Нужен совет по терапии Мавирет или Викейра пак?

юлия89 · Сообщение **юлия89** » 11 фев 2019 18:07

Всем привет.На форуме новички.Нужен совет бывалых ребят.Диагноз мамы гепатит с ,цирроз Печени.Кратко:
РНК вируса гепатита С:
Генотип 1b
РНК Вируса гепатита С (количественное
исследование) 3.5 · 10 в 4 степени.Цирроз печени по чайлд пью класс А(5 баллов),.алт 123,аст 150,белирубин общий 24,билирубин прямой 7,непрямой 17.осложения: синдром гипертензии,варикозное расширение вен пищевода ст,тромбоцитопения.
Живем в Москве.Были у врача в ФКЦН при ФМБА были у Мамонова .Он порекомендовал либо Курс Мавирета 8 недель,либо курс Викейра-пак - 8 недель.
Что эффективнее?Есть кто пролечился Викейрой и жив.А то прочитали что от него потом через год может быть рак крови,насколько это правда?Москва,реально ли получить бесплатное лечение этими препаратами,ведь они не дешевые,и если это реально подскажите плиз как этого добиться?Звонили в страховую они нам сказали,если инвалидности у вас нет то по омс никак.Нужны любые советы и отзывы.Заранее благодарю,всем лучиков здоровья и добра!

kargyraa · Сообщение **kargyraa** » 11 фев 2019 18:36

юлия89,
Бегите от этого врача подальше.

При циррозе 8-недельная схема только одна - софосбувир+Мавирет. (Согласно свежим КИ, можно на 8 недель и Мавирета без софа, но поверьте, что лучше не надо.)
Впрочем, некоторые докладчики EASL считают, что при циррозе желательно избегать гепатотоксичных NS3-ингибиторов (входят и в состав Викейры, и в состав Мавирета) в принципе, и лучше заходить на стандартные 12-недельные схемы соф+NS5A. (К примеру, на доступный в дженериках пангенотипичный соф/вел.) Особняком стоит ГТ3, по которому двухингибиторные схемы в принципе неоптимальны и там лучше полный боекомплект типа того же соф+Мавирет.
Я видел, как проходит ПВТ Мавиретом у циррозника: не всё там гладко было, но человек имел многократные рецидивы и ГТ3 - ему деваться было некуда. О Викейре Пак при циррозе не стоит даже думать, тем более за свои деньги: 15%-ный риск желтухи, и ещё всякие "радости".

kargyraa · Сообщение **kargyraa** » 11 фев 2019 18:45

юлия89 писал(а): ↑11 фев 2019 18:07 Есть кто пролечился Викейрой и жив.А то прочитали что от него потом через год может быть рак крови,насколько это правда?

Чушь. Хотя Викейра Пак достаточно токсична, но от безынтерфероновых схем ПВТ не бывает рака крови в принципе.
Рак - он сам по себе случается: у каждого четвёртого в возрасте старше 50 лет.

юлия89 · Сообщение **юлия89** » 11 фев 2019 19:30

kargyraa писал(а): ↑11 фев 2019 18:36 юлия89,
Бегите от этого врача подальше.

При циррозе 8-недельная схема только одна - софосбувир+Мавирет. (Согласно свежим КИ, можно на 8 недель и Мавирета без софа, но поверьте, что лучше не надо.)
Впрочем, некоторые докладчики EASL считают, что при циррозе желательно избегать гепатотоксичных NS3-ингибиторов (входят и в состав Викейры, и в состав Мавирета) в принципе, и лучше заходить на стандартные 12-недельные схемы соф+NS5A. (К примеру, на доступный в дженериках пангенотипичный соф/вел.) Особняком стоит ГТ3, по которому двухингибиторные схемы в принципе неоптимальны и там лучше полный боекомплект типа того же соф+Мавирет.
Я видел, как проходит ПВТ Мавиретом у циррозника: не всё там гладко было, но человек имел многократные рецидивы и ГТ3 - ему деваться было некуда. О Викейре Пак при циррозе не стоит даже думать, тем более за свои деньги: 15%-ный риск желтухи, и ещё всякие "радости".

Ну вот.А мы уж подумали что на хорошего врача попали.Лежала мама в Боткина,вызвали туда этого доктора.А потом мы к нему платно пошли.Он написал эти методы лечения и возле вейкры еще галочку поставил что это вроде как и по деньгам попроще всего.

kargyraa · Сообщение **kargyraa** » 11 фев 2019 19:45

юлия89 писал(а): ↑11 фев 2019 19:30 Он написал эти методы лечения и возле вейкры еще галочку поставил что это вроде как и по деньгам попроще всего.

