Moderna Therapeutics опубликовала в рецензируемом научном журнале результаты I фазы КИ вакцинокандидата mRNA-1273 и объявила о проведении в период с 21 по 27 июля на территории США набора 30 000 участников регистрационной, III фазы КИ
https://investors.modernatx.com/news-re ... l-medicine
mRNA-1273 -
ранее упоминавшийся в теме вакцинокандидат на основе нуклеиновых кислот. Вакцинокандидат с инкапсулированной в липидную наночастицу матричной РНК. Изучается двудозный режим с интервалом между дозами в 4 недели (28 дней).
Результаты I фазы КИ показали, что уже спустя две недели после введения первой дозы вакцинокандидата все привитые независимо от вводимой дозировки показали сероконверсию антител (выработали хоть какие-то связывающие антитела к белковому S-шипу нового коронавируса), причём ответ на вакцинацию был дозозависимым (чем выше доза - тем сильнее ответ). Однако в максимальной дозировке 250 мкг у 21% испытуемых обнаружили серьёзные побочные эффекты, в результате дальнейшее исследование данной дозировки прекращено. Среди двух других дозировок 25 мкг и 100 мкг для дальнейших исслеований выбрали более иммуногенную дозировку 100 мкг. На 57-ой день после первой инъекции (спустя 4 недели после второй) системные побочные эффекты наблюдались у 54% в когорте 25 мкг и у 100% в когортах более высоких дозировок.
Наиболее частые побочные эффекты признанной оптимальной дозировки 100 мкг:
- усталость - 80%;
- озноб - 80%;
- головная боль - 60%;
- миалгия (выраженная боль в мышцах) - 53%
Все побочные эффекты были транзиторными: легкой или средней степени тяжести.
Нейтрализующая активность связывающих антител оценивалась двумя тест-системами: "живым" тестом на нейтрализацию вирусных бляшек SARS-CoV-2 (PRNT) и через анализ нейтрализации псевдовируса (анализ нейтрализации однокругового заражения псевдотипированным лентивирусным репортёром, PsVNA). Ни один из участников не имел обнаруживаемой реакции нейтрализации вируса SARS-CoV-2 или ответов PsVNA до вакцинации.
В когорте получавших вакцинокандидат в дозировке 100 мкг на 43-ий день вакцинации (спустя две недели после второй инъекции) средний геометрический уровень связывающих антител PRNT80 был в 4,1 раза выше, чем в cыворотке крови реконвалесцентов (переболевших COVID-19 в естественной форме), а средний геометрический уровень связывающих антител PsVNA50 в 3,14 раза выше, чем в cыворотке крови реконвалесцентов. Однако уже на 57-ой день вакцинации средний геометрический уровень связывающих антител PsVNA50 составлял лишь 2,1 уровня в сыворотке крови реконвалесцентов. То есть, уже видим потенциально короткий срок масимальной иммуногенности вакцины в 1-2 месяца. Помимо гуморального иммунитета (выработки нейтрализующих коронавирус антител) исследователи зафиксировали у вакцинированных формирование некоего клеточного иммунитета.
III фаза КИ представляет собой рандомизированное, стратифицированное, частично слепое, плацебо контролируемое исследование, где одна половина участников получит вакцинокандидат, а другая половина - плацебо (пустышку).
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=2&rank=1
Установленный целевой показатель эффективности вакцинокандидата, при превышении которого КИ будет признано успешным и начнётся процесс регистрации вакцины - снижение симптоматических случаев заболевания COVID-19 на 60% в течение 14 дней после завершения вакцинации. Тем не менее, планируется проведение оценки двухлетней эффективности вакцины.
Из вышеизложенного следует, что первое поколение вакцинокандидатов не станет панацеей от COVID-19. Скорее это проба возможностей современных технологий вакциноразработки. Если прибавить к этому возможные побочные эффекты экспериментальных вакцин в виде антителозависимого усиления инфекции и вакциноассоциированного осложнённого ОРЗ, которые способны привести к отрицательной эффективности вакцины, когда число болеющих среди вакцинированных будет выше, чем среди не получавших вакцину, то не стоит слишком сильно завидовать тем, кто участвует в подобных клинических исследованиях. Участие даже в регистрационной, третьей фазе КИ вакцинокандидатов от COVID-19 нынешнего поколения стоит воспринимать не как шанс вакцинироваться от опасного заболевания раньше всех в мире, но как личный подвиг во имя науки.
Хуун-хуур-ту. "Каргыраа".
2165
Новый смертельный Корона вирус (2019-nCoV)
Восстановление после КОВИД
где жешь он так..
В Украине +836 случаев коронавируса
Всего заболели 55 607 человек.
Умерли 1427 (+15).
Выздоровели 28 131 (+977).
Продолжают болеть 26 049.
Из новых случаев: заболел 61 ребенок, 41 медик (всего 836 людей), госпитализированы – 224, умерли – 15, выздоровели – 977.
За сутки проведено 29 044 теста: 13 675 ПЦР, 15 369 ИФА
