Препараты разрабатываемые против ВГВ

[Yugo69]

Decay, прячьте , пожалуйста , большие простыни под спойлер. Спасибо.

[kriosan]

Decay,
Ничего интересного, как обычно...

[Decay]

kriosan, Чуда никто не ждёт что завтра нам выкатят что-то эдакое. Ждём стабильного продвижения вперёд, а не "ой, опять обделались с чем-то новым, и давай начинай с самого начала". Всё мы понимаем, что гепатит, этот не насморк, который пролечить за неделю можно. Соответственно любые препараты будут проходить долгие испытания, но за последние годы этот рынок более менее устаканился. Сократился из десятков пустышек, до 5-10, которые прошли достаточно долгий путь и показывают хоть какие-то стабильные результаты, и в комбинациях с другими в будущем могут дать то самое функциональное излечение, которое все ждут.

[Decay]

Gilead Sciences, Inc. Пресс-релизы 24 июня 2021 г.

Было показано, что лечение Hepcludex® (булевиртид) дает значительный ответ на вирус дельта хронического гепатита через 24 недели
- Промежуточные данные фазы 2b и фазы 3 соответствуют предыдущим результатам и подтверждают клинический профиль Hepcludex у взрослых с хроническим HDV и компенсированным заболеванием печени -

ПРИЕМНЫЙ ГОРОД, Калифорния - (БИЗНЕС-ПРОВОД) -

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) объявила промежуточные результаты 2b фазы и фазы 3 клинических исследований , оценивающих первый в своем классе ингибитор записи Hepcludex ® (bulevirtide) для лечения хронического вируса гепатита дельта (HDV). Выводы из исследования подтверждает 3 фазы безопасность и эффективность профиль bulevirtide 2 мг один раз в день и в настоящее время представлены сегодня в конце выключателя в Международном конгрессе печени ™ (МКТ) 2021 Пресс - программе Официальной. Результаты исследования фазы 2b показывают, что лечение булевиртидом отдельно или в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а связано со значительным снижением РНК HDV и улучшением биохимической активности заболевания на 24-й неделе.

Данные фазы 3 будут включены в подачу булевиртида в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) позднее в этом году. Булевиртиду присвоено звание «Прорыв в терапии» и статус «Орфанное лекарство» от FDA. Hepcludex получил условное маркетинговое разрешение Европейской комиссии и право на участие в программе PRIority MEdicines (PRIME) Европейским агентством по лекарственным средствам в качестве первого одобренного лечения в Европе для взрослых с хроническим HDV и компенсированным заболеванием печени.

«Эти данные представляют собой значимый прогресс в нашей работе, направленной на удовлетворение значительных неудовлетворенных потребностей людей, живущих с HDV. Эта инфекция представляет собой проблему для общественного здравоохранения из-за ее быстрого прогрессирования, приводящего к осложнениям, включая цирроз, декомпенсацию функции печени и повышенный риск рака печени и смерти », - сказал Тарик Ассела, профессор гепатологии в больнице Божон в Клиши и Парижском университете. и руководитель группы по вирусным гепатитам в INSERM UMR1149, Франция. «Данные, представленные в ILC, подтверждают безопасность и эффективность булевиртида у взрослых с HDV и подтверждают важность этого терапевтического варианта для людей, живущих с хроническим HDV».

Промежуточные результаты исследования MYR301 фазы 3 показывают, что через 24 недели доля людей с HDV, достигших комбинированного вирусологического и биохимического ответа, составила 36,7% при приеме 2 мг булевиртида, 28% среди участников, получавших 10 мг булевиртида, и 0% среди участников, находящихся в настоящее время младше. наблюдение, которые не получали противовирусное лечение на данном этапе исследования. Лечение в течение 24 недель булевиртидом 2 мг или 10 мг имело лучший ответ (p <0,001) по сравнению с группой, не получавшей лечения, с булевиртидом 2 мг в течение 24 недель, имеющим численно более высокую скорость ответа по сравнению с булевиртидом 10 мг. Кроме того, быстрое снижение и нормализация АЛТ наблюдались у> 50% пациентов в группе булевиртида 2 мг по сравнению с группами булевиртида 10 мг или без лечения. Эти результаты подтверждают эффективность булевиртида для лечения HDV.

