Дождались !Идет набор Дельтников на КИ по Мирклюдексу !

[Sovok-59]

Если в КИ имеет место текучка участников, перетасовка когорт, а кто-то из участников безынтерфероновых когорт втихаря подкалывает себе пэги (это неоднократно признавалось в данной теме), то определить оптимальный режим терапии по результатам таких КИ невозможно.

Пока это Ваши домыслы, пока не подкалывали..
Перетасовка отсутствовала, текучка за редким исключением при наборе тоже отсутствовала.

[kargyraa]

По поводу мирк+тдф, в группе было 4 человека, падение только у Зины до 2 степени с возвратом, у остальных без изменений.

А на осенней конференции AASLD2019 разрабы отчитались о том, что у 4 человек из 10 в подгруппе монотерапии Мирклудекс 10 мг/сутки к концу 48-недельного курса ПЦР РНК Дельты "-".
О том и речь, что публикуемые разрабами данные о результатах КИ не соответствуют информации от зарегистрированных на форуме участников КИ. Это всё, что нужно знать о достоверности результатов исследований данного препарата.

Пока это Ваши домыслы, пока не подкалывали..
Перетасовка отсутствовала, текучка за редким исключением при наборе тоже отсутствовала.

В этой теме много страниц, но интересующиеся могут поискать Ваши же цитаты и убедиться, что и подколы интерферонов, и ротация участников имеют место.

У меня просто голые факты от 170 дельтников в группе из 9 стран.
А также инсайдерская информация о ценах

Вот только по Вашей инсайдерской информации оптимальная дозировка Мирклудекса - 2 мг/сутки, а по инсайдерской инфе Рома - 5-10 мг/сутки, а доза 2 мг/сутки вообще не работает!
Вы уж как-то между собой определитесь, чья инсайдерская информация инсайдернее, а то каждый сопричастный к КИ опровергает слова других сопричастных и даже опубликованные разрабами официальные результаты КИ! А позиционируемые как беспрекословные авторитеты гуру типа Видемайера на просьбу прокомментировать опубликованные за их подписью результаты КИ просто отмалчиваются.

[kargyraa]

Какие организации должны признать Мирклудекс, чтобы он был разрешен к применению в Европе, Америке и пр. ?

В США - US FDA, в ЕС - EMA. Но, как видим на примере Франции, в отдельных государствах-членах ЕС разрешение могут давать национальные минздравы.
В Израиле регистрацией препаратов занимается Минздрав Израиля, но у Вас проблема не с регистрацией, поскольку Вашей жене Минздрав Израиля готов предоставить препарат и без регистрации, а с немецкими разработчиками препарата, поскольку те отказались предоставить препарат в Израиль. Если Мирклудекс появится в аптеках Москвы, можете запросить Минздрав Израиля связаться по поводу госзакупки препарата на этот раз не с немцами, а с РФ. Настаивайте на том, чтоб в Минздраве Израиля обеспечили Вашу жену годовым курсом Мирклудекса из расчёта 10 мг/сутки, то есть по пять двухмиллиграммовых ампул в сутки, а также Пегасисом.

[katsavchik]

В Израиле регистрацией препаратов занимается Минздрав Израиля

Верно.

но у Вас проблема не с регистрацией

Наверное и с регистрацией. Например Лонафарниб ждал одобрение Минестерства перед КИ. И ушло на это месяца два, точно не помню. И КИ идут сейчас по Ланафарнибу.

Вашей жене Минздрав Израиля готов предоставить препарат и без регистрации

Это вряд ли. Если бы Мирк выделили для КИ, то разрешение Министерства потребовалось.
По Мирку пока тишина. Я сказал доктору, что препарат официально зарегистрирован в России. Доктор обронила фразу :" Пока Америка не признает… " Потому я и спрашивал о регистрации препарата в других странах, в том числе и Америке.

[kargyraa]

По Мирку пока тишина. Я сказал доктору, что препарат официально зарегистрирован в России. Доктор обронила фразу :" Пока Америка не признает… "

Всё же по этим вопросам должны быть более компетентны именно чиновники Вашего Минздрава, а отдельно взятый врач может заблуждаться так, как его душе угодно. Более того, в самом Израиле применяется ряд препаратов, не имеющих регистрации US FDA.
Регистрация Минздрава Израиля и регистрация US FDA никак между собой не связаны и друг от друга не зависят! Более того, даже живодёрский Минздрав РФ формально допускает гособеспечение своих пациентов инновационными препаратами, не зарегистрированными в РФ, - для этого нужно решение консилиума. Уверен, в Израиле ситуация точно не хуже. Добивайтесь в Израиле созыва официального консилиума, который примет решение, обязывающее Минздрав Израиля закупить для Вашей жены препарат, не имеющий официальной регистрации в Вашей стране. А в какой стране будет закупаться Минздравом Израиля препарат - по идее, не Ваша забота. Хотя уверен, что в России Мирклудекс будет достать проще всего.

