Препараты для лечения болезней печени. - Простые интерфероны-альфа инструкции по применению

Биоферон (Bioferon)

Биоферон (Bioferon)



БИОФЕРОН
(рекомбинантный человеческий интерферон альфа 2b)
(Bioferon, Recombinant Human Interferon alpha 2b)

Общая характеристика:
международное название: интерферон альфа;
основные физико-химические свойства: высушенный при замораживании порошок для инъекций белого цвета;
состав: 1 флакон содержит рекомбинантного человеческого интерферона
альфа 2b – 3 000 000 МЕ или 5 000 000 МЕ;
вспомогательные вещества: глицин, альбумин человеческий, калия фосфат двухосновной, натрия фосфат додекагидрированный/ моноосновной безводный.

Форма выпуска. Порошок лиофилизированный для инъекций.
Фармакологическа группа. Иммуностимуляторы . Интерфероны. АТС L 03A A05.
Фармакологические особенности. Рекомбинантный человеческий интерферон ? 2b относится к группе эндогенных низкомолекулярных белков, обладающих противовирусными, иммуномодулирующими и антипролиферативными свойствами. Активный ингредиент препарата Биоферон - рекомбинантный человеческий интерферон ?2b - высокоочищенный протеин, состоящий из 165 аминокислот, с молекулярным весом 19 000 дальтон. Препарат получен из клона E.coli путем гибридизации плазмиды бактерий с геном человеческих лейкоцитов, кодирующих синтез интерферона. Противовирусное действие препарата обусловлено взаимодействием со специфическими мембранными рецепторами, индукцией синтеза мРНК и, в конечном счете, синтеза белков, которые, в свою очередь, препятствуют нормальной репродукции вируса или его освобождению. Иммуномодулирующая активность препарата связана с активацией фагоцитоза, что стимулирует образование антител и лимфокинов. Препарат обладает также антипролиферативным действием на опухолевые клетки.

Показания к применению.
- Хронический гепатит В;
- Хронический гепатит С;
- Хронический миелоидный лейкоз;
- Волосатоклеточный лейкоз;
- Фолликулярная лимфома
- Остроконечная кондиллома (Condylloma Acuminatum);
- Саркома Капоши, ассоциированная со СПИД;
- Злокачественная меланома.

Биоферон можно также рекомендовать для лечения таких заболеваний, как Неходжкинская лимфома, множественная миелома, Т-клеточная неходжкинская лимфома, почечноклеточная карцинома, папиллома гортани, полицитемия, аутоиммунная тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитоз, ангиодисплазия и
гепатит D.

Способ применения и дозы.
Препарат назначают подкожно, внутримышечно или внутривенно. Растворитель - стерильная дистиллированная вода ( 1 мл на 1 флакон). После добавления растворителя порошок растворяется полностью, раствор прозрачный, бесцветный, без видимых частиц. При растворении следует придерживаться условий стерильности, необходимо смешивать порошок с водой, осторожно вращая флакон, не встряхивая.
После растворения флакон с раствором Биоферона нужно использовать в течение двух часов, если препарат хранится при комнатной температуре, или в течение 24 часов - в холодильнике. Препарат не содержит стабилизаторов, поэтому не следует извлекать из флакона больше одной дозы, чтобы избежать инфицирования препарата.
Дозы препарата подбираются строго индивидуально в зависимости от заболевания, характера его течения, индивидуальной чувствительности.
Волосатоклеточный лейкоз: препарат назначают пациентам, у которых заболевание сопровождается острой цитопенией, по 3 000 000 МЕ три раза в неделю, подкожно или внутримышечно, курс лечения - 12 месяцев. Подкожное применение препарата рекомендовано при количестве тромбоцитов менее 50 000/мм?. При нарастании цитопении в течение первого месяца лечения доза препарата должна быть снижена до 1 500 000 МЕ, пока показатели клеток эритроидного ростка, лейкоцитов и тромбоцитов не поднимутся выше критического уровня.
Кондиллома (Condylloma Acuminatum) – заболевание, которое вызвано вирусом папилломы и характеризуется наличием патологических разрастаний в области наружных половых органов. Препарат вводят в место поражения или п/к в дозе 1-3млн. МЕ три раза в неделю. Длительность лечения - 3 – 6 недель. Эффект лечения наступает между второй и восьмой неделями. Если область поражения полностью не исчезает, рекомендуется провести повторный курс лечения.
Саркома Капоши, ассоциированная со СПИД: для больных старше 18 лет рекомендуется начальная доза по 30 000 000 МЕ/м2 три раза в неделю, подкожно или внутримышечно.Применение Биоферона более эффективно у пациентов с содержанием лимфоцитов СD 4 более 400/мм3. Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование течения заболевания, наличие В-симптомов (потеря веса более 10%, повышение температуры выше 38?C, потливость по ночам и т.д.), хуже поддаются лечению Биофероном. Длительность лечения – не менее 12 недель. При уменьшении площади поражения лечение следует продолжать до полного исчезновения очагов поражения. При комплексном лечении с препаратом азидотимидин, чтобы избежать усиления миелотоксичности при взаимодействии этих препаратов, лечение необходимо начинать с начальной дозы 3 000 000 – 5 000 000 МЕ/м2. При отсутствии побочных эффектов дозу можно повысить до 15 000 000 МЕ/м2 в день.
Хронический гепатит С : взрослым пациентам с компенсированной формой хронического гепатита С рекомендуется комплексное лечение с препаратом рибаверин: Биоферон - по 3 000 000 МЕ три раза в неделю, подкожно и рибаверин – по
1000 – 1200 мг в день внутрь в течение шести месяцев. Лечение при необходимости может быть продолжено еще в течение шести месяцев.
Хронический гепатит В: препарат назначают взрослым при компенсированной форме заболевания и репликации вируса HBV, что выявляется тестом на HbsAg и/или положительным тестом на ДНК HBV. Препарат рекомендуется применять по 5 000 000 МЕ в день или по 10 000 000 МЕ три раза в неделю, подкожно в течение 16 недель.
Хронический миелоидный лейкоз: начальная доза препарата – 5 000 000 МЕ/м2 в день, подкожно или внутримышечно. При достижении стабилизации гематологических показателей введение препарата уменьшают до трех раз в неделю. Курс лечения – до 19 месяцев. При комплексном лечении с гидроксимочевиной Биоферон назначают в более низких дозах – 4 500 000 МЕ/день, подкожно или внутримышечно.
Злокачественная меланома: Биоферон применяют в постоперационном периоде, на ранних стадиях заболевания или в сочетании с химиотерапией. Рекомендованные дозы: от 10 000 000 МЕ до 30 000 000 МЕ по три раза в неделю, внутривенно или подкожно в течение 12 недель.
Фолликулярная лимфома: рекомендуемая начальная доза: 5 000 000 МЕ три раза в неделю, подкожно, в комплексе с химиотерапией в течение 18 месяцев.

