Дженерикам Мавирет - быть

[Nessi]

https://medicinespatentpool.org/mpp-med ... rentasvir/

The Medicines Patent Pool signs licence with AbbVie to expand access to key hepatitis C treatment, glecaprevir/pibrentasvir

Гугл-перевод:

Патентный пул лекарственных средств подписывает лицензию с AbbVie для расширения доступа к ключевому лечению гепатита С, glecaprevir / pibrentasvir
12 НОЯБРЯ 2018 ГОДА / ПРЕСС-РЕЛИЗ
Важное сотрудничество обеспечит доступные варианты лечения гепатита С в странах с низким и средним уровнем дохода.

Сан-Франциско, 12 ноября 2018 г. - Патентный пул лекарственных средств (MPP) сегодня объявил о новом лицензионном соглашении с AbbVie для glecaprevir / pibrentasvir (G / P) - Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) - рекомендуемое лечение для людей, живущих с хроническим гепатитом С (HCV). Лицензия позволит производителям с гарантированным качеством разрабатывать и продавать непатентованные лекарственные средства, содержащие G / P, в 99 странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC) и территориях по доступным ценам, что позволяет получать доступ и улучшать масштабы лечения, генотипические режимы. Соглашение было начато в Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) . Встреча с пищей 2018 года в Сан-Франциско.

«G / P является приоритетной терапией для лицензирования для MPP, поэтому это соглашение с AbbVie является очень хорошей новостью для общественного здравоохранения», - сказал д-р Мари-Пауле Кини, председатель Совета по управлению MPP. «Это действительно важный новый вариант для значительной части пациентов с ВГС во всем мире. Как и в случае с предыдущими лицензиями MPP, мы с нетерпением ожидаем возможности быстрого доступа к родовым версиям этого продукта на максимально возможном количестве территорий ».

В мире в настоящее время 71 миллион человек живут с хроническим HCV, многие из них находятся в LMIC. К концу 2015 года было диагностировано только 20 процентов, и только 7 процентов из них получили лечение. В феврале 2017 года МПП выпустила свой годовой отчет о приоритетных лекарствах для лицензирования. Учитывая его благоприятный клинический профиль и высокий потенциал в LMIC, G / P был включен в качестве ключевого приоритетного лечения.

G / P является полностью пероральным, одноразовым, пан-генотипическим комбинированным режимом и был первоначально одобрен в 2017 году. Он достиг высокого уровня лечения (SVR12), равного 98 процентам у пациентов с непереносимостью без лечения, по всем шести генотипам вируса. Он рекомендован ВОЗ в качестве лечения первой линии в течение восьми недель у пациентов, не получающих цирроза, без лечения. У пациентов, не получавших лечение, с компенсированным циррозом печени требуется 12-недельный курс лечения.

Кроме того, режим также показан для использования у пациентов с HCV с любой степенью почечной недостаточности, включая пациентов с диализом. По оценкам, в мире от 5 до 10 процентов всех людей, живущих с хронической инфекцией HCV, живут с заболеванием почек, и это лечение будет очень полезно для них.

На данный момент в лицензии MPP / AbbVie для G / P имеется 95 стран и четыре территории.

Доступ к лицензионному соглашению

Доступ к заявлению AbbVie

MPP предлагает Expression of Interest (EoI) из потенциальных сублицензиатов, расположенных где-либо на крытой территории и в Индии для сублицензий для производства и продажи glecaprevir / pibrentasvir:

Доступ к порталу EoI
Дополнительная информация о процессе EoI
Что говорят партнеры МПП :

«В центре нашего видения в AbbVie разрабатывается терапия, такая как наше пангенотипическое лечение ВГС, для самых серьезных заболеваний и обеспечения доступа к этим методам лечения. Мы рады, что достигли сегодняшнего соглашения с МПП ».

