Есть места в клин. испытания от Merck для генотипов 1а и 3

[Nessi]

Всем привет!
Есть информация о планируемых клинических испытаниях предположительно MK-3682 (Uprifosbuvir)+MK-8408 (ruzasvir) компании Merck.
В РФ КИ всегда очень малочисленны, но добавилось несколько свободных мест, которые нужно в течение нескольких дней закрыть.

MK-3682 - нуклеотидный аналог полимеразы NS5B (аналог софосбувира).
МК-8408 - ингибитор вирусного белка NS5A - можно сказать, улучшенный элбасвир (аналог даклатасвира, ледипасвира и т.д.).

Препараты нового класса, пангенотипические, с улучшенными профилями резистентности.

Основные критерии включения в КИ:
1) наивные
(не получавшие ранее никакого лечения, включая интерфероновое),
2) компенсированный цирроз
(без асцита, без явного билирубина, без вен пищевода (могут быть 1-ой степени)),
3) генотип 1а или 3.

Условия:
- лечение и наблюдение - бесплатно, если иногородние - транспортные расходы за свой счет,
- место проведения КИ - Москва,
- начало - I квартал 2017 г.,
- требуется ЧЁТКОЕ соблюдение графика визитов (!), подумайте, сможете ли Вы выполнить это условие,
(обычно утреннее время 8.00-9.00),
- набор в группу будет идти в течение ближайших 7-10 дней.

Если у Вас или у Ваших знакомых есть желание принять участие в КИ и критерии включения выполняются, напишите мне свои данные в личном сообщении.
Далее я передаю их врачу-исследователю.

Не у всех есть материальная возможность лечиться даже дженериками, возможно, эта информация особенно актуальна для них.

[Nessi]

Ребят, поспособствуйте распространению информации.

Рядом с МК-8408 ледипасвир, даклатасвир и омбитасвир в Викейре просто отдыхают.
Сравнительная таблица для 1а.


Жалко будет, если места пропадут.

[Andrei125]

СтейсиА что это такое? Можно простым языком объяснить.. ?

[Nessi]

Табличка?

Сравнительная таблица влияния основных NS5a-полиморфизмов GT1a и GT1b на ингибиторы, а конкретно кратность изменения эффективной подавляющей концентрации EC50 NS5a-ингибиторов при возникновении мутации резистентности.

Своими словами, чем меньше значение - тем препарат круче.

[Макс]

Стейси
Скажите, а как часто нужно будет в Мск появляться? От меня туда-обратно, за раз, не меньше 10-12 тыр. нужно будет выложить если самолетом, поездом может меньше, но сутки пути, туда-обратно 2-3 дня потеряно.

[Nessi]

Макс
Нет, для так далеко проживающих не вариант.
Я тоже не рядом с Москвой, но ездила в ночь, и билеты в разы дешевле.

[Nessi]

По третьему генотипу список есть.
По 1а - одно место пока свободно.

[mocik]

Получается вел значительно рулит при 1b, в том числе и над мк-8408?

[Nessi]

mocik
С учетом того, что одной из самых часто встречающихся и самой неприятной мутацией для генотипа 1а является Y93H - велпа существенно уступает рузасвиру)))
Рузасвир изначально разрабатывался именно для преодоления этой мутации: http://pubs.acs.org/doi/full/10.1021/acs.jmedchem.6b01310

[mocik]

Стейси

Но ведь у многих 1b. Я к тому, что если есть бабки, в таком случае, судя по таблице, лучше взять вел, чем дак или лед.

[Nessi]

mocik
В КИ набор на 1а, поэтому про него и пишу)

Не знаю, смотря как они в паре работают с MK-3682.
По таблице конкретно для рузасвира и велпа в случае наличия мутаций у 1b - не такая уж большая разница.
В случае дикого штамма рузасвир превосходит велпа по обеим буквам:


Ой, пока писала, ты вроде бы изменил свой пост.
Если мутации отсутствуют у 1b, то рузасвир, ледипасвир и даклатасвир имеют практически одинаковые параметры, а вот велпа им уступает.
Но если есть мутации у 1b, то велпа лучше леда и дака.
Все это ин витро, конечно.

