Препараты разрабатываемые против ВГВ

[Pacha33]

Гастон Пиччио, директор по развитию Arbutus, заявил: «Среднее снижение HBsAg, наблюдаемое в когорте однократных доз 90 мг, согласуется с тем, что наблюдалось в предыдущих когортах однократных доз. Важно отметить, что данные демонстрируют стабильную эффективность и благоприятный профиль безопасности при этой промежуточной дозе. Эти данные подтверждают продолжение оценки дозы 90 мг в рамках нашего продолжающегося клинического исследования в рамках многодозовой части ».

Резюме дизайна клинического исследования

AB-729-001 - это продолжающееся первое клиническое испытание на людях, состоящее из трех частей:
В Части 1 три группы здоровых субъектов были рандомизированы 4: 2 для приема однократных доз (60 мг, 180 мг или 360 мг) AB-729 или плацебо.

В Части 2 пациенты с хроническим гепатитом B без цирроза печени, HBeAg-положительные или отрицательные (N = 6) на фоне нуклеоз (t) -идной терапии с ДНК HBV ниже предела количественного определения получали однократные дозы (от 60 до 180 мг) АБ-729. Дополнительная когорта в Части 2 включала однократную дозу 90 мг AB-729 у HBV-ДНК-положительных пациентов с хроническим HBV.

В Части 3 пациенты с хроническим ВГВ, сначала с отрицательной ДНК HBV, а с положительной по ДНК HBV, получают несколько доз AB-729 на срок до шести месяцев.

О AB-729

AB-729 представляет собой терапевтическое средство для РНК-интерференции (РНКи), направленное на гепатоциты с использованием новой технологии доставки ковалентно конъюгированного N-ацетилгалактозамина (GalNAc), которая обеспечивает подкожную доставку. AB-729 подавляет репликацию вируса и снижает все антигены HBV, включая поверхностный антиген гепатита B, на доклинических моделях. Считается, что снижение уровня поверхностного антигена гепатита B является ключевым условием для пробуждения иммунной системы пациента для ответа на вирус. В продолжающемся клиническом исследовании фазы 1a / 1b с однократной и многократной дозой, AB-729 продемонстрировал положительные данные по безопасности и переносимости, а также значительное снижение поверхностного антигена гепатита B.

О ВГВ

По оценкам Всемирной организации здравоохранения, инфекция, вызванная хроническим вирусом гепатита B (HBV), представляет собой изнурительное заболевание печени, от которого страдают более 250 миллионов человек во всем мире, причем до 90 миллионов человек в Китае. ВГВ - это глобальная эпидемия, поражающая большее количество людей, чем вирус гепатита С (ВГС) и ВИЧ-инфекция вместе взятые - с более высоким уровнем заболеваемости и смертности. ВГВ является основной причиной хронических заболеваний печени и необходимости трансплантации печени, и до одного миллиона человек во всем мире ежегодно умирают от причин, связанных с ВГВ.

Текущий стандарт лечения пациентов с хронической инфекцией ВГВ - это пожизненное супрессивное лечение с использованием лекарств, которые уменьшают, но не устраняют вирус, что приводит к очень низким показателям излечения. Существует значительная неудовлетворенная потребность в новых методах лечения ВГВ.

О Arbutus

Arbutus Biopharma Corporation - публичная биофармацевтическая компания (Nasdaq: ABUS), занимающаяся открытием, разработкой и коммерциализацией лекарства для людей с хронической инфекцией вируса гепатита B (HBV). Компания предлагает несколько лекарственных препаратов-кандидатов, которые могут быть объединены в потенциально излечивающую схему лечения хронической инфекции HBV. Арбутус также инициировал открытие и разработку лекарств для лечения коронавирусов (включая COVID-19). Для получения дополнительной информации посетите www.arbutusbio.com.

