Клинические исследования лонафарниб Москва (Hdv)

[Sovok-59]

опишу не все критерии, а только основные, самые важные, вперемежку с некоторыми сложными моментами, к которым должны быть готовы претенденты:

Лечение 1 год, затем наблюдение ½ года, затем «продленная фаза» (это когда пациент получает препарат и принимает его уже сам, без визитов в центр) — все получат лонафарниб не менее 1 года

Пациенты случайно (без своей воли или воли врача) распределяются в группы: 1 группа — только лонафарниб, 2 группа-лонафарниб+ИФН, 3 группа — только ИФН, 4 группа — плацебо (то есть должна быть готовность к этому).
Распределение в группы 7:5:2:2, то есть 3-я и 4-я группа более маленькие, чем 1-я и 2-я.
Визиты проводятся часто, всегда в будний день, утром, натощак: во время лечения вначале каждые две недели, затем каждые 4. В период наблюдения тоже каждые 4 недели. В общей сложности за весь период 23 визита.
Две биопсии: до лечения и после него​​​​​​​
Цирроз можно, но для цирроза большой риск при биопсии
АЛТ больше нормы, тромбоциты больше 90, лейкоциты больше 3000, нейтрофилы больше 1500, гемоглобин больше 110 (женщины), 120 (мужчины)
Готовность к побочным эффектам интерферона
Без ВИЧ и без гепатита С
Можно с опытом мирклюдекса, нельзя с опытом лонафарниба, нельзя с текущим лечением ИФН (должно быть хотя бы полгода без него)
Во время лечения нельзя зачать детей

С уважением,

Мамонова Нина Алексеевна
гепатолог

моб.: +79167445781
mail: nina.mamonova@mail.ru

ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России
127473 г. Москва, ул. Достоевского, д. 4., к. 2
Что требуется от кандидатов

Общая информация об исследовании лонафарниба:

1. Начало набора в ноябре 2020, участие бесплатное
2. Лечение 1 год, затем наблюдение ½ года, затем «продленная фаза» (это когда пациент получает препарат и принимает его уже сам, без визитов в центр) — все получат лонафарниб не менее 1 года
3. Пациенты случайно (без своей воли или воли врача) распределяются в группы:
1 группа — только лонафарниб
2 группа-лонафарниб+ИФН
3 группа — только ИФН
4 группа — плацебо (то есть должна быть готовность к этому).
Распределение в группы 7:5:2:2, то есть 3-я и 4-я группа более маленькие, чем 1-я и 2-я.
4. Визиты проводятся часто, всегда в будний день, утром, натощак: во время лечения вначале каждые две недели, затем каждые 4 недели. В период наблюдения тоже каждые 4 недели. В общей сложности за весь период 23 визита.
5. Будет две биопсии: до лечения и после него
6. С циррозом можно участвовать, но это большой риск при биопсии
7. Наиболее важные требования к анализам: АЛТ больше нормы, тромбоциты больше 90 000, лейкоциты больше 3000, нейтрофилы больше 1500, гемоглобин больше 110 (женщины), 120 (мужчины)
8. Необходима готовность к побочным эффектам интерферона
9. Нельзя м ВИЧ и с гепатитом С
10. Можно с опытом мирклюдекса, нельзя с опытом лонафарниба, нельзя с текущим лечением ИФН (должно быть хотя бы полгода без него)
11. Во время лечения нельзя зачать детей

Желающему принять участие необходимо прислать свои результаты на почту ninamamonovaCT@gmail.com:

1. Номер телефона для связи, Ваше имя и возраст
2. Информация о заболевании: дата выявления гепатита В, дата выявления гепатита D, проводится ли сейчас лечение и чем
3. Клинический анализ крови
4. АЛТ, АСТ, альбумин, общий билирубин, креатинин
5. УЗИ брюшной полости
6. Эластометрия (фиброскан)

[Gudvin]

Пациенты случайно (без своей воли или воли врача) распределяются в группы: 1 группа — только лонафарниб, 2 группа-лонафарниб+ИФН

Как можно не понять что ты во 2-й группе?)

[Sovok-59]

можно не понять

Никак, поэтому здесь ограничение по тромбоцитам и ачн

[katsavchik]

Во время лечения нельзя зачать детей

Если не ошибаюсь, требуют два вида предохранения. У нас так было.

[Sovok-59]

В ноябре хотели бы уже начать, поторопитесь

[bekas]

спасибо за информацию. опять опоздал. сейчас на ПВТ в ИКБ1

[Sovok-59]

После 11 января предполагается определиться с началом ки, позвоните своему врачу..

[Sovok-59]

Смотреть видео

[crystal777]

Всем доброго дня, хорошо что создали эту тему, я попала в КИ, время приёма лонафорниб 4 сутки,по симптоматике есть диарея, тошнота, немного кидает в жар время от времени. Если кто есть, ещё на этом исследовании отзовитесь!

[Sovok-59]

crystal777,
Саша Щекотуров через месяц ПЦР 200, еще через месяц 400. Списывайся с ним..

[Sovok-59]

В Самаре также идут КИ Jonson Jonson

[Sovok-59]

https://www.protivgepatita.ru/news/news ... inic-trial

Самарская клиника «Гепатера» готова оплатить дорогу участникам клинического исследования препарата Lonafarnib, набор к участию в котором еще продолжается.

