FDA одобрило Пегасис для детей с хроническим гепатитом С

Hoffmann-La Roche Inc. представила результаты исследования NV17424 по применению препаратов Пегасис и Копегус в педиатрической практике. В исследование были включены 114 ранее не получавших лечения детей и подростков с 5 по 17 лет (из которых 55% было меньше 12 лет), которые были рандомизированы на получение либо комбинированной терапии Пегасис / Копегус, либо Пегасис / плацебо.

Субъекты, участвующие в исследовании получали Пегасис в дозе 180 мкг один раз в неделю и Копегус в дозе около 15 мг/кг/сут в два приема. Участники исследования получили препараты в течение 24 недель, после чего им проводился тест определения РНК вируса гепатита С (<50 МЕ / мл). Ответчики продолжали назначенное лечение до 48 недель, независимо от генотипа ВГС. Неответчики либо прекращали лечение (если они были в группе Пегасис / Копегус), либо продолжали лечение Пегасис / Копегус в течение 24 недель (если до этого они были в группе Пегасис /плацебо).

После завершения лечения у пациентов определяли достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО), определяемого как обнаружение РНК ВГС через 24 недели после окончания терапии. Как было показано ранее у взрослых, сочетание Пегасис / Копегус ассоциировалось со значительно более высокой частотой ответа, по сравнению с монотерапией Пегасисом. УВО у пациентов, получавших Пегасис / Копегус составил 53% (29/55) по сравнению с 20% (12/59) в группе, получавшей один Пегасис. Пациенты с более трудным для лечения генотипом 1, получающих Пегасис / Копегус продемонстрировали УВО в 47% (21/45) случаев, в то время как подгруппа с не 1 генотипом имели более высокий УВО (80%, 8 / 10).

Профиль безопасности Пегасиса с или без Копегуса в клинических испытаниях была такой же, как и у взрослых, получающих подобное лечение. Семь пациентов, получавших комбинацию Пегасис / Копегус в течение 48 недель, прекратили лечение по соображениям безопасности (депрессия, психические расстройства, проблемы со зрением, гипергликемия, сахарный диабет 1 типа, анемия).

Модификация дозы препаратов из-за нежелательных явлений и отклонений лабораторных показателей проводилось в 35% случаях и чаще всего была связана с нейтропенией и анемией. Наиболее частыми побочными эффектами лечения были гриппоподобные симптомы (91%), головная боль (62%), желудочно-кишечные расстройства (56%), реакции в месте инъекции (45%), раздражительность (31%), усталость (27%), сыпь (20%), зуд (15%), бессонница и снижение аппетита (13%). В исследовании у ряда пациентов была отмечена задержка роста. После двухлетнего наблюдения после лечения, у большинства субъектов кривая роста вернулась к исходному уровню. Через 2 года после лечения у 16% больных наблюдалось отставание от средней кривой роста.

Источник

Обсуждение на форуме

Добавить комментарий

Советуем зарегистрироваться, чтобы Ваши комментарии были опубликованы мгновенно и без ввода текста с картинки.

Защитный код
Обновить