Клинический этап разработки ЛС

Клинический этап разработки нового лекарственного средства является наиболее длительным и характеризуется получением большого объема информации об особенностях его влияния на организм человека. По окончании клинического испытания (КИ) и после детального статистического анализа эта информация включается в регистрационные материалы, принимается решение о получении ЛС разрешения на его медицинское использование (регистрацию).

Очень важной и неотъемлемой частью каждого КИ является обеспечение достоверности результатов, определяет их научную ценность и ложится в основу успеха всего испытания. Для этого необходимо проводить регулярные клинико-лабораторные исследования, такие как общий клинический анализ крови, а также многие другие. В настоящее время в каждом городе существет ряд коммерческих лабораторий, где пациент может самостоятельно сделать все необходимые исследования. Например, сдать анализы в СПб можно в медицинском центре «Долголетие». Определяющим аспектом качества данных КИ является тщательность планирования исследований, ведь на этом этапе должны быть разработаны план и протокол испытания, инструменты обеспечения и контроля качества, а также план статистического анализа.

Для достоверной интерпретации результатов КИ необходимо учитывать и прогнозировать факторы, которые влияют на пациента или добровольца как объект исследования. Кроме факторов, связанных с исследуемым лечением и прямым образом определяют результаты КИ, неизбежно влияние факторов, не связанных с лечением, что может привести к систематическим ошибкам. В предыдущем исследовании авторами было предложено учитывать при оценке результатов КИ факторы, которые не создают ли ковочного влияния:

• пища;

• вода и напитки;

• воздушная среда жизнедеятельности;

• режим жизнедеятельности;

• психологическое воздействие со стороны окружающих людей;

• различные физические поля естественного и технического происхождения;

• внутренние интеллектуально-поисковые действия самого пациента;

• вредные привычки.

Важно оценить, влияют ли предложенные факторы на клинические показатели, такие как общий анализ крови, биохимический анализ крови, общий анализ мочи, артериальное давление, ЭКГ, а также субъективный показатель «качество жизни пациента во время исследования». Такие оценки должны помочь в надлежащем планировании исследований, выборе статистической модели анализа данных КИ, а также предотвратить чрезмерные расходам на устранение возможных ошибок, связанных с этими факторами. Учитывая системный и преимущественно комплексный характер действия факторов, которые не создают лечебного воздействия, можно допустить, что они могут быть связаны друг с другом и коррелированы.