Эффективность нового препарата для лечения гепатита С составила 97%

[radnik]

В Париже, где накануне стартовал Международный конгресс по вопросам заболеваний печени (EASL2018), были представлены новые данные исследования эффективности перспективного препарата для лечения гепатита С sofosbuvir / ravidasvir. Как следует из данных доклада, число пациентов, принимавших лекарственное средство и излечившихся от вируса, составило 97%.

Как известно, в мире почти 70 миллионов человек живут с гепатитом C, но доступ к эффективному лечению вируса все еще крайне ограничен. Основная проблема – цены и отсутствие достаточного финансирования государственными системами здравоохранения программ борьбы с гепатитами.

В связи с этим снижение стоимости лечения гепатита С разных генотипов может «выправить» ситуацию для большинства стран с низким с средним уровнем дохода.

Малайзия и Таиланд относятся к числу тех государств, где действуют специальные лицензионные соглашения с Gilead и Bristol-Myers Squibb, и есть возможность выпуска дженериков новейших препаратов прямого противовирусного действия.

Лекарственное средство ravidasvir является ингибитором NS5A. Оно было разработано Presidio Pharmaceuticals, а лицензию на его выпуск и распространение получила египетская Pharco Pharmaceuticals.

Как рассказали специалисты, комбинация ravidasvir / sofosbuvir уже была ранее изучена среди людей с HCV-инфекцией генотипа 4. Исследование, представленное в 2015 году, показало, что комбинация ravidasvir / sofosbuvir, используемая сейчас как пангенотипическая, эффективна в 86% - 100% случаев.

Новое исследование STORM-C1 проводилось «Программой по борьбе с запущенными заболеваниями» (DNDi) в Малайзии в целях изучения эффективности и безопасности комбинации ravidasvir / sofosbuvir в других группах пациентов.

В исследовании приняли участие люди с разными генотипами вируса гепатита С, пациенты с декомпенсированным циррозом печени и люди, не ответившие на лечение терапией на основе интерферонов. Исследование проводилось DNDi в сотрудничестве с министерством здравоохранения Малайзии в нескольких десятках городов Малайзии и Таиланда.

Отметим, что соглашения, подписанные в 2016 и 2017 годах, предусматривают, что цена на комбинацию не будет превышать 300 долларов США за 12-недельный курс лечения.

В исследовании в период с октября 2016 года по июнь 2017 года приняли участие 300 пациентов из Малайзии и Таиланда.

Участники в течение 12 недель получали ravidasvir / sofosbuvir (200 мг / 400 мг), если у них не было цирроза и 24 недели, если у них был декомпенсированный цирроз печени.

70% участников были мужчинами. Средний возраст – 47 лет.

Чуть более половины (158) имели инфекцию генотипа 3; 97 – генотип 1а и остаточный генотип 1b (27), генотип 2 (2) и генотип 6 (16). 27% имели декомпенсированный цирроз печени, а 30% (90) были ВИЧ-позитивными. 33% (99) имели историю лечения терапией на основе интерферона.

Согласно результатам исследования, скорость излечения была очень высокой, 97% участников получили устойчивый вирусологический ответ (99% генотип 1а, 100% генотип 1b и 2 и 97% генотип 3).

Частота излечения была несколько ниже у пациентов с генотипом 6 (81%).



Не было существенной разницы в скорости излечения в зависимости от статуса цирроза, статуса ко-инфекции ВИЧ или истории лечения.

По полученным данным, представленным на конференции по ретровирусам и оппортунистическим инфекциям в марте 2018 года (CROI), исследование не обнаружило признаков вредоносных взаимодействий между ravidasvir и антиретровирусными препаратами, используемыми для лечения ВИЧ-инфекции.

«Результаты показывают, что комбинация sofosbuvir / ravidasvir сравнима с самыми лучшими терапевтическими средствами для лечения гепатита C […], но она доступна по цене и может стать альтернативой для стран, исключенных из программ доступа фармацевтической компании», - сказал Бернард Пекуль (Bernard Pécoul), исполнительный директор DNDi.

«С точки зрения охвата лечения это очень интересно, поскольку мы ждали простой, доступной и надежной терапии, которая подходит для всех групп пациентов, в том числе тех, кто проходит антиретровирусную терапию», - заявил заместитель директора «Врачей без границ» д-р Пьер Мендигарат (Pierre Mendiharat).

По его мнению, это будет иметь решающее значение для расширения доступа к лечению среди наиболее уязвимых категорий пациентов в развивающихся странах.

Источник http://www.aidsmap.com/page/3256440/

[Pacha33]

Какой же он новый

[radnik]

Какой же он новый

опубликовано вроде сегодня!!

[Nessi]

radnik,
это опубликованы данные одного из КИ, а так препарат и правда не новый

[radnik]

это опубликованы данные одного из КИ, а так препарат и правда не новый

продаж же его нет?

[kargyraa]

Не было существенной разницы в скорости излечения в зависимости от статуса цирроза, статуса ко-инфекции ВИЧ или истории лечения.

