Препараты разрабатываемые против ВГВ

Scrooge805 · Сообщение **Scrooge805** » 26 фев 2019 16:25

Вроде что то делается.
В апреле 19г обнародуют результаты 2 фазы испытаний этой молекулы EYP001

Клиническое исследование Фазы Ib ENYO Pharma подтвердило безопасность и переносимость препарата-кандидата EYP001 у пациентов с хроническим гепатитом В.

Фазу II клинических исследований с EYP001 планируется начать в 4 квартале 2018 года для НАСГ и в 1 квартале 2019 года для хронического гепатита В.

ENYO Pharma, биотехнологическая компания клинической стадии, разрабатывающая инновационные лекарственные препараты, сегодня объявила о завершении своего клинического испытания фазы Ib, оценивая безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику его соединения-агониста FXR EYP001 у пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита B (CHBV). Компания подчеркивает, что EYP001 хорошо переносился пациентами и вызывал длительное поражение мишенью FXR после введения дозы QD в течение 4 недель. Теперь ENYO Pharma начнет два клинических испытания EYP001 на II фазе в NASH и CHBV.

В конце 2017 года было начато многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы Ib у пациентов с хроническим HBV-инфекцией для определения безопасности и переносимости ежедневного перорального введения EYP001 в течение 4 недель. Исследование проводилось в Польше, Нидерландах, Таиланде и Австралии с мужчинами и женщинами в возрасте от 30 до 40 лет с различным этническим происхождением (Азия, Австралия и Европа). В исследовании изучалось влияние различных доз EYP001, вводимых отдельно (часть A) или в сочетании с Peg-INFα2a (часть B).

В этой популяции исследования CHBV наиболее распространенными побочными эффектами, возникающими при лечении (TEAE), были желудочно-кишечные (GI) расстройства. Эти чаи были кратковременными и легкой до умеренной интенсивности. Легкий самоограниченный зуд был зарегистрирован только у 10% субъектов со всеми дозами QD EYP001, и не наблюдалось увеличения холестерина ЛПНП. Никаких нецелевых эффектов не наблюдалось, и о серьезных побочных эффектах или серьезных неожиданных серьезных побочных реакциях не сообщалось. Это контрастирует с тем, что наблюдалось с другими агонистами FXR, в настоящее время находящимися в клинической разработке (например, с обетихоловой кислотой), а также поддерживает использование EYP001 для NASH.

EYP001 отдельно или в комбинации, в разных группах исследования, продемонстрировал стойкие антивирусные эффекты на несколько параметров HBV: вирусная нагрузка HBV, уровни HBV РНК, HBcrAg и HBsAg как у HBeAg-отрицательных, так и у HBeAg-положительных субъектов.

«Мы действительно довольны результатами этого важного исследования с диапазоном доз, поскольку они поддерживают продвижение этого интересного терапевтического средства к нашему запланированному исследованию фазы II на пациентах с ВГС, которое должно начаться в начале 2019 года», - прокомментировал Пьетро Скальфаро, главный медицинский директор ENYO Pharma. ,

«Эти результаты подтверждают нашу исходную гипотезу о том, что FXR является важным фактором хозяина в поддержании хронической инфекции HBV, и что наше соединение EYP001 может помочь вылечить это заболевание у многих пациентов», - сказал Джекки Вондершер, генеральный директор ENYO Pharma. «Сильное взаимодействие с мишенью, сопровождающееся отсутствием повышения уровня холестерина ЛПНП и отсутствием зуда, также очень хорошо позиционирует наше соединение в гонке по излечению НАСГ, которую мы активно преследуем», - добавил он.

ENYO Pharma намерена опубликовать все результаты исследования EYP001-103 на совещании EASL в Вене (Австрия) 10-14 апреля 2019 года.

О EYP001 и FXR

Молекула, разработанная ENYO Pharma, EYP001, является перорально биодоступным агонистом небелевой кислоты FXR 2-го поколения. Пионерская команда основателей ENYO обнаружила, что агонисты FXR вмешиваются во взаимодействие между FXR и HBx, вирусным белком гепатита B, необходимым для репликации вируса. Современные методы лечения являются пожизненными и контролируют репликацию вируса, не позволяя полностью вылечить болезнь. Молекула ENYO Pharma нацелена на резервуар вируса cccDNA и может предложить полное излечение от этой болезни по сравнению с современными стандартами медицинской помощи. ENYO Pharma лицензировала использование агонистов FXR против HBV от Inserm и получила всемирную эксклюзивную лицензию на химический класс агонистов FXR от Poxel для всех показаний.