COVID-19

В декабре 2019 года в китайском Ухане была выявлена ​​вспышка нового штамма коронавируса (COVID-19). Этот вирус продолжает распространяться по всему миру, Всемирная организация здравоохранения объявила его пандемией и распространился почти во все страны мира. Воздействие этой пандемии было и, вероятно, будет продолжаться во многих сферах жизни общества. Пандемия привела и, вероятно, продолжит приводить к серьезным сбоям в работе предприятий. Ряд стран и других юрисдикций по всему миру приняли крайние меры, чтобы попытаться замедлить распространение вируса. Эти меры включают закрытие предприятий и требование к людям оставаться в своих домах, последнее из которых порождает неопределенность в отношении возможности поехать в больницы для участия в клинических испытаниях. Дополнительные меры, которые оказали и, вероятно, будут продолжать оказывать серьезное влияние на клинические разработки, по крайней мере, в ближайшем будущем, включают нехватку и задержки в цепочке поставок, а также запреты в некоторых странах на включение субъектов в новые клинические испытания. Хотя на сегодняшний день мы смогли добиться прогресса в нашей клинической и доклинической деятельности, невозможно предсказать, окажет ли пандемия COVID-19 негативное влияние на наши планы и сроки в будущем.

Заявления и информация о перспективах

Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления в значении Раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года и Раздела 21E Закона о фондовых биржах 1934 года, а также прогнозную информацию в значении канадских законов о ценных бумагах (в совокупности «прогнозные выглядящие заявления »). Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе включают заявления об ожиданиях Arbutus в отношении сроков и клинической разработки его продуктов-кандидатов; потенциал AB-729 быть хорошо переносимым препаратом для лечения HBV в низких дозах с минимумом инъекций; Компания Arbutus ожидает представить данные о нескольких дозах AB-729 60 мг и однократной дозе 90 мг у субъектов с ДНК HBV, а также долгосрочные наблюдения за когортами однократных доз 60 и 90 мг на предстоящем научном совещании позже в этом году; и ожидания Arbutus в отношении воздействия пандемии COVID-19 на ее бизнес.

Что касается прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе, Arbutus сделал множество предположений относительно, среди прочего: эффективности и своевременности доклинических исследований и клинических испытаний, а также полезности данных; своевременность разрешений регулирующих органов; постоянный спрос на активы Arbutus; и стабильность экономических и рыночных условий. Хотя Арбутус считает эти предположения разумными, эти предположения по своей сути подвержены значительной деловой, экономической, конкурентной, рыночной и социальной неопределенности и непредвиденным обстоятельствам, включая неопределенности и непредвиденные обстоятельства, связанные с продолжающейся пандемией COVID-19.

Кроме того, существуют известные и неизвестные факторы риска, которые могут привести к тому, что фактические результаты, показатели или достижения Arbutus могут существенно отличаться от любых будущих результатов, показателей или достижений, выраженных или подразумеваемых в прогнозных заявлениях, содержащихся в данном документе. К известным факторам риска, среди прочего, относятся: ожидаемые доклинические исследования и клинические испытания могут быть более дорогостоящими или занять больше времени, чем предполагалось, и могут никогда не быть начаты или завершены или могут не дать результатов, которые гарантируют будущую разработку тестируемого лекарственного препарата-кандидата. ; Arbutus может изменить свою стратегию в отношении продуктов-кандидатов и деятельности по клинической разработке; Arbutus может не получить необходимых разрешений регулирующих органов для клинической разработки продуктов Arbutus; экономические и рыночные условия могут ухудшиться; рыночные сдвиги могут потребовать изменения стратегической направленности; и продолжающаяся пандемия COVID-19 может значительно нарушить программы клинических разработок Arbutus.

Более полное обсуждение рисков и неопределенностей, с которыми сталкивается Arbutus, можно найти в годовом отчете Arbutus по форме 10-K, квартальных отчетах Arbutus по форме 10-Q и в непрерывных и периодических отчетах Arbutus о раскрытии информации, которые доступны на сайте www.sedar.com и на www.sec.gov. Все прогнозные заявления в данном документе полностью квалифицируются этим предупреждающим заявлением, и Arbutus отказывается от каких-либо обязательств по пересмотру или обновлению любых таких прогнозных заявлений или публичному объявлению результатов любых изменений любых прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем документе. для отражения будущих результатов, событий или развития, за исключением случаев, предусмотренных законом

[Люлек]

https://youtu.be/D7cM6UC7A5Y Я вот не пойму этот врач не компетентен ?

