацевтического комплекса полного цикла по разработке и производству лекарственных препаратов химической и биологической природы.

Информация предоставлена ЗАО «БИОКАД»

Интересно знать: Ведущие компании, производящие парфюмерию уделяют большое значение качеству продукции. Многие из них предлагают программу возврата денег, если качество продукции не устроит потребителя. Можно, например, узнать на сайте desheli как вернуть деньги за парфюмерию после покупки.

Добавить комментарий

Советуем зарегистрироваться, чтобы Ваши комментарии были опубликованы мгновенно и без ввода текста с картинки.

Защитный код
Обновить