Препараты разрабатываемые против ВГВ

[igrikk]

Есть новости хорошие?

HBV инфекция - только медикаментозная ремиссия

Чтож, будем ждать, надеяться и верить, как говорится. Спасибо тем, кто делится новостями и событиями по этой теме. Это очень нужно для нас, для всех.

[нострадамус2022]

Немецкая биотехнология Myr Pharma сообщила о положительных результатах исследования фазы 2b с булевиртидом у пациентов с хроническим гепатитом B и D, в результате чего у некоторых пациентов вирус снизился до неопределяемого уровня.
Испытания проверили первый в своем классе ингибитор входа - также известный как Myrcludex B - в сочетании с терапией пегилированным интерфероном альфа, и показали, что пациенты, принимающие схему, видели снижение уровня вируса во время терапии и, что важно, также после ее отмены.
https://www.pmlive.com/pharma_news/firs ... pe_1284483

[kargyraa]

[нострадамус2022]

kargyraa, Шансы ведь не плохи, верно?)

[Scrooge805]

А кто нибудь объяснит, вообще сколько фаз испытаний КИ должно пройти чтоб запустить на рынок?

[Slavantura]

Не менее трёх.

[Busan]

Кто-нибудь знает что за препарат вьетнамцы рекламируют у себя по телевидению
TONKA

Смотреть видео

[Дима 31]

Видимо очередной БАД, который никакого отношения к лечению хронического гепатита не имеет!

[Scrooge805]

Roche Holding — холдинговая компания для Roche Group, группы фармацевтических компаний. Основой группы является F. Hoffmann-La Roche, швейцарская фармацевтическая компания, одна из ведущих компаний мира в области фармацевтики и диагностики. Другими крупными составляющими Roche Group являются Chugai (Япония), Genentech и Foundation Medicine (США)[3]. F. Hoffmann-La-Roche — полноправный член европейской Федерации Фармацевтической промышленности и Ассоциаций (EFPIA)[4].

Является одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии. Основана в 1896 году в Базеле. Имеет представительства в 150 странах мира и штат в 90 тысяч сотрудников. Первое представительство в России было открыто в 1910 году в Санкт-Петербурге[5][6].

В сентябре 2018 года объявлено о начале создания исследовательской лаборатории в Шанхае, которая станет одной из ключевых для компании, наравне с лабораториями в США и Швейцарии. Основной задачей исследовательского центра станет разработка новых антибиотиков, а также препаратов для лечения гепатита В и воспалительных аутоиммунных заболеваний. Запуск новой лаборатории запланирован на 2019 год. Сумма инвестиций в проект оценивается в $125.87 млн[12].

В феврале 2019 года компания достигает договоренности о приобретении американского разработчика препаратов генной терапии Spark Therapeutics. Сумма сделки составляет $4,3 млрд[13].



Я к тому что Роч(ш)е групп идет в правильном направлении тестируя на крысах макромолекулу ccc_R08 (см. пост выше)
Но я не понял тематику про это

Ленвервимаб, mAb против HBsAg, может вызывать устойчивую потерю HBsAg на мышиной модели с хроническим гепатитом B

ФОН И ЦЕЛИ ‌
Устойчивая потеря HBsAg считается маркером функционального излечения при HBV
Поскольку известно, что HBsAg подавляет иммунные ответы HBV, это исследование предположило, что удаление HBsAg может привести к восстановлению иммунного ответа.

МЕТОДЫ
Терапевтический потенциал суррогатного ленвервимаба (sLenvervimab) оценивали на модели мышей CHB на основе ИЧР.

РЕЗУЛЬТАТЫ •
Устойчивая потеря HBsAg в течение 6 месяцев наблюдалась после окончания лечения sLenvervimab у 5/12 мышей (41,7%)
Репликация HBV и гепатоциты HBcAg + практически не выявляются
Наблюдалось> 1 log снижение количества копий инъецированной ДНК (pAAV-HBV1.2 *) и на уровне, сопоставимом с мышами с самоограничением
IHC показал инфильтрацию лимфоцитов и структурные изменения гепатоцитов, напоминающие баллонную дегенерацию
Повышенная регуляция воспалительных маркеров, таких как Кокс-2, интерлейкин-1ОІ и простагландин Е2
Статистически значимое умеренное - умеренное увеличение ALT
Существование защитного иммунитета было подтверждено дальнейшими экспериментами по заражению мышей с потерей HBsAg
60% показали иммунитет против 0% HBsAg-персистентных мышей