[Конкурс]

Добрый день.
У меня вопросы по КИ. Какой процент испытуемых попадает в группу плацебо?
Я так понимаю, что если исследование доказательное то оно рандомизировано, то есть попадает половина. По моему, у этой половины просто отнимут время в течении которого они могут вылечиться.А им это надо?
Мое мнение такое что цена лечения не так высока как раньше и ценность халявы достаточно сомнительна. Особенно для наивных.
То есть видно что польза от этой халявы не очевидна.
А вред в виде потерянного времени очевиден.

[Nessi]

Конкурс
А почему Вы решили, что обязательно будет плацебо?
КИ бывают разные, с плацебо обычно в первой фазе. В России такие почти не проводятся, если тестится не российский препарат.
Я год назад пропила оригинальный Харвони за 4 млн, в группе без коинфекции ВИЧ у всех УВО.
Сейчас все пьют дженерики.
В чём для меня был такой очевидный вред?

Сравнивать дженерики ингибиторов первого поколения и оригиналы ингибиторов второго поколения - не совсем корректно, скажем так.

К слову-софосбувир изначально мерковская молекула, потом ей занялся Гилеад. И теперь Гилеад выплачивает огромные суммы Мерку.

Американский суд принял решение, согласно которому американская биотехнологическая компания Gilead Sciences выплатит Merck & Co (за пределами США и Канады – MSD) 2,5 млрд долл. в виде роялти в рамках патентного спора в отношении препаратов для лечения гепатита C Sovaldi (sofosbuvir) и Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir), сообщает FirstWord Pharma.
Представитель Gilead Мишель Рест заявила, что компания разочарована решением суда и намерена обжаловать его. Она также добавила, что компания и далее будет продавать препараты.

Ранее окружной суд штата Делавэр принял решение, согласно которому Gilead нарушила патенты, владельцами которых является компания Idenix Pharmaceuticals, приобретенная Merck & Co в 2014 г.

Суд обязал Gilead выплачивать Merck & Co роялти в размере 10% от объема продаж Sovaldi и Harvoni в период по август 2015 г.

В 2015 г. общий объем продаж обоих препаратов составил около 20 млрд долл.

[LEXA]

А почему Вы решили, что обязательно будет плацебо?

не очень понятно зачем тут в принципе плацебо? Что оно б дало? Средние анализы без ПВТ? Очень ценная информация

А вред в виде потерянного времени очевиден.

Не очевиден - ибо желание выздороветь вчера обычно лишь хотелка, а не медпоказания

[Конкурс]

А почему Вы решили, что обязательно будет плацебо?

Я не решил, а вопросы задаю.
Мне кажется, ситуацию нужно обговаривать и информировать больных сразу, а не с помощью выяснений на форуме.
Странно что вопросы о плацебо не были заданы ранее. И вместо того чтобы со мною спорить, вам нужно разъяснить ситуацию.
То есть предоставьте подробное объяснение.
1. Простое слепое или двойное слепое?
2. Какая фаза исследования?
3. Кто исследователь, кто уполномоченный орган?
4. Имеется ли страховка от несчастных случаев?
5.В свете изложенного, насколько исследования соответствуют правилам ICH GCP?(Извините. мы в России ГОСТу Р 52379-2005)
Пока я вижу чего то мутное малоинформативное((
И хочется добавить что раньше это была розовая мечта "попасть на КИ" и ради этого происходила всякая немедицинская возня.(Насколько я знаю там и сейчас не все нормально)
Сейчас, когда цена стала 500 и процент около 100, какой смысл терять время, рисковать???
Вот если бы для неответчиков, тогда еще можно думать.
То есть цена лечения дженериками стоит бутылку не самого лучшего курвуаза)
А люди тут заморочены билетами, проживанием в москвабаде которые сожрут несколько сумм курсов лечения.
Тем более трогают самую надежную наивную группу, у которой самый высокий процент УВО.
Я не понимаю этого!!