На прошлой неделе Консультативный комитет FDA по противовирусным препаратам единогласно рекомендовал утверждение ингибитора протеазы ВГС telaprevir (Телапревир) для людей с генотипом 1 хронического гепатита С
Комитет рассмотрел данные клинических испытаний (в том числе результаты третьей фазы исследования ADVANCE), демонстрирующих тот факт, что добавление telaprevir к терапии пегилированным интерфероном и рибавирином увеличивает эффективность лечения за более короткие сроки, чем стандартная терапия. Это улучшение является наиболее заметным у «трудных» для лечения пациентов, в том числе с генотипом 1 HCV, людей с циррозом печени, и тех, кто не ответил на предшествующее лечение интерфероном.
Акцент был сделан на изучение применения Телапревира в режиме 750 мг 3 раза в день совместно с пегилированным интерфероном и рибавирином в течение 12 недель, с последующей терапией пегилированным интерфероном и рибавирином до 24 или 48 недель, в зависимости от раннего вирусологического ответа (РВО). Telaprevir в таком режиме повышал частоту устойчивого вирусологического ответа (УВО) до 70% в целом и до 80% у нелеченых пациентов, по сравнению с менее чем 50% для стандартной терапии.
Telaprevir, как правило, хорошо переносился, но увеличиваел риск развития анемии и кожных высыпаний. Не смотря на единичные случаи развития тяжелых кожных реакций, в большинстве случаев, кожная сыпь была от легкой до умеренной и купировалась после отмены Телапревира.
Комитет рекомендовал дальнейшее изучение применения препарата у людей африканского происхождения и у людей с коинфекцией ВИЧ / HCV.
В ожидании утверждения telaprevir и boceprevir был поднят целый ряд вопросов, в том числе о том, как лучше применять эти препараты, чтобы избежать развития резистентности, вопрос о включении ингибиторов протеазы ВГС в список стандартной медицинской помощи при ХВГС и другие.