Фалдапревир ( faldaprevir), делеобувир (deleobuvir,BI 207127) и рибавирин - обнадеживающие результаты  

На этапе IIb исследования SOUND-C3 комбинация фалдапревира ( faldaprevir), делеобувира (deleobuvir,BI 207127) и рибавирина в отсутствие интерферона  была эффективна у всех пациентов, кроме одного.  В исследовании принимали участие пациенты с трудной для лечения формой гепатита С и прогрессирующим заболеванием печени. Все пациенты достигли излечения от вирусной инфекции.

Ингельхайм, 13 июня, 2013 г. – Новые данные исследования SOUND-C3 безинтерфероновой схемы компании Boehringer Ingelheim  были представлены на Неделе печени Азиатско-тихоокеанской ассоциации  по изучению печени (APASL Liver Week) в Сингапуре. На этапе IIb  исследования изучалась эффективность и безопасность комбинации фалдапревира, делеобувира  (BI 207127) и рибавирина, применяемой у ранее нелеченых пациентов с генотипом 1b (GT-1b) вируса гепатита С, одного из самых распространенных в мире.

Результаты показали, что для 95% пациентов с генотипом 1b (GT-1b) ВГС (19 из 20), получавших исследуемую комбинацию препаратов, положительный эффект (излечение от вирусной инфекции) был достигнут после 16 недель терапии.  Излечение от вирусной инфекции было достигнуто у всех четырех пациентов (20% от общего числа пациентов) с генотипом GT-1b и циррозом печени (прогрессирующая форма заболевания печени). Излечение от вирусной инфекции определялось как устойчивый вирусный ответ (УВО) через 12 недель после окончания терапии (SVR12, УВО12). Напротив, пациенты с генотипом ВГС 1a (GT-1a) и собственным генотипом IL28b type CC (n=12) имели меньший вирусный ответ – 17% УВО12 (2 из 12). На основе этих данных был сделан вывод о необходимости более интенсивной терапии для данной группы пациентов, а также принято решение сконцентрироваться на применении изучаемой комбинации у пациентов с генотипом GT-1b в III этапе испытаний.

«Эти многообещающие результаты показывают потенциал нашей безинтерфероновой комбинации для разрешения актуальных проблем медицины, а также подтверждают наше решение сконцентрироваться на применении исследуемой комбинации у пациентов с генотипом GT-1b в ключевом этапе III наших безинтерфероновых испытаний HCVerso™ , – сообщил профессор Клаус Дуги (Professor Klaus Dugi), старший медицинский вице-президент компании Boehringer Ingelheim. – Включение в исследование «трудных» пациентов, например, с циррозом печени или тех, для кого нежелательно применение интерферона, показывает всеобъемлющий характер нашей программы клинических испытаний и поддерживает нашу конечную цель сделать  будущее без интерферона реальностью для пациентов с ВГС».

В исследовании SOUND-C3, в целях оптимизации лечения для пациентов с генотипом GT-1b была исключена ударная доза делеобувира в первый день и сокращена общая длительность терапии до 16 недель. В результате была получена бо́льшая эффективность лечения, чем в SOUND-C2. Исследование SOUND-C2, представленное на Конгрессе Американской ассоциации по изучению заболеваний печени в ноябре 2012 г., продемонстрировало положительный результат лечения в 85% случаев применения разных безинтерфероновых схем, включающих фалдапревир, делеопревир и рибавирин у пациентов с генотипом GT-1b ВГС.

В исследовании SOUND-C3 была показана хорошая общая переносимость, 3 пациента (9%) вынуждены были прервать лечение в связи с непереносимостью, наиболее распространенными побочными эффектами были легкая сыпь и тошнота. Побочные эффекты средней и высокой интенсивности отмечались редко, среди них самыми распространенными стали анемия (16%), утомляемость (9%), рвота (9%) и тошнота (9%).

Ключевой этап III безинтерфероновой программы  HCVerso™ компании Boehringer Ingelheim включает три испытания, в которых планируется задействовать около 1100 нелеченых пациентов с генотипом GT-1b ВГС. Программа испытаний включает пациентов, которым противопоказан интерферон, а также пациентов с циррозом печени; результаты ожидаются во втором квартале 2014г.

Перевод для www.hv-info.ru Katya Shabunevich

Добавить комментарий

Советуем зарегистрироваться, чтобы Ваши комментарии были опубликованы мгновенно и без ввода текста с картинки.

Защитный код
Обновить