Рекордный рост числа клинических исследований препаратов в России

Это абсолютный рекорд за всю историю ведения статистики с 2004 года. Такой колоссальный рост общего числа выданных разрешений произошел за счет почти шестикратного роста количества исследований биоэквивалентности. Эти испытания нужны, чтобы зарегистрировать в России и вывести на рынок дженерик. Причина резкого увеличения числа исследований дженериков связана с «патентным обвалом», объясняется в отчете: у многих зарубежных оригинальных препаратов закончились патенты, а также со вступлением в силу закона, согласно которому для регистрации лекарственного препарата в России необходимо представить результаты исследований с участием российских центров.

Среди причин роста числа исследований также называются соблюдение Минздравом сроков выдачи разрешений и тот факт, что ведомство перестало отказывать в выдаче разрешений по несущественным причинам. Традиционно наибольшую долю проводимых в России ММКИ занимают исследования III фазы (63,4%). Далее следуют исследования II фазы (23,8%). Доля исследований I фазы по итогам 2012 г. составила 2,7%. В отчете отмечается, что согласно действующему требованию закона «Об обращении лекарственных средств», в России невозможно проводить исследования I фазы для препаратов иностранного производства с участием здоровых добровольцев. Этот запрет не распространяется на участие больных пациентов. По итогам года в число разрешенных ММКИ этой фазы вошли три исследования препаратов для лечения онкологических заболеваний, три для лечения ревматоидного артрита, по одному исследованию пришлось на препараты, разрабатываемые для лечения гепатита С, шизофрении и шизоаффективных расстройств, дислипидемии и рассеянного склероза. При этом в одном из исследований противоопухолевых препаратов, а также в исследовании средства от рассеянного склероза речь шла об участии специфической группы пациентов с нарушением функции печени. 

Добавить комментарий

Советуем зарегистрироваться, чтобы Ваши комментарии были опубликованы мгновенно и без ввода текста с картинки.

Защитный код
Обновить