20 апреля 2020 г.
FDA предупреждает поставщиков об ограничениях тестов на антитела к SARS-CoV-2
Эми Орчиари Герман
Под редакцией Дэвида Г. Фэйрчайлда, MD, MPH , и Джей Элизабет Хефнер, MD
В конце прошлой недели FDA выпустило письмо, предупреждающее медицинских работников о пределах серологических тестов для обнаружения антител к SARS-CoV-2. Агентство призывает клиницистов "не использовать серологические тесты (антитела) в качестве единственного основания для диагностики COVID-19, а вместо этого как информацию о том, был ли человек подвергнут воздействию".
Агентство отметило, что в середине марта FDA «обеспечило регулятивную гибкость» для разработчиков тестов, в результате чего десятки тестов на антитела быстро попали на рынок без обычной проверки агентства. По состоянию на 18 апреля, только четыре анализа антител получили разрешение на экстренное использование от FDA.
Агентство заявило, что «не знает о тесте на антитела, который был подтвержден для диагностики инфекции SARS-CoV-2». Тесты измеряют антитела IgM или IgG, но антитела IgM могут вообще не развиваться, а антитела IgG обычно не развиваются до более поздних стадий заболевания. Поэтому при использовании таких тестов для диагностики COVID-19 будут отсутствовать инфекции.
В нью-йоркском времени рассказывается о низкой точности, наблюдаемой во многих тестах на рынке - иногда до 20–30%. Они не только пропускают инфекции, но большинство тестов «обнаруживают» антитела у некоторых людей, у которых их нет. Один из экспертов по инфекционным заболеваниям сказал Times : «Люди не понимают, насколько опасен этот тест. Мы жертвовали качеством ради скорости».
https://www.jwatch.org/fw116565/2020/04 ... ?query=C19
2157
Восстановление после КОВИД
случаев за все время.
Лукашенко о карантине в Западной Европе: «Ослабшие люди вышли — и заразились».