Если же обсуждать перспективы регистрации Мирклудекса в US FDA, то в Штатах регистрироваться препарату будет тяжелее всего. Если в РФ препарат лоббирует Сколково, а в ЕС - немцы, то у американцев параллельно с Мирклудексом на финишную прямую выходит лонафарниб, за которым стоит имеющий сильные позиции в США фармгигант Merck. Как видим, с регистрационным досье у Мирклудекса серьёзные проблемы, и, думаю, члены комиссии US FDA будут оценивать российско-немецкую заявку Мирклудекса с оглядкой на интересы стоящего за лонафарнибом Merck. Вероятно, в США Мирклудекс зарегистрируют в последнюю очередь, ну а российские регуляторы, в свою очередь, застопорят лонафарниб.

[Stars]

Да разогрелись тут споры не на шутку. Причины понятно это наше здоровье, которое парой не дает, право на ошибку. И конечно размер денежных знаков ,потраченных в надежде на излечение.
У меня пока прошло 16 недель лечения (мирк 10 + пег) Д-ка и антиген идет на уменьшение, далее будет видно. Надеюсь конечно на успех. Правильный настрой тоже пол дела.
Думаю данный препарат на всех 100 % эффект иметь не будет, универсального препарата как антибиотиков просто нет. Результаты будут только в частном порядке.
Надеюсь уже скоро уйдет в - Д, далее буду добивать антиген.

[Sovok-59]

Вашей инсайдерской

Еще раз, ищите статью по результатам ки публиковал на форуме Марат, это не моя и тем более не инсайдерская ( мать честная Вы хоть понимаете что Вы говорите ) информация

[Sovok-59]

инсайдерской инфе Рома - 5-10 мг/сутки, а доза 2 мг/сутки вообще не работает!

А вот Рамаз говорит по своим коллегам на терапии, и данная информация никак не может быть инсайдерской, это его личное мнение.

Инсайдерская информация (англ. Insider information) — существенная, публично не раскрытая служебная информация компании, которая в случае её раскрытия способна повлиять на рыночную стоимость ценных бумаг компании.

[Sovok-59]

немецкими разработчиками препарата, поскольку те отказались предоставить препарат в Израиль

Откуда это взялось? Разве было обращение к Александрову от Минздрава Израиля?
Потом, если патент принадлежит сколковским соколам то каким образом они могут обращаться в Германию?
Или Вы на каждый такой высер будете давать ссылку или я заблокирую для Вас эту тему..

[Sovok-59]

в ЕС - немцы

Еще один высер. В Германии за последние 5 лет по Мирку исследования не проводились.

[kargyraa]

Геппатит D у жены. У меня соответственно болит душа. Живем в Израиле. На КИ Лонафарниб не взяли. Хотел предоставить полностью официальный документ лечащему врачу, интереса ради. Но ответ выше выложил. Знаю что наши подавали просьбу в Германию, для предоставления Миркулудекса для КИ у нас, но получили отказ.

В Израиле регистрацией препаратов занимается Минздрав Израиля, но у Вас проблема не с регистрацией, поскольку Вашей жене Минздрав Израиля готов предоставить препарат и без регистрации, а с немецкими разработчиками препарата, поскольку те отказались предоставить препарат в Израиль.

немецкими разработчиками препарата, поскольку те отказались предоставить препарат в Израиль

Откуда это взялось? Разве было обращение к Александрову от Минздрава Израиля?
Потом, если патент принадлежит сколковским соколам то каким образом они могут обращаться в Германию?
Или Вы на каждый такой высер будете давать ссылку или я заблокирую для Вас эту тему..

Израиль, по словам katsavchik, обращался к немцам за Мирклудексом? Обращался.
Израиль получил от немцев отказ? Получил.
Тогда при чём здесь российский врач Александров?
Если Вам интересно, почему Минздрав Израиля обращался за Мирклудексом в Германию, а не в Сколково - спросите об этом у katsavchik, а не сочиняйте из этого повод для моего бана!

Еще один высер. В Германии за последние 5 лет по Мирку исследования не проводились.

Тогда почему по всем вопросам о результатах КИ Вы отправляете к Видемайеру, живущему и работающему в Германии?
Myr GmbH - это тоже российская компания???

А вот Рамаз говорит по своим коллегам на терапии, и данная информация никак не может быть инсайдерской, это его личное мнение.

Ясно. Если даже участник КИ говорит о том, что дозировка 2 мг не работает, а работают дозировки 5 и 10 мг - это только его личное мнение. А у Вас есть целый инсайд, говорящий об обратном: 2 мг - оптимальная доза, а 5 и 10 мг не работают.
С Вашего позволения, я, не претендуя на владение инсайдами, останусь при своём мнении, базирующемся на последних публикациях разработчиков Мирклудекса, что оптимальная дозировка - 10 мг/сутки.