Российские журналисты как всегда напутали. Согласно указанным КИ, лиц без цирроза пользовали комбинацией соф+равидасвир на 12 недель, а с циррозом - на 24. Так что проседает данная комбинация на сложных пациентах, проседает!

Отметим, что соглашения, подписанные в 2016 и 2017 годах, предусматривают, что цена на комбинацию не будет превышать 300 долларов США за 12-недельный курс лечения.

А лечиться этим при циррозе надо 24 недели, а это уже $600.

Что такое равидасвир, обсуждалось год назад здесь:

• Равидасвир – ингибитор NS5A для лечения гепатита С

Если коротко, равидасвир хуже даклатасвира. Зачем нам хуже даклатасвира?
При неудаче на текущих схемах первой линии AASLD/EASL комбинация соф+равидасвир тем паче не помощник.
Особенно бессмысленно вся эта затея выглядит у циррозников. Уже имеющимися схемами из протоколов AASLD/EASL можно излечиваться за 12 недель и дешевле, чем спускаемая "благодать" за $600.

Да, поскольку схема соф+равидасвир не предназначена для регистрации в США/ЕС, и её предложено скармливать Третьему миру по линии ВОЗ, то и должного контроля со стороны FDA над КИ не было, а лабораторно равидасвир слабее дака, потому все эти 97% эффективности вызывают стойкий скепсис.

[kargyraa]

Частота излечения была несколько ниже у пациентов с генотипом 6 (81%).

Лабораторно равидасвир сильнее по ГТ6, чем по ГТ3, а в КИ всё наоборот: при ГТ3 - 97%, а при ГТ6 - 81%. по моему́ скромному мнению, это однозначно говорит о том, что КИ сфальсифицированы - просто бигфарма навострилась подбирать "идеальных" пациентов под ГТ3, а по малораспространённому ГТ6 ещё руку не набила.

Комбинация соф+равидасвир имеет перспективы в тех странах, где её будут закупать централизованно по линии ВОЗ и раздавать бесплатно больным по госквоте. Т. е., соф+равидасвир может выиграть у текущих комбинаций только в условиях нерыночного протекционизма, поскольку в некоторых странах тот же соф+дак уже можно купить сильно дешевле $300.
Утверждается, что комбинацию соф+равидасвир включили в соглашение по России за $300, но очень хочется глянуть, как это будет выглядеть на практике, поскольку отечественным фармпроизводителям некуда девать "инновационный" нарлапревир за 360 000 ₽ на 12-недельный курс, а тут полная схема за $300. Но при свободной конкуренции с уже имеющимися дженериками эта схема прорывом не станет. И я бы очень поостерёгся проверять правдивость 97%-ной эффективности данной схемы на ГТ3.

[Pacha33]