Данные исследования фазы 2b MYR204, посвященного оценке безопасности и эффективности монотерапии булевиртидом или в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а у людей, живущих с HDV, также будут представлены во время перорального сеанса 26 июня. В исследовании случайным образом оценивали 175 человек с хроническим HDV. разделили людей на четыре группы: пегинтерферон альфа-2а; булевиртид 2 мг плюс пегинтерферон альфа-2а; булевиртид 10 мг плюс пегинтерферон альфа-2а; и булевиртид 10 мг. Доля участников, достигших комбинированного ответа после 24 недель лечения, была выше в группе, получавшей булевиртид, при этом самая высокая частота ответа наблюдалась в группе монотерапии. Лечение булевиртидом в виде монотерапии или в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а переносилось хорошо. в основном с легкими или умеренными НЯ и без сообщений о серьезных НЯ или НЯ, приводящих к отмене булевиртида. Европейская комиссия предоставила Hepcludex 2 мг условное разрешение на продажу; все другие дозировки и комбинации исследуются.

«HDV - это наиболее серьезная форма хронического вирусного гепатита, связанная с быстрым прогрессированием серьезных осложнений, включая фиброз, цирроз и рак печени. В настоящее время варианты лечения очень ограничены, и у людей, живущих с HDV, обычно плохой прогноз. Эти данные дополняют растущий объем доказательств, демонстрирующих потенциальную роль булевиртида в лечении HDV », - сказал Мердад Парси, доктор медицинских наук, главный врач Gilead Sciences. «Мы надеемся на тесное сотрудничество с мировыми регулирующими органами с целью как можно быстрее довести булевиртид до большего числа людей, живущих с HDV».

Булевиртид - исследовательский агент в США и за пределами Европейской экономической зоны; в этих регионах органы здравоохранения не установили безопасность и эффективность булевиртида.

Примерно MYR301
MYR301 - это продолжающееся клиническое исследование фазы 3, оценивающее долгосрочную эффективность и безопасность булевиртида у 150 человек, живущих с хроническим HDV, случайным образом распределенных для лечения булевиртидом 2 мг один раз в день (n = 49), в дозе 10 мг (n = 50). ) один раз в день или без противовирусного лечения (отсроченное лечение, n = 51). Первичные данные об эффективности и безопасности будут оцениваться на 48 неделе. После 48 недели участники группы отсроченного лечения будут переведены на булевиртид 10 мг один раз в день в течение дополнительных 96 недель. Общая продолжительность лечения во всех группах исследования составляет 144 недели. Первичная конечная точка, комбинированный ответ, определяется как неопределяемая РНК HDV (<LoD) или ≥2log 10Снижение МЕ / мл по сравнению с исходным уровнем и нормализация АЛТ на 48 неделе. Вторичные конечные точки на 48 неделе включают неопределяемую РНК HDV и изменение жесткости печени по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью эластографии

[Decay]

Вот и хорошие новости для всех с коинфекцией B/D. Как только FDA выдаст разрешение, там подтянуться и все остальные страны.

[Private]

Про Меравир кто нибудь что то слышал???

[Decay]

Private,
Это лохотрон

[Decay]

Vir Biotechnology Пресс-релизы 25 июня 2021 г.

Vir Biotechnology представляет новые клинические данные продолжающихся испытаний VIR-2218 и VIR-3434 у пациентов с хронической инфекцией вируса гепатита B на Международном конгрессе по печени в 2021 году
25.06.21 в 8:50 EDT
Версия PDF
- Результаты демонстрируют положительные профили безопасности и снижение HBsAg для двух новых методов лечения ВГВ, применяемых в виде монотерапии или в комбинации с другими агентами.

- Управление провести конференц-связь сегодня, Пятница, 25 июня 2021 г., в 11:00 утра по восточному времени -

САН-ФРАНЦИСКО, 25 июня 2021 г. (ГЛОБУС НОВОСТИ) - Vir Biotechnology, Inc.(Nasdaq: VIR) объявила о новых данных из продолжающихся клинических испытаний фазы 2 VIR-2218 и продолжающихся исследований фазы 1 VIR-3434 у пациентов с хронической инфекцией вируса гепатита B (HBV). Результаты, которые демонстрируют положительные результаты по безопасности плюс снижение поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) для обоих соединений, были представлены в двух устных и двух постерных презентациях на конференции.Европейская ассоциация исследований принадлежащий Печень (EASL) Международный конгресс по печени2021 год, который проходит виртуально. Вир проведет конференц-звонок и интернет-трансляцию сегодня, в пятницу, 25 июня 2021 года, в 11:00 по восточному времени, чтобы обсудить новые данные, представленные на встрече.

Таким образом, данные, представленные на этой неделе, демонстрируют многообещающий профиль безопасности и потенциальный устойчивый ответ VIR-2218, исследуемой малой интерферирующей рибонуклеиновой кислоты (siRNA), которая опосредует РНК-интерференцию (RNAi), в течение 48 недель. В отдельном анализе, оценивающем VIR-2218 в комбинации с пегилированным интерфероном альфа (PEG-IFN-α) в течение 12 недель, более быстрое и существенное снижение HBsAg наблюдалось в когорте с одновременным введением по сравнению с одним VIR-2218. Схема лечения не привела к новым сигналам безопасности.