Лаура Шумахер, исполнительный вице-президент по внешним связям, главный юрисконсульт и корпоративный секретарь AbbVie

«Новое соглашение является важным шагом на пути к ликвидации гепатита С во всем мире. Мы настоятельно призываем национальные правительства принять сейчас меры, чтобы сделать такое лечебное лечение доступным для миллионов нуждающихся людей ».

Д-р Готфрид Хирншалл, Директор Департамента по ВИЧ и Глобальной программе борьбы с гепатитом, Всемирная организация здравоохранения

«Unitaid стремится максимизировать ответные меры общественного здравоохранения, обеспечивая равный доступ к лучшему здоровью для всех. Мы приветствуем это соглашение между MPP - грантополучателем Unitaid и AbbVie, которое ускорит более эффективный ответ HCV во всем мире ».

Лелио Мармора, исполнительный директор, Unitaid

«Каждый год, заявляя о миллионах жизней, вирусный гепатит является одной из основных проблем общественного здравоохранения в мире и непропорционально влияет на людей, живущих в LMIC. Поэтому доступ к безопасным, гарантированным качеством лечениям, доступным для всех, должен быть основной целью сообщества общественного здравоохранения. Это большой шаг в этом направлении. Следующий шаг - увидеть больше территорий, включенных в соглашение. Каждый шаг делает мечту о ликвидации гепатита С более реальным ».

Ракель Пек, генеральный директор, World Hepatitis Alliance

«Правительство Пакистана тепло приветствует соглашение между Патентовым пулом лекарственных средств и AbbVie, чтобы расширить доступ к glecaprevir / pibrentasvir - очень важной терапии для лечения HCV - на территории, включая Пакистан. В Пакистане нагрузка на ВГС является эндемичной, что затрагивает более восьми миллионов населения нашей страны, а профилактика и лечение HCV является национальным приоритетом. Это соглашение значительно поможет нашим усилиям и, в конечном счете, ускорит постоянную ликвидацию вируса HCV ».

Г-н Aamer Mehmood Kianai, Министерство национальных служб здравоохранения, Положение и координация, Правительство Пакистана

Примечания для редакторов :

МПП имеет существующее сотрудничество с AbbVie и имеет два соглашения в области ВИЧ. Это:

Лицензия на педиатрические рецептуры лопинавира / ритонавира , подписанная в ноябре 2014 года, которая облегчает разработку улучшенных педиатрических препаратов по меньшей мере для 102 LMIC
Лицензия на взрослые формулировки лопинавира / ритонавира для использования в Африке , подписанная в декабре 2015 года.
В ВГС, МПП имеет соглашения с Бристоль-Майерс Сквибб на Даклатасвир и Фарко на равидасвир .

О патентном пуле лекарственных средств

Патентный пул лекарственных средств является поддерживаемой Организацией Объединенных Наций организацией общественного здравоохранения, которая работает над расширением доступа к жизненно важным лекарственным средствам для стран с низким и средним уровнем дохода и содействует их развитию. Благодаря своей инновационной бизнес-модели партнеры МПП с гражданским обществом, правительствами, международными организациями, промышленностью, группами пациентов и другими заинтересованными сторонами должны уделять первоочередное внимание и лицензировать необходимые лекарства и пул интеллектуальной собственности для поощрения генетического производства и разработки новых формулировок. На сегодняшний день МПП подписала соглашения с девятью патентообладателями на тринадцать ВИЧ-антиретровирусных препаратов, одну платформу по ВИЧ-технологии, три противовирусные средства против прямого гепатита С и лечение туберкулеза. MPP был основан и финансируется Unitaid.

МАВИРЕТ от Abbvie (glecaprevir / pibrentasvir)

Индикация ЕС

MAVIRET указывается для лечения хронической инфекции вируса гепатита C (HCV) у взрослых.

