Дождались !Идет набор Дельтников на КИ по Мирклюдексу !

[Lerkas]

Stars, я спокойно захожу

[kargyraa]

Регистрация препарата была 2 недели назад

То, как прошла регистрация в РФ, превзошло худшие опасения. Препарат зарегистрировали в нерабочей дозировке 2 мг/сутки в нерабочем режиме монотерапии. Конечная эффективность не установлена. В инструкции отмечено, что возможность совмещать Мирклюдекс даже с интерферонами изучена недостаточно! Известно только, что на момент окончания 48-недельного курса монотерапии Мирклюдексом 2 мг/сутки ПЦР РНК ВГД "-" наблюдается у 13%. Сколько из этих 13% останутся в ремиссии спустя полгода после прекращения терапии - неизвестно.
Занавес!

P. S. Осталась самая малость - узнать стоимость годового курса булевиртида в фуфломицинной дозировке 2 мг/сутки, чтоб затем для получения рабочей дозы 10 мг/сутки умножить её на 5.

[kargyraa]

Более того, подчеркивают в компании, использование «Мирклудекс Б» в комбинации с пегилированным интерфероном позволяет также в ряде случаев излечить пациентов от гепатита B.

Однако в официальной инструкции к препарату указано, что совместимость булевиртида с интерферонами изучена недостаточно. Как там будут шаманить врачи с полноплатными пациентами - это отдельная песня. Но в ЖНВЛП и госзакупки ЭТО внесено в изначально нерабочем виде. Отсюда вопрос: как будут лечить дельтников мирклюдексом по госквоте - в соответствии с фуфловой, но одобренной Минздравом РФ, инструкцией, или согласно обтекаемым пресс-релизам производителя, но на какие шиши?

Предвижу конский ценник и массу отрицательных отзывов на препарат, поскольку очевидно, что большинство врачей будет лечить не как нужно, а как написано в инструкции.

[kargyraa]

Как оказалось, производиться "отечественный" Мирклудекс будет в Китае. Российской будет только упаковка.

[Stars]

Да вот отдали конечно Китайцем мне кажется зря. Но вот может цена будет разумная хоть.

[Roman_T]

Господа пессимисты, зачем всё так усложнять. Лично я, как обладатель HBV+HDV, несказанно рад регистрации препарата, пусть даже и в 2 мг. дозировке, пусть даже и произведенной в Китае. Ранее публиковались отчёты и по ним видно, что Мирк в 2 мг. дозировке в комбинации с пегами даже эффективнее 5 мг.+пеги. Поэтому

[kargyraa]

Ранее публиковались отчёты и по ним видно, что Мирк в 2 мг. дозировке в комбинации с пегами даже эффективнее 5 мг.+пеги. Поэтому

По последним данным КИ 48-недельного курса, режим Мирк 2,5 мг + пэги МЕНЕЕ ЭФФЕКТИВЕН, чем режим Мирк 5 мг + пэги.
В любом случае, научные исследования характеризуются повторяемостью результатов. Если имеется какая-то аномалия результатов, необходимо переделать исследование, а не спекулировать на тяжёлой болезни, предлагая за очень большие деньги "кота в мешке" - препарат с неустановленной оптимальной дозировкой, с неустановленной оптимальной схемой лечения и неустановленной эффективностью.
Булевиртид - не безобидные пилюльки, а инъекционный препарат с серьёзным профилем побочек: реакции в местах введения препарата, ухудшение ОАК и биохимии, головокружения, сонливость, возможен отвод от управления автомобилем и сложными механизмами на весь срок терапии... При этом в инструкции хотя и приведён список побочек, но не указана частота их возникновения!
На что ориентироваться врачам и пациентам при лечении этим препаратом непонятно.

Roman_T, допустим, производитель "зарядит" ценник на годовой курс Мирклудекса в суточной дозе 2 мг в 1 млн. рублей. Вы готовы лечиться по такой цене и если готовы, то по какой схеме и курсом какой длительности? Ваши шаги в случае, если терапия булевиртидом окажется неудачной?
Это серьёзные вопросы. Курс терапии - по стоимости квартиры. Остаться после терапии без единственного жилья, но с неизлеченным вирусом - это абсолютно реальный сценарий, а при единственно одобренном в инструкции режиме лечения - монотерапии булевиртидом 2 мг/сутки - единственно возможный исход. Но скажут ли об этом пациенту? По моему опыту, врачи даже под "пытками" отказываются называть проценты эффективности того или иного лечения либо дают откровенно завиральные цифры.

