Набор группы в КИ - генотип 1b

[Редиска]

Нашел на форуме,может интересно кому. https://goo.gl/2J1a2o

Дали информацию о наличии дополнительных мест в текущих клинических испытаниях, проводимых компанией "Р-Фарм", комбинации даклатасвир + ингибитор протеазы NS3 [url=http://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_6725.htm]нарлапревир[/url]/ритонавир.
Вторая волна начнет лечение в январе, поэтому времени мало.

[L Lawliet]

Ожидаю от него низкий позитивный выхлоп с возможным возникновением резистентности к ингибиторам NS5A....

[Костян40]

Один чел с той площадки уже начал териться а ходе данного КИ.
Вообще зачем эта рулетка, в пору дешманских дженериков, без софа.
Тогда уже втихУю покупать Соф и заглатывать.

[Nessi]

Раз здесь разместили, тогда продублирую.

Дали информацию о наличии дополнительных мест в текущих клинических испытаниях, проводимых компанией "Р-Фарм", комбинации даклатасвир + ингибитор протеазы NS3 [url=http://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_6725.htm]нарлапревир[/url]/ритонавир.
Вторая волна начнет лечение в январе, поэтому времени мало.

Целью исследования является оценка доли пациентов, ранее не получавших лечения, достигших устойчивого вирусологического ответа на неделе 12 после окончания терапии (УВО12), при применении нарлапревира 200 мг, ритонавира 100 мг и даклатасвира 60 мг в сутки в течение 12 недель.

Срок лечения: 12 недель.
На скрининге проводится тестирование с целью исключения резистентности к даклатасвиру, что, по ожиданию исследователей, приведет к эффективности терапии 90-95%.

Критерии включения:
1) генотип 1b (проверенный в сетевой лаборатории - Гемотест, Инвитро, CMD), не обязательно свежий,
2) фиброз F0-F2 (ФиброСкан 2017 года, желательно на аппарате 502),
3) наивные (не получавшие ранее НИКАКОГО лечения, включая интерфероновое),
4) без коинфекций (гепатит В или ВИЧ).

Условия:
- лечение и наблюдение - бесплатно; для иногородних транспортные расходы за свой счет,
- место проведения КИ - Москва,
- требуется ЧЁТКОЕ соблюдение графика визитов (обычно утреннее время 7.30-9.00), в определенные дни (первый месяц - раз в неделю, потом реже).

Если у Вас или у Ваших знакомых есть желание принять участие в КИ и критерии включения выполняются, пишите на почту oktobo@yandex.ru, контактное лицо - Елена.

[Nessi]

KAWAII
Я посмотрела результаты КИ дак+сим на 12 недель с разными дозировками (дак+асун на 12 недель, может быть, и проводились, я не в курсе).
Так вот без резистентности и без цирроза (а формально это и F3) эффективность больше 90%.
Понятно, что препараты разные и это только предположительная аналогия, но тут ещё и ритонавир идёт как усилитель.
По критериям отбора - очень жёстко. Отсев на скрининге большой по разным причинам. И это хорошо для участников КИ, организаторы перестраховываются, так как схема тестится впервые.
Гилеад какие опыты на своих больных только не ставил со своими 4 и 6 недельными курсами лечения и эффективностью в 20%.
Здесь всё аккуратно.
А по теме - КИ и в Африке КИ.
Можно гадать, можно предполагать, но время потом все покажет.
Я сама лечилась одной из первых Харвони 8 недель.
Было рисково, но это был мой выбор.

[Nessi]

Костян40
Втихую здесь не думаю, что получится.
В таких КИ могут дополнительно тестить кровь на наличие других препаратов.
Снимут с КИ - это ещё хуже.

Насчёт рулетки - люди годами стоят в очереди на бесплатные пеги в Мониках. Многие фиброскан там ждут месяцами, чтобы сделать бесплатно на непонятном аппарате.
Или в 1ИКБ получают те же пег(альгерон)+риб+сим, как в Мониках, только ещё и фиброскан делают там же за 6500 р, как писали.
Так вот ситуации у всех разные.
И по моему́ скромному мнению лучше КИ, чем пеги с меньшей эффективностью и кучей побочек.

Спорить ни с кем не имею цели.
Информация на форуме, где есть полная инфа и про дженерики, и про их покупку.
То есть люди, решающие принять участие в КИ, не находятся в информационном вакууме.
Поэтому, Кость, человек там тебе и ответил, что не просил твоего совета, он сам тусуется уже несколько месяцев на форуме.