Препарат Лонафарниб (lonafarnib) — пероральный ингибитор фарнезилтрансферазы (FTase), фермента участвующего в процессе окончательной сборки вируса. Его блокирование сдерживает репликацию HDV. Поскольку процесс никак не зависит от вируса, крайне низка вероятность развития резистентности к лонафарнибу, вызванной мутацией вируса.

Напомним, что в настоящее время единственным препаратов, показавшим высокую эффективность против гепатита D, остается «Мирклудекс Б» (Myrcludex B, булевиртид), выпущеный на рынок российской компанией «Гепатера» (Hepatera) в сотрудничестве с немецкой «Эм-уай-ар фармасьютикалс» (MYR Pharmaceuticals).

К участию в клиническом исследовании допускаются пациенты с:

подтвержденным диагнозом гепатит В с дельта агентом (HDV RNA+),
без коинфекций ВИЧ и гепатит С,
АЛТ выше нормы,
тромбоциты выше 90 000,
лейкоциты выше 3000,
нейтрофилы выше 1500,
гемоглобин выше 110 (женщины), 120 (мужчины).
Предыдущий опыт лечения мирклюдексом или интерфероном не является препятствием для участия в клиническом исследовании, если с момента окончания приема интерферона прошло не менее полугода.

Пациенты с опытом лечения лонафарнибом и находящиеся на терапии интерферонами к участию в клинических исследованиях не допускаются.
К клиническим исследованиям допускаются пациенты с циррозом при условии готовности к биопсии.
Из пациентов, отобранных к участию в исследовании, случайным образом без участия врачей и пациентов будут сформированы четыре группы в соотношении 7:5:2:2:

1 группа (самая большая) будет получать только лонафарниб;
2 группа (среднего размера) - лонафарниб и нитерферон;
3 группа (маленькая) - только интерферон;
4 группа (маленькая) - плацебо.

Клиническое исследование будет проводиться в три этапа:

на первом этапе в течение года пациенты под присмотром врачей будут получать препараты, согласно группы, в которую они попали по жребию;
на втором этапе все пациенты в течение года находятся под наблюдением врача;
на третьем этапе (продленная фаза) лонофарниб получат все пациенты, которые не принимали его на первом этапе;
Все участники клинического исследования будут принимать лонофарниб на протяжении года.
На протяжении первых полутора лет участникам клинического исследования обязательно необходимо регулярно посещать врача:
первые три-четрые месяца визиты к врачу каждые 2 недели;
позже, до окончания первого этапа клинического исследования - раз в месяц;
в период наблюдения - раз в месяц;
во время продленной фазы пациент получает и принимает препарат самостоятельно.
В общей сложности, за время проведения клинического исследования будет 23 посещения врача. Все визиты проходят в будни, утром натощак.

В ходе клинического исследования каждому участнику будет сделаны две биопсии печени (одна до, вторая - после лечения).
Во время клинического исследования нельзя зачать детей.
Для обсуждения всех нюансов участия в клиническом исследовании, обращайтесь по телефону +7 960 812-11-09
Клинические исследования также проходят в следующих клиниках:
ГБУЗ «Специализированная клиническая инфекционная больница» министерства здравоохранения Краснодарского края,
350015, г. Краснодар, ул. Седина, д. 204
ЧУО ОВО Медицинский университет «Реавиз»
443001, г. Самара, ул. Чапаевская, д. 227
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний» Министерства здравоохранения Российской Федерации,
127473, г. Москва, ул. Достоевского, д. 4, корп. 2
ФГБОУ ВО «Ставропольский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации,
355017, г. Ставрополь, ул. Мира, д. 310
ООО Медицинская компания «Гепатолог»,
443063, г. Самара, Промышленный район, ул. Сердобская, д. 36 А, литер Щ
ООО «Клиника УЗИ 4Д»
357502, г. Пятигорск, Кузнечная ул., д. № 26
ООО «Клиника Современной Медицины»,
121293, г. Москва, площадь Победы, д. 2/5, корп. 1
ООО Медицинский центр «Здоровая семья»,
630099, г. Новосибирск, ул. Коммунистическая, д. 77, офис 9-17
ФГБОУ ВО «Южно-Уральский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации,
454092, г. Челябинск, ул. Воровского, д. 64
ООО «Эйч-Клиник»,
127083, г. Москва, ул. 8 Марта, д. 6А, стр. 1, комн. 34
ФГАОУ ВО «Северо-Восточный федеральный университет имени М.К. Аммосова», Кафедра инфекционных болезней, фтизиатрии и дерматовенерологии,
677000, г. Якутск, ул. Белинского, д. 58

[Sovok-59]

[Наташа1982]

Всем доброго дня, хорошо что создали эту тему, я попала в КИ, время приёма лонафорниб 4 сутки,по симптоматике есть диарея, тошнота, немного кидает в жар время от времени. Если кто есть, ещё на этом исследовании отзовитесь!

. Добрый вечер. Муж тоже попал на ки лонафарнибом и пегасисом. Побочка жуткая. Похудел на 5 кг за неделю. Бросил пить. Доктора убелили, что пить нужно , начал пить, попил два дня, ушло ещё 2 кг. Сегодня бросил. Спасибо вечеру полегчало. Диарея, тошнота, слабость. В общем, он не «тянет» это лекарство

[Sovok-59]

В общем, он не «тянет» это лекарство

Все принимают Лоперамид, ему же рекомендовали сразу..
Не тянет он скорее всего пегасис, общий анализ крови пусть пришлет