Дождались !Идет набор Дельтников на КИ по Мирклюдексу !

kargyraa · Сообщение **kargyraa** » 27 янв 2020 06:53

Sovok-59, так кто с дозировкой Мирклудекса? Ваши слова противоречат словам непосредственного участника КИ Мирклудекса Рома. Вы утверждали, что оптимальная дозировка - 2 мг, а тот пишет, что дозировка 2 мг вовсе не работает.

Sovok-59 писал(а): ↑15 дек 2019 04:21 То что писал Видемайер как раз оптимальный эффект был на 2 мг, а вот на 10 его не было

Рома писал(а): ↑26 янв 2020 16:08 2мг не работает. 5 и 10 мг с пегами работает и то не всегда

kargyraa · Сообщение **kargyraa** » 27 янв 2020 07:07

Sovok-59 писал(а): ↑27 янв 2020 00:54Вам чистота эксперимента важна или здоровье конкретного человека?

Мне как и всем важно, чтобы препарат имел доказанную эффективность! Фуфломицин по цене от 2 млн. рублей - это слишком!

Sovok-59 писал(а): ↑27 янв 2020 00:54Чем дальше в лес этой темы, тем меньше я вижу смысла для доведения фактических сведений о реальных результатах

Просто у Вас нет достоверных сведений о результатах КИ Мирклудекса ввиду сфальсифицированности самого исследования.
Зато понятно, почему Вы постеснялись подтвердить опубликованные на конференции AASLD2019 данные о 40%-ной эффективности монотерапии Мирклудекс 10 мг. Сами признались, что многие участники когорты монотерапии Мирклудексом втихаря подкалывают себе интерфероны!

kargyraa · Сообщение **kargyraa** » 27 янв 2020 07:27

Не у одного меня есть ряд вопросов к Мирклудексу.

rodon · Сообщение **rodon** » 27 янв 2020 09:36

Булевиртид (MyrB) недавно получил исключительное временное разрешение на использование во Франции для пациентов с циррозом или тяжелым фиброзом .

https://www.ansm.sante.fr/Activites/Aut ... injectable

BULEVIRTIDE 2 mg

Булевиртид показан для лечения инфекции хронического гепатита-дельта (VHD) у взрослых пациентов:

с компенсированным циррозом печени или тяжелым фиброзом печени (фиброз 3 степени, оцененный по биопсии печени или фиброскану), или
с фиброзом печени 2-й степени (оценивается биопсией печени или фибросканом) с персистирующим цитолизом печени (ALT ≥ 2N в течение не менее 6 месяцев).

Лечение следует рассматривать только у пациентов, которые были инфицированы HDV в течение по крайней мере 6 месяцев, что оценивается положительным тестом на РНК HDV и / или антителами против HDV.

Решение о начале лечения должно обсуждаться коллегиально, если это возможно, в рамках междисциплинарного координационного совещания и может рассматриваться только в том случае, если нет возможности быть включенным в текущее клиническое исследование.

katsavchik · Сообщение **katsavchik** » 27 янв 2020 10:48

rodon писал(а): ↑27 янв 2020 09:36 Булевиртид (MyrB) недавно получил исключительное временное разрешение на использование во Франции

Не знаю как правильно спросить… Это официальная информация? Кто дал это право (организация, минестерство)?
И еще возникают вопросы… Какие организации должны признать Мирклудекс, чтобы он был разрешен к применению в Европе, Америке и пр. ? Наверное его должны признать какие то международные организации? И движутся ли навстречу друг другу эти организации и Гепатера, нет ли такой информации?

rodon · Сообщение **rodon** » 27 янв 2020 12:22

katsavchik писал(а): ↑27 янв 2020 10:48 Не знаю как правильно спросить… Это официальная информация? Кто дал это право (организация, минестерство)?

Инфа с этой статьи французских авторов - так краткое сообщение и ссылка на тот сайт, что я давал выше.
J Hepatol. 2019 Oct;71(4)
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31947588

Vincent Turon-Lagot (1), Antonio Saviano (1,2), Catherine Schuster (1), Thomas F. Baumert (1,2) и
Eloi R. Verrier (1),*

(1) Université de Strasbourg, Inserm, Institut de Recherche sur les Maladies Virales et Hépatiques
UMR_S1110, F-67000 Strasbourg, France
(2) Institut Hospitalo-Universitaire, Pôle Hépato-Digestif, Nouvel Hôpital Civil, F-67000 Strasbourg, France
* Correspondence: e.verrier@unistra.fr; Tel.: +33-3-68-85-37-06; Fax: +33-3-68-85-37-24

То есть в статье указан e-Mail одного из авторов (Eloi R. Verrier), желающие могут попробовать написать.

It is to note that in France, Bulevirtide (commercial name of MyrB) recently got an exceptional temporary authorization of use in patients having cirrhosis or severe fibrosis [80], showing the growing interest in this treatment.

80. ANSM. ATU de Cohorte en Cours—ANSM: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits
de Santé. Available online:
https://www.ansm.sante.fr/Activites/Aut ... raph_93215
(accessed on Dec 17, 2019).