Кроме того, два новых анализа из продолжающегося исследования фазы 1 VIR-3434 показали отсутствие сигналов безопасности у здоровых добровольцев, получавших дозу до 3000 мг, и быстрое снижение уровней HBsAg через одну неделю после подкожного введения этого исследуемого HBV-нейтрализующего моноклонального антитела. который был сконструирован с использованием Fc и включал в себя «вакцинную мутацию» XX2, позволяющую ему потенциально функционировать как Т-клеточная вакцина.

«В течение многих лет ученые надеялись, что нокдаун вирусного антигена поможет раскрыть способность иммуномодулирующих агентов контролировать хронический гепатит B - разрушительное вирусное заболевание, возникающее в результате потери иммунного контроля», - сказал он. Фил Пэнг, Доктор медицинских наук, главный врач Вира. «Эти новые данные впечатляют, потому что предполагают, что это действительно так. Нокдаун всех белков HBV с помощью VIR-2218 в сочетании с иммуномодулирующим агентом пегилированным интерфероном альфа привел к потенциально более чем аддитивному снижению поверхностного антигена гепатита B. Полученные данные также решительно подтверждают наш общий стратегический подход к объединению VIR-2218 с различными иммуномодуляторами. Между тем, результаты монотерапии VIR-3434, которые говорят сами за себя, подтверждают мою уверенность в том, что комбинация VIR-3434 и VIR-2218 имеет значительный потенциал. Ожидается, что это комбинированное испытание начнется во второй половине этого года ».

VIR-2218: Ключевые данные
Результаты исследования фазы 2 многократного возрастания дозы VIR-2218 у 32 пациентов с хронической инфекцией HBV, в ходе которого оценивалась безопасность и противовирусная активность двух доз VIR-2218 (от 20 до 200 мг), вводимых подкожно в течение четырех недель. отдельно демонстрируют:

Дозозависимое снижение HBsAg в течение 48 недель у обоих участников испытания с е-антигеном гепатита В (HBeAg), маркером активно реплицирующегося HBV, и у участников без него.
Из 12 участников, получивших дозу 100 или 200 мг, четыре участника испытали устойчивое снижение HBsAg> 1 log 10 МЕ / мл и абсолютный уровень HBsAg ниже 100 МЕ / мл на 48 неделе.
Лечение VIR-2218 привело к дозозависимому снижению других вирусных биомаркеров; один пациент, получавший 200 мг, испытал потерю HBeAg на 24 неделе и сероконверсию анти-HBe на 16 неделе, которая сохранялась до 48 недели.
Побочные эффекты были умеренными, и не было дозозависимых изменений в уровнях АЛТ после лечения (сигнал о повреждении печени). Ни один из участников испытания не прекратил лечение.

Устная презентация: проф.Эдвард Гейн, Доктор медицинских наук, профессор медицины Оклендский университет и главный гепатолог, врач-трансплантолог и заместитель директора Новозеландского отделения трансплантации печени (Реферат № 44).
В отдельном продолжающемся исследовании фазы 2 47 взрослым пациентам с хронической инфекцией HBV назначили подкожно вводимый VIR-2218 отдельно или в комбинации с PEG-IFN-α. Предварительные результаты до 12-й недели периода лечения демонстрируют:

VIR-2218 сам по себе и в комбинации с PEG-IFN-α был связан со снижением HBsAg более чем на 1 log 10 МЕ / мл к 12-й неделе.
Совместное введение VIR-2218 с PEG-IFN-α (когорта 3) приводило к более быстрому и значительному снижению HBsAg по сравнению с одним VIR-2218.
В когорте 3 среднее снижение HBsAg по сравнению с исходным уровнем составило 2,0 log 10 МЕ / мл на 12-й неделе и на 0,6 log 10 МЕ / мл больше, чем в двух когортах, оценивающих только VIR-2218.
В опубликованных исследованиях применение одного ПЭГ-ИФН-α у пациентов с подавленным вирусом было связано со снижением уровня HBsAg ≤ 0,25 log 10 МЕ / мл в среднем в течение первых 12 недель.
При использовании только VIR-2218 или в комбинации с PEG-IFN-α не сообщалось о связанных с лечением нежелательных явлениях степени ≥3, связанных с лечением, или серьезных нежелательных явлениях, и комбинация, по-видимому, не усиливала известные побочные эффекты PEG-IFN- α.

