КИ нового препарата, 1 генотип

[Nessi]

В НИИЭ планируется клиническое исследование нового российского препарата для лечения гепатита С - Авирус.

"Условия набора в исследование:
Генотип 1 (1b или 1а),
Без цирроза,
Без опыта лечения,
Без ВИЧ и без гепатита В.

 Если у Вас хронический гепатит С 1-го генотипа, нет цирроза печени и Вы хотели бы принять участие, то нужно написать или позвонить.
После этого с Вами свяжутся для планирования дальнейших действий."

ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

111123 Москва, ул. Новогиреевская д.3а

Тел.: +7(495) 672-11-11

e-mail: school@hepatolog.ru

Расспросила поподробнее: организатор КИ - ИФАРМА.
Препарат Авирус представляет собой фиксированную комбинацию двух новых активных веществ: ингибитора NS5A Н027-4025 и проингибитора NS5В Н027-4289.
То есть аналог софосбувира и асвир.

[Gudvin]

Уважаемая Nessi забыла сообщить, что это КИ фазы I под кодом HCV-AVRS-01. Я бы очень не рекомендовал нашим посетителям участвовать в первой фазе любых клинических испытаний, так как у исследователей еще нет данных о переносимости и эффективности кандидата в препараты, а также неизвестна оптимальная дозировка веществ. Обычно в первой фазе участвуют отчаявшиеся люди, по моему́ скромному мнению, конечно.

[Nessi]

Gudvin,
Я не забыла, я и не знала.
В рассылке от Школы вообще минимальная информация была без организатора КИ и т.д.

[Gudvin]

В рассылке

Очень плохо, что полной информации о КИ нет в открытом доступе, как это заведено в цивилизованных странах.

[kargyraa]

Уважаемая Nessi забыла сообщить, что это КИ фазы I под кодом HCV-AVRS-01.

Самое прискорбное, что из предложенной топикстартером информации вообще непонятно, о каком КИ речь. Неясно даже, что подразумевается под Авирусом - в сети под этим наименованием фигурируют разные комбинации экспериментальных веществ.

Препарат Авирус представляет собой фиксированную комбинацию двух новых активных веществ: ингибитора NS5A Н027-4025 и проингибитора NS5В Н027-4289.
То есть аналог софосбувира и асвир.

Существуют КИ I фазы HCV-AVRS-01 и II фазы HCV-AVRS-02, где под именем Авирус фигурирует комбинация двух молекул Н027-4289 + Н027-4025.
Однако, по другим данным, Авирус - это комбинация трёх молекул Н027-4289 + Н027-4025 + Н024-4241, причём метаболитом софосбувира выступает именно отсутствующая в объявлении топикстартера молекула Н024-4241.
[url]http://chemrar.ru/issledovanie-farmakokinetiki/[/url]
Софосбувир - самый сильный ВГС-ингибитор, почти все комбинации софа с ВГС-ингибиторами других классов в той или иной мере пангенотипичны. Если же разработчик ограничивает набор во II фазу КИ генотипом 1, то сомнения в наличии в схеме софосбувира только усиливаются.

В сухом остатке имеем объявление на серьёзную медицинскую тему несерьёзного содержания:

• нет достоверных данных о компонентах тестируемой схемы (даже наличие софа вызывает сомнение);
• нет данных о фазе КИ;
• нет данных об изучаемой длительности лечения и опорных точках оценки его эффективности.

Учитывая вышеприведённые возражения, я бы предложил снять тему с публикации до поступления от разработчиков детальных разъяснений по появившимся вопросам.

Посетителям же форума советую не бросаться на КИ российских разработок в области гепатита С. Велик риск нарваться на нечто, повторяющее печальную судьбу схем с нарлапревиром. В настоящее время КИ II фазы по-настоящему инновационных ВГС-ингибиторов в России не проводятся.

[Gudvin]

нет данных о фазе КИ;

В открытых источниках разрешение Министерства здравоохранения РФ нашёл только на первую фазу КИ. В любом случае, я считаю, что не стоит рисковать здоровьем, чтобы сэкономить 250-500 долларов, необходимые для лечения гепатита С проверенными схемами. Когда стоимость терапии была $20.000, то возможно такой риск и имел смысл, но не теперь.