Следует отметить, что во Франции Булевиртид (коммерческое название MyrB) недавно получил исключительное временное разрешение на применение у пациентов с циррозом или тяжелым фиброзом [80], что свидетельствует о растущем интересе к этому лечению.

По ссылке на само описание BULEVIRTIDE-2-mg
https://www.ansm.sante.fr/Activites/Aut ... injectable
внизу есть еще ссылки на 3 pdf файла на французском - не знаю, что там, разрешение или инструкции по применению.

Ранее я переводил статью итальянцев об опыте применения мирклюдекса для пациентов с циррозом в качестве поддерживающей терапии
viewtopic.php?p=1699155#p1699155

Т.е. отдельные врачи в Европе уже имеют доступ к мирклюдексу за пределами КИ.

Сообщение **Sovok-59** » 27 янв 2020 20:04

kargyraa писал(а): ↑27 янв 2020 07:07 Сами признались, что многие участники когорты монотерапии Мирклудексом втихаря подкалывают себе интерфероны!

Зачем писать этот бред?
Мне это надоело честно говоря, еще раз объясняю, я не знаю ни одного ответчика на чистом мирке и на мирке+тдф.
Про лучшие показатели 2мг по сравнению с 10мг Марат выкладывал статью ищите.
Можете продолжать давать ссылки на статьи которые не подтверждаются практикой, последние озвученные цены в Гепатере 40 тыс в месяц.
Тема явно должна быть или выведена из общего доступа, или я не вижу смысла здесь давать какую либо информацию.

rodon писал(а): ↑27 янв 2020 12:22 Европе уже имеют доступ к мирклюдексу

В группе есть больные из Франции и Италии, не работают там с Мирком, пожалуйста без фантазий.

Сообщение **Sovok-59** » 27 янв 2020 20:10

katsavchik писал(а): ↑27 янв 2020 10:48 движутся ли навстречу друг другу эти организации и Гепатера, нет ли такой информации?

Разработчик работает в Кельне, права принадлежат Сколково, за не имением чего то более работающего хватаются за мирк и лонофарниб. По крайней мере на период приема схема Пег+мирк дает передышку от дельты.
Вот и все.

Сообщение **Sovok-59** » 27 янв 2020 20:15

kargyraa писал(а): ↑27 янв 2020 06:53 Вы утверждали

Будьте аккуратнее..
По Вашей же ссылке https://mosmedpreparaty.ru/news/16795

Кроме того, непонятно отсутствие дозозависимого ответа на терапию: низкая доза оказалась более эффективной, чем высокая.

kargyraa · Сообщение **kargyraa** » 27 янв 2020 21:36

Sovok-59 писал(а): ↑15 дек 2019 21:00 Кстати Богомолов выполнил обещание по регистрации, возможно и цена 150 тыс на месяц тоже будет, в феврале увидим. Интересно кто там не верил в его регистрацию?

Sovok-59 писал(а): ↑27 янв 2020 20:04 Можете продолжать давать ссылки на статьи которые не подтверждаются практикой, последние озвученные цены в Гепатере 40 тыс в месяц.

Вот как! С интервалом в полтора месяца ценник на ещё не вышедшую "панацею" обвалился почти в 4 раза!

Может, в столь стремительном снижении цен есть и заслуга данного жёсткого обсуждения, где не только хвалят разработку, но и АРГУМЕНТИРОВАННО критикуют?

Интересно, какова себестоимость Мирклудекса, и не продолжит ли обваливаться ценник на "вундервафлю" после неминуемого вала негативных отзывов от реальных пациентов и сопровождающих их терапию врачей?

Сообщение **Sovok-59** » 27 янв 2020 23:35

kargyraa писал(а): ↑27 янв 2020 21:36 заслуга данного жёсткого обсуждения, где не только хвалят разработку, но и АРГУМЕНТИРОВАННО критикуют?

Не лопните пожалуйста от самомнения

Его протаскивают жнвлс, и идёт договорняк по цене с учетом бюджета ОМС в госструктурах.

rodon · Сообщение **rodon** » 27 янв 2020 23:55

rodon писал(а): ↑27 янв 2020 12:22 Ранее я переводил статью итальянцев об опыте применения мирклюдекса для пациентов с циррозом в качестве поддерживающей терапии
viewtopic.php?p=1699155#p1699155

Т.е. отдельные врачи в Европе уже имеют доступ к мирклюдексу за пределами КИ.

Sovok-59 писал(а): ↑27 янв 2020 20:04 В группе есть больные из Франции и Италии, не работают там с Мирком, пожалуйста без фантазий.

Тогда как трактовать это предложение из этой статьи?

Therefore, this is the first report aimed at describing the safety and effectiveness of MyrB 10 mg/day administered for 48 weeks in the first 3 European patients with compensated cirrhosis treated outside clinical trials.

Таким образом, это первый отчет, нацеленный на описание безопасности и эффективности MyrB 10 мг / день, вводимого в течение 48 недель у первых 3 европейских пациентов с компенсированным циррозом печени, получавших лечение вне клинических испытаний.

Понятно, что речь идет не о массовом применении. Но я думаю пациентам из Франции и Италии с Ф4 можно пытаться искать возможности.