Стендовый доклад: проф.Ман-Фунг Юэнь, D.Sc., Д.м.н., профессор кафедры и заведующий отделением гастроэнтерологии и гепатологии, заместитель заведующего кафедрой медицины и Медицинский фонд Ли Шу Фань профессор медицины в Университет Гонконга (Реферат № 824).
VIR-3434: Ключевые данные
Результаты исследования фазы 1 по оценке VIR-3434 у 40 пациентов с подавленным вирусом и хронической инфекцией HBV, которые были рандомизированы для приема однократной низкой дозы 6 или 18 мг в течение четырех недель, демонстрируют:

Обработка VIR-3434 привела к быстрому снижению HBsAg на > 1 log 10 МЕ / мл, причем наибольшее снижение (> 1,5 log 10 МЕ / мл) наблюдалось в когорте 18 мг; максимальное снижение обычно наблюдалось в течение одной недели.
Никаких новых сигналов безопасности при использовании однократных доз VIR-3434 выявлено не было; все нежелательные явления были 1 или 2 степени.
Не сообщалось о значительных изменениях лабораторных параметров, связанных с печенью, или клинически значимых изменениях АЛТ или других лабораторных параметров, связанных с печенью.

Устная презентация: Кош Агарвал, Врач-гепатолог, врач-трансплантолог Институт исследований печени, King's Трастовый фонд больницы колледжа NHS в Лондон (Реферат № 211).
В отдельном исследовании фазы 1 с участием 40 здоровых взрослых добровольцев, оценивающих однократные дозы до 3000 мг VIR-3434, вводимые подкожно или внутривенно, результаты демонстрируют:

Подкожное введение VIR-3434 показало благоприятные фармакокинетические свойства, при этом VIR-3434 оставался в сыворотке в течение 24 недель.
Никаких новых сигналов безопасности выявлено не было; В частности, не сообщалось о нежелательных явлениях 3/4 степени, серьезных нежелательных явлениях или нежелательных явлениях, приведших к прекращению исследования.

О ВиреКлиническая программа при хроническом ВГВ
В дополнение к продолжающимся Фазе 2 испытаний только VIR-2218 и в комбинации с пегилированным интерфероном-альфа (ПЕГ-ИФН-α), Vir вступил в клиническое сотрудничество с Gilead Sciences, Inc. для оценки VIR-2218 в Фазе 2. Испытание комбинированной терапии с селгантолимодом (GS-9688), исследуемым агонистом TLR-8 компании Gilead, и ниволумабом, одобренным ингибитором PD-1, у пациентов с HBV, как проходивших лечение, так и не получавших лечения. Ожидается, что испытание, направленное на разработку функционального лекарства от хронического ВГВ, начнется во второй половине 2021 года. Кроме того, сотрудник Вира Brii Biosciences инициировал испытание фазы 2, оценивающее VIR-2218 в сочетании с BRII-179 (VBI-2601). , экспериментальная Т-клеточная вакцина для лечения хронической инфекции HBV.

В дополнение к продолжающемуся фазе 1 исследования VIR-3434 для лечения пациентов с хроническим HBV, Vir планирует начать во второй половине 2021 года исследование фазы 2 VIR-3434 в сочетании с VIR-2218.

О VIR-2218
VIR-2218 представляет собой исследуемую подкожно вводимую миРНК, нацеленную на HBV, которая может стимулировать эффективный иммунный ответ и иметь прямую противовирусную активность против HBV. Это первая миРНК в клинике, включающая технологию Enhanced Stabilization Chemistry Plus (ESC +) для повышения стабильности и сведения к минимуму активности вне мишени, что потенциально может привести к увеличению терапевтического индекса. VIR-2218 - это первый актив в сотрудничестве компании с Alnylam Pharmaceuticals, Inc., который начал клинические испытания.

О VIR-3434
VIR-3434 представляет собой исследуемое подкожно вводимое HBV-нейтрализующее моноклональное антитело, предназначенное для блокирования проникновения всех 10 генотипов HBV в гепатоциты, а также для снижения уровня вирионов и субвирусных частиц в крови. VIR-3434, который включает Xencor Xtend ™ и другие технологии Fc, был разработан, чтобы потенциально функционировать как Т-клеточная вакцина против HBV у инфицированных пациентов, а также иметь увеличенный период полувыведения

Вот, хоть что-то похожее на свет в конце туннеля

[Pacha33]

Люди, принимавшие тенофовир ( Виреад ) для лечения гепатита В

, значительно реже страдали тяжелой формой COVID-19 или нуждались в ИВЛ после поступления в больницу, чем люди, принимавшие альтернативное лечение гепатита В энтекавир ( Бараклюд ), обзор пациентов с COVID-19 в 28 испанских больницах.