Ну, если врач демонстративно игнорирует дженерики, то 8 недель Викейры Пак в московских аптеках по деньгам действительно "попроще всего" - 340 000 ₽. Вот только 8-недельная Викейра Пак по протоколу допустима на ГТ1b при Ф0-Ф2, а у Вашей мамы - Ф4 (цирроз класса А). При Ф4 рекомендуется 12 недель Викейры, а это уже 510 000 ₽. Не нужна маме Викейра, есть даже предписание регуляторов по возможности избегать Викейру при циррозе. Если надо, ссылку на предписание поищу.
Хотите 8-недельную схему - смотрите в сторону соф+Мавирет. 8 недель Мавирет - 600 000 ₽, софосбувир - 300 000 ₽ в аптеке или " копейки" за индийский дженерик на форуме. Но у Вашей мамы генотип 1b - он несложный, потому 12 недель двухинговой схемы на основе софа и NS5A-ингибиторов будут хорошим выбором: без гепатотоксичных превиров и в десятки раз дешевле.
Впрочем, от Мавирета не отговариваю: препарат хороший, особенно в сочетании с софом. Одно дело, когда рецидивщик зашёл на 16 недель соф+Мавирет, и другое дело ранее не леченный - на ту же схему, только 8 недель. ПВТ вдвое короче и побочек ожидается меньше.
Мавирет - самый сильный безсофосбувирный препарат, однако он недоступен в дженериках.
Схема соф+Мавирет обладает самым высоким барьером резистентности и рекомендуется даже после самых сложных терапийных неудач.

kargyraa · Сообщение **kargyraa** » 11 фев 2019 21:49

kargyraa писал(а): ↑11 фев 2019 19:45 Не нужна маме Викейра, есть даже предписание регуляторов по возможности избегать Викейру при циррозе. Если надо, ссылку на предписание поищу.

юлия89, ну раз обещал ссылку на предписание относительно Викейры Пак, то вот нашёл.
http://www.medsafe.govt.nz/profs/datasheet/v/viekirapak-rbvtab.pdf
Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis
Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported from postmarketing sources in patients treated with paritaprevir/ritonavir/ombitasvir with and without dasabuvir, and with and without ribavirin. Most patients with these severe outcomes had evidence of advanced or decompensated cirrhosis prior to initiating therapy. Reported cases typically occurred within 1-4 weeks of initiating therapy and were characterised by the acute onset of rising direct serum bilirubin levels without ALT elevations in association with clinical signs and symptoms of hepatic decompensation. Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
For patients with cirrhosis:
• Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
• Perform hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter.
• Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation.

Тезисно по-русски. В первые 4 недели ПВТ Викейрой Пак у лиц с компенсированным циррозом возможно развитие декомпенсации печени. В случае подобного исхода показано терапию немедленно прекратить.
При лечении за госсчёт некоторые циррозники рискуют идти на Викейре и даже многие удачно. При лечении за свои этого делать точно не стоит, тем паче что 8 неделями Викейры не обойдёшься - при Ф4 положено 12 недель.

юлия89 · Сообщение **юлия89** » 11 фев 2019 22:04

kargyraa писал(а): ↑11 фев 2019 21:49 предписание

Спасибо огромное за информацию

kargyraa · Сообщение **kargyraa** » 11 фев 2019 22:22

юлия89, я бы смотрел в сторону одного из двух вариантов:

12 недель соф/вел - не зарегистрирован в РФ, зато доступен в дженериках на форуме
8 недель соф + Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) - соф и Мавирет зарегистрированы в РФ и доступны в московских аптеках, при этом софосбувир доступен и в дженериках на форуме

Оба варианта пангенотипичны.
Первый вариант двухингибиторный, безопаснее для печени и обойдётся в >10 раз дешевле. Второй вариант трёхингибиторный, моднее, дороже, ближе по духу к рекомендациям Вашего врача, но, с учётом признаков развитого цирроза, потенциально опаснее.
При этом оба варианта представлены в рекомендациях EASL2018, то бишь рассчитаны на жителей стран "золотого миллиарда". Первый вариант дешевле только потому, что на него выпустили дженерики для стран Третьего мира, а на второй - ещё только обещают выпустить. То есть дороже - оно не всегда и не всем лучше. А так в Германии 12 недель Epclusa (соф/вел) стоят €29989,95.

Vitek · Сообщение **Vitek** » 11 фев 2019 23:52

юлия89, привет.
Скажу проще, если есть желание и возможности пролечиться оригинальными препаратами, то тогда Мавирет на 12 недель.
Если выбирать бюджетное лечение на дженериках (как сделали абсолютное большинство здесь присутствующих) - то 12 недель схемами софвел или софлед.
Вариант Викейры можно было бы рассматривать, если бы ее давали бесплатно и без бюрократии.
Все варианты дают примерно равную и достаточно высокую эффективность.