Класс агонистов FXR также привлек внимание как потенциальные терапевтические агенты при гепатобилиарной и метаболической патологии. Активация FXR оказывает благоприятное влияние на рост и регенерацию печени и, как было показано, предотвращает и устраняет фиброз и стеатоз печени у грызунов и людей. FXR обладает множественной активностью и регулирует несколько метаболических путей. В частности, он контролирует судьбу желчных кислот в печени и кишечнике, влияет на чувствительность к инсулину тканей, в которых он выражен, и влияет на метаболизм липидов. Несколько агонистов FXR в настоящее время разрабатываются для лечения НАСГ.

О ВГВ

По данным ВОЗ, более 350 миллионов человек, хронически инфицированных вирусом гепатита В, ожидают лечения, половина из которых находится в Азии. Несмотря на прогресс в области охвата вакцинацией, в 2030-х годах около 300 миллионов человек останутся хронически инфицированными, p

нострадамус2022 · ВН - 9,8^10^7 копий DNK/ml ПВТ 14.02.2020 F2, АЛТ 80 , АСТ 46

An_74R74 писал(а): ↑26 фев 2019 05:12
jamster писал(а): ↑25 фев 2019 20:46 Больше 15 препаратов в активной фазе испытания.
Да? А откуда эти данные? Может назовете хотя бы 10 из них?

http://www.hepb.org/treatment-and-management/drug-watch/

P.S не бойтесь вообще ничего, вирус опасен только для людей с не правильным образом жизни.
Щас терапия около 40 баксов в месяц, поэтому жить можно припевая и радуйтесь, укрепляйте иммунную систему, благо очень много случаев когда вирус остается в спячке до конца жизни, и вообще никак не тревожит.

нострадамус2022 · ВН - 9,8^10^7 копий DNK/ml ПВТ 14.02.2020 F2, АЛТ 80 , АСТ 46

От себя хочу заметить, что изначально для ученых в области исследование лекарств от гепатитов (с.б)
Считалось, что самый опасный и трудно-излечимый это С, но вот оказалось что и его определили как уничтожить.
Далее в 2016 образовался союз включающий в себя лучших среди изучения в области излечения гепатита Б в хронической стадии. Они уже показывают результаты.
Дело исцеления заложено в нескольких годах. до 2022 все уже будут понимать как и чем он лечится.

нострадамус2022 · ВН - 9,8^10^7 копий DNK/ml ПВТ 14.02.2020 F2, АЛТ 80 , АСТ 46

На сегодня новости такие.

В понедельник GC сообщила, что представила результаты первого этапа клинического испытания GC1102, нового рекомбинантного иммуноглобулина против гепатита В, на ежегодной Азиатско-тихоокеанской ассоциации по изучению печени.

http://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=5216

Препарат действительно интересен, по результатам исследования известно, что у пациентов с хроническим гепатитом Б практически не наблюдалось побычных эффектов, даже при максимальном увеличение вводимой дозы препарата. Что в следствие позволяет утверждать, что препарат окажется весьма эффективным для достижения максимального снижения уровня активности поверхностного антигена гепатита Б.

Вообщем как и предполагалось на второй фазе КИ нас ждёт комбинированное применение препарата.

нострадамус2022 · ВН - 9,8^10^7 копий DNK/ml ПВТ 14.02.2020 F2, АЛТ 80 , АСТ 46

Можно раз в неделю мониторить американ google и собирать полезную информацию о каком нибудь большом исследование в области гепатита б!)

Scrooge805 · Сообщение **Scrooge805** » 26 фев 2019 16:49

Это относительно новая статья которую нашел на зарубежном сайте.

Агонист это получается какая то химия, которая взаимодействует с самим белком изменяя его. Чуваки нацелены изменить сам ссс днк в клетке. Наверно такие технологии сравнимы как спейс шатл наса покажется велосипедом)). Чо то призрачно, но верится что что то делается и не стоит на месте.

An_74R74 · Сообщение **An_74R74** » 26 фев 2019 17:01

jamster писал(а): ↑26 фев 2019 16:34 P.S не бойтесь вообще ничего, вирус опасен только для людей с не правильным образом жизни.
Щас терапия около 40 баксов в месяц, поэтому жить можно припевая и радуйтесь, укрепляйте иммунную систему, благо очень много случаев когда вирус остается в спячке до конца жизни, и вообще никак не тревожит.

Как то все дружно забывают про побочки от Тенофовира и Энтекавира. Вы хотите принимать их всю жизнь? А выдержите? У меня например от X-vir а (скорее всего из за него) молочная кислота начала скакать.