[kargyraa]

В открытых источниках разрешение Министерства здравоохранения РФ нашёл только на первую фазу КИ.

Вот тут что-то написано про II фазу:
https://clinline.ru/reestr-klinicheskih ... Проводится
Только для получения хоть каких-то подробностей по ссылке зачем-то требуют регистрироваться. В общем, в "лучших" совковых традициях любую фигню секретим от всех - в том числе от тех, кому, по идее, эта фигня и предназначается.

[Gudvin]

Вот тут что-то написано про II фазу:

Там организатор другой. У ИФАРМА только первая фаза задекларирована.

[mike3]

I-я фаза - это на здоровых добровольцах. Больным там делать нечего.
HCV-AVRS-01 Двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз препарата Авирус при однократном и последующем многократном пероральном применении у [highlight]здоровых [/highlight]добровольцев. https://clinline.ru/reestr-klinicheskih ... .2018.html
Судя по тому, что там есть, это - двойная схема типа соф-дак.
Теперь видимо набирают во II - ю фазу. Эффективность. Тут будут смотреть, какими дозами и сколько времени лечить.

[kargyraa]

I-я фаза - это на здоровых добровольцах. Больным там делать нечего.

I фазу проводят и на больных, вот только целью КИ является оценка не эффективности, а безопасности. Подопытные принимают препарат однократно или в течение очень короткого промежутка времени (обычно 1 неделю). Если кто-то за столь мизерный срок случайно излечится - организаторы ни при чём.

Судя по тому, что там есть, это - двойная схема типа соф-дак.

Да ХЗ, что там есть. По другим данным, метаболит софосбувира - это Н024-4241, а его в тексте объявления как раз и нет. Классический "кот в мешке".

Теперь видимо набирают во II - ю фазу. Эффективность. Тут будут смотреть, какими дозами и сколько времени лечить.

Видимо да, но по тексту объявления об этом можно только гадать.

Там организатор другой. У ИФАРМА только первая фаза задекларирована.

Получается, что неустановленная организация (в разных источниках фигурируют разные наименования) проводит КИ неустановленной фазы неустановленного препарата.

Флуд

 Скрытый текст. Доступен только определённым группам

В любом случае, я считаю, что не стоит рисковать здоровьем, чтобы сэкономить 250-500 долларов, необходимые для лечения гепатита С проверенными схемами. Когда стоимость терапии была $20.000, то возможно такой риск и имел смысл, но не теперь.

Абсолютно согласен!

[Gudvin]

Теперь видимо набирают во II - ю фазу

Еще раз повторяю, в открытых источниках информации о 2-й фазе нет. [url=http://clinicaltrialsregister.ru/search/index1.php?q=AVRS&s=]Поиск по реестру КИ[/url] не выдаёт результатов. Возможно с этим связан ореол таинственности набора пациентов.

[Nessi]

kargyraa,
Подпишись на рассылки от Школы - и тебе тоже будут открывать бАльшие секреты))
Для того, чтобы быть в курсе)
Это общая автоматическая рассылка по всем имейлам из базы Школы.
Никакого ореола, к слову. Ее получили сотни людей.
Есть информация, меня она удивила, я о таком и не слышала.

Хотелось бы видеть общий анализ информации, без притяжек к лицу ее размещающего. Это мог сделать каждый подписанный. Сделала я, в частности, чтобы позабавляться домыслами любителя комментировать любые мои посты.

[Nessi]

К слову, эта тема из такой же рассылки, не смутила)
viewtopic.php?f=8&t=23822

[kargyraa]

Флуд

 Скрытый текст. Доступен только определённым группам

В РФ софосбувир по-прежнему находится под патентной защитой, поэтому если в исследуемом препарате действительно имеется метаболит софосбувира, то данные КИ грубо нарушают российское законодательство.

[Gudvin]

может, в самом деле эту тему снести

Любая информация лучше, чем её отсутствие.