Сообщение **Sovok-59** » 28 янв 2020 00:02

rodon, не было таких, или они прошли мимо светил гепатологии таких как Марио Риццетто первооткрывателя этого вируса

kargyraa · Сообщение **kargyraa** » 28 янв 2020 00:32

Sovok-59 писал(а): ↑27 янв 2020 23:35 Не лопните пожалуйста от самомнения

Я Вам не хамил вообще-то.
Кто-то из Вас говорит неправду по оптимальным дозировкам Мирклудекса: либо Вы, уверяя со ссылкой на Видемайера, что 2 мг/сутки, либо Рома, указывая на 5-10 мг/сутки.
Обращался с этим же вопросом к самому Видемайеру по e-mail - тоже молчит.

rodon писал(а): ↑27 янв 2020 23:55
rodon писал(а): ↑27 янв 2020 12:22 Ранее я переводил статью итальянцев об опыте применения мирклюдекса для пациентов с циррозом в качестве поддерживающей терапии
viewtopic.php?p=1699155#p1699155

Т.е. отдельные врачи в Европе уже имеют доступ к мирклюдексу за пределами КИ.

Sovok-59 писал(а): ↑27 янв 2020 20:04 В группе есть больные из Франции и Италии, не работают там с Мирком, пожалуйста без фантазий.
Тогда как трактовать это предложение из этой статьи?

Therefore, this is the first report aimed at describing the safety and effectiveness of MyrB 10 mg/day administered for 48 weeks in the first 3 European patients with compensated cirrhosis treated outside clinical trials.

Таким образом, это первый отчет, нацеленный на описание безопасности и эффективности MyrB 10 мг / день, вводимого в течение 48 недель у первых 3 европейских пациентов с компенсированным циррозом печени, получавших лечение вне клинических испытаний.
Понятно, что речь идет не о массовом применении. Но я думаю пациентам из Франции и Италии с Ф4 можно пытаться искать возможности.

rodon, уже понятно, что все так или иначе причастные к КИ Мирклудекса избегают открытости, отказываясь подтвердить даже опубликованные в Пабмеде результаты по препарату! Потому Вы не получите здесь достоверного ответа на свой вопрос по применению Мирклудекса во Франции и Италии. Всё делается из-под полы в обстановке строжайшей секретности "перед прочтением сжечь"!
Про оптимальную дозировку ответы взаимоисключающие, возможность монотерапии Мирклудексом отвергается как таковая при том, что только монотерапия имеет официальную регистрацию Минздрава! Ценник на ещё не попавший в аптеки препарат уже начинают пересматривать в сторону резкого снижения! По сути, в данной теме не приветствуются никакие научные публикации, связанные с препаратом, даже если их результаты относительно оптимистичны, поскольку публикуемые результаты КИ не соответствуют тому, что знают сами участники КИ из числа посетителей форума. При этом стоит задача подавать разработку в хоть сколь-нибудь позитивном ключе. Потому в теме - минимум конкретики, зато регулярно упоминаются участвующие в тестировании иностранные учёные, от чьих фамилий читатели должны впадать в благоговейный трепет. Главное, чтоб у целевой аудитории не возникало сомнений в "проверенности" продвигаемого препарата и оправданности устанавливаемого на него ценника. Раз препарат регистрируют - значит, знают, что делают.
К сожалению, у нас уже есть печально известный пример отечественной "вундервафли" - зарегистрированного по гепатиту С нарлапревира. Чтоб это "чудо" хоть как-то продвигать, принудительно, под надуманным предлогом сняли с регистрации дешёвый, более эффективный и безопасный асунапревир, и всё равно продажи нарлапревира в РФ уступают в разы Мавирету и Зепатиру, а региональные департаменты здравоохранения стараются под разными предлогами саботировать аукционы по госзакупкам отечественной "инновации".

rodon · Сообщение **rodon** » 28 янв 2020 08:01

Я думаю есть смысл понизить градус дискуссии.

kargyraa, Ваше критическое мнение всегда интересно.
У Сергея всегда есть свежая информация о результатах пациентов, участвующих в КИ, и мнений врачей-инфекционистов с семинаров.
В общем предлагаю просто делиться мнениями и доступной инфой, не переходя на личности.

Как мне кажется у дэшек нет особого выбора. И некоторые начальные надежды на статистически значимый больший процент излечения дельты при новых препаратах, чем при монотерапии интерфероном не особо оправдываются. Процент будет конечно по-больше, чем стандартные 20-40% при монотерапии интерферонами, но думаю в долгосрочной перспиктиве после отмены теры, статистическо значимого улучшения не будет.

Но у тех кто на границе Ф3-Ф4 выбора то особо нет, особенно у кого возврат или неответ после интерфероновой терапии.
Поэтому даже если при монотерапии тем же мирклюдексом будет снижение вирусной нагрузки по РНК HDV, нормализация АЛТ, то и остановятся на этом варианте в качестве поддерживающей терапии. Ну а результаты и побочки будут ясны со временем. И конечно же очень важным фактором будет стоимость мирклюдекса и возможность получить лечение по линии страховой медицины.