Дождались !Идет набор Дельтников на КИ по Мирклюдексу !

[kargyraa]

В ответе Минздрава не содержится название препарата, по которому было обращение, странно.

katsavchik, с Мирком всё странно:

• судя по выложенному Вами письму, Минздрав РФ не признаёт самого факта регистрации препарата, хотя регистрация имеется в ГРЛС
  https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v ... 4dbe7c5&t=;
• разработчики Мирка не отвечают ни на какие запросы;
• сами КИ Мирка не имеют ни ослепления, ни группы плацебо - всем участникам известно, в какую подгруппу они включены; также из КИ произвольно исключались одни участники и набирались новые.

Гепатит Дельта - общественно опасное заболевание, от которого до сей поры нет специфической терапии. И вот теперь нам говорят, что Россия стала единственной в мире страной, зарегистрировавшей специфическую терапию для излечения Дельты! Вот в США, ЕС и Израиле якобы живут всякие лохи, которым недоступна инновация, а Россия впереди планеты всей!
Я понимаю, что у Вас Ф4, а Дельта протекает стремительнее прочих вирусных гепатитов, но всё равно не связывался бы с этой российской разработкой до той поры, пока её не зарегистрируют более авторитетные медрегуляторы как то US FDA или EMA: заодно и вопрос с оптимальными режимами терапии решится. Пока что Мирклудекс не зарегистрирован даже в Германии, ставшей соучастницей разработки данного препарата!

До сих пор нет данных ни об оптимальном режиме терапии Мирклудексом (не определена даже оптимальная дозировка), ни об её эффективности. Зато ценник ожидается на уровне американских орфанных препаратов, имеющих полноценное одобрение US FDA и EMA с хорошо задокументированными режимами терапии и их эффективностью.

[kargyraa]

Обычная отписка, которая доказывает некомпетентность чиновников.

Эта отписка доказывает полную некомпетентность Минздрава РФ, сотрудников которого давно пора разогнать нафиг и набрать с нуля - о чём давно говорится. Вот только разгонять их некому.
Если чиновники Минздрава РФ не знают, регистрировали они Мирклудекс или нет, то как можно полагаться на добросовестность самой регистрации этого Мирклудекса? Напротив, все факты говорят об обратном - сколковские разрабы состряпали регистрационное досье на коленке, а чиновники Минздрава РФ подписали его не глядя.

[katsavchik]

Геппатит D у жены. У меня соответственно болит душа. Живем в Израиле. На КИ Лонафарниб не взяли. Хотел предоставить полностью официальный документ лечащему врачу, интереса ради. Но ответ выше выложил. Знаю что наши подавали просьбу в Германию, для предоставления Миркулудекса для КИ у нас, но получили отказ.
В сентябре ( кажется), в Америке была конфернеция, на которой было сказано, что ничего нового не придумано и на данный момент нет лекарств от D.
Сколково в чате подтвердили регистрацию Мирклудекса. Такие пироги…

[kargyraa]

На КИ Лонафарниб не взяли.

К сожалению, лонафарниб чудес тоже не демонстрирует.

Но КИ лонафарниба проводятся качественнее, чем мирковские, поскольку двойные слепые и плацебо-контролируемые. К тому же, у лонафарниба - пероральная рецептура.
Если ситуация совсем безвыходная, пробуйте связаться на Алибабе с поставщиками порошкового лонафарниба - такие там точно есть.
В регистрационной, III фазе КИ исследуется режим терапии:
48 недель Лонафарниб 50 мг дважды в сутки + ритонавир 100 мг дважды в сутки + пэгилированный интерферон
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... w=2&rank=4
Пэгилированный интерферон и ритонавир достанете в аптеках.

При этом весьма вероятно, что оптимальная длительность терапии превысит 48 недель, а указанная в регистрационных КИ годовая длительность указана только для того, чтобы хоть в какие-то разумные сроки зарегистрировать лекарство. Если же начать исследовать оптимальную длительность, сравнивая эффективность 48, 72, 96 недель и т. п., то для этого придётся отложить регистрацию ещё на несколько лет.

Как и в случае с Мирклудексом, исследуется и монотерапия лонафарнибом. Но точно так же монотерапия имеет суррогатную эффективность: к ней предлагается прибегать в случае полной непереносимости интерферонов.

Знаю что наши подавали просьбу в Германию, для предоставления Миркулудекса для КИ у нас, но получили отказ.

Вашим официальным лицам они хотя бы ответили. В прочих случаях они даже не снисходят до ответа.
Моё мнение: немцам просто нечего ответить. Российская регистрация Мирклудекса в нынешнем "сыром" виде имеет все шансы обернуться скандалом, когда пойдут первые отзывы реальных пациентов и ведущих их врачей.

