Дождались !Идет набор Дельтников на КИ по Мирклюдексу !

[Denisilek]

Инфа только такая: Начало планируется на апрель, анализы и доки с потенциальных участников собирать будут в марте. Цикл рассчитан на 96 недель. Участвовать будут две группы по три подгруппы. В первой группе: а) Мирк 2мг + Виреад; б) Мирк 10мг + Виреад; в) без препаратов (контрольная группа), на 48 недель, по прошествии которых "контрольникам" предоставят Мирк 10мг на 96 недель без условий. Во второй группе: а) Мирк 2мг + Пегинтерферон (скорее всего Пегасис); б) Мирк 10мг + Пегинтерферон; в) Мирк 10мг моно. Совет желающим участвовать: следите за прямым билирубином..

Подскажите, пожалуйста, а по какому принципу они выбирают в какую группу кого? Слепой метод, или важны исходные показатели, ну там, степень фиброза, вирусная нагрузка и т.п.?

[Aleanora]

Попасть из др.страны нельзя. Нужна российская страховка. Сама пыталась- тщетно. Остаётся только ждать и уповать на Бога, что дождёмся.

[Светлана 71]

Aleanora, большое Вам спасибо! Надо надеяться на лучшее. Все, обязательно, будет хорошо!

[Denisilek]

Ребята, что-нибудь слышно, когда там начнется все? Что-то глухо как в танке

[михаил_т]

Denisilek, сходи в ЦНИИ Эпидемиологии . Москва ,ул. Новогиреевская д.3а. Мамонова Нина Алексеевна . я у нее записывался на КИ по мирклюдексу .

[Denisilek]

михаил_т » 02 апр 2019 11:57

Denisilek, сходи в ЦНИИ Эпидемиологии . Москва ,ул. Новогиреевская д.3а. Мамонова Нина Алексеевна . я у нее записывался на КИ по мирклюдексу .

да я записан. Просто говорили в марте, вроде, а тишина...

[malai666]

Denisilek, Сейчас говорят в конце апреля будут приглашать

[Denisilek]

Ребята, подскажите, кто в теме, какие анализы для мониторинга лечения надо сдать перед ки (для себя)?

[rodon]

Denisilek,
я не очень в курсе профиля текущих КИ (что с чем будут комбинировать и будет ли группа с плацебо) и на какой срок (24/48/... недель), но я бы рассуждал так -
предположим это будут различные группы пациентов, принимающие моно или комбинацию двух препаратов интерферон, мирклюдекс, тенофовир плюс возможно плацебо.

В общем если попадете в группу где будет или интерферон или мирклюдекс (или их комбинация), то на мой взгляд надо мониторить перед первым уколом и далее каждые 12 уколов

1) количество HBsAg (Лаборатория "Инвитро"),

2) количество РНК HDV (Лаборатория "Гемотест"), а при нулевом значении количественного РНК HDV, проверить на РНК HDV качественно (обнаружено/необнаружено) в "Инвитро"

по желанию и наличию средств
3) количественный/качественный на ДНК HBV - цель отслеживать получение результата "не обнаружено" (возможно у Вас и сейчас "не обнаружено" по ДНК HBV, тогда смысла монитороить нет, если только перед окончанием КИ)

Смысл в том, что если будет динамика по снижению первых 2х показателей (qHBsAg и кол-во РНК HDV), то в зависимости от результатов этих анализов может оказаться, что после окончания КИ будет очень разумно продлить терапию за свой счет на одном интерфероне до 60-72 уколов.

Вся эта дилема - продолжать/заканчивать терапию хорошо видна в дневниках всех, кто лечился (продолжает лечиться) от дельты на одном интерфероне.

[Denisilek]

я не очень в курсе профиля текущих КИ (что с чем будут комбинировать и будет ли группа с плацебо) и на какой срок (24/48/... недель), но я бы рассуждал так -
предположим это будут различные группы пациентов, принимающие моно или комбинацию двух препаратов интерферон, мирклюдекс, тенофовир плюс возможно плацебо.