P. S. КИ экспериментальных препаратов проводятся за счёт производителя. Здесь же производитель предлагает пациентам стать "подопытными кроликами" за их же счёт, цинично пользуясь тем обстоятельством, что Дельта может привести к быстрой смерти, а международно одобренного специфического лечения Дельты не существует. Но в таком случае чем производитель булевиртида Гепатера отличается от гадалок, экстрасенсов, продавцов БАДов и прочих мошенников, обещающих отчаявшимся излечение онкологии и ВИЧ?!

[Roman_T]

Если имеется какая-то аномалия результатов, необходимо переделать исследование

Чем сейчас и занимаются.

неустановленной эффективностью

Так или иначе препарат получил Breakthrough Therapy designation от FDA. Общался с несколькими участниками КИ, как в монотерапии, так и в комбинации с пегами, у всех в конце курса в 48 недель HDV был неопределяем. Что касается HBsAg и возможных последующих возвратов HDV - это уже другой вопрос.

Булевиртид - не безобидные пилюльки, а инъекционный препарат с серьёзным профилем побочек: реакции в местах введения препарата, ухудшение ОАК и биохимии, головокружения, сонливость, возможен отвод от управления автомобилем и сложными механизмами на весь срок терапии...

Если бы я не прошёл, практически, 2 курса интерферонотерапии, по состоянию на декабрь 2019, меня бы эта информация, наверное, немного насторожила. Ну а поскольку я столкнулся с целым букетом побочек от пегов, могу сказать, что мне уже, по большому счету, все равно.

курс Мирклудекса в суточной дозе 2 мг в 1 млн. рублей. Вы готовы лечиться по такой цене и если готовы, то по какой схеме и курсом какой длительности?

Не обязательно покупать сразу на год, достаточно на месяц или два и уже на этом основании оценивать результаты, опять же, только в комбинации с пегами.
Вы знаете, я готов потратить миллион или даже больше , если потребуется и, если будет ответ на терапию, потому как перспектива цирроза, пересадки печени, пожизненной инвалидности и пожизненный приём иммуносупрессоров меня не очень радует. Да и стоить это всё будет не менее миллиона.

Остаться после терапии без единственного жилья, но с неизлеченным вирусом - это абсолютно реальный сценарий

Если не использовать этот шанс с Мирком, можно достаточно быстро заиметь другое жилье - 1м×2м, а там уже никакие деньги не нужны и квартира.
Я отлично понимаю ваш скептицизм, но вы не очень хорошо понимаете состояние людей, имеющих HDV.

[Roman_T]

По последним данным КИ 48-недельного курса, режим Мирк 2,5 мг + пэги МЕНЕЕ ЭФФЕКТИВЕН, чем режим Мирк 5 мг + пэги.

Можно увидеть подтверждение данному высказыванию?

[kargyraa]

Чем сейчас и занимаются.

Ага, в будущем времени. А "подопытным кроликом" предлагается становиться за свой счёт уже сейчас.

Так или иначе препарат получил Breakthrough Therapy designation от FDA.

Во-первых, не все экспериментальные препараты, получившие этот статус, дошли до финальной регистрации US FDA. Во-вторых, при получении этого статуса не оценивались ни оптимальный режим терапии, ни даже оптимальная дозировка препарата. Этот статус лишь позволяет В БУДУЩЕМ пройти ускоренную регистрацию в случае предоставления по препарату заслуживающих доверия данных об эффективности и безопасности.

Общался с несколькими участниками КИ, как в монотерапии, так и в комбинации с пегами, у всех в конце курса в 48 недель HDV был неопределяем.

Не с теми общались: результаты КИ говорят о другом, особенно что касаемо монотерапии булевиртидом.
Кстати, на форуме вёл терапийный дневник участник КИ булевиртида Dimax:
viewtopic.php?p=1687115#p1687115
С того сообщения об отсутствии ответа по вирусной нагрузке в первые 12 недель терапии больше инфы не выкладывал, хотя форум периодически посещает. Учитывая, что, по признанию причастных к КИ, в исследованиях происходит активная ротация добровольцев (выбывание/включение), то вообще непонятно, как оценивать презентуемые на медконференциях результаты.

Не обязательно покупать сразу на год, достаточно на месяц или два и уже на этом основании оценивать результаты,
Да и стоить это всё будет не менее миллиона.

