SOVALDI (СОВАЛДИ, СОФОСБУВИР) инструкция по применению, цена

Препараты для лечения болезней печени. - Ингибиторы протеазы/полимеразы, лечение гепатита С

Показания к применению

sovaldi

SOVALDI (СОФОСБУВИР) является ингибитором полимеразы NS5B вируса гепатита С (ВГС) и применяется для лечения хронического гепатита С (ХГС) в качестве компонента комбинированной схемы противовирусной терапии у взрослых пациентов в комбинации с другими медикаментами. Клинические данные о применении софосбувира у пациентов с генотипом 5 или 6 ограничены. Данных об эффективности применения препарата у пациентов с совместной инфекцией гепатита и ВИЧ нет.

Софосбувир, цена которого составляет ориентировочно 18000 Евро за упаковку, является новейшим препаратом для лечения хронического гепатита С. Столь высокая цена, сопоставимая со стоимостью препаратов ближайших конкурентов, обусловлена высокой эффективностью и хорошей переносимостью препарата. Имеется достаточно широкий выбор дженериков Совалди, преимущественно индийского и египетского происхождения, цена которых существенно ниже.

Аналоги (дженерики):

Hepcvir, Hepcinat, Gratisovir, Grateziano, MyHep, Resof, Sofolanork, Sofocivir, SoviHep, Virso, Нерсее, Sofovir,Cimivir, Hopforhep, Viroclear и другие.

Так как на сегодня ни один из дженериков не зарегистрирован в России, заказать их можно через фирмы, занимающиеся поставкой противовирусных препаратов. Один из лучших вариантов - это  Prisia Impex LLP, узнать цену и сделать заказ можно на нашем форуме http://www.hv-info.ru/gepatit-forum/viewtopic.php?f=22&t=16801.

 

Группа пациентов Схема лечения    Срок
Генотип 1 и 4 СОВАЛДИ + пегинтерферон+рибавирин 12 недель
Генотип 2 SOVALDI +рибавирин 12 недель
Генотип 3 СОВАЛДИ +рибавирин 24 недели

Противопоказания

Гиперчувствительность к препарату и его компонентам. С осторожностью следует применять у женщин репродуктивного возраста. При применении Совалди в комбинации с рибавирином и интерфероном альфа наступление беременности нежелательно. Избегать применения лекарства во время беременности и кормления грудью. Данных о влиянии препарата на репродуктивность нет.

Дозировка

Терапия должна проводиться только врачами, имеющими опыт в лечение хронического гепатита С. Рекомендовано применение препарата в комбинации с другими медикаментами. Монотерапия софосбувиром не рекомендована.

Взрослые:

Рекомендованная доза - одна таблетка 400 мг в день во время одного из приемов пищи.

Комбинированная терапия:

  • При гепатите С генотипа 4, 5 или 6 применяется комбинация Совалди (софосбувир) + рибавирин + Интерферон альфа более 12 недель.
  • При гепатите С генотипа 1, 4, 5 или 6 – с рибавирином (только у пациентов с противопоказаниями к применению Интерферона альфа или имеющими непереносимость Интерферона) более 24 недель.
  • При гепатите С генотипа 2 - с рибавирином более 12 недель.
  • При гепатите С генотипа 3 - с рибавирином и Интерфероном альфа более 12 недель.
  • Пациенты с гепатитом С, ожидающие пересадку печени получают комбинацию - софосбувир + рибавирин до трансплантации.
  • Схема деиствует и для пациентов с совместнои инфекциеи гепатита и ВИЧ.

Данные о применении комбинированнои терапии с рибавирином и Интерфероном альфа у пациентов с гепатитом С генотипа 1 отсутствуют.

Длительность терапии может быть увеличена до 24 недель, особенно у пациентов с одним или многими негативными факторами, как то прогрессирующии фиброз/цирроз, высокая исходная вирусная нагрузка, черная кожа, ранее отсутствие реакции на рибавирин и интерферон альфа.

Доза рибавирина при комбинированнои терапии зависит от веса пациента (75 кг = 1.200 мг), делится на две части и принимается также во время еды.

Снижение дозы софосбувира не рекомендовано.

Если при комбинированном приеме софосбувира с интерфероном альфа, наступают серьезные побочные эффекты, связанные с этим препаратом, следует уменьшить дозу интерферона или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема интерферона прописаны в специальных инструкциях.

При наступлении серьезных побочных эффектов, связанных с рибавирином, следует соответственно уменьшить дозу рибавирина или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема рибавирина прописаны в специальных инструкциях.

После отмены рибавирина на основании улучшения анализов крови и клинических симптомов, можно сделать попытку возобновить прием препарата в дозировке 600 мг ежедневно, повышая ее до 800 мг. Однако дальнеишии прием препарата в первоначальнои дозе (1.000 мг и 1.200 мг ежедневно) не рекомендуется.