P. S. В исследованиях in vitro показана целесообразность совместного применения Мирклудекса с лонафарнибом, но в отсутствие данных об оптимальной дозировке Мирклудекса и конского ценника на него потребуется полная импровизация в лечении.

[Рома]

Всем добрый вечер! Давно не заходил на форум . Сегодня увидел дебаты по мирку и решил написать. На форуме есть моя тема , в подпись расписано начало и конец лечения . Попал в ки в 2016 г . Схема мирк 5мг +пегасис 48 недель. На 12 неделе Д -. В - на 24 неделе. Антиген на 48 неделе был в районе 9000 и я решил продолжить лечение интерфероном , в надежде добить антиген. Итог пвт закончил на 148 неделе, гену добить не получилось , вирусы в минусе. Касаемо мирка самая оптимальная доза 5, 10 мг с феронами. Из тех людей кто кого я знал и участвовали в ки из 5 человек у трёх минус по сей день. Насчёт моно 10 мг есть тоже с хорошим ответом один человек. Так же была участница мирк 10 и тдф вирус с9 степени упал на 4. Надо дождаться окончания ки и там будет видна еффектианость моно мирка. На ки никаких соглашении о не разглашений не подписывают, просто многие не сдают самостоятельно на вирусы а врач не говорят до окончания ки вот они и идут в слепую.

[Sovok-59]

katsavchik,
Добрый день, у меня одноклассник живет в Вашем городе..
По дельте все плачевно в IL в группе дельтников 2 человека от Вас, один идет на пересадку, другая хочет попробовать булевертид в Питере пробить.
В последние ки брали не только с России, но есть тз Киргизии, Узбекистана, Молдавии, это то что кого я знаю.
По Лонафорнибу сейчас в Стамбуле пошли ки, у нас девочку из группы берут.
До этого лечился Чингис можете посмотреть его тему.
По Мирку Рамаз дал понятный ответ..

[kargyraa]

Касаемо мирка самая оптимальная доза 5, 10 мг с феронами.

Так 5 мг или 10 мг? Или всё-таки 2 мг? А то разработчики в ранних исследованиях показали, что 2 мг якобы лучше, чем 5 мг, причём на сегодня Минздрав РФ официально зарегистрировал исключительно вариант монотерапии 2 мг, безо всяких интерферонов!
Кроме того, КИ Мирклудекса проходят не только без плацебо-контроля, но и без ослепления, да ещё при текучке участников!
Беда Мирклудекса в том, что его выводят на рынок не имея данных по оптимальной дозировке, и даже если через какое-то время мы получим итоговые результаты КИ в III фазе, этим результатам нельзя будет доверять ввиду грубейших дефектов исследования.

[rodon]

пвт закончил на 148 неделе

Извеняюсь, просто очень интересно - это не опечатка, 148 недель интерфероновой терапии?

[Pacha33]

rodon,
На гепатиту нет.один 6.5 лет колол.потерял австралийца.211 антител.живой падлец

[samantal]

Pacha33, ВАУ, дай Боже ему здоровья, крепкий орешек. Однако, я следила за информацией Родона, ссылки....Вроде в Тайвани, пожилая дама 120 уколов выдержала, немного позже и антиген, остатки, ушел....Но, 6,5 лет....

[Pacha33]

Даже не знаю хорошо это или плохо.от такого лечения.видимо просто особенность организма

[Рома]

Нет не опечатка 148 недель пвт

[Рома]

Касаемо мирка самая оптимальная доза 5, 10 мг с феронами.

Так 5 мг или 10 мг? Или всё-таки 2 мг? А то разработчики в ранних исследованиях показали, что 2 мг якобы лучше, чем 5 мг, причём на сегодня Минздрав РФ официально зарегистрировал исключительно вариант монотерапии 2 мг, безо всяких интерферонов!
Кроме того, КИ Мирклудекса проходят не только без плацебо-контроля, но и без ослепления, да ещё при текучке участников!
Беда Мирклудекса в том, что его выводят на рынок не имея данных по оптимальной дозировке, и даже если через какое-то время мы получим итоговые результаты КИ в III фазе, этим результатам нельзя будет доверять ввиду грубейших дефектов исследования.

либо 5мг , либо 10мг.

[Рома]

Pacha33, ВАУ, дай Боже ему здоровья, крепкий орешек. Однако, я следила за информацией Родона, ссылки....Вроде в Тайвани, пожилая дама 120 уколов выдержала, немного позже и антиген, остатки, ушел....Но, 6,5 лет....

сколько было остатков австралийца?

[Рома]

У меня антиген за 148 недель, с 15700 спустился до 5000 и застрял. Можно было продолжить но динамики на снижение гены была слабая.