нострадамус2022 · ВН - 9,8^10^7 копий DNK/ml ПВТ 14.02.2020 F2, АЛТ 80 , АСТ 46

An_74R74 писал(а): ↑26 фев 2019 17:01 Как то все дружно забывают про побочки от Тенофовира и Энтекавира. Вы хотите принимать их всю жизнь? А выдержите? У меня например от X-vir а (скорее всего из за него) молочная кислота начала скакать.

Я вообще не собираюсь их принимать. Дай бог мой образ жизни позволит мне дотянуть до 50-55 лет, а там дай бог, уже можно будет, и в другое место перебираться))
Вообщем покажите мне идеально здорового человека, у которого нигде ничего не скачет, такие сущесувют?
А вообще я думаю через 10 лет, гепатит превратится в обычную простуду аля грипп , что позволит его лечить в течение 2 - х недель)

An_74R74 · Сообщение **An_74R74** » 26 фев 2019 19:29

gris_ykt писал(а): ↑26 фев 2019 16:49 ..это получается какая то химия, которая взаимодействует с самим белком изменяя его.

Об этом я и писал выше.

kargyraa · Сообщение **kargyraa** » 26 фев 2019 19:54

kriosan писал(а): ↑26 фев 2019 14:15
kargyraa писал(а): ↑26 фев 2019 13:46 Из наших фармпредприятий
А как же легендарный "Вектор"?

"Вектор" больше занимается фундаментальными исследованиями, а мы обсуждаем, кто в РФ проводит прикладные исследования, коммерциализируемые в лекарства. Чуть ли не единственным серьёзным фармразработчиком конечных лекарств в РФ является "Биокад".

gris_ykt писал(а): ↑26 фев 2019 16:25 EYP001 отдельно или в комбинации, в разных группах исследования, продемонстрировал стойкие антивирусные эффекты на несколько параметров HBV: вирусная нагрузка HBV, уровни HBV РНК, HBcrAg и HBsAg как у HBeAg-отрицательных, так и у HBeAg-положительных субъектов.

Стойкие - это как? По eyp001 много многообещающих пресс-релизов, но нет конкретных цифирек по вирусологической эффективности. Не скрою, упорное избегание разработчиками из Enyo Pharma конкретики делает меня скептичным: могу ошибаться, но как бы ни получилось дежа-вю с Gammora и Biotron - те многие годы не устают поражать громкими анонсами, на фоне которых их акции стремительно растут, а затем громким пшиком.

gris_ykt писал(а): ↑26 фев 2019 16:25ENYO Pharma намерена опубликовать все результаты исследования EYP001-103 на совещании EASL в Вене (Австрия) 10-14 апреля 2019 года.

Надеемся, что на EASL2019 наконец-то увидим конкретику.

gris_ykt писал(а): ↑26 фев 2019 16:25 «Мы действительно довольны результатами этого важного исследования с диапазоном доз, поскольку они поддерживают продвижение этого интересного терапевтического средства к нашему запланированному исследованию фазы II на пациентах с ВГС, которое должно начаться в начале 2019 года», - прокомментировал Пьетро Скальфаро, главный медицинский директор ENYO Pharma.

По факту, достоверно известно только то, что eyp001 перешёл во II фазу КИ исключительно по стеатогепатиту. А вот II фаза КИ по гепатиту B до сих пор публично не объявлена. По опыту наблюдения за КИ могу отметить, что драг-кандидаты тестируют в первую очередь по наиболее перспективным нозологиям, и если для eyp001 перспективнее всего НАСГ, а не ВГВ, то это говорит о многом.

jamster писал(а): ↑26 фев 2019 16:43В понедельник GC сообщила, что представила результаты первого этапа клинического испытания GC1102, нового рекомбинантного иммуноглобулина против гепатита В, на ежегодной Азиатско-тихоокеанской ассоциации по изучению печени.
Препарат действительно интересен, по результатам исследования известно, что у пациентов с хроническим гепатитом Б практически не наблюдалось побычных эффектов, даже при максимальном увеличение вводимой дозы препарата. Что в следствие позволяет утверждать, что препарат окажется весьма эффективным для достижения максимального снижения уровня активности поверхностного антигена гепатита Б.

К сожалению, не нашёл сборника тезисов докладов APASL2019, а в указанном пресс-релизе, опять же, нет конкретики.
В самом пресс-релизе указано, что не наблюдалось серьёзных побочных эффектов. Про практически полную беспобочность иммуноглобулина нигде не писалось. Точно так же в пресс-релизе не указано, что отсутствие серьёзных побочек делает GC1102 весьма эффективным в снижении уровня HBsAg.
Имею к корейской наработке скепсис: было бы у них по Б что-то реально стоящее, давно бы янкесы выкупили.