Прекращение лечения:

При полнои отмене одного из препаратов при комбинированном приеме, следует отменить и прием софосбувира.

Дети и подростки:

Данные о безопасности и эффективности приема софосбувира у детеи и подростков в возрасте меньше 18 отсутствуют.

Пациентам с легкои или среднеи степенью почечнои недостаточности специальныи подбор дозы не требуется. Пациенты с тяжелои формои почечнои недостаточности получают определенные для них дозы препарата.

Пациентам с легкои, среднеи и тяжелои степенью недостаточности печени специальныи подбор дозы не требуется.

Способ и длительность приема

  • Из-за горького вкуса таблетку следует проглатывать не разжевывая и не деля на части. Принимать во время еды.
  • При возникновении рвоты в течении 2 часов после приема медикамента, следует принять дополнительную таблетку. В случае рвоты позже 2 часов, в приеме дополнительнои таблетки необходимости нет.
  • Если прием медикамента пропущен, при опоздании менее чем 18 часов, необходимо принять пропущенную таблетку. Следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании более чем на 18 часов, принимают уже следующую таблетку в обычное время.

Своиства препарата

Препарат является ингибитором РНК-полимеразы NS5B, подавляет репликацию вируса гепатита С.

Особые указания

При приеме не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости реакции.

При применении в комбинации с Рибавирином и Интерфероном альфа наступление беременности нежелательно.

Взаимодеиствие с другими медикаментами

Применение с другими антивирусными препаратами может быть разрешено только в том случае, если по имеющимся данным польза превышает возможные риски. Не рекомендован совместныи прием софосбувира и телапревира или боцепревира. Не рекомендован прием совместно с препаратами, являющимися сильными индукторами глюкопротеинов в кишечнике (рифамицин, зверобои, карбамацепин и фенитоин).

Побочные деиствия

Общие данные о побочных деиствиях во время приема в комбинации с рибавирином и/или интерфероном альфа, соответствуют картине лечения рибавирином и интерфероном альфа, не ухудшая и не увеличивая побочные деиствия.

Очень часто (>10%):

  1. При комбинации с рибавирином:- уменьшение концентрации гемоглобина в крови - бессонница- головные боли- тошнота- повышение билирубина в крови- усталость, раздражительность
  2. При комбинации с интерфероном альфа+рибавирин:- анемия, неитропения, уменьшение числа лимфоцитов и тромбоцитов - снижение аппетита- бессонница- головокружения, головные боли- одышка, кашель- диарея, тошнота, рвота- повышение билирубина в крови- кожные высыпания, кожныи зуд- боли в суставах, миалгия- озноб, усталость, раздражительность, боли, температура

Часто (>1% и <10%)

  1. При комбинации с рибавирином:- ринофарингит- анемия- депрессии- нарушения концентрации- одышка, одышка при нагрузке, кашель- кишечные расстроиства, запоры, диспепсии- выпадение волос, сухость кожи, кожныи зуд- боли в суставах, боли в спине, судороги, миалгия - температура, астения
  2. При комбинации с интерфероном альфа+рибавирин: - потеря веса- депрессии, страх, беспокоиство - мигрень, нарушения памяти, нарушения концентрации - нарушения зрения- одышка при нагрузке- запоры, сухость в рту, рефлюкс - выпадение волос, сухость кожи - боли в спине, судороги- боли в груди, астения

Неблагоприятные события, возникающие во время лечения

 

Безинтерфероновый режим

Режим с интерфероном

 

Плацебо 12 недель

SOVALDI + рибавирин 12 недель

СОВАЛДИ +  рибавирин 24  недель

Пегинтерферон +  рибавирин 24  недель

SOVALDI

+  Пегинтерферон  +  рибавирин 12  недель

 

N=71

N=650

N=250

N=243

N=327

Усталось

24%

38%

30%

55%

59%

Головная боль

20%

24%

30%

44%

36%

Тошнота

18%

22%

13%

29%

34%

Бессонница

4%

15%

16%

29%

25%

Зуд

8%

11%

27%

17%

17%

Анемия

0%

10%

6%

12%

21%

Астения

3%

6%

21%

3%

5%

Сыпь

8%

8%

9%

18%

18%

Снижение аппетита

10%

6%

6%

18%

18%

Озноб

1%

2%

2%

18%

17%

Гриппоподобный синдром

3%

3%

6%

18%

16%

Пирексия

0%

4%

4%

14%

18%

Диарея

6%

9%

12%

17%

12%

Нейтропения

0%

<1%

<1%

12%

17%

Боль в мышцах

0%

6%

9%

16%

14%

Раздражительность

1%

10%

10%

16%

13%