Софосбувир может скоро стать доступным

Фостер Сити, Калифорния, 8 апреля 2013 – Сегодня Gilead Sciences объявили о том, что компания подала заявку (New Drug Application, NDA) в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (U.S. Food and Drug Administration, FDA) для утверждения софосбувира, аналога нуклеотида для однократного суточного приема, для использования в лечении хронической инфекции вирусом гепатита С. Данные, представленные в этой заявке, подтверждают использование пероральной схемы софосбувир + рибавирин (RBV) для лечения пациентов с генотипами ВГС 2 и 3, а также схемы софосбувир + рибавирин + ПЭГ-интерферон для терапии пациентов, ранее не получавших лечения, с генотипами ВГС 1, 4, 5 и 6. Заявка базируется на результатах третьей фазы 4 исследований - NEUTRINO, FISSION, POSITRON и FUSION, в которых показано, что 12- или 16-недельная терапия софосбувиром превосходит по результатам или, по крайней мере, не уступает другим известным на сегодняшний день схемам лечения. Такие выводы были сделаны на основании доли пациентов с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) в течение 12 недель после окончания лечения (УВО12, или SVR12). Пациенты, достигшие УВО12, считаются излечившимися.

Gilead планирует подать заявку на нормативное утверждение софосбуфира также в других регионах, в том числе в Евросоюзе, во втором квартале 2013 года. Европейское агентство по лекарственным средствам (The European Medicines Agency, EMA) приняло запрос Gilead для ускоренной оценки софосбувира, которая может производиться в случае новых препаратов, имеющих большое значение для здравоохранения. Ускоренная оценка софосбувира может сократить время рассмотрения заявки в EMA на 2 месяца. Предоставление ускоренной оценки не гарантирует положительного мнения Комитета по лекарственным средствам для применения у людей (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) или одобрения Европейской комиссией. О софосбувире Софосбувир является веществом нуклеотидной природы, ингибитором белка ВГС NS5B, который играем ключевую роль в процессе репликации вируса. В отличие от рибавирина и ПЭГ-интерферона, софосбувир – препарат прямого действия, т.е. оказывает влияние непосредственно на жизненный цикл вируса гепатита С, подавляя процесс репликации. Софосбувир призван стать основополагающим элементом безинтерфероновой пероральной терапии ВГС, которая даст возможность достигнуть лучших результатов лечения быстрее и с меньшими побочными эффектами, нежели применяемые сегодня схемы. Исследования софосбувира все еще продолжаются, поэтому его эффективность и безопасность еще до конца не установлены.

Источник

Перевод для www.hv-info.ru Katya Shabunevich

Добавить комментарий

Советуем зарегистрироваться, чтобы Ваши комментарии были опубликованы мгновенно и без ввода текста с картинки.

Защитный код
Обновить