В общем если попадете в группу где будет или интерферон или мирклюдекс (или их комбинация), то на мой взгляд надо мониторить перед первым уколом и далее каждые 12 уколов

1) количество HBsAg (Лаборатория "Инвитро"),

2) количество РНК HDV (Лаборатория "Гемотест"), а при нулевом значении количественного РНК HDV, проверить на РНК HDV качественно (обнаружено/необнаружено) в "Инвитро"

по желанию и наличию средств
3) количественный/качественный на ДНК HBV - цель отслеживать получение результата "не обнаружено" (возможно у Вас и сейчас "не обнаружено" по ДНК HBV, тогда смысла монитороить нет, если только перед окончанием КИ)

Смысл в том, что если будет динамика по снижению первых 2х показателей (qHBsAg и кол-во РНК HDV), то в зависимости от результатов этих анализов может оказаться, что после окончания КИ будет очень разумно продлить терапию за свой счет на одном интерфероне до 60-72 уколов.

Вся эта дилема - продолжать/заканчивать терапию хорошо видна в дневниках всех, кто лечился (продолжает лечиться) от дельты на одном интерфероне.

Спасибо, тебе, большое!!!

[Roman_T]

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03852719
Как я понимаю Myrcludex B стал Bulevirtide. Набор 150 человек и будет 3 группы (1 - 48 недель наблюдения с последующим лечением Bulevirtide 96 недель по 10 мг в день, 2 - 144 недели Bulevirtide 10 мг и 3- 144 недели Bulevirtide 2 мг, все в уколах).

[Roman_T]

https://ilc-congress.eu/press-release/b ... infection/
Тут всё достаточно обнадёживающе в противовес обсуждению в соседней теме.

[Roman_T]

Судя по Pipeline, взятой с сайта http://myr-pharma.com/development и дате планируемого окончания 3 стадии КИ (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03852719) лекарство появится на рынке приблизительно в 2025 году

[kargyraa]

Судя по Pipeline, взятой с сайта http://myr-pharma.com/development и дате планируемого окончания 3 стадии КИ (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03852719) лекарство появится на рынке приблизительно в 2025 году

Если вообще появится. К 2025 г. есть шансы увидеть первые универсальные противоБДшные схемы - без необходимости ежедневных подкожных инъекций.
Смотрим на формат КИ: 3 года ежедневных инъекций монотерапии Мирклюдексом! Допустим, в 2025 г. это зарегистрируют, и первые пациенты в рамках рутинной практики на это зайдут, и должны будут окончить ПВТ в 2028 г. Но к этому времени почти наверняка выйдут полностью таблетированные, универсальные схемы излечения Б+Д в составе дестабилизатор кзкДНК ВГВ и ингибитор капсида, с гораздо меньшей длительностью курса, более высокой эффективностью и меньшими побочками.
Тот факт, что в прошлом году EASL присвоила Мирклюдексу статус прорывной терапии, не говорит ни о чём. EASL зависима от спонсорских взносов фармкомпаний и точно так же лет 10 назад присваивала прорывной статус задаксину.
Всё больше убеждаюсь, что Мирклюдекс уже не взлетит. И не потому, что фуфломицин - как раз таки определённая противоДельтная активность у него есть. Но не взлетит потому, что к моменту предполагаемой регистрации будут на взлёте гораздо более перспективные препараты.

Срочно нуждающимся в терапии дельтникам стоит ориентироваться на лонафарниб - тот при поддержке Merck уже проходит регистрационную III фазу и ожидается в регистрации в США к 2022 г. Препарат звёзд с неба не хватает, зато таблетированный, потому, в сравнении с Мирклюдексом, лучше приспособлен для поддерживающей терапии.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... e=2&rank=1

P. S. Впрочем, поскольку Мирклюдекс made in Russia, в РФ его могут зарегистрировать вопреки всему и даже до окончания КИ. Но уже ясно, что это не чудо-препарат и широкого распространения не получит.

[Roman_T]

Ситуация с леками против HBV+HDV сильно печалит.