тобевибарт и элебсиран КИ дельта

[Sovok-59]

+1 (555) 555-55-55:
Сергей добрый день, как Ваши дела?

Докладываю, на данный момент в рамках КИ я получил уже три дозы препаратов.

14 января еду за четвертой дозой.

Уколы препаратами каждые 4 недели.

Каждый раз перед получением препарата берут анализы (много) и осмотры.

Результаты анализов пока не смог получить, надеюсь получится. Все очень строго.

Со слов только знаю, что после первой дозы у меня нагрузка Д снизилась с 9 млн до 55 тыс.

Ниже представлен перевод буклета исследования сделанный ИИ:

ECLIPSE 2 на русский язык.

СТРАНИЦА 1
Контактная информация
Если у вас возникнут вопросы в ходе исследования, пожалуйста, свяжитесь с нами. 
Чтобы просмотреть цифровую версию этого руководства по исследованию, отсканируйте QR-код с помощью камеры вашего смартфона. 
Мы благодарим вас за участие в исследовании ECLIPSE 2. 
Ваше руководство по исследованию ECLIPSE 2
Руководство для участников, 03 февр. 2025 г. [V01 FRA(fr)] 
Это руководство содержит важную информацию об исследовании. Храните его в надежном месте. 

СТРАНИЦА 2
Добро пожаловать в исследование ECLIPSE 2
Мы благодарим вас за согласие принять участие в этом важном клиническом исследовании. В него планируется включить около 150 человек с хроническим (длительным) гепатитом D из разных стран Европы. Исследование продлится около 5 лет. 
О гепатите D
Гепатит — это воспаление печени. Существует множество причин гепатита, включая инфекции. Два различных типа вируса — гепатит B и гепатит D — могут инфицировать печень и вызывать её воспаление. 
Вирусу гепатита D для размножения в организме необходим вирус гепатита B. Вы не можете заразиться гепатитом D, не имея гепатита B. 
Это руководство поможет вам понять, чего ожидать при каждом посещении исследовательского центра. Пожалуйста, берите его с собой на каждый визит. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к члену исследовательской группы. Контактные данные указаны на обороте этого руководства. 

СТРАНИЦА 3
Обзор исследования ECLIPSE 2
Цель исследования — определить: 
• эффективна ли комбинация двух новых потенциальных (экспериментальных) препаратов, называемых тобевибарт и элебсиран, для лечения хронического гепатита D у людей, которые ранее принимали булевиртид (Hepcludex®); 
• безопасность экспериментальных препаратов; 
• что происходит с препаратами в организме. 
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: 
• Группа 1: Получат первую дозу экспериментальных препаратов в День 1 периода лечения. Примерно через 2 года некоторые продолжат прием, а другие прекратят — это будет зависеть от реакции их организма на лечение. 
• Группа 2: Будут продолжать принимать булевиртид в течение первых 6 месяцев. После этого они перейдут на экспериментальные препараты до конца периода лечения. 
Об экспериментальных препаратах 
• Тобевибарт — это моноклональное антитело. Оно разработано для связывания с вирусом гепатита B, чтобы предотвратить размножение вируса гепатита D. 
• Элебсиран — это малая интерферирующая РНК (миРНК), которая снижает способность вируса гепатита B к размножению, тем самым препятствуя и размножению вируса гепатита D. 

СТРАНИЦА 4
Что происходит во время исследования? 
Период лечения (около 4,5 лет): 
• Вы будете посещать исследовательский центр для проведения оценок состояния. 
• Вы будете принимать булевиртид или начнете получать экспериментальные препараты (в зависимости от группы). 
• Экспериментальные препараты вводятся в виде 2 подкожных инъекций один раз в месяц в исследовательском центре. 
Период наблюдения (около 6 месяцев):
Если вы прекратите лечение раньше или закончите полный курс, вы посетите центр максимум 4 раза для контрольных оценок. 

СТРАНИЦЫ 4–5: Обследования и анализы
• Клинический осмотр: Проверка общего вида, сердца, легких, живота, нервов, рефлексов и кожи. 
• Анализы крови: Проверка общего состояния здоровья, наличия вирусов гепатита B и D, состояния печени и того, как препараты действуют на иммунную систему. 
• Анализы мочи: Для контроля состояния здоровья. 
• Визуализация печени (УЗИ/Фиброскан): Измерение эластичности печени и накопления жира. 
• Биопсия печени (по желанию): Взятие небольшого фрагмента ткани печени иглой для проверки её состояния. 
• Анкеты: Опросы о влиянии болезни на вашу повседневную жизнь. 
• Тест на беременность: Для женщин детородного возраста (регулярно). 
• Показатели жизнедеятельности: Измерение давления, пульса, частоты дыхания и температуры. 
• ЭКГ: Запись электрической активности сердца. 

СТРАНИЦЫ 6–9: График визитов и процедуры

[Sovok-59]

Короткий ответ

Если всё пойдёт успешно, такие препараты, как Tobevibart + Elebsiran,
могут начать выходить в широкое клиническое применение через 2–3 года,
даже если само КИ формально рассчитано на 5 лет.

Теперь подробно

⸻

Почему КИ планируются на 5 лет

Пятилетний срок нужен для:
• долгосрочной безопасности,
• оценки устойчивости эффекта,
• отслеживания рецидивов,
• накопления «реальной клинической истории».

Но это не значит, что препарат ждут 5 лет, прежде чем его одобрят.

⸻

Как выглядит реальный путь препарата «в массы»

Фаза 3 — ключевая (2024–2026)

Сейчас как раз в этом этапе.

Что важно:
• если первичные конечные точки (HDV RNA ↓, ALT ↓, безопасность)
достигнуты у значимой доли пациентов,
• регуляторы не ждут окончания 5 лет.

Обычно 24–48 недель данных достаточно для подачи на регистрацию.

⸻

Регистрационная подача (FDA / EMA)

Если данные хорошие:
• FDA (США) и EMA (Европа) могут рассматривать препарат:
• по ускоренной процедуре,
• как Breakthrough / Priority Review (а для HDV это очень вероятно).

Срок:
• от 6 до 12 месяцев.

⸻

Условное или ускоренное одобрение

Для редких и тяжёлых заболеваний (HDV — именно такой случай):
• часто дают conditional approval,
• с условием продолжения наблюдения (те самые 5 лет КИ).

То есть:

препарат уже назначается пациентам,
а исследование продолжается параллельно.

⸻

Реалистичный таймлайн (если всё хорошо)

Примерно так:
• 2025–начало 2026 — накопление ключевых данных фазы 3
• 2026 — подача в FDA / EMA
• 2026–2027 — первое одобрение
• 2027 — начало широкого применения в США и ЕС
• 2027–2028 — включение в национальные протоколы, компенсации, доступ «для всех»

Это реалистичный сценарий

[Sovok-59]

итого:

Интерпретация (октябрь - декабрь )

•HDV RNA: падение ~3.5 log за 8 недель
(16.8 млн → 4.8 тыс) — исключительно сильный ответ

•HBsAg: 8192 → 3.09 IU/mL
➜ снижение более чем в 2600 раз

•HBV DNA: всё время полностью подавлен