А у нас есть данные КИ, позволяющие по наличию некоего "БВО" оценивать перспективность продолжения терапии булевиртидом? Что можно оценить за один месяц приёма?
Да и прежде, чем заходить на "пробные" месяц-два приёма, разве не нужно отложить деньги на полный курс: тот самый миллион?

Что касается... возможных последующих возвратов HDV - это уже другой вопрос.

А почему другой вопрос? Вы когда лечились монотерапией интерферонами, на какой результат рассчитывали?
Какого эффекта ожидаете от схемы булевиртид+пэги? Излечение? поддерживающая терапия? Если поддерживающая терапия, то в каком режиме и какой длительностью: годами колоть мирк с пэгами?
Пациент должен иметь ЧЕСТНУЮ информацию о режимах терапии и возможных результатах лечения, а не пребывать в иллюзии расплывчатых пресс-релизов:
Как отмечает производитель, препарат позволяет снизить вирусную нагрузку гепатита D и сократить уровень воспалительных реакций организма, напрямую связанный с риском прогрессирования цирроза и его осложнениями. ©
Кстати, в инструкции к препарату указано, что в случае прекращения приёма возможна реактивация Дельты. Что такое реактивация Дельты не мне Вам объяснять, так что вопрос возврата Дельты после отмены булевиртида - очень даже насущный.
Однако оптимальный режим терапии не определён. Всё, что предлагается производителем: поколитесь с годик ежедневными инъекциями - авось поможет. За миллион рублей!

опять же, только в комбинации с пегами.

А вот официальная инструкция к препарату ни о каких пэгах не знает, и это для схемы первой линии!
Это Вы в курсе комбинации булевиртида с пэгами, а другие будут действовать строго по инструкции, которая неработоспособная!

Я отлично понимаю ваш скептицизм, но вы не очень хорошо понимаете состояние людей, имеющих HDV.

Я отлично понимаю Ваше состояние, поскольку знаю, что такое, когда маме после инфаркта звонят мошенники, представляются сотрудниками участковой поликлиники, озвучивают её персональные данные вплоть до дат госпитализации и предлагают купить за сотни тысяч рублей БАДы, иначе она вот-вот умрёт. Я знаю, что такое, когда родственники из добрых побуждений готовы купить маме "инновационные" китайские таблетки "суньхуньвчай", которые якобы излечат её кардиологию, хотя максимум, что выдаёт по ним пабмед - по эффективности это не более чем аналог нитроглицерина. При этом предприимчивые дельцы накрутили родственников, что "суньхуньвчай" в дефиците, остались последние коробочки и, если от предложения откажутся, то лекарство тут же уйдёт другому нуждающемуся. Ну всё по заветам сетевого маркетинга, хотя гугл полон предложений этого китайского "чуда" с исключительно положительными отзывами "реальных" пациентов!
О том, что Гепатера недобросовестно пользуется отчаянным положением дельтников, я написал ещё пару месяцев назад. На то, что Минздрав РФ регистрирует сомнительные препараты, внося их в ЖНВЛП и давая "зелёный свет" в госзакупках, жалуются годами. Потому наличие у препарата одобрения Минздрава РФ не повод отключать критическое мышление. У нас в стране даже есть ГОСТ по оценке экстрасенсорных способностей. Экстрасенсы проходят государственную сертификацию.

Можно увидеть подтверждение данному высказыванию?

А зачем Вам данные КИ, если Вы больше доверяете ОБС? Вы же сами только что написали, что все участники КИ, с кем общались лично, поголовно заимели ПЦР РНК ВГД "-" к концу лечения, в том числе и монотерапией булевиртидом.
Вот народ начитается таких утверждений про всех лично знакомых, которые поголовно вылечились, и побежит продавать последнее ради "чудо-препарата". А результаты КИ - это занудное умничанье: личный опыт важнее.
Это был сарказм, если что. А вот результаты КИ.

Напомню, это результаты КИ на момент окончания 48-недельного курса! Полугодовую устойчивость достигнутого результата (т. н. УВО24) оценить ещё не успели!

[Roman_T]

Не с теми общались: результаты КИ говорят о другом,

Возможно мои собеседники попали в число удачливых, как дела обстоят на сегодняшний день я не уточнял.

Вы когда лечились монотерапией интерферонами, на какой результат рассчитывали?

Хотя бы на снижение вирусной нагрузки или, в лучшем случае, ПЦР РНК HDV (-). На серореверсию HBsAg я, честно говоря, не рассчитывал. Была маленькая надежда, не более.

