Схема испытания проста – если в семье, проживающей вместе (домохозяйство), обнаруживается больной COVID-19, все ПЦР-отрицательные члены семьи получают либо REGEN-COV, либо плацебо. Попадёт ли домохозяйство в группу REGEN-COV или плацебо решается случайным образом. Далее в течение 28 дней отслеживаются значимые исходы (заражение SARS-CoV-2, развитие COVID-19, степень тяжести заболевания, длительность заболевания и др.).
В реальности, конечно, всё значительно сложнее. В этом испытании участвовало 112 медицинских центров в трёх странах – США, Румыния, Молдавия. Это предполагает сложную логистику, которая должна обеспечить единый стандарт для испытания. В статье методическая сторона детально описана и придраться вроде бы не к чему (по крайней мере, при быстром прочтении, в детали приложения я не заглядывал). Правда, жизненный опыт подсказывает мне, что соблюсти еденные стандарты в американских, румынских и молдавских центрах испытания трудно. Надеюсь, автором данного исследования это удалось.
Анализ, вошедший в статью, включает только полностью отрицательные случаи (ПЦР-, антитела -) в период не более 96 часов после обнаружения случая СOVID-19 в домохозяйстве. Таких в группе REGEN-COV было 753 человека, а в группе плацебо – 752 человека. В первой группе СOVID-19 был диагностирован у 11/753 (1,5%), во второй у 59/752 (7,8%). Это соответствует профилактической эффективности 81,4%. Если в учёт принимать только случаи развившиеся в промежутке 14-28 дней после начала профилактики, то эффективность была ещё выше – 92,6%. Однако, если учитывать все зарегистрированные случаи SARS-CoV-2 инфекции, независимо от того с симптомами или без, то профилактическая эффективность была ниже (66,4%), но тоже вполне приличная. Интересно, что у испытуемых заболевших СOVID-19 в группе REGEN-COV, заболевание протекало значительно легче – симптомы исчезали в среднем через 1,2 недели, а у заболевших из группы плацебо это занимало в среднем 3,2 недели. Никаких побочек, ограничивающих применение REGEN-COV выявлено не было.
Эти результаты, безусловно, интересны и настраивают на оптимистический лад относительно потенциала пассивной иммунопрофилактики СOVID-19. Помимо REGEN-COV есть немало других перспективных препаратов (другие моноклональные антитела, нанотела, искусственные антитело-подобные белки). Об этом у меня были посты (см. приложение). Возможностей здесь очень много. Но «бутылочное горлышко» — это клинические испытания. Без них даже самые красивые «цветы» («супер-пупер» продукты биотехнологий) не дадут «плод» (практически применимое лекарственное или профилактическое средство).
Что же касается перспектив конкретно препарата REGEN-COV для профилактики COVID-19. Разрешение FDA (EUA) для этого применения уже получено (
https://www.fda.gov/media/145610/download). Но это очень дорогое удовольствие. Плюс, это испытание не даёт ответа на вопрос о профилактической эффективности REGEN-COV против COVID-19, вызванного нынешними «зловредными» вариантами SARS-CoV-2 (во время проведения этого испытания они ещё не были распространены). Полагаю, что этот вопрос сейчас исследуется. В принципе, и состав коктейля можно расширить. Но это уже будет новый препарат со всеми вытекающими последствиями в смысле необходимости клинических испытаний по полной программе.