Vitek · Сообщение **Vitek** » 12 фев 2019 00:08

kargyraa писал(а): ↑11 фев 2019 22:22 2. 8 недель соф + Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) - соф и Мавирет

kargyraa писал(а): ↑11 фев 2019 22:22 При этом оба варианта представлены в рекомендациях EASL2018

"Не спора ради, а исключительно точности для" отмечу, что в рекомендациях EASL2018 (равно как и в американских рекомах, AASLD2017) для лечения 1b с компенсированным циррозом указана схема Мавирет на 12 недель. Схемы с возможным добавлением соф и рибов указаны в EASL2018 только для особых тяжелых случаев по решению врачебного консилиума.

kargyraa писал(а): ↑11 фев 2019 21:49 на предписание относительно Викейры Пак

По аналогичной же причине отмечу, что представленный документ - это не "предписание регулятора" (в рекомах схема Викейра на 12 недель для 1b с компенсированным циррозом есть). Хотя, конечно, сути это не меняет: Викейра - не самый свежий, не самый легкий и не самый дешевый препарат, чтобы выбрать его для лечения за свой счет при наличии гораздо лучшей и множественной альтернативы.

kargyraa · Сообщение **kargyraa** » 12 фев 2019 00:36

Vitek писал(а): ↑12 фев 2019 00:08 В рекомендациях EASL2018 (равно как и в американских рекомах) для лечения 1b с компенсированным циррозом указана схема Мавирет на 12 недель. Схемы с возможным добавлением соф и рибов указаны в EASL2018 только для особых тяжелых случаев и по решению консилиума.

Это вопрос бюрократический. Скажем, трёхингибиторные схемы соф/вел/вокс и соф+Зепатир в тех же рекомендациях представлены для отдельных режимов в качестве схем первой линии - без всяких "особо тяжёлых случаев" и "консилиумов". Тому же соф/вел/воксу лишь немного не хватило, чтобы пройти регистрацию в качестве тотальной 8-недельной схемы первой линии. А соф+Мавирет in vitro значительно сильнее всех прочих трёхингибиторных схем. Недавно на форуме выкладывались данные свежих КИ, согласно которым 8 недель Мавирета даже без софа имеют хорошую эффективность у ранее не леченных циррозников со всеми генотипами, кроме 3-его. Софосбувир, в отличие от прочих классов ингибиторов, гораздо крепче связывается с вирусными белками, к тому же соф связывается с наиболее консервативным семейством вирусных белков, что обуславливает его относительно высокий барьер резистентности.

Vitek писал(а): ↑12 фев 2019 00:08 представленный документ - это не "предписание регулятора"

Я сейчас не буду вдаваться в тонкости формулировок. Отмечу только, что с 1 января 2019 г. Викейра официально отозвана с рынка США.
https://www.empr.com/home/news/two-hepa ... continued/
В немецких прайсах Викейры нет с лета, хотя остатки, возможно, ещё кое-где попадаются.

А в России... ща глянул по прайсам, Викейра "подешевела" до порядка 450 000 ₽ за 12 недель. Налетай-торопись, покупай живопись!
Кстати, дожили: в официальных аптеках схемы с "инновационным российским" нарлапревиром обойдутся дороже Викейры! Балаган-лимитед какой-то...

Мало того, что ВГС-рынок оригиналов неконкурентен дженерикам, так ещё и ценообразование внутри рынка оригиналов - хоть стой, хоть падай.

kargyraa · Сообщение **kargyraa** » 12 фев 2019 09:35

EXPEDITION-8 is the first Phase 3b study evaluating 8 weeks of MAVYRET™ in treatment-naïve chronic hepatitis C virus (HCV)-infected patients with compensated cirrhosis across all major genotypes (GT1-6)
- In cohort one, 100 percent of genotype 1, 2, 4, 5 and 6 treatment-naïve chronic HCV patients with compensated cirrhosis achieved SVR12 with 8 weeks of MAVYRET per protocol analysis
https://news.abbvie.com/news/press-rele ... rhosis.htm

Последние рекомендации EASL датированы апрелем 2018 г.
Данные регистрационного КИ 8-недельного курса Мавирет для лиц с генотипами 1, 2, 4-6 с компенсированным циррозом опубликованы только в ноябре 2018 г. Теперь их рассматривает US FDA для внесения в инструкцию к препарату: этот процесс занимает полгода-год. В апреле нынешнего года пройдёт новая конференция EASL - весьма вероятно, уже на ней официально расширят применение 8-недельного режима лечения Мавиретом даже без софа.

Vitek · Сообщение **Vitek** » 12 фев 2019 10:18

kargyraa писал(а): ↑12 фев 2019 00:36 Это вопрос бюрократический.

Возможно. Но пока та или иная схема не внесена в рекомы, говорить о том, что она там прописана, некорректно.

kargyraa писал(а): ↑12 фев 2019 00:36 Отмечу только, что с 1 января 2019 г. Викейра официально отозвана с рынка США.
https://www.empr.com/home/news/two-hepa ... continued/

В оригинале это звучит так:

► Показать

"По данным Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA), компанией AbbVie прекращается производство двух видов комбинированных препаратов для лечения вируса гепатита С (ВГС) - Technivie (омбитасвир, паритапревир, ритонавир) и Viekira XR (дасабувир натрий, омбитасвир, паритапревир, ритонавир). Прекращение производства является добровольным и не связано с качеством, безопасностью или эффективностью продукта.
...
Препарат Viekira XR, одобренный в 2016 году, показан для лечения хронического ВГС-генотипа 1a (в сочетании с рибавирином) или инфекции 1b без цирроза или с компенсированным циррозом. Продукт представляет собой расширенную формулу активных ингредиентов препарата Viekira Pak.

Предполагается, что оба продукта будут доступны до 1 января 2019 года."