[rootzomby]

Опасная бабуленция.
И она ещё кого то учит,а лечение у неё спецфическое.
Полгода/год тенофовиром и здоров!
С HbsAg-носительство
Страно что про фероны не заикнулась.
Да и знания тоже.
Энтекавир и тенофовир-конкурирующие фирмы и всё дело в названии.
А то что один нуклеотид,а другой нуклеозид,наверное дело в то в одной букве.
В общем типичный старовер,намешавший в винегрет знания о гепатите В и лечит по велению пятки левой ноги.
Может где то и хорошо что есть хоть такой врач-чем никакого.
Но это сомнительно.

[yuriy046]

ЛЕКСИНГТОН, Массачусетс - (БИЗНЕС-ПРОВОД) - ноябрь. 16 февраля 2020 г. - Dicerna Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: DRNA) (далее «Компания» или «Dicerna»), ведущая
разработчик исследуемых терапевтических средств интерференции рибонуклеиновой кислоты (РНКи) сегодня объявил о положительных обновленных данных, полученных в результате двойного слепого исследования фазы 1
плацебо-контролируемое испытание RG6346, исследуемого терапевтического препарата GalXC ™ RNAi, который Dicerna разрабатывает в сотрудничестве с
Roche для лечения хронической инфекции вируса гепатита B (HBV). Данные, представленные на последнем плакате и устной сессии в The Liver
Встреча® Digital Experience ™ 2020, организованная Американской ассоциацией по изучению заболеваний печени (AASLD), расширяет промежуточные результаты
представленные Компанией в августе 2020 года, и демонстрируют, что четыре ежемесячных дозы лечения RG6346 привели к существенному и длительному
снижение биомаркеров активности HBV-инфекции, измеряемое по снижению уровней поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) на срок до одного года
после последней дозы. В испытании также было показано, что RG6346 имеет благоприятный профиль безопасности и переносимости.
В испытании участников, которые лечились четырьмя ежемесячными дозами RG6346, добавленными к противовирусной терапии нуклеозами (т) ид (NUC) (Группа C), 11 из 12 (92%) имели
среднее снижение HBsAg по сравнению с исходным уровнем более 1,0 log10 МЕ / мл к 112 дню (через месяц после последней дозы). Семь из 12 участников (58%) также
достигли уровня HBsAg ниже 100 МЕ / мл - уровня, который связан со снижением риска прогрессирования цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы.
Устойчивость снижения HBsAg наблюдалась до 448 дня (через год после последней дозы). Среди участников, имеющих право продолжить в долгосрочной перспективе
при последующем наблюдении после периода дозирования в наиболее продолжительной наблюдаемой когорте (1,5 мг / кг; n = 3) среднее снижение HBsAg по сравнению с исходным уровнем составило 1,40 log10 МЕ / мл при
День 448; один из этих участников поддерживал снижение уровня HBsAg более чем на 2,0 log10 МЕ / мл по сравнению с исходным уровнем на 448 день.
«Мы довольны масштабами и устойчивостью подавления HBsAg с помощью RG6346, наблюдаемых в наших последних результатах Фазы 1, продолжительностью до одного года.
после введения последней дозы », - сказал Шрирам Арадхай, доктор медицины, исполнительный вице-президент и главный медицинский директор Dicerna. «RNAi - это модальность
это дает большие надежды на подавление HBsAg, и результаты, которые мы видели до сих пор с RG6346, очень обнадеживают, предполагая, что это может быть
прочная основа для подхода к комбинированной терапии с потенциалом достижения функционального излечения у людей с хронической инфекцией HBV ».
Дополнительные основные данные об участниках группы C, получавших терапию RG6346 плюс NUC (данные были отсечены в октябре 2020 г.), включали:
75% (9 из 12) испытали снижение HBsAg на ≥1,5 log10 МЕ / мл.
На 112 день среднее снижение HBsAg составило 1,39 (стандартное отклонение 0,19) log10 МЕ / мл для когорты 1,5 мг / кг (n = 4); 1,80 (SE 0,28)
log10 МЕ / мл для когорты 3,0 мг / кг (n = 4); и 1,64 (стандартное отклонение 0,30) log10 МЕ / мл для когорты 6,0 мг / кг (n = 4).
Максимальное снижение HBsAg по сравнению с исходным уровнем составило 2,7 log10 МЕ / мл у участника, получавшего 3,0 мг / кг RG6346.
83% (10 из 12) вошли в условное наблюдение. Участники имели право на условный период последующего наблюдения, если у них были
Снижение HBsAg по сравнению с исходным уровнем ≥1,0 ​​log10 МЕ / мл в конце периода лечения.
67% (8 из 12) вошли в условное наблюдение и имели снижение HBsAg ≥1,0 ​​log10 МЕ / мл по сравнению с исходным уровнем при последнем наблюдении.
момент времени, который варьировался от дня 140 до дня 448.
Сходное среднее максимальное снижение HBsAg log10 МЕ / мл наблюдалось независимо от статуса е-антигена гепатита В (HBeAg
уровни являются показателем активной репликации HBV и высокой инфекционности).
У трех из шести участников, ранее не получавших NUC, получавших однократную дозу RG6346 3,0 мг / кг (Группа B), временное повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ),
или обострения (определены в протоколе исследования как более чем в три раза превышающее базовое или пост-базовое значение надира и более чем в семь раз верхний предел
нормальный), наблюдались в период лечения. Они были связаны с сопутствующим снижением вирусных маркеров и сохранением функции печени.
предполагая полезные иммуноопосредованные реакции на HBV, вызванные лечением. Определяемых протоколом обострения АЛТ в группе C не наблюдалось.
(NUC-подавленные) участники, что, скорее всего, отражает терапевтическое подавление NUC и дополнительно демонстрирует безопасность RG6346 при комбинированной терапии
для HBV.
У участников, получавших RG6346, не было сообщений о серьезных нежелательных явлениях (SAE), а также не было выявлено токсических эффектов, ограничивающих дозу, или связанных с безопасностью.
прекращение производства. Наиболее частыми нежелательными явлениями были легкие или умеренные явления в месте инъекции. Не было отмечено увеличения частоты или тяжести нежелательных явлений в зависимости от дозы или режима, лабораторных показателей безопасности, электрокардиограммы или показателей жизнедеятельности.
«Представленные данные впервые показывают глубину снижения HBsAg, достигнутую всеми пролеченными пациентами в течение всего периода лечения RG6346, поскольку
а также продолжительность после введения дозы