Какого эффекта ожидаете от схемы булевиртид+пэги?

Вот такого:

И да, тут схема 2 мг+пеги выглядит гораздо предпочтительнее остальных.

Пациент должен иметь ЧЕСТНУЮ информацию о режимах терапии и возможных результатах лечения

Вы, явно, идеалист. В нашем бренном мире ничем таким и не пахнет. Во главу угла поставлены материальные блага, оттуда и все проблемы.

Вот народ начитается таких утверждений про всех лично знакомых, которые поголовно вылечились, и побежит продавать последнее ради "чудо-препарата"

Надежда умирает последней, а кто-то и плацебо излечивается.

[Stars]

kargyraa,
Уважаемый, я согласен есть доля правды и опасения в ваших словах. Конечно это наше здоровье и деньги.
Сам сейчас как подопытный "кролик" прохожу на КИ 10мг+180. Но что радует бесплатно, кроме этого вирус Д уменьшается и это радует. Скоро проверю и Б.
Конечно мы все хотим чюдо таблетки выпил и забыл про эту заразу. Но реально есть процент убравших реально Д, я с таким после КИ общался.
Пока реальных препаратов пока нет, которые бы с 100% убили вирус. Да врял ли такое будет, у нас все организмы индивидуально, надо делать скрин каждого больного и под него делать вакцину, вот тогда эффект будет точно.
Я с вакцинолагами общался ранее, что не может быть понятия универсальной вакцины, но при этом их ставят для всех.(
Надеюсь на лучшее и конечно буду сообщать.
Roman_T согласен с тобой

[kargyraa]

Вот такого:

И да, тут схема 2 мг+пеги выглядит гораздо предпочтительнее остальных.

Среднее снижение HBsAg на 1 логарифм (в 10 раз) у <50% - статистически незначимо, а общие результаты первой когорты, в дозировке 2 мг, вообще требуют перепроверки.
На Западе этим результатам не доверяют, потому и исследуют дозу 10 мг. На конференции AASLD вообще постановили не регистрировать схемы функционального излечения гепБ с эффективностью ниже 30%. (Булевиртид этим критериям регистрации по гепБ совершенно не соответствует.) Ну а в РФ подвязки на Сколково позволили регистрировать "как есть".
Кончится всё это массовым разочарованием врачей и первых пациентов. Ну а со временем инструкцию к препарату тихо пересмотрят со снижением стоимости годового курса минимум в пять раз: за тот же лям будут предлагать не 2 мг булевиртида, а 10 мг.

Сам сейчас как подопытный "кролик" прохожу на КИ 10мг+180. Но что радует бесплатно

Я никого не отговаривал идти в КИ булевиртида. Участие в КИ инновационных препаратов (а булевиртид инновационен, просто не установлены ни оптимальная дозировка, ни оптимальная схема терапии), особенно в отсутствии альтернативного лечения, важно для науки. Тем более Вы участвуете в КИ бесплатно и чётко сознавая всю экспериментальность предложенного лечения.
Но совсем другое дело, когда не завершивший базовые КИ препарат официально регистрируется Минздравом с инструкцией, вообще непригодной к применению. При этом ни врачи, ни потенциальные пациенты не знают, что препарат по-прежнему экспериментальный и не имеет установленной эффективности. Запускать такое в ЖНВЛП и госзакупки - это разбазаривать итак тощий бюджет здравоохранения; предлагать к свободной продаже по стоимости квартиры в райцентре или даже облцентре тем более неприемлемо.

Если обратиться к практике лечения гепатита С безынтерфероновыми схемами по медстраховке на Западе, то хотя лечение оригиналами очень дорогое, зато все вирусологические неудачи возмещаются производителями ингибиторов из своего кармана. Предложить бы Гепатере такую схему оплаты лечения Мирклудексом: вы получите свой миллион рублей, но только в случае достижения пациентом УВО24 по ПЦР РНК ВГД "-". Вот тогда бы эти деятели подходили к регистрации препарата добросовестнее.

[Vitek]

зато все вирусологические неудачи возмещаются производителями ингибиторов из своего кармана.

kargyraa, это как? Кому и сколько возмещают?
Сорри всем за оффтоп.

[kargyraa]

Vitek, производитель оригинальных препаратов схемы ПВТ ВГС возвращает деньги за каждую вирусологически неудачную ПВТ медстраховщику.