Результаты были представлены на Международном конгрессе по печени доктором Беатрис Матеос Муньос из Университета Алькала в Мадриде.

Второе исследование, представленное на Международном конгрессе печени, с участием людей, протестированных на SARS-CoV-2 в Южной Корее, показало, что хронический гепатит B и противовирусное лечение тенофовиром или энтекавиром от гепатита B были связаны с более низким риском положительного результата теста на SARS-CoV-2. Однако противовирусное лечение не снизило риск тяжелой формы COVID-19 или смерти.

В двух исследованиях изучали, защищает ли противовирусный препарат тенофовир от тяжелого заболевания COVID-19 у людей с гепатитом B, после наблюдения в испанском исследовании, что люди с ВИЧ, принимающие тенофовир в рамках схемы антиретровирусной терапии, имеют более низкий риск тяжелого заболевания COVID-19. результаты. Это открытие не было подтверждено исследованиями на людях с ВИЧ в других странах, которые неизменно не демонстрируют какого-либо защитного эффекта. Аналогичным образом, исследование людей, принимавших тенофовир и эмтрицитабин в качестве предконтактной профилактики ВИЧ, показало, что эти препараты не снижают риск заражения SARS-CoV-2.

Тем не менее, несколько лабораторных исследований и исследований на животных показывают, что тенофовир может ограничивать репликацию SARS-CoV-2, а несколько клинических испытаний проверяют, могут ли тенофовир и другой антиретриовирусный препарат эмтрицитабин предотвратить заражение SARS-CoV-2 у медицинских работников.

Испания: тенофовир снизил риск тяжелой формы COVID-19
Чтобы изучить влияние тенофовира на исходы COVID-19, испанские исследователи идентифицировали всех людей с хроническим гепатитом B, получающих лечение тенофовиром или энтекавиром в 28 испанских больницах, у которых был диагностирован COVID-19 в период с 1 февраля 2020 года по 30 ноября 2020 года. Исследование изучили взаимосвязь между лечением гепатита B и смертностью от COVID-19, тяжелой формой COVID-19, необходимостью вентиляции или госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Анализ выявил 4736 человек с хроническим гепатитом В, получающих противовирусное лечение; из них у 117 был диагностирован COVID-19. Шестьдесят семь пациентов принимали тенофовир, а 50 - энтекавир. Люди, принимавшие энтекавир, были старше, с большей вероятностью страдали гипертонией, диабетом 2 типа или ожирением, и у них была тенденция к более выраженному фиброзу.

Хотя заболеваемость COVID-19 была схожей в двух группах лечения, у людей, принимавших энтекавир, была значительно выше вероятность развития тяжелой формы COVID-19 (включая острый респираторный дистресс, двойную пневмонию или сепсис) (36% против 6%, p <0,01). , требуют госпитализации в отделение интенсивной терапии (10% против 0%, p = 0,01), требуют поддержки вентиляции (20% против 3%, p <0,01) и проводят больше времени в больнице (10 против 3 дней, p <0,01). Однако достоверной разницы в уровне смертности не было (10% против 1,5%, p = 0,08).

Многомерная логистическая регрессия, скорректированная по возрасту, полу, ожирению, сопутствующим заболеваниям и стадии фиброза, показала, что лечение тенофовиром снижает риск тяжелой формы COVID-19 в шесть раз (скорректированное отношение шансов 0,17, 95% ДИ 0,04-0,67, p = 0,01).

Южная Корея: тенофовир или энтекавир снижают риск заражения SARS-CoV-2
Южнокорейские исследователи провели исследование случай-контроль, в котором люди с гепатитом B, у которых был получен положительный результат на SARS-CoV-2 до 30 сентября 2020 года, случайным образом сравнивались с людьми, у которых был отрицательный результат теста на SARS-CoV-2 после контакта с человеком, который дал положительный результат.

К 30 сентября 2020 года 230 329 человек прошли тестирование на SARS-CoV-2; 7723 человека с хроническим гепатитом В дали положительный результат. Они были сопоставлены с 46 231 контрольной группой. Не было значительных различий между группой гепатита B и подобранной контрольной группой по возрасту, но в контрольных случаях была значительно более высокая распространенность гипертонии, диабета 2 типа, дислипидемии, хронической болезни почек и сердечно-сосудистых заболеваний. Соответствующие контрольные группы также имели более высокую распространенность цирроза, чем случаи гепатита B (2,5% против 0,9%, p <0,001). Случайно подобранные контрольные пациенты были более подвержены хроническому гепатиту B, чем люди с положительным результатом на SARS-CoV-2 (5,4% против 3,5%, p <0,001). Подобный контроль также имел более высокую распространенность цирроза, чем пациенты с гепатитом B, у которых был положительный результат на SARS-CoV-2 (2,5% против 0,9%, p <0,001).

