Противовирусные дженерики прямого действия, приобретаемые в Китае и Индии пациентами, неспособными получить терапию в своей собственной стране, оказались настолько же эффективными и имели аналогичные токсические характеристики, как и патентные препараты, - по данным исследования проводимого под наблюдением австралийского врача Джеймса Фримэна, в котором приняли участие 139 пациентов.
Полученные результаты были представлены на сессии «Последних новостей клинических исследований» на Международном Конгрессе по заболеваниям печени, прошедшем в Барселоне в апреле месяце.
В некоторых странах правила таможенного контроля разрешают ввоз небольших количеств лекарственных средств для личного использования в ручной клади. Клуб «FixHepC» рекомендует покупателям препаратов заказывать дженерики, используемые для лечения гепатита C, только в индийских компаниях, прошедших процесс производственного контроля со стороны Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и имеющих опыт широкомасштабного производства высококачественных антиретровирусных препаратов.
Тем не менее, важно отметить, что на сегодняшний день ни одна из компаний, производящих ПППД-дженерики, не подала заявку и не получила квалификационное разрешение ВОЗ для производства препаратов против гепатита С. Предварительная квалификационная оценка ВОЗ является золотым стандартом при отборе качественных дженериков.
ВОЗ обратилась к производителям таких препаратов с требованием подать заявку на предварительную оценку своей продукции в целях укрепления уверенности потребителей в качестве ПППД-дженериков. Для оценки качества препаратов, в рамках исследовательского проекта использовался такой же тест, который применяется в фармацевтическом производстве для определения количества активных ингредиентов препаратов.
Предварительные результаты исследования (через четыре недели после завершения курса терапии) показали, что 94,4% лиц, использовавших ПППД-дженерики, добились устойчивого вирусологического ответа, что соответствовало данным, полученным при проведении широкомасштабных исследований с использованием патентных препаратов.
Для стран с низким и средним уровнем дохода населения, использование ПППД-дженериков является вариантом расширения доступа к лечению при условии, что правительства и фармацевтические компании найдут выход из лабиринта ограничений добровольного лицензирования препаратов и будут использовать гибкую систему торговых соглашений «TRIPS», позволяющих закупку дженериков даже при наличии в стране патентованных препаратов.
На Конгрессе в Барселоне активисты призвали к всеобщему доступу к дженерикам ПППД, не только в странах с низким и средним доходом населения, но в странах с высоким уровнем дохода. Они потребовали прекратить нормирование терапии по принципу ее стоимости, указывая на то, что фармацевтическая компания «Гилеад» уже заработала более $ 32 млрд. на препаратах для лечения гепатита С. В то время как в США компания «Гилеад» зарабатывает $84 000 на одном курсе терапии Совалди (софосбувир), в Индии дженерик этого препарата может быть произведен всего за $300.