Боцепревир (boceprevir) – завершены ключевые исследования

Боцепревир, в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином, в настоящее время изучается для лечения ранее леченых пациентов с хроническим гепатитом С и генотипом 1 (RESPOND-2), и у лечебно-наивных (не леченых ранее) пациентов. Merck планирует представить заявку на одобрение нового лекарственного средства (new drug application, NDA) для boceprevir в Управление по контролю над пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) и планирует завершить нормативные документы для утверждения в США и ЕС в 2010 году.

  «Существует явная необходимость в разработке новых стратегий лечения хронического гепатита С», заявил доктор Питер С. Ким, президент Научно-исследовательские лаборатории Merck. «Мы с нетерпением ждем разрешения регулирующих органов, чтобы наш новый препарат оказал помощь в лечении людей, живущих с хроническим гепатитом C.» 
В исследованиях RESPOND-2 и SPRINT-2 оценивались две стратегии лечения: применение в течение 48 недель для всех пациентов PEGINTRON 1,5 мкг / кг 1 раз в неделю + REBETOL 600-1,400 мг / день + boceprevir 800 мг 3 раза в день в течение 44 недель. Альтернативной стратегией была так называемая «ответ-ориентированная терапия» (response-guided therapy), которая включала пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой после 8 недель и далее. У этих пациентов лечение было прекращено после 36 недель (RESPOND-2) и 28 недель (SPRINT-2). Пациенты, которые не отвечали этим критериям, продолжали лечение пегинтерфероном и рибавирином до 48 недель. Контрольные группы получали Pegintron + Rebetol в дозах, указанных выше + плацебо в течение 48 недель.
В RESPOND-2 было были задействованы 403 «неответчиков», которые были рандомизированы в 3 группы (контрольная - 48 недель; с добавлением boceprevir - 48 недель; с добавлением boceprevir и использованием ответ-ориентированной терапии) в соотношении 1:1:1. В группе с boceprevir 66% больных достигли устойчивый вирусологический ответ (SVR). В группе ответ-ориентированной терапии этот показатель был 59 %, а в контрольной — с 21% (р <0,0001).
В SPRINT-2 исследовании, 1097 лечебно-наивных пациентов были определены в две когорты, в первую из которых входило 938 пациентов не афроамериканской расы, а во вторую — 159 афро-американцев. Пациенты были рандомизированы в 3 группы лечения (контрольная 48 недель ; контрольная плюс boceprevir 48 недель и контроль плюс boceprevir с использованием ответ-ориентированной терапии) в соотношении 1:2:2. В ходе исследования 66% пациентов в группе с boceprevir и 63% пациентов в группе с boceprevir и ответ-ориентированной терапией достигли (SVR), по сравнению с 38% пациентов в контрольной группе (р <0,0001).
Исследования показали, что наиболее распространенными побочными явлениями лечения были: усталость (57, 53 и 60%) , головная боль (46, 46 и 42%), тошнота (43, 48 и 42%), анемия (49, 49 и 29%) и лихорадка (32, 33 и 33%).
На данном этапе можно утверждать, что boceprevir значительно повышает эффективность лечения ХВГС у «трудных» пациентов — с первым генотипом вируса и не ответивших на стандартное лечение. Появление таких препаратов ожидают тысячи больных гепатитом С в России.
   Источник: Merck Expects to Submit NDA by Year-End  

Добавить комментарий

Советуем зарегистрироваться, чтобы Ваши комментарии были опубликованы мгновенно и без ввода текста с картинки.

Защитный код
Обновить