Комбинированная терапия с фиксированной дозировкой ледипасвира / софосбувира безопасна и эффективна для лечения пациентов с циррозом печени и отсутствием ответа на предшествующую тройную терапию с применением ингибиторов протеазы.
Методология исследования
• Двусторонний слепой эксперимент
• Ранее получавшие терапию пациенты с компенсированным циррозом печени и отсутствием устойчивого вирусологического ответа на предшествующую терапию последовательным применением режимов PEG/RBV и I/PEG/RBV
• 2 когорты – Плацебо на протяжении 12 недель с последующей комбинированной терапией ледипасвиром / софосбувиром (LDV/ SOF) в сочетании с рибавирином (RBV) на протяжении 12 недель – LDV/SOF + Плацебо RBV на протяжении 24 недель
Рис.1. Устойчивый вирусологический ответ у пациентов, инфицированных ВГС генотипа 4 после 12 недель (УВО12) был достигнут в результате комбинированной терапии: ледипасвиром / софосбувиром и рибавирином в течение 12 недель против комбинированной терапии LDV/SOF на протяжении 24 недель с участием пациентов с генотипом 1 вирусного гепатита С (ВГС), циррозом печени и отсутствием ответа на предшествующую тройную терапию с применением ингибиторов протеазы вируса гепатита С.
Выводы о безопасности
• Только два вида неблагоприятных явлений наблюдались с повышенной частотой на фоне комбинированного приема ледипасвира/ софосбувира по сравнению с приемом плацебо (сравнение проводилось на протяжении 12 недель в условиях двустороннего слепого контроля за когортой, получавшей плацебо)
– Головная боль: 21% в когорте, получавшей плацебо, против 35% в когорте, получавшей LDV/SOF
– Утомляемость: 4% в когорте, получавшей плацебо, против 17% в когорте, получавшей ледипасвир / софосбувир.