Важная информация по безопасности ЕС

Противопоказания :

MAVIRET противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (Child-Pugh C). Сопутствующее использование с препаратами, содержащими атазанавир, аторвастатин, симвастатин, дабигатранэстексилат, этинилэстрадиолсодержащие продукты, сильные индукторы P-gp и CYP3A, такие как рифампицин, карбамазепин, зверобой, фенобарбитал, фенитоин и примидон.

Особые предупреждения и меры предосторожности для использования :

Реактивация вируса гепатита В
Случаи реактивации вируса гепатита В (HBV), некоторые из которых были смертельными, сообщалось во время или после лечения противовирусными агентами прямого действия. Перед началом лечения необходимо провести скрининг HBV у всех пациентов.

Печеночная недостаточность
MAVIRET не рекомендуется пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (Child-Pugh B).

Пациенты, которые не прошли предыдущий режим, содержащий NS5A- и / или NS3 / 4A-ингибитор
MAVIRET, не рекомендуются для повторной обработки пациентов с предшествующим воздействием NS3A / 4A и / или NS5A-ингибиторов.

Неблагоприятные реакции

Наиболее распространенными (≥10%) побочными реакциями для MAVIRET были головная боль и усталость.

В глобальном масштабе информация о прописывании варьируется; для получения полной информации обратитесь к этикетке отдельного продукта страны.

[Nessi]

Кошмарный перевод)))) но у меня совсем нет времени.
Причешите, пожалуйста, кто-нибудь.
Суть ясна, но читать

[Светлана69]

Доброй ночи,я чуток не поняла,если человек уже лечился ,MAVIRET, не рекомендуются для повторной обработки пациентов с предшествующим воздействием NS3A / 4A и / или NS5A-ингибиторов. То есть нельзя уже будет принимать этот препарат!? Или я туплю в сонном состоянии !?)))

[Костян40]

То есть нельзя уже будет принимать этот препарат

Т.е. он не рекомендуется для перелечивания после провала на ПППД

[AlexLM]

Т.е. он не рекомендуется для перелечивания после провала на ПППД

А я как понял его многие ждут и советуют ждать для перелечивания?

[_Serg_]

Толком непонятно пока, подойдет ли мавирет для перелечивания после неудач на соф-дак, соф-лед. Может и пойдет, в комбинации с софом, например. Исследования нужны, чтоб ответить на этот вопрос.

[Lemma]

В европейских рекомендациях 2018, если не ошибаюсь, G/P был указан для повторной теры, в т.ч. для больных с циррозом. По 3 генотипу точно был. Наив - с циррозом 12 недель, перелечивание с циррозом - 16
Или что-то изменилось?

[_Serg_]

Lemma, там есть что-то, но очень под вопросом, крупных исследований вроде не было таких (перелечивание после дак или лед). Но предполагают что может быть эффективно.

[Lemma]

Lemma, там есть что-то, но очень под вопросом, крупных исследований вроде не было таких (перелечивание после дак или лед). Но предполагают что может быть эффективно.

интересно, а чем после велика перелечиваться??

[_Serg_]

Соф-вел-вокс для 3 ген.

Для первого генотипа, весьма вероятно, мавирет пойдет для перелечивания после вел/дак/лед. hcvguidelines рекомендует как вариант, надо разбираться.

[_Serg_]

Может и для 3-го мавирет пойдет - толком непонятно.

[Svinota]

Глепиб же пангенотипичная схема. И не только для перелечивания. Для наивных он вообще идёт на 8 недель вместо 12. Самый продвинутый препарат на сегодня из всех имеющихся.

[_Serg_]

Пангенотипичный и для многих наивных пойдет, да.

[Костян40]

Самый продвинутый препарат на сегодня из всех имеющихся

эт кто тебе такое сказал ?

[Костян40]

Для первого генотипа, весьма вероятно, мавирет пойдет для перелечивания после вел/дак/лед. hcvguidelines рекомендует как вариант, надо разбираться.

Ну судя по переведу, гайды гласят обратое