Исследователи обнаружили, что люди с хроническим гепатитом B на 35% реже имели положительный результат теста на SARS-CoV-2 (скорректированное отношение шансов 0,65, 95% ДИ 0,57-0,74), но статус гепатита B не влиял на риск смерти или развития. тяжелый COVID-19. Хотя исследователи отмечают, что люди с гепатитом B имели более высокий риск тяжелого заболевания, это увеличение риска не было статистически значимым в скорректированном анализе (aOR 1,34, 95% ДИ 0,84–2,14, p = 0,218).

Изучая взаимосвязь между противовирусными препаратами от гепатита B и риском SARS-CoV-2, исследователи обнаружили, что противовирусное лечение энтекавиром или тенофовиром было связано со сниженным риском положительного результата теста на SARS-CoV-2 (aOR 0,49, 95 % ДИ 0,37-0,66, р <0,001). Люди, принимающие противовирусные препараты от гепатита B, не имели снижения риска тяжелой формы COVID-19 или смерти от COVID-19.


Извините спрячьте портянку.не умею

[Decay]

Pacha33,
Вот он TDF - чудо таблетка, от ВИЧ, от гепатита В, ещё и от короны. А они какие-то вакцины мудрят. Всё уже давно есть

[Decay]

Arbutus Biopharma Corporation Пресс-релизы 26 июня 2021

Arbutus объявляет о новых данных по программам AB-729 и AB-836 с презентацией пяти тезисов на Международном конгрессе по печени EASL ™ 2021 - все они выбраны в качестве лучших на ILC ™
AB-729, принимаемый по 60 мг каждые 8 ​​недель, достиг среднего снижения HBsAg на -1,87 log10 МЕ / мл на 44 неделе, что сравнимо с дозой 60 мг каждые 4 недели.

AB-729 привел к снижению уровня HBsAg ниже 100 МЕ / мл у 75% субъектов, получавших лечение, и к усилению HBV-специфических иммунных ответов у 3/5 субъектов, подлежащих оценке.

AB-729 приводил к снижению РНК HBV и всех изоформ HBsAg, демонстрируя широкое целевое воздействие.

AB-729, введенный в течение 48 недель, продолжал демонстрировать благоприятный профиль безопасности и переносимости.

Доклинические данные AB-836 предполагают возможность повышения эффективности и усиленного профиля устойчивости по сравнению с ингибиторами капсида предыдущего поколения.

Конференц-звонок и веб-трансляция запланированы на 8:00 утра по восточному времени, понедельник, 28 июня 2021 г.

УОРМИНСТЕР, Пенсильвания, 26 июня 2021 г. (ГЛОБАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ) - Arbutus Biopharma Corporation (Nasdaq: ABUS), биофармацевтическая компания клинической стадии, в первую очередь сосредоточенная на разработке лекарства для людей с хронической инфекцией вируса гепатита B (HBV). в качестве терапии для лечения коронавирусов (включая COVID-19), сегодня объявила о презентации пяти тезисов на Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) Международный конгресс печени ТМ(ILC). Тезисы включали устную презентацию с опозданием (Презентация LBO-2764) профессора Ман-Фунг Юэня, доктора медицинских наук, доктора философии, заместителя заведующего отделением, заведующего отделением гастроэнтерологии и гепатологии, магистра лап. Chee, Университет Гонконга, и ведущий исследователь фазы 1a / 1b клинического исследования AB-729 под названием «Повторное введение GalNAc-siRNA AB-729 пациентам с хроническим гепатитом B приводит к устойчивому и устойчивому подавлению HBsAg».

Как представлено профессором Юэном, AB-729 продолжает демонстрировать устойчивое среднее снижение HBsAg во всех дозах и интервалах дозирования с благоприятным профилем безопасности и переносимости, за которым следует длительная фаза плато.
Профессор Юэн заявил: «Эти данные продолжают демонстрировать, что AB-729 обеспечивает устойчивое и сопоставимое снижение HBsAg во всех дозах и интервалах дозирования. Важно отметить, что AB-729 в ​​целом был безопасен и хорошо переносился. Я считаю, что эти результаты подтверждают продолжение оценки AB-729 как значительного прогресса в будущем лечении хронического ВГВ ».
Представленные данные об эффективности и безопасности AB-729, полученные за период до одного года приема, подтверждают нашу точку зрения, что 60 мг каждые 8 ​​недель является подходящей дозой для продвижения вперед в наших предстоящих клинических испытаниях фазы 2а», - заявил Гастон Пиччио Кандидат наук, директор по развитию Arbutus.