[Костян40]

Nessi
Усё понятно Несси
Наверно ты и права, люди сами вправе делать свой выбор. Тем более инфы на данных площадках предостаточно

[kargyraa]

Я посмотрела результаты КИ дак+сим на 12 недель с разными дозировками (дак+асун на 12 недель, может быть, и проводились, я не в курсе).

Ты много чего не в курсе и даже не в курсе, что схема 12 недель дак+асун - одна из рекомендованных МЗ РФ схем для генотипа 1b.
Впрочем, рекомендованная - не значит эффективная.

Понятно, что препараты разные и это только предположительная аналогия, но тут ещё и ритонавир идёт как усилитель.

Ты не понимаешь, что такое фармакокинетический усилитель и для чего он нужен. Ритонавир не действует на ВГС - это ингибитор ВИЧ-протеазы: он просто повышает концентрацию в крови других ингибиторов протеазы (причём как ВИЧ-, так и ВГС- и даже ВГД-протеазы типа экспериментального лонафарниб), включая ВГС'ные паритапревир и нарлапревир, позволяя принимать их не по 2-3 раза в сутки, а всего лишь 1 раз в сутки и в меньшей дозировке. Без ритонавира нарлапревир и паритапревир слишком быстро выводятся из организма, а требуемая для сохранения их оптимальной эффективности дозировка превышает порог гепатотоксичности.

• Дак+асун
  Омбитасвир+паритапревир+ритонавир
  Дак+нарлапревир+ритонавир

Это всё двухингибиторные схемы, причём дак+нар+рит - самая слабая из них. Впрочем...

На скрининге проводится тестирование с целью исключения резистентности к даклатасвиру, что, по ожиданию исследователей, приведет к эффективности терапии 90-95%.

Критерии включения:
1) генотип 1b (проверенный в сетевой лаборатории - Гемотест, Инвитро, CMD), не обязательно свежий,
2) фиброз F0-F2 (ФиброСкан 2017 года, желательно на аппарате 502),
3) наивные (не получавшие ранее НИКАКОГО лечения, включая интерфероновое),
4) без коинфекций (гепатит В или ВИЧ).

По критериям отбора - очень жёстко. Отсев на скрининге большой по разным причинам. И это хорошо для участников КИ, организаторы перестраховываются, так как схема тестится впервые.

Если подопытный будет соответствовать критериям "идеального" пациента, то результаты у данного КИ будут близки к схеме нарлапревир+ритонавир+пэги+рбв: помницца, на "идеальных" пациентах эффективность схемы достигала 146%.

Главное - не лечиться этой хернёй за СВОЙ счёт да ещё на общих основаниях, не зная, соответствуешь ли ты, во многом, неформальным критериям "идеального" пациента или нет.

[L Lawliet]

Так вот без резистентности и без цирроза (а формально это и F3) эффективность больше 90%.

Смешное и позорное для России КИ, а для пациентов плачевное. Такая гипотетическая эффективность просто недопустима по нынешним временам.
Россия пытается попросту как-то пристроить купленную в своё время лохами у Америки молекулу нарлапревира.

не лечиться этой хернёй за СВОЙ счёт да ещё на общих основаниях

Пофиг за какой счет, но лично я не хотел бы попасть в процент неудачников и обрести роковую резистентность к ингибиторам NS5A.
Интересно бы узнать спонсора этого позорного с моей точки зрения КИ.
У форумчан нет "информационного согласия" этого КИ?
Горю желанием с ним ознакомиться...

[kargyraa]

Россия пытается попросту как-то пристроить купленную в своё время лохами у Америки молекулу нарлапревира.

Думаю, дело не в лохах - это общая тенденция сбагривания неудачных лекарств, в разработку которых американские фармгиганты вложили уйму денег, в свои криптоколонии.
России навязали нарлапревир, Египту - равидасвир, Китаю усиленно сватают фалдапревир и ещё один неоднозначный NS5A-ингибитор TD-6450; даже в Японию в декабре 2016 г. пропихнули Ximency (беклабувир/даклатасвир/асунапревир). Весь этот "колхоз" непангенотипичен и вчистую проигрывает доступным в дженериках актуальным мировым схемам соф/вел, соф+дак и даже соф/лед, ну так этот "колхоз" и не призван конкурировать на свободном рынке с дженериками ведущих препаратов - он предназначен для госзакупок американскими криптоколониями в пользу заокеанской метрополии. Естественно, что при госзакупках этого дерьма туземные чиновники свой откат получат.