[Дима 31]

Интересно дойдет ли этот препарат до выпуска? Вообще что то тишина по поводу перспектив функционального излечения от гепатита В

[Lerkas]

Дима 31, пока все заняты ковидом)

[kriosan]

А почему никто не пишет об препарате Selgantolimod, который перешёл в фазу 2 от Гилеада? В испытаниях 2 человека уже потеряли Hbsag вроде...

[Elena 5802]

Писали в теме «исследования ...» на 29 странице

[Scrooge805]

А то что один нуклеотид,а другой нуклеозид,

Вроде как энтекавир патчит дефектные днк от вируса в комплементе цепи G-C, а тенофовир A-T. Поскольку вся цепь это одна нить, то любая блокировка любой связи не позволяет собрать полноценный вирусный днк, вследствие чего активность снижается. Как то так я понял, но может и неправильно.

[Busan]

Насколько я понимаю идею аналогов нуклео(з)тидов по сути этой фейковые нуклео(з)тиды которые вирус встраивает в цепочку днк или рнк в зависимости от вируса и у него сборка разваливается. Я так понял сейчас это то что умеют делать на текущий момент. И многие противирусные препараты на этом построены.

[rootzomby]

Scrooge805, Busan, Я тоже так понял.Но некоторые вирусы ещё и проверяют правильность сборки.
Ну чем не инопланетяне?

[kriosan]

Но некоторые вирусы ещё и проверяют правильность сборки.

В мире биохимии живых клеток это достаточно рутинной процесс, проверка генетического материала на целостность, и правильность... Не удивительно что в процессе эволюции эти свойства и обрели также и вирусяки

[rootzomby]

Живых клеток.
А вирус априори не живой.

[Dizz604]

rootzomby,

вирус априори не живой

эээ, чот думал иначе

[rootzomby]

Dizz604, Это набор генетического материала,ему не надо питание.Только клетка в которую он встраивается и заставляет клетку производить запчасти для его размножения.
Вирус по латыни-яд.
Как то так.