[Sovok-59]

Тогда при чём здесь российский врач Александров?

Кельн, разработчик Мирклюдекс Александров, больше там нет никого.
На основании чьих либо слов (не проверенных) Вы делаете домыслы?

Тогда почему по всем вопросам о результатах КИ Вы отправляете к Видемайеру, живущему и работающему в Германии?
Myr GmbH - это тоже российская компания???

Вы вообще разбираетесь где исследования и где разработка, или это тупая издевка? Видемайер входит в состав учредителей Myr GmbH?
Видемайер проводил исследования по Дельте (на сколько я знаю по Ганноверу) уже с 2008 года.

[Sovok-59]

Вашего позволения, я, не претендуя на владение инсайдами, останусь при своём мнении, базирующемся на последних публикациях разработчиков Мирклудекса, что оптимальная дозировка - 10 мг/сутки

С моего позволения прочитайте те исследования (не мои) на которые ссылаются Ваши же эксперты с запада, пр поводу отсутствия ответа от больших доз Мирка.

[katsavchik]

Ребята, мне не хотелось бы, чтобы из -за моих слов был какой либо спор. Я действительно могу в чем то ошибаться. И я действительно не знаю как происходят запросы в министерствах, больницах, компаниях и т.п. Под словами : "наши делали запрос" , я не подразумевал министерство. Как понял, речь шла о коллеге нашего доктора, из другой больницы, которая безуспешно обращалась за препаратом раннее. Был ли ответ с отказом или ответ не поступил вообще, я тоже не могу сказать точно. Когда на приеме у нашего доктора поднималась тема Мирклудекса, то она почему то произносит слово Германиия. Хотя я на последнем приеме пытался дать понять, что производитель находится в России. На предпоследнем же приеме, она вместе с зав. отделением искали концы, куда обратиться. У меня действительно возник в голове вопрос: " Почему обращаются врачи, а не министерство ? ". Мы доверяем нашему доктору. Но после прочтения последних страниц, понял, что зря не спросил, почему не министерство делает запрос.
Хочу сказать спасибо всем участникам форума! Я и как многие другие не думал, что придется влезать в эти медицинские дебри, тем не менее, здесь я получил определенную информацию и некую часть надежды. Прошу прощения, если где то написал неточно или меня не так поняли. Бывает пишу на работе расстроенный, при этом еще думаешь, стоит ли писать вообще..

[kargyraa]

Sovok-59
Между тем по ссылке rodon следует, что во Франции правами на Мирклудекс владеет никакая не сколковская Гепатера, а немецкая Myr GmbH.
https://www.ansm.sante.fr/afssaps/Activ ... injectable
Потому продвижение Мирклудекса в ЕС лоббируют именно немцы, и израильские врачи имели право обратиться за информацией по Мирклудексу к немцам. Но в итоге запрос из Израиля проигнорировали!
Все уже давно поняли, что у семи нянек дитя без глазу. Никто ни в РФ, ни в Германии не хочет отвечать за то, как регистрируют Мирклудекс.

Видемайер проводил исследования по Дельте (на сколько я знаю по Ганноверу) уже с 2008 года.

В Германии за последние 5 лет по Мирку исследования не проводились.

Неважно, с какого года исследует Дельту Видемайер. Важно, что последние пять лет Видемайер не участвует в проведении КИ Мирклудекса, однако по вопросам результатов КИ Вы почему-то отсылаете к нему. Видемайеру из Гессена лучше видно, как проходят КИ в России?

С моего позволения прочитайте те исследования (не мои) на которые ссылаются Ваши же эксперты с запада, пр поводу отсутствия ответа от больших доз Мирка.

У меня нет экспертов, тем более на Западе.
Дайте наконец-то ссылку на конкретное исследование, подтверждающее, что 2 мг эффективнее, чем 10 мг.
Я Вам ссылку об эффективности 10 мг предоставлял неоднократно.
http://natap.org/2019/AASLD/AASLD_68.htm
Не надо отсылать к форумному поиску, впутывать в это Марата и т. п.. Просто разместите ссылку на конкретный отчёт, где говорится, что 2 мг эффективнее, чем 10 мг.

Но в ответ от Вас уже полтора месяца никакой конкретики!

Sovok-59, Вы сами признались, что являетесь инсайдером Мирклудекса, то есть, лицом заинтересованным. Перед Вами как лицом заинтересованным стоит задача продвигать Мирклудекс, а тут выясняется, что зарегистрированная в Минздраве РФ дозировка в пять раз ниже оптимальной.
Вы лучше подумайте, что будете отвечать людям, когда в следующую редакцию инструкции к Мирклудексу внесут дозировку 10 мг.