Д-р Пиччио добавил: «Кроме того, хотя на основании только 3/5 поддающихся оценке субъектов, длительное дозирование AB-729 продемонстрировало усиление HBV-специфических иммунных ответов, обеспечивая поддержку комбинированной терапии, включая иммуномодулирующие агенты

Уильям Коллиер, президент и главный исполнительный директор Arbutus, заявил: «Учитывая нашу направленность и приверженность разработке лекарства для людей, живущих с HBV, мы рады, что все наши рефераты были отобраны для презентации на Best of ILC TM . Во второй половине 2021 года мы с нетерпением ждем начала двух клинических испытаний фазы 2a, подтверждающих концепцию AB-729, и представления исходных данных как от здоровых добровольцев, так и от пациентов с HBV в нашем клиническом исследовании фазы 1a / 1b AB-836. Имея обширный объем данных по AB-729, представленных на сегодняшний день Arbutus, мы уверены, что он может стать краеугольным препаратом в будущих комбинированных схемах лечения ВГВ ».

AB-729 - это терапевтическое средство для РНК-интерференции (РНКи), направленное на гепатоциты с использованием новой технологии доставки ковалентно конъюгированного N-ацетилгалактозамина (GalNAc), которая обеспечивает подкожную доставку. AB-729 подавляет репликацию вируса и снижает все антигены HBV, включая поверхностный антиген гепатита B, на доклинических моделях. Считается, что снижение уровня поверхностного антигена гепатита B является ключевым условием для пробуждения иммунной системы пациента для ответа на вирус. Основываясь на клинических данных, полученных к настоящему времени в ходе продолжающегося клинического исследования фазы 1a / 1b однократной и многократной доз, AB-729 продемонстрировал положительные данные о безопасности и переносимости, а также значительное снижение поверхностного антигена гепатита B.

О AB-836

AB-836 - пероральный ингибитор капсида HBV. Основной белок HBV собирается в структуру капсида, которая необходима для репликации вируса. Текущий стандарт лечения HBV, в первую очередь аналоги нуклеоз (т) идов, которые действуют путем ингибирования вирусной полимеразы, значительно снижают репликацию вируса, но не полностью. Ингибиторы капсидов подавляют репликацию, предотвращая сборку функциональных вирусных капсидов. Также было показано, что они ингибируют стадию непокрытия вирусного жизненного цикла, таким образом уменьшая образование новой ковалентно замкнутой кольцевой ДНК (кзкДНК), генетического резервуара, который вирус использует для репликации.

[Decay]

Подводя маленький итог Международном конгрессе по печени 2021 - можно сказать:
1) О гепатите В никто не забыл на фоне пандемии короны
2) За последние годы этот рынок наконец-то устаканился и мы емеем 5-10 препаратов, который дают стабильные результаты в КИ
3) Локомотивами этого рынка, которые продвинулись достаточно далеко остаются Vir и Gilead, а скорый старт их совместных КИ (15 июля 2021 г. № КИ - NCT04891770), даёт весьма обнадёживающую перспективу.
4) Подача Hepcludex® для одобрения в FDA, должна помочь в скором времени получить разрешения и в других странах, что надеюсь наконец-то позволит ему стать более доступным и более с адекватным ценником, возможно появление дженериков.


Остаётся скрестить пальцы и надеется что в следующем году или через год кто-то (Vir или Gilead, а может обе) наконец-то шагнёт в 3 фазу КИ и тогда можно будет надаеться на выход реальных препаратов для функционального или полного извлечения через 5-6лет, а может и раньше, кто знает.

[linka]

Спасибо Вам за информацию, за перевод, за проделанную работу.

[Deni]

Спасибо Вам за информацию, за перевод, за проделанную работу.

[Decay]

Arbutus Biopharma и Antios Therapeutics объявляют о соглашении о клиническом сотрудничестве

Arbutus Biopharma и Antios Therapeutics объявляют о соглашении о клиническом сотрудничестве для оценки AB-729 в ​​комбинации с ATI-2173 у субъектов с хронической инфекцией вируса гепатита B.
MENDHAM, Нью-Джерси и WARMINSTER, Пенсильвания, - Antios Therapeutics, Inc. и Arbutus Biopharma Corporation (Nasdaq: ABUS) сегодня объявили, что компании заключили соглашение о клиническом сотрудничестве для оценки тройной комбинации патентованного GalNAc Arbutus, доставляющего терапевтическое РНКи, AB-729, патентованный нуклеотид-ингибитор полимеразы активного центра Antios (ASPIN), ATI-2173 и Viread (тенофовир дизопроксил фумарат) для лечения пациентов с хронической инфекцией вируса гепатита B (HBV).