Интересно бы узнать спонсора этого позорного с моей точки зрения КИ.

Нарлапревир в РФ сбагрила Мерк. А спонсор - российский бюджет, вестимо.

Пофиг за какой счет, но лично я не хотел бы попасть в процент неудачников и обрести роковую резистентность к ингибиторам NS5A.

Если точнее, резистентность к первому поколению NS5A- и NS3-ингибиторов.
Перелечиваться после этого - тройными схемами гле/пиб+соф либо соф/вел/вокс, содержащими NS5A- и NS3-инги более нового поколения. Нынешние стандартные схемы первой линии не подойдут для перелечивания.

[Костян40]

позорного с моей точки зрения КИ.

kargyraa
Интересно читать твои трактаты, ты не пропадай уж
Чётко, кратко и доходчиво всё объяснил

[Nessi]

Ты много чего не в курсе и даже не в курсе, что схема 12 недель дак+асун - одна из рекомендованных МЗ РФ схем для генотипа 1b.

В курсе всего всегда у нас только ты, бесспорно)))
Я в курсе только таких рекомендаций, может быть, есть еще другие.
https://clck.ru/AyfEF
Согласно этим рекомендациям - Схема 2 - даклатасвир 60 мг/сутки и асунапревир 200 мг/сутки независимо от приема пищи в течение 24 недель (для пациентов, инфицированных ВГС 1b генотипа);
И, в принципе, ни разу не видела на форумах назначение дак+асун на 12 недель.
На какой вариант рекомендаций ссылаешься ты?

Ритонавир не действует на ВГС - это ингибитор ВИЧ-протеазы: он просто повышает концентрацию в крови других ингибиторов протеазы

Да, но также возможно повышение концентрации и даклатасвира, я имела ввиду это.
Ты можешь подавать информацию, что считаешь нужным, без очередных подобных своих оценок?

Ты не понимаешь, что такое фармакокинетический усилитель и для чего он нужен.

не зная, соответствуешь ли ты, во многом, неформальным критериям "идеального" пациента или нет

Все результаты анализов, в том числе и на резистентность, предоставляются самому пациенту.

Интересно бы узнать спонсора этого позорного с моей точки зрения КИ.

Указано - Р-Фарм.
Информационное согласие можно теоретически запросить у тех, кто начал лечиться.
Только не думаю, что там прописано нечто интересное.

Смешное и позорное для России КИ

Что знаю я.
Все КИ, которые планировались в 2018 году Мерком и Янсеном, в РФ в том числе, - отменены. Компании прекратили работу над своими последними разработками.
Гилеад тестить воксилапревир в РФ, вроде бы как, не планирует.
ЭббВи тестил в 2017 году 8-недельные курсы глекапревира/пибрентасира на пациентах с циррозом. Что будет в 2018 году - не в курсе. Но каких-то масштабных наборов не ожидается.
Итого, на текущий момент в РФ - КИ только нарлапревира (дак+нарла, и возможно, будет-таки и соф+нарла).

Если кто-то хочет получить бесплатное лечение, не включающее в себя пеги, КИ, на текущий момент, по сути, - единственный вариант.
Викейру выдают единицам. Соф все также недоступен, и когда ситуация изменится - вапще уже непонятно.
Это наши реалии, ребята, какие бы возмущения и огорчения они не вызывали.

[Gudvin]

Судя информации clinicaltrials.gov:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/stu ... ocs=Y#locn
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... =2&rank=35

[Nessi]

Gudvin
Все верно. С циррозом в начале октября набранная группа уже лечилась.

[MapaT]

Ритонавир не действует на ВГС - это ингибитор ВИЧ-протеазы: он просто повышает концентрацию в крови других ингибиторов протеазы (причём как ВИЧ-, так и ВГС- и даже ВГД-протеазы типа экспериментального лонафарниб)

Совсем не большая ремарка

Ритонавир в данном случае действительно используется для повышения концентрации препарата.

Но геном вируса гепатита D не кодирует протеазу, как не кодирует и никаких других (в отличии от абсолютного большинства вирусов). Он вообще использует ТОЛЬКО механизмы хозяина-клетки для репликации, трансляции и посттрансляционных модификаций своего протеина. Одна из его изоформ, в результате посттрасляционных модификаций получает возможность связываться с вирусными белками (HBs) хэлперного вируса (процесс пренилирования). А лонафарниб предотвращает фарнезилирование большого дельта-антигена, что в принципе имеет весьма ограниченный эффект на HDV в целом (как для монотерапии)..