Это получается одно и то же или разные фармкомпани тащат независимо друг от друга какие то секретные технологии для удаления HBsAg с cccDNA. Возможно там супер космические технологии, которые на генном уровне модифицируют зараженные клетки печени, что пока никому не удавалось. Для таких технологий спейсшатл НАСА окажется как велосипед против бугатти веерон. Но ждать если по аналогии пропорцианольно с временем КИ Мирклюдекса, лет 8-10.

[Busan]

Scrooge805, велосипед по сравнению Pagani Huayra. Судя по интервью ученых с последней конференции Разработки по гепатиту C закончились и все светлые умы переключились на создания лекарства против геп B. Проблема была в определении целей терапии с финалом. С этим вроде определились. Сказали что создали что то типа союза чтобы совместно приложить усилия по изучению и созданию лекарства. Большинство озвучивают 5 лет, что в течении этого времени надеются озвучить наиболее подходящие лекарства и подходы.

Смотреть видео

Смотреть видео

Этот профессор сказал что критерии в начале терапиии упростились. Теперь порог 2000 МЕ для всех пессимистов и оптимистов.

Смотреть видео

Майкл София о гепатите б.

[kriosan]

порог 2000 МЕ

Что значит этот порог? Уровень антигена?

Если да, то это автоматически вернёт уровень ДНК вируса по прекращению терапии. Наличие антигена, без редактирования генома клетки-хозяина, гарантирует синтез ДНК вируса без суппресивной терапии

[Busan]

kriosan, уровень ДНК геп б в международных единицах. Раньше для позитивных порог был 20000 ме. Сейчас говорится независимо от статуса hbeag один критерий 2000 ме второй либо фиброз либо превышение АЛТ

[ajrat]

Была норм тема.Превратили в желтую прессу.

[kriosan]

Была норм тема.Превратили в желтую прессу.

Такой ее сделала популярность...

[Scrooge805]

Такой ее сделала популярность.

Вы хорошо разбираетесь в политике фармацевтики, можете обьяснить следующее?
Вики пишет что для открытия на рынке препарат должен проходить теоретически 4 фазы и + 1 фаза после начала продаж

1. Протокол КИ. Уполномоченные органы рассматривают целесообразность, цель, схему, методологию. В зависимости от страны разработчика протокол должен пройти согласование (сша -fda, ес - ich, рф -гост (минздрав)). Я так понял. В сша из 10 000 кандидатов лекарственных средств выходят на стадию доклинических испытаний 250 шт, из этих 250 на стадию КИ выходят только 5 кандидатов). В рф непонятно если препарат придумают у нас. Срок -от месяца до года.

2. Доклинические исследования (in vitro и in vivo). Т.е в пробирке или на модели животных. Срок несколько лет 1-2 года

3. Фаза 1. КИ (переносимость и безопасность) побирают условно укрупненно дозы препарата. 20-100 здоровых пациентов. Наверно за хорошее вознагрождние пациентам испытывают (Бывают очень токсичные препараты, поэтому на 1 фазе много кандидатов могут не перенести и умереть. Срок от месяца до нескольких месяцев

4. Фаза 2 КИ. (Уровень дозировки препарата, схема приема, оценка конечных точек терапевтической схемы приема ) 100-500 больных. Срок от нескольких мес до года

5. Фаза 3 КИ. До 3000 чел. (Оценка фазы 2 для применения к больным разной степени тяжести заболеваний, а также расширение эффективности КИ к другим заболеваниям, взаимодействие с другими препаратами). В 3 фазе можно подавать на регистрацию. Срок Несколько лет (2-3 года минимум)

6. Фаза 4КИ. Послерегистрационные исследования. Сбор дополнительной информации.

В среднем для онко и вирусных препаратов -до 8 лет от первой фазы ки до продажи. Получается по этим 4м препаратам R08, jnj, lenverbvimap и abi- h, если они на 2й фазе то можно смело ставить срок не ранее 2027 года?