ATI-2173, AB-729 и Viread будут оцениваться в комбинации в одной когорте в продолжающемся клиническом исследовании Antios Phase 2a ANTT201. Мультицентровая, двойная слепая, плацебо-контролируемая группа с множественными дозами будет оценивать безопасность, фармакокинетику, иммуногенность и противовирусную активность комбинации ATI-2173, AB-729 и Viread. Ожидается, что эта когорта появится во второй половине 2021 года. Antios будет нести расходы по добавлению этой единственной когорты в свое текущее клиническое испытание. Arbutus будет отвечать за производство и поставку AB-729.

«Это сотрудничество с Antios продвигает наши усилия по позиционированию AB-729 в ​​качестве потенциального краеугольного терапевтического средства в будущих комбинированных схемах лечения ВГВ и отражает нашу убежденность в том, что для лечения хронического ВГВ необходима комбинация агентов с дополнительными механизмами действия», - заявил Уильям Коллиер, главный врач. Исполнительный директор Arbutus ».

Грег Мэйс, главный исполнительный директор Antios, сказал: «ATI-2173 на сегодняшний день продемонстрировал хорошо переносимый профиль безопасности и устойчивый противовирусный ответ во время лечения и после него в качестве монотерапии у пациентов с хроническим ВГВ. Мы полагаем, что его уникальный механизм действия и первые свидетельства клинической активности могут сделать ATI-2173 основой лечебного режима один раз в день в сочетании с другими агентами для лечения хронического ВГВ. Наше сотрудничество с Arbutus проверит эту гипотезу в сочетании с AB-729, кандидатом в лекарство от РНКи, и Viread, аналогом нуклеотида ».

О когорте комбинированных клинических испытаний

Когорта комбинированного клинического исследования будет включать 10 субъектов с хронической инфекцией HBV, которым в соотношении 8: 2 назначено активное лекарство (ATI-2173 + AB-729) или плацебо. Активный препарат (ATI-2173 + AB-729) или плацебо будет вводиться в сочетании с 300 мг Виреада (что эквивалентно 245 мг тенофовира дизопроксил фумарата). ATI-2173 и Viread будут вводиться один раз в день в течение 90 дней. AB-729 будет вводиться подкожной инъекцией на 28-й и 90-й день. После этого 90-дневного периода лечения за субъектами будет наблюдаться безопасность и устойчивый противовирусный ответ в течение дополнительных 6 месяцев.

Любые субъекты, у которых ДНК HBV остается ниже предела количественной оценки (BLQ) через 6 месяцев наблюдения, будут получать образцы ДНК HBV и вирусологические образцы каждые 3 месяца после окончания терапии до тех пор, пока не будет подтвержден определяемый уровень ДНК HBV, или в течение 18 месяцев после 6 месяцев. месяцев наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.

О AB-729

AB-729 представляет собой терапевтическое средство для РНК-интерференции (РНКи), направленное на гепатоциты с использованием новой технологии доставки ковалентно конъюгированного N-ацетилгалактозамина (GalNAc), которая обеспечивает подкожную доставку. AB-729 подавляет репликацию вируса и снижает все антигены HBV, включая поверхностный антиген гепатита B, на доклинических моделях. Считается, что снижение уровня поверхностного антигена гепатита B является ключевым условием для пробуждения иммунной системы пациента для ответа на вирус. На основании клинических данных, полученных к настоящему времени в ходе продолжающегося клинического исследования фазы 1a / 1b однократного и многократного введения, AB-729 продемонстрировал положительные данные о безопасности и переносимости, а также значительное снижение поверхностного антигена гепатита B.

Об ATI-2173

ATI-2173 представляет собой новую молекулу нуклеотида-ингибитора полимеразы активного сайта (ASPIN), предназначенную для перорального введения в печень, предназначенную для доставки 5'-монофосфата клевудина в печень. Активный 5'-трифосфат этого L-нуклеозида обладает уникальными противовирусными свойствами как неконкурентный, не обрывающий цепь ингибитор полимеразы HBV, который искажает активный сайт полимеразы HBV, что приводит к сильной противовирусной активности HBV и длительному подавлению ДНК HBV без лечения. ATI-2173 нацелен на печень, обеспечивая высокие уровни уникального 5'-трифосфата, ограничивая системное воздействие исходного L-нуклеозида. ATI-2173 может стать неотъемлемой частью комбинированной схемы лечения хронического гепатита B.

И ещё две компании объединились для совместных КИ своих ведущих препаратов в фазе 2, после своих пресс-релизов на Международном конгрессе по печени 2021.