Уже даже это не ноаый
ATLANTA, GA и BOTHELL, WA, 03 апреля 2018 г. (GLOBE NEWSWIRE) - Cocrystal Pharma, Inc. (NASDAQ: COCP), («Кокристил» или «Компания»), клиническая биотехнологическая компания, открывающая и развивающая новые противовирусные терапевтические препараты, которые нацелены на механизм репликации вирусов гепатита, вирусы гриппа и норовирусы, объявили сегодня о том, что его приложение «Новое лекарство» («IND») к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США («FDA») теперь открыто, и Компания очищается, чтобы начать его клиническое исследование фазы 2а, оценивающее CC-31244 для лечения инфицированных вирусом гепатита C («HCV»). Гэри Уилкокс (Gary Wilcox), заместитель председателя и временный главный исполнительный директор Cocrystal, отметил: «Достижение этой нормативной вехи является значительным шагом вперед в продвижении нашей ведущей программы CC-31244. Основываясь на позитивных результатах нашей фазы 1a / 1b мы считаем, что CC-31244 может изменить парадигму лечения для пациентов, живущих с ВГС, обеспечивая более короткую терапию существующими комбинированными терапиями HCV и существенным и долговременным противовирусным эффектом. Мы с нетерпением ожидаем дальнейшей оценки влияния CC-31244 и начало этого следующего этапа клинического развития ». â € ¨ € ¨CC-31244, ведущий продукт компании в разработке, является исследовательским, оральным, сильнодействующим ингибитором нуклеозида широкого спектра действия с высоким барьером для лекарственного средства которая разработана и разработана с использованием фирменной технологии обнаружения лекарств на основе структуры. CC-31244 активен против всех шести генотипов HCV, с цитотоксичностью низкого уровня в нескольких типах клеток. Исследование фазы 2a представляет собой открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности CC-31244 с одобренными препаратами HCV. Конечные точки исследования фазы 2a включают изменения вирусной нагрузки вируса гепатита C, побочных эффектов и лабораторных аномалий. Cocrystal планирует начать исследование фазы 2a CC-31244 во втором квартале 2018 года и объявить данные в четвертом квартале этого года. В августе 2017 года Компания объявила о положительных данных из исследования фазы 1a / 1b CC-31244 для лечения хронической инфекции гепатита C. Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 1a / 1b оценивало однократную и множественную восходящую дозу CC-31244 для обеспечения безопасности / переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности у здоровых добровольцев и пациентов с HCV-инфекцией. На Фазе 1а 30 здоровых добровольцев получали разовые дозы (20-400 мг) CC-31244 и 12 здоровых добровольцев получали повторные дозы CC-31244 (200 или 400 мг) в течение 7 дней. На Фазе 1b 15 пациентов с ВГС-генотипом-1 инфекцией получали CC-31244 в течение 7 дней (6, 400 мг ежедневно, 6, 600 мг в день, 3, 200 мг два раза в день). Восемнадцать испытуемых получали плацебо во время исследования. Как сообщалось, не было никаких дозозависимых побочных эффектов, прекращений исследования из-за неблагоприятных событий или серьезных побочных эффектов. Данные о вирусной нагрузке показали, что CC-31244, вводимый один раз в день (400 мг или 600 мг) или два раза в день (200 мг) в течение 7 дней, обладает значительным и долговременным противовирусным эффектом, при этом средняя вирусная нагрузка РНК вируса гепатита C снижается с исходного уровня в 1000 раз к 4-му дню. Интересно, что средняя вирусная нагрузка через 6 дней после последней дозы сохранялась в пределах 100-кратного уровня ниже базовой линии. Анализ генотипов генотипа 1b на основе клеток HCV с использованием комбинаций CC-31244 с другими классами HCV-препаратов показал аддитивные и синергетические эффекты CC-31244, предоставляя важную информацию для ультракоротких схем терапии коктейлем. О гепатите C Гепатит C - вирусная инфекция печени, которую оценивает Всемирная организация здравоохранения, затрагивает более 71 миллиона человек во всем мире, в том числе 3,5 миллиона в Соединенных Штатах. Годовое число смертей от гепатита С оценивается в 350 000 человек по всему миру или почти 1000 в день. У большинства пациентов развиваются хронические инфекции, которые могут приводить к фиброзу (рубцеванию), циррозу, печеночной недостаточности и раку печени. Мировой рынок противовирусных препаратов против гепатита С составлял приблизительно 12,6 млрд. Долл. США в 2017 году.О Cocrystal Pharma, Inc. Cocrystal Pharma, Inc. является клинической стадией биотехнологической компании, открывающей и развивающей новую противовирусную терапию, которая нацелена на механизм репликации вирусов гепатита, вирусов гриппа и норовирусов. В Cocrystal используются уникальные технологии на основе структуры и опыт, присуждаемый Нобелевской премией, для создания первых и лучших в своем классе противовирусных препаратов. CC-31244 представляет собой готовый к фазе 2а новый ингибитор репликации нуклеозидов с широким спектром HCV. Исследования фазы 1b у инфицированных HCV пациентов показали наибольшее снижение вирусной нагрузки любого не нуклеозидного ингибитора, проверенного на сегодняшний день. Следующим шагом для CC-31244 являются клинические испытания в рамках коктейля для ультракороткой терапии от 2 до 4 недель. Ведущий кандидат на грипп перешел к исследованиям, поддерживающим IND. Он эффективен в моделях животных против пандемических и сезонных штаммов гриппа. Кроме того, у Компании есть проект перспективных ранних доклинических программ. Два частных инвестора владеют приблизительно 54% ​​Компании. Корпоративные инвесторы включают OPKO Health, Inc., Brace Pharma Capital, LLC и Teva Pharmaceuticals Industries, Ltd. Заявления о перспективах Настоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления, в том числе наши ожидания относительно результатов исследования Phase 2a и наших клинических результатов из нашего трубопровода других продуктов. Слова, которые «верят», «могут», «оценивать», «продолжать», «предвидеть», «намереваться», «должны», «планировать», «могут», «указывать», «потенциал», «будет», «ожидать» и аналогичные выражения, которые они касаются нас, предназначены для определения прогнозных заявлений. Мы основывали эти прогнозные заявления в основном на наших текущих ожиданиях и прогнозах относительно будущих событий. Некоторые или все события, ожидаемые этими прогнозными заявлениями, могут не произойти. Важными факторами, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от фактических результатов в прогнозных заявлениях, являются наличие продуктов, производимых третьими лицами, способность клинической исследовательской компании, проводящей исследование Фазы 2а, набирать предметы и получать одобрение регулирующих органов для нашей запланированной фазы 1 исследование. Дополнительная информация о наших факторах риска содержится в наших документах в SEC, включая нашу форму 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2017 года. Любое заявление, сделанное нами в настоящем документе, говорит только о дате, на которой оно сделано , Время от времени могут возникать факторы или события, которые могут повлиять на наши фактические результаты, и мы не можем предсказать их все. Мы не берем на себя никаких обязательств публично обновлять любое прогнозное заявление, будь то в результате новой информации, будущих разработок или иным образом, за исключением случаев, которые могут потребоваться по закону.