Препараты разрабатываемые против ВГВ

Сообщение **Sovok-59** » 16 янв 2026 20:35

Aлeкcандr писал(а): ↑16 янв 2026 12:10 Подробности не раскрыты, но утверждается, что данные статистически значимы

нет результатов.. слухи..
единственный результат применения специального шприца когда ставишь с ним укол

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41085094/

Сообщение **Sovok-59** » 16 янв 2026 20:50

Aлeкcандr писал(а): ↑16 янв 2026 20:00 убрали из переченя обязательных детских прививок вакцину от гепатита Б. Их будут назначать

Гепатит B: Наряду с иммуноглобулином против гепатита B, важно, чтобы младенцам вводили вакцину против гепатита B при рождении, если мать является HBsAg-положительной или ее статус неизвестен. Если тест матери отрицательный, только две из 20 стран-аналогов рекомендуют плановую вакцинацию при рождении: Австралия и Португалия, в то время как две страны вообще не рекомендуют ее. На своем заседании в декабре 2025 года Консультативный комитет по иммунизации (ACIP) последовал примеру большинства стран-аналогов и проголосовал за то, чтобы больше не рекомендовать введение вакцины при рождении, если тест матери отрицательный. Вместо этого он рекомендовал совместное принятие клинических решений с учетом профиля риска каждого отдельного ребенка

Davi · Сообщение **Davi** » 16 янв 2026 21:05

Sovok-59, то есть 3 фаза не закончена? И регистрации не ждать в этом году?

Сообщение **Sovok-59** » 16 янв 2026 23:22

Davi писал(а): ↑16 янв 2026 21:05 есть 3 фаза не закончена

Мне это не интересно. Я не вижу подтверждённого результата.

Davi · Сообщение **Davi** » 17 янв 2026 10:18

Sovok-59, а мне, также как и тем, кто столкнулся с этим заболеванием, эта информация очень интересна. Можете, пожалуйста, подробнее рассказать, на каком сайте можно отслеживать эту информацию по результатам. Или этот сервис не для всех?

Aлeкcандr

Davi,
3-я фаза закончена.

Глаксо намерена подать документы на регистрацию препарата в США в первом квартале 26 года, перед этим Глаксо обязана опубликовать результаты 3-ей фазы.

Чаще всего результаты КИ публикуют на ПабМеде, ссылку Вам Сергей дал в первом сообщении на этой странице.

kriosan · Сообщение **kriosan** » 17 янв 2026 12:42

Davi писал(а): ↑17 янв 2026 10:18по результатам

Их не опубликовали, только короткое резюме о завершении 3 фазы. По всей видимости результаты раскроют позже, скорее всего еа одной из коеференций.

В этом году, скорее всего зарегистрируют. Но:

- целевая категория пациенты с низким hbsag, менее 3000, а еще лучше менее 1000. И эффективность в этой группе будет 30-40%. Судя по прошлым данным

- цена курса препарата будет (как уже писал) несколько миолионов рублей. После выхода необходимо будет ждать года 2, 3... или 5 лет, когда появятся доступные варианты

Davi · Сообщение **Davi** » 17 янв 2026 13:15

kriosan, ох, очень надеюсь. Главное, что эта информация о завершении 3 фазы не вброс очередной, а на самом деле все так. Так уже устала разочаровываться. И сейчас уже вот- вот. Вообщем очень жду выхода, не смотря на все нюансы, по которым он мне будет недоступен.

samantal · Сообщение **samantal** » 17 янв 2026 13:21

А о чем речь вообще? Я тоже устала ждать, что даже перестала в тему то заходить. 10 лет ожидания только на форуме и еще неизвестность, и недоступность по цене.

Фермер · Сообщение **Фермер** » 17 янв 2026 15:58

Бепировирсен — это исследуемый антисмысловой олигонуклеотид тройного действия (ASO), разработанный GSK в сотрудничестве с Ionis Pharmaceuticals для лечения хронического гепатита В (ХГВ). По состоянию на январь 2026 года он считается потенциальным первым в своем классе методом лечения, который может обеспечить «функциональное излечение» от этой болезни.