стоматология Побочное действие.
Общие симптомы: у многих больных появляются симптомы гриппа
( астения, лихорадка, потливость, анорексия, боль в мышцах и суставах, головная боль). Для устранения описанных симптомов рекомендуется назначение ацетаминофена или снижение дозы Биоферона. Длительное применение препарата может вызывать сонливость, слабость, астению.
Нервная система, психика: редко отмечаются расстройства зрения,
снижение внимания, ухудшение памяти, депрессия, нервозность, беспокойство, нарушения сна, иногда развиваются парестезии, онемение конечностей, тремор.
Дыхательная и сердечно-сосудистая системы: возможны артериальная гипер- или гипотензия, редко - тахикардия, цианоз, боли за грудиной, кашель, одышка.
Желудочно-кишечный тракт, печень: у ряда больных могут отмечаться рвота, потеря вкусовых ощущений, сухость слизистой оболочки ротовой полости, потеря веса, диарея или запоры, боли в области живота, в отдельных случаях отмечалось обострение язвы желудка. Наблюдаемое у больных повышение уровней щелочной фосфатазы и билирубина не требует уменьшения дозы препарата.
Кожа и слизистые: редко отмечается экзантема, герпес, покраснение кожи и слизистых, выпадение волос. Эти явления исчезают после отмены препарата.
Кроветворная система: у 1/2 - 1/3 больных отмечается транзиторная лейкопения, при уменьшении дозы препарата число лейкоцитов нормализуется. Понижение уровня гемоглобина чаще происходит при угнетении миелопоэза. При отмене препарата через 7-10 дней измененные показатели периферической крови возвращаются к уровню, наблюдаемому до приема препарата.
Мочевыделительная система: влияние на почки отмечается редко
( изменение баланса электролитов, протеинурия, повышение креатинина и мочевых кислот).
Местные реакции: в месте введения препарата может развиться воспалительная реакция.

Противопоказания.
1. Индивидуальная непереносимость препарата или его ингредиентов.
2. Декомпенсированная сердечная недостаточность, аритмия.
3. Декомпенсированная форма цирроза печени (асцит, энцефлопатия, кровотечение из вен пищевода в анамнезе, тяжелая печеночная недостаточность – билирубин более 4 мг.мл, альбумин менее 3г.л или протромбиновое время более 3 сек.), острые заболевания печени.
4. Тяжелая депрессия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Препарат может усиливать нейротоксическое, кардиотоксическое и гематотоксическое действие других препаратов (предварительно или совместно применяемых).
Передозировка.При передозировке возможно усиление проявлений описанных побочных реакций. Лечение – симптоматическое.
Особенности применения.Биоферон необходимо принимать под наблюдением врача. Перед началом лечения, систематически в процессе лечения и после его окончания необходимо проводить контроль картины периферической крови, биохимических показателей крови, печеночных ферментов и креатинина. Всем пациентам рекомендуется периодическое обследование у психиатра. В случае появления серьезных побочных реакций, изменений лабораторных показателей необходимо уменьшить дозу препарата или временно прекратить его применение.
Препарат влияет на рефлекторную деятельность, способность выполнять работу, связанную с повышенным вниманием, вождением транспорта.
Во время лечения Биофероном необходимо применять контрацептивные средства. При беременности и в период лактации Биоферон назначается только по жизненным показаниям.
Условия и сроки хранения.Биоферон следует хранить в холодильнике, не допуская замораживания порошка, в местах, недоступных для детей.

Срок годности препарата – 24 месяца.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка.
Флаконы по 3 000 000 МЕ рекомбинантного человеческого интерферона альфа 2b.
Флаконы по 5 000 000 МЕ рекомбинантного человеческого интерферона альфа 2b.

Производитель:  Bio Sidus, Аргентина