Вдохновенно обсуждать каждый пресс-релиз с очередной "панацеей" от гепатита Б не хватит ни сил, ни времени. Слова про "стойкое, существенное снижение" чего-то там, без конкретики - слова-паразиты. Вон, на ВИЧ-форумах уже почти перестали обсуждать не наполненные фактами пресс-релизы драг-кандиатов на панацею от ВИЧ, а занялись конкретными продажами индийских дженериков долутегравира.

kargyraa · Сообщение **kargyraa** » 26 фев 2019 20:54

Народ тонет в бесконечных пресс-релизах всё новых драг-кандидатов, причём у этих пресс-релизов есть одна особенность: их рассылают по самому мелкому позитивному поводу, высосанному из пальца, но почти никогда не сообщают о провалах и свёртывании некогда разрекламированных проектов. В итоге, у людей складывается превратное ощущение, что чуть ли не каждый день в мире излечиваются ВГВ, Дельта, ВИЧ, диабет, Паркинсон, Альцгеймер, мышечная дистрофия Дюшенна и шизофрения, вовсю трансплантируются зубы, тестикулы и голова. А нихрена! При этом о немногочисленных серьёзных разработках информации минимум, она тонет в потоках "белого шума".

Гораздо интереснее находить инфу о конкретных результатах тех или иных КИ, позволяющую оценить общее состояние разработок, а безликие пресс-релизы, где обещают всё расширить и углубить, можно и в новостной ленте почитать.

нострадамус2022 · ВН - 9,8^10^7 копий DNK/ml ПВТ 14.02.2020 F2, АЛТ 80 , АСТ 46

kargyraa писал(а): ↑26 фев 2019 19:54 Вдохновенно обсуждать каждый пресс-релиз с очередной "панацеей" от гепатита Б не хватит ни сил, ни времени. Слова про "стойкое, существенное снижение" чего-то там, без конкретики - слова-паразиты. Вон, на ВИЧ-форумах уже почти перестали обсуждать не наполненные фактами пресс-релизы драг-кандиатов на панацею от ВИЧ, а занялись конкретными продажами индийских дженериков долутегравира.

Так рано ещё, а следить за новостями нужно. Эти пресс релизы как минимум дают понимание того, что работа ведется на всех порах, и никто не забил, а наоборот набирают обороты.
Ведь на этих релизах и выедет в будущем прорыв в области функционально излечения. Ведь гепатит С научились лечить именно так же, методами проб и ошибок.

нострадамус2022 · ВН - 9,8^10^7 копий DNK/ml ПВТ 14.02.2020 F2, АЛТ 80 , АСТ 46

Ещё новость за сегодня
Биотехнология Vir и фармацевтические препараты Alnylam инициируют исследование 1/2 фазы VIR-2218
- Новая исследовательская РНКи-терапия для лечения инфекции хронического гепатита В (ВГВ)
- Начата дозировка

https://www.businesswire.com/news/home/ ... e-Phase-12

kargyraa · Сообщение **kargyraa** » 26 фев 2019 22:42

Возвращаясь к GC1102 - это препарат давно знакомого семейства ВГВ-иммуноглобулинов, которые предотвращают заражение, но не лечат уже заражённых. Сейчас препарат проходит регистрационную, III фазу КИ профилактики заражения ВГВ. Правда, данный иммуноглобулин не простой, а in vitro в 300 раз сильнее зарегистрированных препаратов того же класса, исходя из чего разработчики решили попытать счастье в его продвижении в качестве компонента "излечивающей" терапии. По "доброй" традиции таких разработок, публикаций конкретных результатов GC1102 у инфицированных в открытых источниках нет.

Дима 31 · Сообщение **Дима 31** » 26 фев 2019 23:06

Добрый день! А что то есть на настоящий момент более перспективное и обешающие из разработок, что в ближайшее время могут быть представлены на конференциях по проблеме лечения гепатита В?

kargyraa писал(а): ↑26 фев 2019 22:42 Возвращаясь к GC1102 - это препарат давно знакомого семейства ВГВ-иммуноглобулинов, которые предотвращают заражение, но не лечат уже заражённых. Сейчас препарат проходит регистрационную, III фазу КИ профилактики заражения ВГВ. Правда, данный иммуноглобулин не простой, а in vitro в 300 раз сильнее зарегистрированных препаратов того же класса, исходя из чего разработчики решили попытать счастье в его продвижении в качестве компонента "излечивающей" терапии. По "доброй" традиции таких разработок, публикаций конкретных результатов GC1102 у инфицированных в открытых источниках нет.