механизм действия:
Бепировирсен использует уникальный процесс «тройного действия» для борьбы с вирусом гепатита B (HBV):
1. Подавление вируса: он идентифицирует и уничтожает генетические компоненты (РНК) вируса, тем самым подавляя репликацию вирусной ДНК.
2. Снижение уровня антигена HBsAg: подавляет уровень поверхностного антигена гепатита В в крови.
3. Иммунная стимуляция: стимулирует собственную иммунную систему пациента, потенциально позволяя ему восстановить контроль над инфекцией.

клиническое развитие и статус:
a. Текущий статус: В январе 2026 года компания GSK объявила о положительных основных результатах своих основных испытаний фазы III (B-Well 1 и B-Well 2).
b. Эффективность: исследования фазы III продемонстрировали статистически значимую и клинически значимую частоту функционального излечения по сравнению с одним стандартным лечением. Результаты предыдущей фазы IIb (B-Clear) показали, что примерно от 9% до 10% участников достигли устойчивой потери ДНК HBsAg и HBV.
c. Одобрения регулирующих органов: GSK планирует подать заявку на глобальное одобрение регулирующих органов в первом квартале 2026 года. Он уже получил статус Fast Track от FDA США, статус прорывной терапии в Китае и статус SENKU в Японии.
d. Способ применения: Обычно его вводят в виде подкожной инъекции в дозе 300 мг.

Технология ASO: бепировирсен представляет собой антисмысловой олигонуклеотид и представляет собой короткую синтетическую цепь нуклеотидов, которая связывается со специфическими последовательностями РНК и блокирует выработку вирусных белков.

По состоянию на январь 2026 года GSK переходит к глобальной регистрации бепировирсена после успешных основных клинических испытаний.

График подачи нормативных документов:
1. Целевое количество заявок: в начале января 2026 года GSK объявила, что планирует начать глобальную подачу заявок в регулирующие органы в первом квартале (1 квартале) 2026 года.
2. Подтверждающие данные: Заявки будут основаны на положительных результатах исследований фазы III B-Well 1 и B-Well 2, которые продемонстрировали статистически значимый уровень «функционального излечения» от хронического гепатита B (ХГВ).

Чтобы ускорить процесс регистрации и рассмотрения, bepirovirsen получил несколько приоритетных обозначений:
a. США: FDA предоставило статус ускоренного режима.
b. Япония: присвоен статус SENKU (ранее SAKIGAKE), который предназначен для инновационных препаратов с высоким потенциалом удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей.
c. Китай: присвоен статус «прорывной терапии» от NMPA.

Представление данных: Ожидается, что полные результаты программы Фазы III будут представлены на предстоящем научном конгрессе и опубликованы в рецензируемом журнале позднее в 2026 году.

Denniz · Сообщение **Denniz** » 17 янв 2026 20:03

10% вообще не о чем. Опять костыли за сумашедшие деньги

Сообщение **Sovok-59** » 17 янв 2026 20:16

Коллеги что Александр правильно написал по КИ следите когда появятся результаты здесь:
https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05630807

https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05630820

Я бы иным источникам (из своей практики) не очень доверял..
kriosan
Правильно отметил об очень выборочном отборе пациентов на Ки с антигеном менее 10000, а это раньше лет 15 назад рекомендовали побить даже интерферонами.

kriosan · Сообщение **kriosan** » 18 янв 2026 17:34

Davi писал(а): ↑17 янв 2026 13:15 очень жду выхода

Я тоже. Это не вброс, права на препарат выкупил фарм-гигант GSK. В том году, видел информацию, о лекциях для западных медиков, о спецификациях применения bepirovirsen. Т.е. за бугром медики на низком старте

kriosan · Сообщение **kriosan** » 18 янв 2026 17:38

Denniz писал(а): ↑17 янв 2026 20:03 10% вообще не о чем

В том-то и дело, он даже показан будет не всем, нужен низкий hbsag. Либо комбинационная схема. 10% - это общая эффективность, для смешанной группы. Но что и говорить, даже те же 40% - тоже не густо

Davi · Сообщение **Davi** » 25 фев 2026 14:31

По бепировирсену смотрю опять тишина)). Остался практически один месяц от первого квартала, но так и нет данных о результатах 3 фазы. А писали, что с первого квартала 2026 года GSK планировала подать заявки на регистрацию препарата «Бепировирсен» во всём мире. Грустно как- то. С 28 по 30 апреля 2026 года в Бангкоке, вроде как, запланирован Всемирный саммит по гепатиту, может там что- то скажут. Но последняя надежда тает на глазах((